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Diafonía de macro y microcirculación en pacientes con daño cerebral bajo anestesia o en cuidados intensivos (MICRONOR)

26 de abril de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Análisis del Acoplamiento Macro-microcirculatorio en el Curso del Uso de Sustancias Vasoactivas Durante la Anestesia-Reanimación de Pacientes con Daño Cerebral

En pacientes con daño cerebral severo, el mantenimiento y control de la presión arterial es el primer punto en la estrategia de manejo, ya sea en anestesia o en cuidados intensivos. Con el fin de restaurar la presión de perfusión cerebral (PPC) a niveles apropiados (60-70 mmHg) mientras se asegura una perfusión óptima de otros órganos vitales, se usa comúnmente la administración intravenosa de agentes vasodilatadores, inodilatadores o vasoconstrictores vasoactivos.

Estos agentes vasoactivos, ampliamente utilizados para corregir la hipotensión o la hipertensión, tienen efectos propios sobre las condiciones de carga del ventrículo izquierdo y el tono del árbol arterial, pero también tienen efectos sobre la microcirculación.

El estado de la microcirculación de un tejido no puede predecirse de forma fiable considerando únicamente los parámetros de la macrocirculación que se miden habitualmente.

Por lo tanto, en situaciones donde la perfusión de órganos es inadecuada o está comprometida, el manejo del paciente que incluye la integración del impacto de los agentes vasoactivos en la microcirculación parece esencial para un tratamiento hemodinámico integral.

El estudio no invasivo de la perfusión microcirculatoria y sus interacciones con la red macrocirculatoria, utilizando un método mínimamente invasivo como es la videomicroscopía, debería permitir un mejor aprovechamiento de los tratamientos empleados.

Para los pacientes cerebrales, el manejo de rutina ya incluye una monitorización muy completa de todos los parámetros sistémicos cerebrales y cardiopulmonares.

Por tanto, es imperativo estudiar y proponer nuevas modalidades mínimamente invasivas de monitorización de la microcirculación para definir nuevas dianas terapéuticas que tengan en cuenta el compartimento microcirculatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En pacientes con lesión cerebral grave, el mantenimiento y control de la presión arterial es el enfoque principal de la estrategia de manejo tanto en anestesia como en cuidados intensivos. Con el fin de restaurar la presión de perfusión cerebral (PPC) a niveles apropiados (60-70 mmHg) mientras se asegura la perfusión óptima de otros órganos vitales, se usa ampliamente la administración intravenosa de agentes vasodilatadores, inodilatadores o vasoconstrictores.

Estos agentes vasoactivos ampliamente utilizados para corregir la hipotensión o la hipertensión tienen sus propios efectos sobre las condiciones de carga del ventrículo izquierdo, el tono del árbol arterial, pero también efectos sobre la microcirculación.

Actualmente, la gran mayoría de las anestesias y reanimaciones de órganos se realizan desde una visión macrocirculatoria del sistema. La optimización hemodinámica se basa entonces en la monitorización de parámetros macrocirculatorios como la presión arterial y, en ocasiones, el gasto cardíaco junto con parámetros de adecuación de la oxigenación tisular (saturación de O2 arterial y venosa).

El estado de la microcirculación de un tejido no se puede predecir de forma fiable considerando únicamente los parámetros macrocirculatorios que se miden normalmente. La presión de perfusión capilar periférica es el resultado del acoplamiento entre el tono microcirculatorio periférico y la resistencia e impedancia macrocirculatoria.

La respuesta de los microvasos a los diversos agentes vasoactivos ampliamente utilizados en la clínica ha sido poco estudiada.

Sin embargo, cabe señalar que el uso excesivo de aminas vasoconstrictoras, particularmente en presencia de hipovolemia, puede, paradójicamente a la impresión macrocirculatoria, inducir el cierre de la red capilar y agravar la isquemia tisular. Este desreclutamiento capilar se debe en particular a la disipación de presión en el sistema arterial sistémico, debido a las resistencias periféricas excesivamente altas y conduce fatalmente a una rarefacción de los capilares abiertos.

Además, el aumento de la impedancia macrocirculatoria impone una carga de trabajo miocárdico que puede causar una disminución del gasto cardíaco, amplificando el daño tisular. Esto conduce a una nueva situación de desacoplamiento, caracterizada por una disminución del flujo macrocirculatorio y una elevada resistencia microcirculatoria.

Por eso, en situaciones donde la perfusión de órganos es inadecuada o debilitada, el manejo del paciente que incluye la integración del impacto de los agentes vasoactivos en la microcirculación parece esencial para el tratamiento hemodinámico global.

La alteración de la microcirculación es un factor fisiopatológico clave en la insuficiencia orgánica y la muerte de los pacientes. El impacto de la insuficiencia orgánica (renal, respiratoria, cardiaca, etc.) sobre la calidad de la oxigenación cerebral es importante y condiciona el potencial de recuperación del cerebro. La falla orgánica por sus repercusiones en las condiciones de recuperación cerebral empeora severamente el pronóstico de los pacientes con daño cerebral (secundarias lesiones cerebrales de origen sistémico (SBISOs)

Con el fin de reconocer y evitar los peligros asociados con estos mecanismos de desacoplamiento aortocapilar, es muy importante la monitorización específica del flujo microcirculatorio y la perfusión tisular durante la administración de agentes vasoactivos. El principal obstáculo es la dificultad de estudiar el comportamiento de la microcirculación al lado de la cama de forma no invasiva o mínimamente.

La visualización directa de la circulación capilar in vivo ahora es posible utilizando una técnica mínimamente invasiva de videomicroscopía de polarización espectral ortogonal (OSP) y, más recientemente, imágenes de campo oscuro Sidestream (SDF).

Esta última técnica, validada en humanos principalmente en situaciones de shock séptico, utiliza una fuente de luz polarizada cuya absorbancia por la hemoglobina y reflexión por otros tejidos permite construir una imagen contrastada. Esta técnica permite la visualización de redes capilares en la superficie de órganos sólidos cubiertos con una fina capa epitelial hasta una profundidad de unos 300 µm. Un análisis de la imagen registrada asistido por un software de cálculo permite el cálculo semicuantitativo de la densidad capilar (proporción de vasos perfundidos; PPVSL), el flujo capilar (Microcirculatory Flow Index; MFISL) y la heterogeneidad (índice de heterogeneidad; HETSL) de estos.

Hasta la fecha, están disponibles varias técnicas no invasivas, cada una de las cuales mide diferentes parámetros específicos de esta microcirculación:

Mediciones de densidad capilar, flujo capilar o tisular, saturación de hemoglobina, oxigenación y presión de CO2 tisular.

El estudio no invasivo de la perfusión microcirculatoria y sus interacciones con la red macrocirculatoria, gracias a un método mínimamente invasivo como es la videomicroscopia, debería permitir un mejor aprovechamiento de los tratamientos empleados.

En general, la tendencia en anestesia y cuidados intensivos es cada vez más hacia el manejo individualizado, y el uso de la monitorización (macro y microcirculatoria) asociada a un conocimiento profundo de los tratamientos utilizados (vasoconstrictores, vasodilatadores y relleno vascular en particular) parece ser un factor fundamental. base de estas consideraciones.

El uso empírico de agentes vasoactivos, sin un seguimiento específico de estos efectos, y el impacto impredecible de los cambios en uno de los dos compartimentos sobre el estado final del sistema durante una reanimación macrocirculatoria adecuada, podría ser incluso deletéreo a nivel microcirculatorio.

Estos conceptos fisiopatológicos específicos del cross-talk macro/microcirculación demuestran el imperativo de desarrollar una monitorización específica de la red microvascular en pacientes críticos.

Las técnicas han evolucionado y las herramientas ahora están disponibles y se pueden usar de manera segura en los pacientes.

Para los pacientes con daño cerebral, el manejo de rutina ya incluye un monitoreo muy completo que incluye todos los parámetros sistémicos cardiopulmonares y cerebrales. Los participantes reciben intervenciones como parte de la atención médica de rutina para restaurar la presión de perfusión cerebral (CPP) a niveles apropiados (60-70 mmHg)

La disponibilidad de herramientas de monitorización mínimamente invasivas de la microcirculación como la videomicroscopia permite el estudio de la situación capilar funcional según el agente vasoactivo utilizado.

El estudio de la perfusión microcirculatoria y sus interacciones con la red macrocirculatoria, mediante un método mínimamente invasivo como es la videomicroscopía, debería permitir un mejor aprovechamiento de los tratamientos empleados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

85

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fabrice VALLEE, MD, PhD
  • Número de teléfono: +33 (0)1 49 95 80 71
  • Correo electrónico: vallee@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
        • Contacto:
          • Fabrice VALLEE, MD, PhD
          • Número de teléfono: +33 (0)1 49 95 80 71
          • Correo electrónico: vallee@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos (≥ 18 años) con daño cerebral, sometidos a anestesia general o cuidados intensivos que justifiquen, por su gravedad, monitorización de la presión arterial y gasto cardíaco.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥ 18 años)
  • Con daño cerebral
  • Beneficiarse de anestesia general o reanimación que justifique la colocación de un catéter arterial y monitorización del gasto cardíaco
  • Con hipotensión o hipertensión arterial que requiera la administración intravenosa de un agente vasoactivo para alcanzar la presión de perfusión cerebral (PPC) objetivo de 60-70 mmHg
  • No sujeto a una medida de protección legal (tutoría/curaduría)
  • Pacientes informados y que hayan manifestado su no objeción a la participación en esta investigación, o, en su caso, persona de confianza/familiar/pariente del paciente que no pueda manifestar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Mujer embarazada
  • Paciente sin afiliación a un régimen de seguridad social
  • Paciente, o, en su caso, persona de confianza/familiar/pariente del paciente incapaz de manifestar su conformidad, que se opone a la participación en el estudio
  • Paciente sujeto a una medida legal de protección
  • Paciente beneficiario del programa de asistencia médica estatal (AME)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con daño cerebral bajo anestesia y que requieren la administración de un agente vasoactivo
Son elegibles para participar en este protocolo los pacientes con lesiones cerebrales graves mayores de 18 años: traumatismo craneoencefálico, hemorragia subaracnoidea, accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico y que requieran la administración de un agente vasoactivo como parte de la atención médica de rutina para restablecer la presión de perfusión cerebral (PPC) .
Examen de microcirculación mediante videomicroscopía sublingual, saturación de O2 tisular (StO2) por NIRS y monitoreo de presión de CO2 transcutánea (tcpCO2), junto con medidas de parámetros macrocirculatorios que incluyen gasto cardíaco, presión arterial y saturación de O2 pulsado, para establecer la relación entre los cambios macrocirculatorios en la presión arterial y el gasto cardíaco y el flujo microcirculatorio y la densidad capilar durante el uso de agentes vasoactivos". Los participantes reciben intervenciones como parte de la atención médica de rutina para restaurar la presión de perfusión cerebral (CPP) a niveles apropiados (60-70 mmHg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad capilar
Periodo de tiempo: Duración de la intervención quirúrgica (1 día)

Para todos los pacientes, la densidad capilar por microscopía de video sublingual (proporción de vasos perfundidos; PPVSL/porcentaje e índice de heterogeneidad; HETSL/unidad H) se recopilará en períodos de tiempo separados:

  1. Línea de base antes de la administración del agente vasoactivo
  2. Después de 5 minutos
  3. Después de la estabilización 15 minutos
Duración de la intervención quirúrgica (1 día)
Flujo microcirculatorio
Periodo de tiempo: Duración de la intervención quirúrgica (1 día)

Para todos los pacientes, la estimación del flujo capilar mediante videomicroscopía sublingual (índice de flujo microcirculatorio MFISL/unidad FI) se recopilará en períodos de tiempo separados:

  1. Línea de base antes de la administración del agente vasoactivo
  2. Después de 5 minutos
  3. Después de la estabilización 15 minutos
Duración de la intervención quirúrgica (1 día)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Joaquim MATEO, MD, AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Investigador principal: Fabrice VALLEE, MD, PhD, AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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