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마취 또는 집중 치료 중인 뇌손상 환자의 대순환 및 미세순환 혼선 (MICRONOR)

2023년 4월 26일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

뇌손상 환자의 마취-소생술 중 혈관활성물질을 사용하는 과정에서 대미세순환 결합 분석

중증 뇌손상 환자에서 혈압의 유지 및 조절은 마취 중이든 집중 치료 중이든 관리 전략의 첫 번째 지점입니다. 뇌관류압(CPP)을 적절한 수준(60-70 mmHg)으로 복원하면서 다른 중요한 장기의 최적의 관류를 보장하기 위해 혈관확장제, 이오딜레이터 또는 혈관수축제의 정맥 투여가 일반적으로 사용됩니다.

저혈압이나 고혈압을 교정하기 위해 널리 사용되는 이러한 혈관 작용제는 좌심실의 부하 상태와 동맥 트리의 톤에 자체적으로 영향을 미치지만 미세 순환에도 영향을 미칩니다.

조직의 미세순환 상태는 일반적으로 측정되는 대순환 매개변수만을 고려하여 신뢰할 수 있게 예측할 수 없습니다.

따라서 장기 관류가 부적절하거나 손상된 상황에서 미세 순환에 대한 혈관 작용제 영향의 통합을 포함하는 환자 관리는 포괄적인 혈역학 치료에 필수적으로 보입니다.

비디오 현미경 검사와 같은 최소 침습적 방법을 사용하여 미세 순환 관류 및 거대 순환 네트워크와의 상호 작용에 대한 비침습적 연구는 사용된 치료법을 더 잘 사용할 수 있도록 해야 합니다.

대뇌 환자의 일상적인 관리에는 이미 모든 심폐 및 대뇌 전신 매개변수에 대한 매우 완전한 모니터링이 포함됩니다.

따라서 미세순환 구획을 고려한 새로운 치료 목표를 정의하기 위해 미세순환을 모니터링하기 위한 새로운 최소 침습 양식을 연구하고 제안하는 것이 필수적입니다.

연구 개요

상세 설명

중증 뇌손상 환자에서 혈압의 유지 및 조절은 마취 및 집중 치료 모두에서 관리 전략의 주요 초점입니다. 뇌관류압(CPP)을 적절한 수준(60-70 mmHg)으로 회복하면서 다른 중요한 장기의 최적의 관류를 보장하기 위해 혈관확장제, 혈관확장제 또는 혈관수축제의 정맥 투여가 널리 사용됩니다.

저혈압이나 고혈압을 교정하는 데 널리 사용되는 이러한 혈관작용제는 좌심실 부하 조건, 동맥 트리 톤에 자체적으로 영향을 미치며 미세 순환에도 영향을 미칩니다.

현재 대부분의 마취 및 장기 소생술은 시스템의 대순환 관점에서 수행됩니다. 혈역학적 최적화는 동맥압과 같은 대순환 매개변수의 모니터링과 때때로 조직 산소화의 적절성(동맥 및 정맥 O2 포화도) 매개변수와 결합된 심박출량을 기반으로 합니다.

조직의 미세순환 상태는 일반적으로 측정되는 대순환 매개변수만을 고려하여 신뢰할 수 있게 예측할 수 없습니다. 말초 모세혈관 관류압은 말초 미세순환 톤과 저항 및 대순환 임피던스 사이의 결합 결과입니다.

임상에서 널리 사용되는 다양한 혈관작용제에 대한 미세혈관의 반응은 거의 연구되지 않았다.

그러나 혈관 수축 아민의 과도한 사용, 특히 저혈량증이 있는 경우 역설적으로 거대순환 인상에 모세혈관 네트워크의 폐쇄를 유도하고 조직 허혈을 악화시킬 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 이러한 모세관 감소는 특히 과도하게 높은 말초 저항으로 인해 전신 동맥 시스템의 압력 소산으로 인해 발생하며 치명적인 개방 모세혈관의 희박화로 이어집니다.

또한 증가된 대순환 임피던스는 심박출량 감소를 유발하여 조직 손상을 증폭시킬 수 있는 심근 부하를 부과합니다. 이는 대순환 흐름의 감소와 미세순환 저항의 증가를 특징으로 하는 결합 해제의 새로운 상황으로 이어집니다.

이것이 장기 관류가 부적절하거나 약해진 상황에서 미세 순환에 대한 혈관 작용제 영향의 통합을 포함하는 환자 관리가 전반적인 혈역학 치료에 필수적인 것처럼 보이는 이유입니다.

손상된 미세 순환은 환자의 장기 부전 및 사망의 주요 병태생리학적 요인입니다. 장기 부전(신장, 호흡기, 심장 등)이 대뇌 산소 공급의 질에 미치는 영향은 중요하며 뇌의 회복 잠재력을 조절합니다. 뇌 회복 상태에 미치는 영향으로 인한 장기 부전은 뇌 손상 환자의 예후를 심각하게 악화시킵니다(이차성 전신성 뇌 손상(SBISO)

이러한 대동맥모세혈관 분리 메커니즘과 관련된 함정을 인식하고 피하기 위해 혈관작용제를 투여하는 동안 미세 순환 흐름 및 조직 관류의 특정 모니터링이 크게 관련됩니다. 주요 장애물은 침습적이지 않거나 최소 침습적인 방식으로 머리맡에서 미세 순환 행동을 연구하는 것이 어렵다는 것입니다.

생체 내 모세관 순환의 직접 시각화는 이제 직교 스펙트럼 편광(OSP) 비디오 현미경의 최소 침습 기술과 최근에는 Sidestream Dark Field Imaging(SDF)을 사용하여 가능합니다.

주로 패혈성 쇼크 상황에서 인간에게 검증된 이 마지막 기술은 헤모글로빈에 의한 흡수 및 다른 조직에 의한 반사가 대조 이미지의 구성을 허용하는 편광 광원을 사용합니다. 이 기술을 사용하면 약 300μm 깊이의 얇은 상피층으로 덮인 고형 장기 표면의 모세관 네트워크를 시각화할 수 있습니다. 계산 소프트웨어의 도움을 받아 기록된 이미지를 분석하면 모세관 밀도(관류 혈관의 비율; PPVSL), 모세관 흐름(미세 순환 흐름 지수; MFISL) 및 이들의 이질성(heterogeneity index; HETSL)의 반정량적 계산이 가능합니다.

현재까지 여러 비침습적 기술을 사용할 수 있으며 각각 이 미세 순환에 특정한 다양한 매개변수를 측정합니다.

모세관 밀도, 모세관 또는 조직 흐름 추정, 헤모글로빈 포화도, 산소화 및 조직 CO2 압력 측정.

비디오 현미경 검사와 같은 최소 침습적 방법 덕분에 미세 순환 관류 및 거대 순환 네트워크와의 상호 작용에 대한 비침습적 연구는 사용된 치료법을 더 잘 사용할 수 있게 해야 합니다.

전반적으로 마취 및 집중 치료의 추세는 점점 더 개별화된 관리를 지향하고 있으며 사용되는 치료법(특히 혈관 수축제, 혈관 확장제 및 혈관 충전제)에 대한 철저한 지식과 관련된 모니터링(대순환 및 미세 순환)의 사용이 필수적인 것으로 보입니다. 이러한 고려 사항에 대한 근거.

이러한 효과에 대한 구체적인 모니터링 없이 혈관작용제를 경험적으로 사용하고 적절한 대순환 소생술 동안 시스템의 최종 상태에 대한 두 구획 중 하나의 변화가 예측할 수 없는 영향을 미치는 것은 미세순환 수준에서도 해로울 수 있습니다.

거시/미소순환 누화에 특정한 이러한 병태생리학적 개념은 중요한 환자의 미세혈관 네트워크에 특정한 모니터링 개발의 필요성을 보여줍니다.

기술은 발전했고 도구는 이제 사용할 수 있으며 환자에게 안전하게 사용할 수 있습니다.

뇌손상 환자의 경우 일상적인 관리에는 모든 전신 심폐 및 대뇌 매개변수를 포함하는 매우 완벽한 모니터링이 이미 포함되어 있습니다. 참가자는 뇌관류압(CPP)을 적절한 수준(60-70mmHg)으로 복원하기 위해 일상적인 의료 서비스의 일환으로 중재를 받습니다.

비디오 현미경과 같은 미세 순환의 최소 침습 모니터링 도구를 사용하면 사용되는 혈관 작용제에 따라 기능적 모세관 상황을 연구할 수 있습니다.

비디오현미경과 같은 최소 침습적 방법을 사용하여 미세순환 관류 및 거대순환 네트워크와의 상호 작용에 대한 연구는 사용된 치료법을 더 잘 사용할 수 있도록 해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

85

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Fabrice VALLEE, MD, PhD
  • 전화번호: +33 (0)1 49 95 80 71
  • 이메일: vallee@gmail.com

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75010
        • 모병
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
        • 연락하다:
          • Fabrice VALLEE, MD, PhD
          • 전화번호: +33 (0)1 49 95 80 71
          • 이메일: vallee@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

뇌 손상이 있는 성인 환자(≥ 18세), 전신 마취 또는 집중 치료를 받는 중증도, 혈압 및 심박출량 모니터링.

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(18세 이상)
  • 뇌 손상
  • 동맥 카테터 배치 및 심박출량 모니터링을 정당화하는 전신 마취 또는 소생술의 이점
  • 목표 뇌관류압(CPP) 60-70 mmHg에 도달하기 위해 혈관작용제의 정맥 투여가 필요한 저혈압 또는 동맥성 고혈압이 있는 경우
  • 법적 보호 조치의 대상이 아님(튜터십/큐레이터십)
  • 본 연구 참여에 대해 알리고 이의 없음을 표명한 환자, 또는 해당되는 경우 동의를 표명할 수 없는 환자의 신뢰하는 사람/가족/친척

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 임산부
  • 사회 보장 제도에 가입하지 않은 환자
  • 환자, 또는 해당되는 경우 연구 참여에 반대하는 동의를 표명할 수 없는 환자의 신뢰하는 사람/가족/친척
  • 법적 보호 조치 대상 환자
  • 주 의료 지원(AME) 프로그램의 혜택을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
마취 하에 혈관작용제 투여가 필요한 뇌손상 환자
18세 이상의 심각한 뇌 손상이 있는 환자는 이 프로토콜에 참여할 수 있습니다: 두부 외상, 지주막하 출혈, 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 및 뇌관류압(CPP) 회복을 위한 일상적인 의료 치료의 일환으로 혈관작용제 투여가 필요한 환자 .
설하 비디오 현미경 검사, NIRS에 의한 조직 O2 포화도(StO2) 및 경피적 CO2 압력(tcpCO2) 모니터링을 사용한 미세순환 검사, 대순환 변화 사이의 관계를 확립하기 위해 심박출량, 동맥압 및 펄스 O2 포화도를 포함한 대순환 매개변수 측정과 함께 혈압과 심박출량, 혈관작용제 사용 중 미세순환 흐름과 모세혈관 밀도." . 참가자는 뇌관류압(CPP)을 적절한 수준(60-70mmHg)으로 복원하기 위해 일상적인 의료 서비스의 일환으로 중재를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모세관 밀도
기간: 외과 개입 기간(1일)

모든 환자에 대해, 설하 비디오 현미경에 의한 모세혈관 밀도(관류 혈관의 비율; PPVSL/백분율 및 이질성 지수; HETSL/H-단위)는 별도의 기간에 수집됩니다:

  1. 혈관작용제 투여 전 기준선
  2. 5분 후
  3. 안정화 15분 후
외과 개입 기간(1일)
미세 순환 흐름
기간: 외과 개입 기간(1일)

모든 환자에 대해 설하 비디오 현미경(Microcirculatory Flow Index MFISL/unit FI)을 사용한 모세혈관 흐름 추정은 별도의 기간에 수집됩니다.

  1. 혈관작용제 투여 전 기준선
  2. 5분 후
  3. 안정화 15분 후
외과 개입 기간(1일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Joaquim MATEO, MD, AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • 수석 연구원: Fabrice VALLEE, MD, PhD, AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • APHP211317
  • 2021-A02375-36 (기타 식별자: IDRCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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