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Crosstalk macro e microcirculatório em pacientes com lesão cerebral sob anestesia ou em terapia intensiva (MICRONOR)

26 de abril de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Análise do Acoplamento Macro-microcirculatório no Curso de Uso de Substâncias Vasoativas Durante Ressuscitação Anestésica de Pacientes com Lesão Cerebral

Em pacientes com lesão cerebral grave, a manutenção e o controle da pressão arterial estão no primeiro ponto da estratégia de manejo, seja na anestesia ou na terapia intensiva. A fim de restaurar a pressão de perfusão cerebral (PPC) para níveis adequados (60-70 mmHg), garantindo a perfusão ideal de outros órgãos vitais, a administração intravenosa de agentes vasodilatadores, inodilatadores ou vasoconstritores é comumente usada.

Esses agentes vasoativos, amplamente utilizados para corrigir hipotensão ou hipertensão, têm efeitos próprios sobre as condições de carga do ventrículo esquerdo e o tônus ​​da árvore arterial, mas também têm efeitos sobre a microcirculação.

O estado microcirculatório de um tecido não pode ser previsto de forma confiável considerando apenas os parâmetros macrocirculatórios geralmente medidos.

Portanto, em situações em que a perfusão dos órgãos é inadequada ou comprometida, o manejo do paciente que inclua a integração do impacto dos agentes vasoativos na microcirculação parece essencial para o tratamento hemodinâmico abrangente.

O estudo não invasivo da perfusão microcirculatória e suas interações com a rede macrocirculatória, utilizando um método minimamente invasivo como a videomicroscopia, deve permitir um melhor aproveitamento dos tratamentos utilizados.

Para pacientes cerebrais, o manejo de rotina já inclui monitoramento muito completo de todos os parâmetros sistêmicos cardiopulmonares e cerebrais.

Torna-se assim imperativo estudar e propor novas modalidades minimamente invasivas de monitorização da microcirculação de forma a definir novos alvos terapêuticos que tenham em conta o compartimento microcirculatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em pacientes com lesão cerebral grave, a manutenção e o controle da pressão arterial estão no foco principal da estratégia de manejo tanto na anestesia quanto na terapia intensiva. A fim de restaurar a pressão de perfusão cerebral (CPP) para níveis adequados (60-70 mmHg), garantindo a perfusão ideal de outros órgãos vitais, a administração intravenosa de agentes vasodilatadores, inodilatadores ou vasoconstritores é amplamente utilizada.

Esses agentes vasoativos amplamente utilizados para corrigir hipotensão ou hipertensão têm seus próprios efeitos sobre as condições de carga ventricular esquerda, tônus ​​da árvore arterial, mas também efeitos sobre a microcirculação.

Atualmente, a grande maioria das anestesias e ressuscitações de órgãos são realizadas a partir de uma visão macrocirculatória do sistema. A otimização hemodinâmica baseia-se então na monitoração de parâmetros macrocirculatórios, como pressão arterial e, às vezes, débito cardíaco, juntamente com parâmetros de adequação da oxigenação tecidual (saturação arterial e venosa de O2).

O estado microcirculatório de um tecido não pode ser previsto de forma confiável considerando apenas os parâmetros macrocirculatórios geralmente medidos. A pressão de perfusão capilar periférica é o resultado do acoplamento entre o tônus ​​e a resistência microcirculatória periférica e a impedância macrocirculatória.

A resposta dos microvasos aos diversos agentes vasoativos amplamente utilizados na clínica tem sido pouco estudada.

No entanto, deve-se notar que o uso excessivo de aminas vasoconstritoras, particularmente na presença de hipovolemia, pode, paradoxalmente à impressão macrocirculatória, induzir o fechamento da rede capilar e agravar a isquemia tecidual. Este desrecrutamento capilar deve-se em particular à dissipação da pressão no sistema arterial sistêmico, devido às resistências periféricas excessivamente altas e leva fatalmente a uma rarefação dos capilares abertos.

Além disso, o aumento da impedância macrocirculatória impõe uma carga de trabalho miocárdica que pode causar diminuição do débito cardíaco, amplificando o dano tecidual. Isso leva a uma nova situação de desacoplamento, caracterizada por diminuição do fluxo macrocirculatório e elevação da resistência microcirculatória.

É por isso que, em situações em que a perfusão dos órgãos é inadequada ou enfraquecida, o manejo do paciente que inclua a integração do impacto dos agentes vasoativos na microcirculação parece essencial para o tratamento hemodinâmico global.

A microcirculação prejudicada é um fator fisiopatológico chave na falência de órgãos e morte em pacientes. O impacto da falência de órgãos (renais, respiratórios, cardíacos, etc.) na qualidade da oxigenação cerebral é importante e condiciona o potencial de recuperação do cérebro. A falência de órgãos por suas repercussões nas condições de recuperação cerebral piora severamente o prognóstico de pacientes com lesão cerebral (insultos cerebrais secundários de origem sistêmica (SBISOs)

Para reconhecer e evitar as armadilhas associadas a esses mecanismos de desacoplamento aortocapilar, o monitoramento específico do fluxo microcirculatório e da perfusão tecidual durante a administração de agentes vasoativos é de grande relevância. O grande obstáculo é a dificuldade de se estudar o comportamento microcirculatório à beira do leito de forma não ou minimamente invasiva.

A visualização direta da circulação capilar in vivo agora é possível usando uma técnica minimamente invasiva de videomicroscopia de polarização espectral ortogonal (OSP) e, mais recentemente, imagem Sidestream Dark Field (SDF).

Esta última técnica, validada em humanos principalmente em situações de choque séptico, utiliza uma fonte de luz polarizada cuja absorção pela hemoglobina e reflexão por outros tecidos permite a construção de uma imagem contrastada. Esta técnica permite a visualização de redes capilares na superfície de órgãos sólidos cobertos por uma fina camada epitelial até uma profundidade de cerca de 300 µm. A análise da imagem gravada assistida por software de cálculo permite o cálculo semiquantitativo da densidade capilar (proporção de vasos perfundidos; PPVSL), fluxo capilar (Índice de Fluxo Microcirculatório; MFISL) e heterogeneidade (índice de heterogeneidade; HETSL) destes.

Até o momento, várias técnicas não invasivas estão disponíveis, cada uma medindo diferentes parâmetros específicos para essa microcirculação:

Densidade capilar, estimativa de fluxo capilar ou tecidual, saturação de hemoglobina, oxigenação e medições de pressão de CO2 nos tecidos.

O estudo não invasivo da perfusão microcirculatória e suas interações com a rede macrocirculatória, graças a um método minimamente invasivo como a videomicroscopia, deve permitir um melhor aproveitamento dos tratamentos utilizados.

Globalmente, a tendência em anestesia e cuidados intensivos é cada vez mais individualizada, pelo que a utilização da monitorização (macro e microcirculatória) associada a um conhecimento aprofundado dos tratamentos utilizados (vasoconstritores, vasodilatadores e enchimento vascular em particular) parece ser um elemento essencial base para essas considerações.

O uso empírico de agentes vasoativos, sem monitoramento específico desses efeitos, e o impacto imprevisível das alterações de um dos dois compartimentos no estado final do sistema durante adequada reanimação macrocirculatória podem ser deletérios até mesmo no nível microcirculatório.

Esses conceitos fisiopatológicos específicos do cross-talk da macro/microcirculação demonstram a necessidade de desenvolver uma monitoração específica da rede microvascular em pacientes críticos.

As técnicas evoluíram e as ferramentas já estão disponíveis e podem ser usadas com segurança em pacientes.

Para pacientes com lesão cerebral, o manejo de rotina já inclui um monitoramento muito completo, incluindo todos os parâmetros cardiopulmonares e cerebrais sistêmicos. Os participantes recebem intervenções como parte dos cuidados médicos de rotina para restaurar a pressão de perfusão cerebral (PPC) a níveis adequados (60-70 mmHg)

A disponibilidade de ferramentas minimamente invasivas de monitoramento da microcirculação, como a videomicroscopia, permite o estudo da situação funcional capilar de acordo com o agente vasoativo utilizado.

O estudo da perfusão microcirculatória e suas interações com a rede macrocirculatória, utilizando um método minimamente invasivo como a videomicroscopia, deve permitir um melhor aproveitamento dos tratamentos utilizados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

85

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Fabrice VALLEE, MD, PhD
  • Número de telefone: +33 (0)1 49 95 80 71
  • E-mail: vallee@gmail.com

Locais de estudo

      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
        • Contato:
          • Fabrice VALLEE, MD, PhD
          • Número de telefone: +33 (0)1 49 95 80 71
          • E-mail: vallee@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (≥ 18 anos) com lesão cerebral, submetidos à anestesia geral ou cuidados intensivos que justifiquem, pela sua gravidade, a monitorização da pressão arterial e do débito cardíaco.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥ 18 anos)
  • Com dano cerebral
  • Beneficiando-se de anestesia geral ou ressuscitação que justifique a colocação de um cateter arterial e monitoramento do débito cardíaco
  • Com hipotensão ou hipertensão arterial que requer administração intravenosa de um agente vasoativo para atingir a pressão de perfusão cerebral (PPC) alvo de 60-70 mmHg
  • Não sujeito a medida de proteção legal (tutoria/curadoria)
  • Pacientes informados e tendo manifestado sua não objeção à participação nesta pesquisa, ou, se for o caso, pessoa de confiança/familiar/parente do paciente que não possa manifestar sua concordância

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • mulher gravida
  • Doente sem inscrição em regime de segurança social
  • Paciente, ou, se for o caso, pessoa de confiança/familiar/parente do paciente impossibilitado de expressar sua concordância, opôs-se à participação no estudo
  • Paciente sujeito a medida de proteção legal
  • Doente beneficiário do programa de assistência médica do Estado (AME)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com lesão cerebral sob anestesia e que requerem a administração de um agente vasoativo
Pacientes com lesões cerebrais graves com mais de 18 anos de idade são elegíveis para participar deste protocolo: traumatismo craniano, hemorragia subaracnoide, acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico e que requeiram a administração de um agente vasoativo como parte dos cuidados médicos de rotina para restaurar a pressão de perfusão cerebral (CPP) .
Exame de microcirculação por videomicroscopia sublingual, saturação tecidual de O2 (StO2) por NIRS e monitoramento transcutâneo da pressão de CO2 (tcpCO2), em conjunto com medidas de parâmetros macrocirculatórios, incluindo débito cardíaco, pressão arterial e saturação de O2 pulsado, a fim de estabelecer a relação entre as alterações macrocirculatórias na pressão arterial e no débito cardíaco e no fluxo microcirculatório e na densidade capilar durante o uso de agentes vasoativos." . Os participantes recebem intervenções como parte dos cuidados médicos de rotina para restaurar a pressão de perfusão cerebral (PPC) a níveis adequados (60-70 mmHg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade capilar
Prazo: Duração da intervenção cirúrgica (1 dia)

Para todos os pacientes, a densidade capilar por microscopia de vídeo sublingual (proporção de vasos perfundidos; PPVSL / porcentagem e o índice de heterogeneidade; HETSL / unidade H) será coletada em períodos de tempo separados:

  1. Linha de base antes da administração do agente vasoativo
  2. Após 5 minutos
  3. Após estabilização 15 minutos
Duração da intervenção cirúrgica (1 dia)
Fluxo microcirculatório
Prazo: Duração da intervenção cirúrgica (1 dia)

Para todos os pacientes, a estimativa do fluxo capilar usando videomicroscopia sublingual (Microcirculatory Flow Index MFISL/unidade FI) será coletada em períodos de tempo separados:

  1. Linha de base antes da administração do agente vasoativo
  2. Após 5 minutos
  3. Após estabilização 15 minutos
Duração da intervenção cirúrgica (1 dia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Joaquim MATEO, MD, AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Investigador principal: Fabrice VALLEE, MD, PhD, AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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