- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05285514
Makro- a mikrocirkulační přeslechy u pacientů s poškozeným mozkem v anestezii nebo v intenzivní péči (MICRONOR)
Analýza makro-mikrocirkulační vazby v průběhu užívání vazoaktivních látek při anestezii-resuscitaci pacientů s poškozením mozku
U pacientů s těžkým poraněním mozku je udržování a kontrola krevního tlaku na prvním místě strategie léčby, ať už v anestezii nebo v intenzivní péči. K obnovení mozkového perfuzního tlaku (CPP) na odpovídající úroveň (60-70 mmHg) při zajištění optimální perfuze dalších životně důležitých orgánů se běžně používá intravenózní podávání vazodilatačních, inodilatačních nebo vazokonstrikčních vazoaktivních látek.
Tyto vazoaktivní látky, široce používané ke korekci hypotenze nebo hypertenze, mají své vlastní účinky na stavy zátěže levé komory a tonus arteriálního stromu, ale mají také vliv na mikrocirkulaci.
Stav mikrocirkulace ve tkáni nelze spolehlivě předpovědět, pokud vezmeme v úvahu pouze obvykle měřené makrocirkulační parametry.
Proto se v situacích, kdy je perfuze orgánů nedostatečná nebo narušená, jeví nezbytný pro komplexní hemodynamickou léčbu management pacienta, který zahrnuje integraci vlivu vazoaktivních látek na mikrocirkulaci.
Neinvazivní studie mikrocirkulační perfuze a jejích interakcí s makrocirkulační sítí pomocí minimálně invazivní metody, jako je videomikroskopie, by měla umožnit lepší využití používaných léčebných postupů.
U cerebrálních pacientů již rutinní léčba zahrnuje velmi kompletní monitorování všech kardiopulmonálních a mozkových systémových parametrů.
Je proto nezbytné studovat a navrhovat nové minimálně invazivní způsoby monitorování mikrocirkulace, aby bylo možné definovat nové terapeutické cíle, které berou v úvahu mikrocirkulační kompartment.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s těžkým poraněním mozku je udržování a kontrola krevního tlaku primárním cílem strategie řízení jak v anestezii, tak v intenzivní péči. Aby se obnovil cerebrální perfuzní tlak (CPP) na vhodnou úroveň (60-70 mmHg) a současně se zajistila optimální perfuze dalších životně důležitých orgánů, široce se používá intravenózní podávání vazodilatačních, inodilatačních nebo vazokonstrikčních látek.
Tyto vazoaktivní látky široce používané ke korekci hypotenze nebo hypertenze mají své vlastní účinky na stavy zatížení levé komory, tonus arteriálního stromu, ale také účinky na mikrocirkulaci.
V současné době se naprostá většina anestezií a orgánových resuscitací provádí z makrocirkulačního pohledu na systém. Hemodynamická optimalizace je pak založena na sledování makrocirkulačních parametrů jako je arteriální tlak, někdy i srdeční výdej spojený s parametry adekvátnosti okysličení tkání (arteriální a venózní saturace O2).
Stav mikrocirkulace ve tkáni nelze spolehlivě předvídat pouze na základě obvykle měřených makrocirkulačních parametrů. Perfuzní tlak periferní kapiláry je výsledkem vazby mezi periferním mikrocirkulačním tonem a odporem a makrocirkulační impedancí.
Odpověď mikrocév na různá vazoaktivní činidla široce používaná na klinice byla málo studována.
Je však třeba poznamenat, že nadměrné užívání vazokonstrikčních aminů, zejména v přítomnosti hypovolemie, může paradoxně na makrocirkulační dojem vyvolat uzavření kapilární sítě a prohloubit tkáňovou ischemii. Tento kapilární de-recruitment je způsoben zejména ztrátou tlaku v systémovém arteriálním systému v důsledku příliš vysokých periferních odporů a fatálně vede k řídnutí otevřených kapilár.
Kromě toho zvýšená makrocirkulační impedance způsobuje zátěž myokardu, která může způsobit snížení srdečního výdeje a zesílení poškození tkáně. To vede k nové situaci rozpojení, charakterizované sníženým makrocirkulačním průtokem a zvýšeným mikrocirkulačním odporem.
To je důvod, proč se v situacích, kdy je orgánová perfuze nedostatečná nebo oslabená, jeví management pacienta, který zahrnuje integraci vlivu vazoaktivních látek na mikrocirkulaci, zásadní pro globální hemodynamickou léčbu.
Porucha mikrocirkulace je klíčovým patofyziologickým faktorem orgánového selhání a úmrtí pacientů. Vliv selhání orgánů (ledvin, dýchání, srdce atd.) na kvalitu okysličení mozku je zásadní a podmiňuje regenerační potenciál mozku. Orgánové selhání svým dopadem na podmínky obnovy mozku vážně zhoršuje prognózu pacientů s poškozením mozku (sekundární mozkové inzulty systémového původu (SBISO)
Aby bylo možné rozpoznat a vyhnout se úskalím spojeným s těmito aortokapilárními odpojovacími mechanismy, je velmi důležité specifické monitorování mikrocirkulačního průtoku a tkáňové perfuze během podávání vazoaktivních látek. Hlavní překážkou je obtížnost studia mikrocirkulačního chování u lůžka neinvazivním nebo minimálně invazivním způsobem.
Přímá vizualizace kapilární cirkulace in vivo je nyní možná pomocí minimálně invazivní techniky ortogonální spektrální polarizace (OSP) videomikroskopie a nověji Sidestream Dark Field imaging (SDF).
Tato poslední technika, ověřená u lidí hlavně v situacích septického šoku, využívá zdroj polarizovaného světla, jehož absorbance hemoglobinem a odraz jinými tkáněmi umožňuje konstrukci kontrastního obrazu. Tato technika umožňuje vizualizaci kapilárních sítí na povrchu pevných orgánů pokrytých tenkou epiteliální vrstvou do hloubky asi 300 µm. Analýza zaznamenaného obrazu za pomoci výpočetního softwaru umožňuje semikvantitativní výpočet kapilární hustoty (podíl perfundovaných cév; PPVSL), kapilárního průtoku (Microcirculatory Flow Index; MFISL) a heterogenity (index heterogenity; HETSL) těchto kapilár.
K dnešnímu dni je k dispozici několik neinvazivních technik, z nichž každá měří různé parametry specifické pro tuto mikrocirkulaci:
Hustota kapilár, odhad kapilárního nebo tkáňového průtoku, saturace hemoglobinu, oxygenace a měření tlaku CO2 v tkáni.
Neinvazivní studie mikrocirkulační perfuze a jejích interakcí s makrocirkulační sítí by díky minimálně invazivní metodě, jakou je videomikroskopie, měla umožnit lepší využití používaných léčebných postupů.
Celkově lze říci, že trend v anestezii a intenzivní péči stále více směřuje k individualizovanému řízení a jako zásadní se jeví využití monitorování (makro- a mikrocirkulačního) spojeného s důkladnou znalostí používaných léčebných postupů (vazokonstriktory, vazodilatátory a cévní výplně). základ pro tyto úvahy.
Empirické použití vazoaktivních látek bez specifického sledování těchto účinků a nepředvídatelný dopad změn v jednom ze dvou kompartmentů na konečný stav systému během adekvátní makrocirkulační resuscitace by mohly být dokonce škodlivé na mikrocirkulační úrovni.
Tyto patofyziologické koncepty specifické pro makro/mikrocirkulační cross-talk demonstrují nutnost rozvoje monitorování specifického pro mikrovaskulární síť u kritických pacientů.
Techniky se vyvinuly a nástroje jsou nyní k dispozici a mohou být bezpečně použity u pacientů.
U pacientů s poškozeným mozkem rutinní léčba již zahrnuje velmi kompletní monitorování včetně všech systémových kardio-pulmonálních a mozkových parametrů. Účastníci dostávají intervence jako součást rutinní lékařské péče k obnovení mozkového perfuzního tlaku (CPP) na vhodnou úroveň (60-70 mmHg)
Dostupnost minimálně invazivních monitorovacích nástrojů mikrocirkulace, jako je videomikroskopie, umožňuje studium funkční kapilární situace podle použité vazoaktivní látky.
Studium mikrocirkulační perfuze a jejích interakcí s makrocirkulační sítí pomocí minimálně invazivní metody, jako je videomikroskopie, by mělo umožnit lepší využití používaných léčebných postupů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fabrice VALLEE, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)1 49 95 80 71
- E-mail: vallee@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
Kontakt:
- Fabrice VALLEE, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)1 49 95 80 71
- E-mail: vallee@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let)
- S poškozením mozku
- Využití celkové anestezie nebo resuscitace odůvodňující zavedení arteriálního katétru a monitorování srdečního výdeje
- S hypotenzí nebo arteriální hypertenzí vyžadující intravenózní podání vazoaktivní látky k dosažení cílového cerebrálního perfuzního tlaku (CPP) 60-70 mmHg
- Nepodléhá opatřením právní ochrany (pedagogické/kurátorství)
- Pacienti informováni a poté, co vyjádřili svůj nesouhlas s účastí na tomto výzkumu, nebo případně osoba důvěry / rodinný příslušník / příbuzný pacienta, který není schopen vyjádřit svůj souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Těhotná žena
- Pacient bez účasti v systému sociálního zabezpečení
- Pacient nebo případně osoba důvěry / rodinný příslušník / příbuzný pacienta, který není schopen vyjádřit svůj souhlas, je proti účasti ve studii
- Pacient podléhající opatřením právní ochrany
- Pacient využívající program státní lékařské pomoci (AME).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s poškozením mozku v anestezii a vyžadující podání vazoaktivní látky
Pacienti s těžkým poraněním mozku starším 18 let jsou způsobilí k účasti na tomto protokolu: trauma hlavy, subarachnoidální krvácení, ischemická nebo hemoragická mrtvice a vyžadující podání vazoaktivní látky jako součást běžné lékařské péče k obnovení mozkového perfuzního tlaku (CPP). .
|
Vyšetření mikrocirkulace pomocí sublingvální videomikroskopie, saturace tkáně O2 (StO2) pomocí NIRS a monitorování transkutánního tlaku CO2 (tcpCO2) ve spojení s měřením makrocirkulačních parametrů včetně srdečního výdeje, arteriálního tlaku a pulzní saturace O2, aby se stanovil vztah mezi makrocirkulačními změnami v krevním tlaku a srdečním výdeji a v mikrocirkulačním průtoku a hustotě kapilár během užívání vazoaktivních látek."
Účastníci dostávají intervence jako součást rutinní lékařské péče k obnovení mozkového perfuzního tlaku (CPP) na vhodnou úroveň (60-70 mmHg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapilární hustota
Časové okno: Délka chirurgického zákroku (1 den)
|
U všech pacientů bude hustota kapilár pomocí sublingvální videomikroskopie (podíl perfundovaných cév; PPVSL / procento a index heterogenity; HETSL / H-jednotka) shromážděna v samostatných časových obdobích:
|
Délka chirurgického zákroku (1 den)
|
|
Mikrocirkulační proudění
Časové okno: Délka chirurgického zákroku (1 den)
|
U všech pacientů bude odhad kapilárního průtoku pomocí sublingvální videomikroskopie (Microcirculatory Flow Index MFISL/jednotka FI) shromažďován v samostatných časových obdobích:
|
Délka chirurgického zákroku (1 den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joaquim MATEO, MD, AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
- Vrchní vyšetřovatel: Fabrice VALLEE, MD, PhD, AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP211317
- 2021-A02375-36 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .