- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05285514
Übersprechen von Makro- und Mikrozirkulation bei hirngeschädigten Patienten unter Anästhesie oder auf der Intensivstation (MICRONOR)
Analyse der makro-mikrozirkulatorischen Kopplung im Verlauf der Verwendung der vasoaktiven Substanzen während der Anästhesie-Wiederbelebung von hirngeschädigten Patienten
Bei Patienten mit schwerer Hirnschädigung steht die Aufrechterhaltung und Kontrolle des Blutdrucks an erster Stelle der Behandlungsstrategie, sei es in der Anästhesie oder auf der Intensivstation. Um den zerebralen Perfusionsdruck (CPP) auf geeignete Werte (60–70 mmHg) wiederherzustellen und gleichzeitig eine optimale Perfusion anderer lebenswichtiger Organe sicherzustellen, wird üblicherweise die intravenöse Verabreichung von vasodilatatorischen, inodilatorischen oder vasokonstriktorischen vasoaktiven Mitteln verwendet.
Diese vasoaktiven Mittel, die häufig zur Korrektur von Hypotonie oder Hypertonie verwendet werden, haben ihre eigenen Wirkungen auf die Belastungszustände des linken Ventrikels und den Tonus des Arterienbaums, haben aber auch Auswirkungen auf die Mikrozirkulation.
Der mikrozirkulatorische Status eines Gewebes kann nicht zuverlässig vorhergesagt werden, indem nur die normalerweise gemessenen makrozirkulatorischen Parameter berücksichtigt werden.
Daher scheint in Situationen, in denen die Organdurchblutung unzureichend oder beeinträchtigt ist, ein Patientenmanagement, das die Integration der Wirkung von vasoaktiven Wirkstoffen auf die Mikrozirkulation umfasst, für eine umfassende hämodynamische Behandlung unerlässlich zu sein.
Die nicht-invasive Untersuchung der mikrozirkulatorischen Perfusion und ihrer Wechselwirkungen mit dem makrozirkulatorischen Netzwerk unter Verwendung einer minimal-invasiven Methode wie der Videomikroskopie sollte eine bessere Nutzung der verwendeten Behandlungen ermöglichen.
Bei zerebralen Patienten umfasst das Routinemanagement bereits eine sehr vollständige Überwachung aller kardiopulmonalen und zerebralen systemischen Parameter.
Es ist daher unerlässlich, neue minimalinvasive Modalitäten zur Überwachung der Mikrozirkulation zu untersuchen und vorzuschlagen, um neue therapeutische Ziele zu definieren, die das Mikrozirkulationskompartiment berücksichtigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit schwerer Hirnschädigung steht die Aufrechterhaltung und Kontrolle des Blutdrucks im Mittelpunkt der Behandlungsstrategie sowohl in der Anästhesie als auch in der Intensivpflege. Um den zerebralen Perfusionsdruck (CPP) auf geeignete Werte (60–70 mmHg) wiederherzustellen und gleichzeitig eine optimale Perfusion anderer lebenswichtiger Organe sicherzustellen, wird die intravenöse Verabreichung von Vasodilatatoren, Inodilatatoren oder Vasokonstriktoren weithin verwendet.
Diese vasoaktiven Mittel, die häufig zur Korrektur von Hypotonie oder Hypertonie verwendet werden, haben ihre eigenen Wirkungen auf die Belastungsbedingungen des linken Ventrikels, den arteriellen Baumtonus, aber auch Wirkungen auf die Mikrozirkulation.
Derzeit wird die überwiegende Mehrheit der Anästhesien und Organwiederbelebungen aus einer makrozirkulatorischen Sicht des Systems durchgeführt. Die hämodynamische Optimierung basiert dann auf der Überwachung von makrozirkulatorischen Parametern wie dem arteriellen Druck und manchmal dem Herzzeitvolumen in Verbindung mit Parametern einer angemessenen Sauerstoffversorgung des Gewebes (arterielle und venöse O2-Sättigung).
Der mikrozirkulatorische Status eines Gewebes kann nicht zuverlässig vorhergesagt werden, wenn nur die normalerweise gemessenen Makrozirkulationsparameter berücksichtigt werden. Der periphere Kapillarperfusionsdruck ist das Ergebnis der Kopplung zwischen peripherem mikrozirkulatorischem Tonus und Widerstand und makrozirkulatorischer Impedanz.
Die Reaktion von Mikrogefäßen auf die verschiedenen vasoaktiven Mittel, die in großem Umfang in der Klinik verwendet werden, ist wenig untersucht worden.
Es sollte jedoch beachtet werden, dass die übermäßige Verwendung von Vasokonstriktoraminen, insbesondere bei Vorhandensein von Hypovolämie, paradoxerweise zum makrozirkulatorischen Eindruck einen Verschluss des Kapillarnetzwerks induzieren und die Gewebeischämie verschlimmern kann. Dieses kapillare Derecruitment ist insbesondere auf den Druckabbau im systemischen arteriellen System durch zu hohe periphere Widerstände zurückzuführen und führt fatalerweise zu einer Verdünnung der offenen Kapillaren.
Darüber hinaus führt die erhöhte makrozirkulatorische Impedanz zu einer myokardialen Arbeitsbelastung, die eine Abnahme des Herzzeitvolumens verursachen und die Gewebeschädigung verstärken kann. Dies führt zu einer neuen Situation der Entkopplung, die durch einen verringerten Makrozirkulationsfluss und einen erhöhten Mikrozirkulationswiderstand gekennzeichnet ist.
Aus diesem Grund erscheint in Situationen mit unzureichender oder geschwächter Organdurchblutung ein Patientenmanagement, das die Integration der Wirkung von vasoaktiven Wirkstoffen auf die Mikrozirkulation einschließt, für eine globale hämodynamische Behandlung unerlässlich.
Eine gestörte Mikrozirkulation ist ein wesentlicher pathophysiologischer Faktor für Organversagen und Tod von Patienten. Der Einfluss von Organversagen (Niere, Atmung, Herz usw.) auf die Qualität der zerebralen Oxygenierung ist erheblich und beeinträchtigt das Erholungspotential des Gehirns. Organversagen verschlechtert durch seine Rückwirkungen auf die Bedingungen der Gehirnerholung die Prognose von Patienten mit Hirnschädigung erheblich (sekundäre Hirnverletzungen systemischen Ursprungs (SBISOs)
Um die mit diesen aortokapillären Entkopplungsmechanismen verbundenen Fallstricke zu erkennen und zu vermeiden, ist eine spezifische Überwachung des mikrozirkulatorischen Flusses und der Gewebedurchblutung während der Verabreichung von vasoaktiven Mitteln von großer Bedeutung. Das Haupthindernis ist die Schwierigkeit, das Mikrozirkulationsverhalten am Krankenbett auf nicht- oder minimal-invasive Weise zu untersuchen.
Die direkte Visualisierung der kapillaren Zirkulation in vivo ist jetzt möglich, indem eine minimalinvasive Technik der orthogonalen spektralen Polarisations(OSP)-Videomikroskopie und neuerdings Sidestream-Dunkelfeld-Bildgebung (SDF) verwendet wird.
Diese letzte Technik, die hauptsächlich bei Menschen mit septischem Schock validiert wurde, verwendet eine polarisierte Lichtquelle, deren Absorption durch Hämoglobin und Reflexion durch andere Gewebe die Konstruktion eines kontrastierten Bildes ermöglicht. Diese Technik ermöglicht die Visualisierung von Kapillarnetzwerken auf der Oberfläche fester Organe, die mit einer dünnen Epithelschicht bis zu einer Tiefe von etwa 300 µm bedeckt sind. Eine berechnungssoftwaregestützte Auswertung des aufgenommenen Bildes erlaubt die halbquantitative Berechnung von Kapillardichte (Anteil perfundierter Gefäße; PPVSL), Kapillarfluss (Microcirculatory Flow Index; MFISL) und Heterogenität (Heterogenitätsindex; HETSL) derselben.
Bis heute sind mehrere nicht-invasive Techniken verfügbar, die jeweils unterschiedliche Parameter messen, die für diese Mikrozirkulation spezifisch sind:
Messung der Kapillardichte, des Kapillar- oder Gewebeflusses, der Hämoglobinsättigung, der Sauerstoffversorgung und des Gewebe-CO2-Drucks.
Die nicht-invasive Untersuchung der mikrozirkulatorischen Perfusion und ihrer Wechselwirkungen mit dem makrozirkulatorischen Netzwerk sollte dank einer minimalinvasiven Methode wie der Videomikroskopie eine bessere Nutzung der verwendeten Behandlungen ermöglichen.
Insgesamt geht der Trend in der Anästhesie und Intensivmedizin zunehmend in Richtung individualisiertes Management, und der Einsatz von Monitoring (Makro- und Mikrozirkulation) verbunden mit einer gründlichen Kenntnis der verwendeten Behandlungen (insbesondere Vasokonstriktoren, Vasodilatatoren und Gefäßfüllungen) scheint unerlässlich zu sein Grundlage dieser Überlegungen.
Die empirische Verwendung von vasoaktiven Mitteln ohne spezifische Überwachung dieser Wirkungen und die unvorhersehbaren Auswirkungen von Änderungen in einem der beiden Kompartimente auf den Endzustand des Systems während einer angemessenen makrozirkulatorischen Wiederbelebung könnten sogar auf mikrozirkulatorischer Ebene schädlich sein.
Diese pathophysiologischen Konzepte, die für das Übersprechen von Makro- und Mikrozirkulation spezifisch sind, zeigen die Notwendigkeit, eine Überwachung zu entwickeln, die für das mikrovaskuläre Netzwerk bei kritischen Patienten spezifisch ist.
Die Techniken haben sich weiterentwickelt und die Werkzeuge sind jetzt verfügbar und können sicher bei Patienten eingesetzt werden.
Bei hirngeschädigten Patienten beinhaltet das Routinemanagement bereits eine sehr vollständige Überwachung aller systemischen kardiopulmonalen und zerebralen Parameter. Die Teilnehmer erhalten Interventionen als Teil der routinemäßigen medizinischen Versorgung, um den zerebralen Perfusionsdruck (CPP) auf ein angemessenes Niveau (60-70 mmHg) wiederherzustellen.
Die Verfügbarkeit minimalinvasiver Überwachungsinstrumente der Mikrozirkulation wie Videomikroskopie ermöglicht die Untersuchung der funktionellen Kapillarsituation entsprechend dem verwendeten vasoaktiven Mittel.
Die Untersuchung der mikrozirkulatorischen Perfusion und ihrer Wechselwirkungen mit dem makrozirkulatorischen Netzwerk unter Verwendung einer minimalinvasiven Methode wie der Videomikroskopie sollte eine bessere Nutzung der verwendeten Behandlungen ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fabrice VALLEE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 49 95 80 71
- E-Mail: vallee@gmail.com
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75010
- Rekrutierung
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
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Kontakt:
- Fabrice VALLEE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 49 95 80 71
- E-Mail: vallee@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)
- Mit Hirnschaden
- Vorteile einer Vollnarkose oder Wiederbelebung, die die Platzierung eines Arterienkatheters und die Überwachung des Herzzeitvolumens rechtfertigen
- Bei Hypotonie oder arterieller Hypertonie, die die intravenöse Verabreichung eines vasoaktiven Mittels erfordert, um den angestrebten zerebralen Perfusionsdruck (CPP) von 60-70 mmHg zu erreichen
- Kein Rechtsschutz (Vormundschaft/Vormundschaft)
- Patienten, die informiert wurden und keine Einwände gegen die Teilnahme an dieser Studie erhoben haben, oder gegebenenfalls eine Vertrauensperson / ein Familienmitglied / ein Verwandter des Patienten, die nicht in der Lage sind, ihr Einverständnis zu erklären
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Schwangere Frau
- Patient ohne Anschluss an ein Sozialversicherungssystem
- Patient oder ggf. Vertrauensperson / Familienmitglied / Angehöriger des Patienten, der/die nicht in der Lage ist, sein oder sein Einverständnis zu erklären, gegen die Teilnahme an der Studie
- Patient unterliegt einer Rechtsschutzmaßnahme
- Patient, der vom staatlichen medizinischen Hilfsprogramm (AME) profitiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Hirngeschädigte Patienten unter Anästhesie, die die Verabreichung eines vasoaktiven Mittels benötigen
Patienten mit schweren Hirnverletzungen über 18 Jahren sind zur Teilnahme an diesem Protokoll berechtigt: Schädeltrauma, Subarachnoidalblutung, ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, die im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung die Verabreichung eines vasoaktiven Mittels zur Wiederherstellung des zerebralen Perfusionsdrucks (CPP) benötigen. .
|
Untersuchung der Mikrozirkulation mittels sublingualer Videomikroskopie, Gewebe-O2-Sättigung (StO2) durch NIRS und Überwachung des transkutanen CO2-Drucks (tcpCO2) in Verbindung mit makrozirkulatorischen Parametermessungen, einschließlich Herzzeitvolumen, arterieller Druck und gepulster O2-Sättigung, um die Beziehung zwischen den makrozirkulatorischen Veränderungen herzustellen des Blutdrucks und des Herzzeitvolumens sowie des mikrozirkulatorischen Flusses und der Kapillardichte während der Anwendung eines vasoaktiven Mittels.
Die Teilnehmer erhalten Interventionen als Teil der routinemäßigen medizinischen Versorgung, um den zerebralen Perfusionsdruck (CPP) auf ein angemessenes Niveau (60-70 mmHg) wiederherzustellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kapillardichte
Zeitfenster: Dauer des chirurgischen Eingriffs (1 Tag)
|
Für alle Patienten wird die Kapillardichte durch sublinguale Videomikroskopie (Anteil der perfundierten Gefäße; PPVSL / Prozentsatz und der Heterogenitätsindex; HETSL / H-Einheit) in separaten Zeiträumen erhoben:
|
Dauer des chirurgischen Eingriffs (1 Tag)
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Mikrozirkulatorischer Fluss
Zeitfenster: Dauer des chirurgischen Eingriffs (1 Tag)
|
Für alle Patienten wird die Schätzung des Kapillarflusses mit sublingualer Videomikroskopie (Mikrozirkulationsflussindex MFISL/Einheit FI) in separaten Zeiträumen erhoben:
|
Dauer des chirurgischen Eingriffs (1 Tag)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Joaquim MATEO, MD, AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
- Hauptermittler: Fabrice VALLEE, MD, PhD, AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP211317
- 2021-A02375-36 (Andere Kennung: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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