- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05285514
Przesłuch makro- i mikrokrążenia u pacjentów z uszkodzeniem mózgu w znieczuleniu lub na oddziale intensywnej terapii (MICRONOR)
Analiza sprzężenia makrokrążeniowego w przebiegu stosowania substancji wazoaktywnych podczas znieczulenia-resuscytacji pacjentów z uszkodzeniem mózgu
U pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu utrzymanie i kontrola ciśnienia krwi jest na pierwszym miejscu strategii postępowania, czy to w znieczuleniu, czy na oddziale intensywnej terapii. W celu przywrócenia mózgowego ciśnienia perfuzyjnego (CPP) do odpowiednich wartości (60-70 mmHg) przy jednoczesnym zapewnieniu optymalnej perfuzji innych ważnych dla życia narządów, powszechnie stosuje się dożylne podanie środków wazodilatacyjnych, inodilujących lub zwężających naczynia krwionośne.
Te środki wazoaktywne, szeroko stosowane do wyrównania niedociśnienia lub nadciśnienia, mają swój własny wpływ na warunki obciążenia lewej komory i napięcie drzewa tętniczego, ale mają również wpływ na mikrokrążenie.
Stanu mikrokrążenia w tkance nie można wiarygodnie przewidzieć, biorąc pod uwagę tylko zwykle mierzone parametry makrokrążenia.
Dlatego w sytuacjach, gdy perfuzja narządowa jest niewystarczająca lub upośledzona, postępowanie z pacjentem obejmujące integrację wpływu środków wazoaktywnych na mikrokrążenie wydaje się kluczowe dla kompleksowego leczenia hemodynamicznego.
Nieinwazyjne badanie perfuzji mikrokrążenia i jej interakcji z siecią makrokrążenia, przy użyciu metody małoinwazyjnej, jaką jest wideomikroskopia, powinno pozwolić na lepsze wykorzystanie stosowanych metod leczenia.
W przypadku pacjentów z mózgiem rutynowe postępowanie obejmuje już bardzo pełne monitorowanie wszystkich parametrów układu krążeniowo-oddechowego i mózgowego.
Konieczne jest zatem badanie i proponowanie nowych małoinwazyjnych metod monitorowania mikrokrążenia w celu określenia nowych celów terapeutycznych uwzględniających przedział mikrokrążenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu utrzymanie i kontrola ciśnienia krwi jest głównym celem strategii postępowania zarówno w anestezjologii, jak i intensywnej terapii. W celu przywrócenia mózgowego ciśnienia perfuzyjnego (CPP) do odpowiednich wartości (60-70 mmHg) przy jednoczesnym zapewnieniu optymalnej perfuzji innych ważnych dla życia narządów, szeroko stosuje się dożylne podanie leków wazodylatacyjnych, inodilacyjnych lub zwężających naczynia krwionośne.
Te środki wazoaktywne, szeroko stosowane do korygowania niedociśnienia lub nadciśnienia, mają swój własny wpływ na warunki obciążenia lewej komory, napięcie drzewa tętniczego, ale także wpływają na mikrokrążenie.
Obecnie zdecydowana większość znieczuleń i resuscytacji narządowych przeprowadzana jest z punktu widzenia układu makrokrążeniowego. Optymalizacja hemodynamiczna opiera się wówczas na monitorowaniu parametrów makrokrążenia, takich jak ciśnienie tętnicze, a czasem pojemność minutowa serca, sprzężonych z parametrami dostatecznego utlenowania tkanek (wysycenie krwi tętniczej i żylnej O2).
Stanu mikrokrążenia tkanki nie można wiarygodnie przewidzieć, biorąc pod uwagę tylko zwykle mierzone parametry makrokrążenia. Obwodowe ciśnienie perfuzji naczyń włosowatych jest wynikiem sprzężenia między napięciem mikrokrążenia obwodowego a oporem i impedancją makrokrążenia.
Odpowiedź mikronaczyń na różne środki wazoaktywne szeroko stosowane w klinice była mało badana.
Należy jednak zauważyć, że nadmierne stosowanie amin zwężających naczynia krwionośne, szczególnie w przypadku hipowolemii, może paradoksalnie w stosunku do obrazu makrokrążenia powodować zamknięcie sieci naczyń włosowatych i nasilenie niedokrwienia tkanek. Ta derekrutacja naczyń włosowatych jest spowodowana w szczególności dyssypacją ciśnienia w ogólnoustrojowym układzie tętniczym, z powodu nadmiernie wysokich oporów obwodowych i śmiertelnie prowadzi do rozrzedzenia otwartych naczyń włosowatych.
Ponadto zwiększona impedancja makrokrążenia powoduje obciążenie mięśnia sercowego, które może powodować zmniejszenie pojemności minutowej serca, wzmacniając uszkodzenie tkanek. Prowadzi to do nowej sytuacji rozprzęgania, charakteryzującej się zmniejszonym przepływem w makrokrążeniu i zwiększonym oporem mikrokrążenia.
Dlatego też w sytuacjach niedostatecznej lub osłabionej perfuzji narządowej postępowanie z pacjentem obejmujące integrację wpływu środków wazoaktywnych na mikrokrążenie wydaje się kluczowe dla globalnego leczenia hemodynamicznego.
Zaburzenia mikrokrążenia są kluczowym czynnikiem patofizjologicznym niewydolności narządowej i śmierci pacjentów. Wpływ niewydolności narządowej (nerkowej, oddechowej, sercowej itp.) na jakość dotlenienia mózgu jest duży i warunkuje potencjał regeneracyjny mózgu. Niewydolność narządowa poprzez wpływ na warunki rekonwalescencji mózgu poważnie pogarsza rokowanie pacjentów z uszkodzeniem mózgu (wtórne urazy mózgu pochodzenia układowego (SBISO)
W celu rozpoznania i uniknięcia pułapek związanych z tymi mechanizmami rozprzęgania aortalno-włośniczkowego, bardzo istotne jest specyficzne monitorowanie przepływu mikrokrążenia i perfuzji tkanek podczas podawania środków naczynioaktywnych. Główną przeszkodą jest trudność w badaniu zachowania mikrokrążenia przy łóżku pacjenta w sposób nieinwazyjny lub minimalnie inwazyjny.
Bezpośrednia wizualizacja krążenia włośniczkowego in vivo jest obecnie możliwa przy użyciu minimalnie inwazyjnej techniki wideomikroskopii z ortogonalną polaryzacją widmową (OSP), a ostatnio obrazowania Sidestream Dark Field (SDF).
Ta ostatnia technika, sprawdzona na ludziach głównie w sytuacjach wstrząsu septycznego, wykorzystuje spolaryzowane źródło światła, którego absorpcja przez hemoglobinę i odbicie przez inne tkanki pozwala na skonstruowanie skontrastowanego obrazu. Technika ta pozwala na wizualizację sieci naczyń włosowatych na powierzchni narządów litych pokrytych cienką warstwą nabłonka do głębokości około 300 µm. Analiza zarejestrowanego obrazu wspomagana przez oprogramowanie obliczeniowe pozwala na półilościowe obliczenie gęstości naczyń włosowatych (odsetek naczyń poddanych perfuzji; PPVSL), przepływu kapilarnego (wskaźnik przepływu mikrokrążenia; MFISL) i niejednorodności (wskaźnik heterogeniczności; HETSL).
Obecnie dostępnych jest kilka nieinwazyjnych technik, z których każda mierzy inne parametry charakterystyczne dla tego mikrokrążenia:
Gęstość naczyń włosowatych, ocena przepływu kapilarnego lub tkankowego, wysycenie hemoglobiny, natlenienie i pomiary ciśnienia CO2 w tkankach.
Nieinwazyjne badanie perfuzji mikrokrążenia i jej interakcji z siecią makrokrążenia, dzięki małoinwazyjnej metodzie, jaką jest wideomikroskopia, powinno pozwolić na lepsze wykorzystanie stosowanych zabiegów.
Ogólnie rzecz biorąc, trend w anestezjologii i intensywnej terapii zmierza w kierunku coraz bardziej zindywidualizowanego postępowania, a stosowanie monitorowania (makro- i mikrokrążenia) w połączeniu z dogłębną znajomością stosowanego leczenia (zwłaszcza leków zwężających naczynia, rozszerzających naczynia krwionośne i wypełniania naczyń) wydaje się być niezbędnym podstawę tych rozważań.
Empiryczne stosowanie środków wazoaktywnych bez swoistego monitorowania tych efektów oraz nieprzewidywalny wpływ zmian w jednym z dwóch kompartmentów na końcowy stan układu podczas adekwatnej resuscytacji makrokrążeniowej może być szkodliwy nawet na poziomie mikrokrążenia.
Te koncepcje patofizjologiczne specyficzne dla przesłuchów makro/mikrokrążenia wskazują na konieczność opracowania monitorowania specyficznego dla sieci mikrokrążenia u pacjentów w stanie krytycznym.
Techniki ewoluowały, a narzędzia są teraz dostępne i mogą być bezpiecznie stosowane u pacjentów.
W przypadku pacjentów z uszkodzonym mózgiem rutynowe postępowanie obejmuje już bardzo pełne monitorowanie, w tym wszystkie ogólnoustrojowe parametry krążeniowo-oddechowe i mózgowe. Uczestnicy otrzymują interwencje w ramach rutynowej opieki medycznej w celu przywrócenia mózgowego ciśnienia perfuzyjnego (CPP) do odpowiednich poziomów (60-70 mmHg)
Dostępność minimalnie inwazyjnych narzędzi do monitorowania mikrokrążenia, takich jak wideomikroskopia, umożliwia badanie czynnościowej sytuacji naczyń włosowatych w zależności od zastosowanego środka naczynioaktywnego.
Badanie perfuzji mikrokrążenia i jej interakcji z siecią makrokrążenia, przy użyciu małoinwazyjnej metody, jaką jest wideomikroskopia, powinno pozwolić na lepsze wykorzystanie stosowanych zabiegów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fabrice VALLEE, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 (0)1 49 95 80 71
- E-mail: vallee@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
Kontakt:
- Fabrice VALLEE, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 (0)1 49 95 80 71
- E-mail: vallee@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥ 18 lat)
- Z uszkodzeniem mózgu
- Skorzystanie ze znieczulenia ogólnego lub resuscytacji uzasadniające założenie cewnika tętniczego i monitorowanie pojemności minutowej serca
- Z niedociśnieniem lub nadciśnieniem tętniczym wymagającym dożylnego podania środka wazoaktywnego w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia perfuzji mózgowej (CPP) 60-70 mmHg
- Nie podlega środkowi ochrony prawnej (kuratorstwo/kuratorstwo)
- Pacjenci poinformowani i wyrazili brak sprzeciwu wobec udziału w tym badaniu lub, w stosownych przypadkach, osoba zaufana / członek rodziny / krewny pacjenta, który nie jest w stanie wyrazić zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Kobieta w ciąży
- Pacjent bez przynależności do systemu ubezpieczeń społecznych
- Pacjent lub ewentualnie osoba zaufana / członek rodziny / krewny pacjenta, który nie może wyrazić zgody, sprzeciwia się udziałowi w badaniu
- Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej
- Pacjent korzystający z programu Państwowej Pomocy Medycznej (AME).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z uszkodzeniem mózgu w znieczuleniu wymagającym podania środka wazoaktywnego
Do udziału w tym protokole kwalifikują się pacjenci z ciężkimi urazami mózgu powyżej 18 roku życia: uraz głowy, krwotok podpajęczynówkowy, udar niedokrwienny lub krwotoczny wymagający podania środka wazoaktywnego w ramach rutynowej opieki medycznej w celu przywrócenia ciśnienia perfuzji mózgowej (CPP) .
|
Badanie mikrokrążenia za pomocą wideomikroskopii podjęzykowej, wysycenia tkanek O2 (StO2) metodą NIRS oraz przezskórnego monitorowania ciśnienia CO2 (tcpCO2) w połączeniu z pomiarami parametrów makrokrążenia, w tym pojemności minutowej serca, ciśnienia tętniczego i pulsacyjnej wysycenia O2, w celu ustalenia zależności między zmianami makrokrążenia w ciśnieniu krwi i pojemności minutowej serca oraz przepływie mikrokrążenia i gęstości naczyń włosowatych podczas stosowania środka wazoaktywnego”.
Uczestnicy otrzymują interwencje w ramach rutynowej opieki medycznej w celu przywrócenia mózgowego ciśnienia perfuzyjnego (CPP) do odpowiednich poziomów (60-70 mmHg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość kapilarna
Ramy czasowe: Czas trwania interwencji chirurgicznej (1 dzień)
|
Dla wszystkich pacjentów gęstość naczyń włosowatych za pomocą wideomikroskopii podjęzykowej (proporcja naczyń poddanych perfuzji; PPVSL / procent i wskaźnik heterogeniczności; HETSL / jednostka H) zostanie zebrana w oddzielnych okresach:
|
Czas trwania interwencji chirurgicznej (1 dzień)
|
|
Przepływ mikrokrążenia
Ramy czasowe: Czas trwania interwencji chirurgicznej (1 dzień)
|
Dla wszystkich pacjentów ocena przepływu w naczyniach włosowatych za pomocą wideomikroskopii podjęzykowej (wskaźnik przepływu mikrokrążenia MFISL/jednostka FI) zostanie zebrana w oddzielnych przedziałach czasowych:
|
Czas trwania interwencji chirurgicznej (1 dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joaquim MATEO, MD, AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
- Główny śledczy: Fabrice VALLEE, MD, PhD, AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP211317
- 2021-A02375-36 (Inny identyfikator: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .