- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05285514
Перекрестные помехи макро- и микроциркуляции у пациентов с повреждением головного мозга под наркозом или в реанимации (MICRONOR)
Анализ макро-микроциркуляторной связи в процессе применения вазоактивных веществ при проведении анестезио-реанимационных мероприятий у больных с поражением головного мозга
У пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой поддержание и контроль артериального давления находятся на первом месте в стратегии лечения, будь то анестезия или интенсивная терапия. Для восстановления мозгового перфузионного давления (ЦПД) до соответствующих уровней (60-70 мм рт. ст.) при обеспечении оптимальной перфузии других жизненно важных органов обычно применяют внутривенное введение сосудорасширяющих, инодилататорных или вазоконстрикторных вазоактивных средств.
Эти вазоактивные вещества, широко применяемые для коррекции гипотензии или гипертензии, оказывают свое влияние на условия нагрузки левого желудочка и тонус артериального дерева, а также влияют на микроциркуляцию.
Микроциркуляторный статус ткани нельзя надежно предсказать, рассматривая только обычно измеряемые макроциркуляторные параметры.
Таким образом, в ситуациях, когда органная перфузия неадекватна или нарушена, ведение пациентов, включающее комплексное воздействие вазоактивных препаратов на микроциркуляцию, представляется необходимым для комплексного гемодинамического лечения.
Неинвазивное исследование микроциркуляторной перфузии и ее взаимодействия с макроциркуляторной сетью с использованием минимально инвазивного метода, такого как видеомикроскопия, должно позволить лучше использовать используемые методы лечения.
Для церебральных пациентов рутинное ведение уже включает очень полный мониторинг всех сердечно-легочных и церебральных системных параметров.
Поэтому крайне важно изучить и предложить новые минимально инвазивные методы мониторинга микроциркуляции, чтобы определить новые терапевтические цели, учитывающие микроциркуляторное русло.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой поддержание и контроль артериального давления находятся в центре внимания стратегии ведения как при анестезии, так и при интенсивной терапии. Для восстановления мозгового перфузионного давления (ЦПД) до соответствующих уровней (60-70 мм рт. ст.) при обеспечении оптимальной перфузии других жизненно важных органов широко применяют внутривенное введение сосудорасширяющих, инорасширяющих или сосудосуживающих средств.
Эти вазоактивные вещества, широко используемые для коррекции гипотензии или гипертензии, оказывают свое влияние на условия нагрузки левого желудочка, тонус артериального дерева, а также влияют на микроциркуляцию.
В настоящее время подавляющее большинство анестезий и реанимационных мероприятий проводятся с точки зрения макроциркуляторной системы. В этом случае оптимизация гемодинамики основывается на мониторинге макроциркуляторных параметров, таких как артериальное давление и иногда сердечный выброс, в сочетании с параметрами адекватности оксигенации тканей (артериальная и венозная сатурация O2).
Микроциркуляторный статус ткани нельзя достоверно предсказать, рассматривая только обычно измеряемые макроциркуляторные параметры. Перфузионное перфузионное давление в капиллярах является результатом связи между тонусом и сопротивлением периферической микроциркуляции и импедансом макроциркуляции.
Реакция микрососудов на различные вазоактивные вещества, широко применяемые в клинике, изучена мало.
Однако следует отметить, что чрезмерное использование сосудосуживающих аминов, особенно при наличии гиповолемии, может, что парадоксально для макроциркуляторного впечатления, вызвать закрытие капиллярной сети и усугубить ишемию тканей. Это капиллярное де-рекрутмент происходит, в частности, из-за рассеивания давления в системной артериальной системе из-за чрезмерно высокого периферического сопротивления и фатально приводит к разрежению открытых капилляров.
Кроме того, повышенный импеданс макроциркуляторного русла создает нагрузку на миокард, что может вызвать снижение сердечного выброса, усиливая повреждение тканей. Это приводит к новой ситуации разобщения, характеризующейся снижением макроциркуляторного потока и повышенным микроциркуляторным сопротивлением.
Вот почему в ситуациях, когда органная перфузия неадекватна или ослаблена, ведение пациентов, включающее интеграцию воздействия вазоактивных средств на микроциркуляцию, представляется необходимым для глобального гемодинамического лечения.
Нарушение микроциркуляции является ключевым патофизиологическим фактором органной недостаточности и смерти больных. Влияние органной недостаточности (почечной, дыхательной, сердечной и др.) на качество оксигенации головного мозга является значительным и обусловливает восстановительный потенциал головного мозга. Органная недостаточность своим влиянием на условия восстановления головного мозга резко ухудшает прогноз больных с повреждениями головного мозга (вторичные мозговые инсульты системного генеза (ВСИСО)).
Чтобы распознать и избежать ловушек, связанных с этими механизмами разобщения аорто-капилляров, в значительной степени важен специфический мониторинг микроциркуляторного кровотока и тканевой перфузии во время введения вазоактивных агентов. Основным препятствием является сложность изучения микроциркуляторного поведения у постели больного неинвазивным или минимально инвазивным способом.
Прямая визуализация капиллярного кровообращения in vivo теперь возможна с использованием минимально инвазивной техники видеомикроскопии с ортогональной спектральной поляризацией (OSP) и, совсем недавно, визуализации темного поля в боковом потоке (SDF).
Этот последний метод, проверенный на людях, в основном в ситуациях септического шока, использует источник поляризованного света, поглощение которого гемоглобином и отражение другими тканями позволяет построить контрастное изображение. Этот метод позволяет визуализировать капиллярные сети на поверхности солидных органов, покрытых тонким слоем эпителия на глубину около 300 мкм. Анализ записанного изображения с помощью расчетного программного обеспечения позволяет полуколичественно рассчитать плотность капилляров (доля перфузируемых сосудов; PPVSL), капиллярный поток (индекс микроциркуляторного потока; MFISL) и их гетерогенность (индекс гетерогенности; HETSL).
На сегодняшний день доступно несколько неинвазивных методов, каждый из которых измеряет различные параметры, характерные для этой микроциркуляции:
Капиллярная плотность, оценка капиллярного или тканевого кровотока, сатурация гемоглобина, оксигенация и измерения давления CO2 в тканях.
Неинвазивное исследование микроциркуляторной перфузии и ее взаимодействия с макроциркуляторной сетью, благодаря минимально инвазивному методу, такому как видеомикроскопия, должно позволить лучше использовать используемые методы лечения.
В целом тенденция в анестезии и интенсивной терапии все больше направлена на индивидуализированное лечение, и использование мониторинга (макро- и микроциркуляторного), связанного с глубоким знанием применяемых методов лечения (вазоконстрикторы, вазодилататоры и сосудистое наполнение в частности), кажется важным. основание для этих соображений.
Эмпирическое использование вазоактивных веществ без специального мониторинга этих эффектов и непредсказуемое влияние изменений в одном из двух отделов на конечное состояние системы во время адекватной макроциркуляторной реанимации может быть вредным даже на микроциркуляторном уровне.
Эти патофизиологические концепции, специфичные для макро-/микроциркуляторных перекрестных помех, демонстрируют необходимость разработки мониторинга, специфичного для микрососудистой сети у критических пациентов.
Методы развивались, и инструменты теперь доступны и могут безопасно использоваться у пациентов.
Для пациентов с повреждением головного мозга рутинное лечение уже включает очень полный мониторинг, включая все системные сердечно-легочные и церебральные параметры. Участники получают вмешательства в рамках обычной медицинской помощи для восстановления церебрального перфузионного давления (ЦПД) до соответствующих уровней (60–70 мм рт.ст.).
Наличие малоинвазивных средств мониторинга микроциркуляции, таких как видеомикроскопия, позволяет изучить функциональное состояние капилляров в зависимости от используемого вазоактивного агента.
Изучение микроциркуляторной перфузии и ее взаимодействия с макроциркуляторной сетью с использованием минимально инвазивного метода, такого как видеомикроскопия, должно позволить лучше использовать используемые методы лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fabrice VALLEE, MD, PhD
- Номер телефона: +33 (0)1 49 95 80 71
- Электронная почта: vallee@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
Контакт:
- Fabrice VALLEE, MD, PhD
- Номер телефона: +33 (0)1 49 95 80 71
- Электронная почта: vallee@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет)
- При поражении головного мозга
- Выгода от общей анестезии или реанимации, оправдывающая установку артериального катетера и мониторинг сердечного выброса
- При гипотензии или артериальной гипертензии, требующих внутривенного введения вазоактивного средства до достижения целевого церебрального перфузионного давления (ЦПД) 60-70 мм рт.ст.
- Не подлежит мере правовой охраны (опеке/попечительству)
- Пациенты, проинформированные и выразившие свое невозражение против участия в этом исследовании, или, в соответствующих случаях, доверенное лицо/член семьи/родственник пациента, который не может выразить свое согласие
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Беременная женщина
- Пациент без членства в системе социального обеспечения
- Пациент или, в соответствующих случаях, доверенное лицо/член семьи/родственник пациента, не способный выразить свое согласие, возражает против участия в исследовании
- Пациент, к которому применена мера правовой защиты
- Пациент, пользующийся программой Государственной медицинской помощи (ГМП)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с повреждением головного мозга под наркозом и требующие введения вазоактивного агента
К участию в данном протоколе допускаются пациенты с тяжелыми повреждениями головного мозга старше 18 лет: черепно-мозговая травма, субарахноидальное кровоизлияние, ишемический или геморрагический инсульт и требующие введения вазоактивного препарата в рамках плановой медицинской помощи для восстановления церебрального перфузионного давления (ЦПД) .
|
Исследование микроциркуляции с использованием сублингвальной видеомикроскопии, сатурации тканей O2 (StO2) с помощью NIRS и чрескожного мониторинга давления CO2 (tcpCO2) в сочетании с измерениями макроциркуляторных параметров, включая сердечный выброс, артериальное давление и импульсную сатурацию O2, для установления взаимосвязи между макроциркуляторными изменениями. артериального давления и сердечного выброса, а также микроциркуляторного кровотока и плотности капилляров при применении вазоактивных агентов».
Участники получают вмешательства в рамках обычной медицинской помощи для восстановления церебрального перфузионного давления (ЦПД) до соответствующих уровней (60–70 мм рт.ст.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Капиллярная плотность
Временное ограничение: Продолжительность оперативного вмешательства (1 день)
|
Для всех пациентов плотность капилляров с помощью подъязычной видеомикроскопии (доля перфузируемых сосудов; PPVSL/процент и индекс неоднородности; HETSL/H-единица) будет собираться в отдельные периоды времени:
|
Продолжительность оперативного вмешательства (1 день)
|
Микроциркуляторный поток
Временное ограничение: Продолжительность оперативного вмешательства (1 день)
|
Для всех пациентов оценка капиллярного кровотока с использованием подъязычной видеомикроскопии (индекс микроциркуляторного кровотока MFISL/единица FI) будет собираться в отдельные периоды времени:
|
Продолжительность оперативного вмешательства (1 день)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Joaquim MATEO, MD, AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
- Главный следователь: Fabrice VALLEE, MD, PhD, AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP211317
- 2021-A02375-36 (Другой идентификатор: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .