摂食ガイドライン 乳児のランダム化対照試験 (NUTRIENT)
2024年3月12日 更新者：Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation
ECR Visant à évaluer l'Effet d'Une Intervention Sur la Diffusion d'Informations (Conduite de la Diversification Alimentaire) Sur le Comportement de Nourrissage Desparents、le Comportement Alimentaire et le Statutpondéral de l'Enfant
このランダム化比較試験の目的は、紙のパンフレットとスマートフォンのアプリケーションを通じて、初めて親に補完食の実施に関する情報を提供することを目的とした介入を実施し、この介入の効果（通常のケアと比較して、つまり、栄養補給）をテストすることです。紙のパンフレットのみを受け取る）、生後 36 か月と 48 か月の乳児の肥満、親の食事習慣と生後 36 か月までの乳児の食事行動について説明します。
調査の概要
詳細な説明
この介入は、特に、生後 3 か月から 36 か月の間の適切な時期に関連する乳児の摂食メッセージを配信するスマートフォン アプリケーションの形式の教育デバイスに関連した、補完食に関する新しいフランスの推奨事項の普及で構成されます。
フランスでは、補完食に関する新しい推奨事項が、2021 年 9 月以降、Santé publique France (フランス公衆衛生庁) によって紙のパンフレットの形で一般大衆に配布されています。 このパンフレットの推奨事項に基づいて、スマートフォン アプリケーションを開発しました。
介入群（n=165）と対照群（n=165）の親は、乳児が生後3か月に達するときに紙のパンフレットを受け取ります。 介入グループでは、スマートフォン アプリケーションがこの紙媒体をさらにサポートし、補完給餌中の反応給餌のいくつかの側面を説明する情報と非常に短いビデオを提供し、紙のパンフレットのテーマを取り上げます。 スマートフォンアプリを通じて生後36か月まで定期的に情報を発信します。 合計 106 の特定のメッセージが介入グループの生後 3 ～ 36 か月の親に送信され、48 の一般的なメッセージが両方のグループに送信されます。
主な目的は、介入が、対照群と比較した介入群の親の子供の生後 36 か月における BMI Z スコアの差に関連しているかどうかを判断することです。 親の食事習慣と乳児の摂食行動は、乳児の生後 3 か月から生後 48 か月までの追跡期間中に、文献からのさまざまな検証済みアンケート (n=330) と行動評価 (n=130、65) を用いて数回評価されます。各グループで)、研究室や参加者の自宅で撮影された食事中に実施されました。
私たちの目標は、合計 330 人の親子 (初めての親のみ) に参加してもらうことです。最初の 30 人の子供についてはデバイスのテストが許可されますが、彼らのデータは最終分析に含まれない可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
330
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Camille Schwartz, PhD
- 電話番号：00 333 80 69 37 43
- メール：camille.schwartz@inrae.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sophie Nicklaus, PhD
- 電話番号：00 333 80 69 35 18
- メール：sophie.nicklaus@inrae.fr
研究場所
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Dijon、フランス、21000
- 募集
- Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation
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コンタクト：
- Loïc Briand, CSGA head
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主任研究者：
- Camille Schwartz, PhD
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副調査官：
- Sophie Nicklaus, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 初めての両親
- 子供の年齢は1日から54日の間です
- ディジョンとその周辺地域（ディジョン周囲約70km）に住む両親
- 自己申告のアンケートを理解して答えることができる程度のフランス語を習得している親
除外基準:
- 社会保障制度に加入していない
- 無月経31週間以前に生まれた子供の親
- 出生時からその子の食事や摂食習慣に強い影響を与える可能性のある病状を患っている子供の親（牛乳タンパク質に対するアレルギー、経鼻胃管または胃瘻による授乳、消化管の先天的欠損、経口摂食障害）
- 多胎妊娠（子供が3人以上）の子供の両親。
- 双子が生まれた場合、この研究の追跡調査は（無作為の抽選によると）片方の子供のみに焦点を当てます。
- 生後11か月以降の食事の撮影に参加するための追加の除外基準：食物アレルギーや不耐症、またはセリアック病を患っている子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：紙パンフレット＋スマホアプリ
保護者には、フランスにおける補完栄養 (CF) に関する現在の公式情報である紙のパンフレット (Santé publique France (フランス公衆衛生庁) が開発した新しいコミュニケーション サポート) が届きます。
また、スマートフォン アプリケーションの形式の教育デバイスを通じて、補完食に関する新しい推奨事項も受け取ることになります。
このアプリは、CF 中の応答性の高い給紙のさまざまな側面を説明し、紙のパンフレットのテーマを取り上げた情報と非常に短いビデオを配信します。
この106通のメッセージは、生後3ヵ月から36ヵ月まで定期的に届けられます。
保護者はまた、健康記録に含まれる一般的な発達に関する一般的な情報 (48 メッセージ) も受け取ります。
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保護者には、フランスにおける補完栄養 (CF) に関する現在の公式情報である紙のパンフレット (Santé publique France (フランス公衆衛生庁) が開発した新しいコミュニケーション サポート) が届きます。 保護者は、健康記録に含まれる一般的な情報と、一般的な発達に関連した情報を受け取ります。 この48通のメッセージは、スマホアプリで生後3ヵ月から36ヵ月まで定期的に配信されます。 紙のパンフレットと一般的な情報に加えて、介入グループの保護者は、教育デバイス (スマートフォン アプリケーションの形式) を通じて CF に関する新しい推奨事項も受け取ります。 このアプリは、CF 中の応答性の高い給紙のさまざまな側面を説明し、紙のパンフレットのテーマを取り上げた情報と非常に短いビデオを配信します。 この 106 通のメッセージは、生後 3 か月から 36 か月まで定期的に配信されます。 |
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アクティブコンパレータ：紙のパンフレット
保護者には、フランスにおける補完栄養 (CF) に関する現在の公式情報である紙のパンフレット (Santé publique France (フランス公衆衛生庁) が開発した新しいコミュニケーション サポート) が届きます。
保護者はまた、健康記録に含まれる一般的な発達に関する一般的な情報 (48 メッセージ) も受け取ります。
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保護者には、フランスにおける補完栄養 (CF) に関する現在の公式情報である紙のパンフレット (Santé publique France (フランス公衆衛生庁) が開発した新しいコミュニケーション サポート) が届きます。
保護者はまた、健康記録に含まれる一般的な情報や、一般的な発達に関連した情報も受け取ります。
この48通のメッセージは、スマホアプリで生後3ヵ月から36ヵ月まで定期的に配信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後36か月のBMI Zスコア
時間枠：介入終了時（生後36か月）
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研究に含まれる両親の子供の生後36か月における肥満指数（BMI、kg / m²）のZスコア。生後36か月の子供の体重と身長の測定値から計算されます（実施）研究所内）およびWHOの参考文献によると。
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介入終了時（生後36か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後48か月のBMI Zスコア
時間枠：経過観察（生後48か月時）
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体格指数の Z スコア (BMI、kg / m²)。生後 48 か月の子供の体重と身長の測定値 (子供の健康記録に含まれる測定値の親の報告) から計算され、WHO に従って計算されます。参考文献。
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経過観察（生後48か月時）
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子どもの食行動（保護者の自己申告）
時間枠：12か月と36か月のとき
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保護者は、検証済みのアンケートである幼児向けの子供の食事行動アンケート (CEBQ-T) のフランス語版を使用して報告します。
アンケートは31項目から構成されています。
親は各項目に対して 6 つのカテゴリーの尺度 (まったくない、めったにない、時々、よくある、いつも、わかりません) で回答します。
次に、項目をグループ化して、「食物への反応性」、「食べ物の楽しさ」、「満腹感への反応性」、「食べ物へのうるささ」、「食べるのが遅い」、「感情的な過食」、「外部からの食べ物の合図への反応性」の 7 つの側面を定義します。
スコアが高いほど、行動が高いことを意味します。
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12か月と36か月のとき
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乳児の食欲コントロール能力（親の自己申告）
時間枠：12か月と36か月のとき
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親は検証済みのアンケートを使用して、生後 12 か月と 36 か月の時点で報告します。
親は 9 つの項目に回答し、グループ化して「カロリー補償」と「空腹時の食事」(EAH) の 2 つの側面を定義します。
親は、5 つのカテゴリーの尺度 (まったくない、まれに、時々、頻繁に、常に) を使用して項目に回答します。
スコアが高いほど、行動が高いことを意味します。
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12か月と36か月のとき
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乳児の食欲コントロール能力（行動観察）
時間枠：生後11ヶ月のとき
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生後11ヶ月時の検査室2食時の乳児のカロリー補償能力（「COMPX」スコアの計算）
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生後11ヶ月のとき
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乳児の食欲コントロール能力（行動観察）
時間枠：生後30ヶ月のとき
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生後30か月の研究室での食事中の乳児の空腹時の食事（EAH）（食後10分間、つまり子供がお腹が空いていないときに摂取した食物の量と選択の評価）。
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生後30ヶ月のとき
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親の食事習慣（親の自己申告）
時間枠：12、24、36ヶ月のとき
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保護者は、検証済みのフランス語版の児童摂食実践アンケートを使用して、12 か月、24 か月、36 か月の時点で報告します。
親は項目 1 ～ 12 に 6 つのカテゴリーの尺度を使用して回答します (まったく、めったにない、時々、頻繁に、常に、関心がない)。
親は項目 13 ～ 39 に 5 つのカテゴリーの尺度 (まったく当てはまらない、少し当てはまります、ある程度当てはまります、かなり当てはまります、非常に当てはまります) を使用して回答します。
39 の項目は、「監視」、「児童管理」、「感情の制御」、「ポジティブな習慣」、「体重管理のための制限」、「健康上の理由による制限」、「ご褒美としての食事」、「教育」の 10 つの側面を定義するためにグループ化されています。栄養」、「モデリング」、「責任」。
スコアが高いほど、行動が高いことを意味します。
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12、24、36ヶ月のとき
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親の食事習慣（行動観察）
時間枠：32か月と36か月のとき
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食物拒否に対処するための親の戦略を観察するために、生後36か月の研究室での食事を撮影しました（親は、子供が好まない野菜を選択肢から選択します）。 食べ物を味見させるために親がとった戦略は記録されます。) + より自然な状況での相互作用の質を評価するために、生後 32 か月の参加者の自宅での食事を撮影しました。 食事中の乳児の全体的な行動（例：「頭を回す」、「お腹が空いていないことを手で合図する」など）と、食事を与える親の行動（例：「話しかける」）エソグラムの確立によるビデオ分析に基づいて、「乳児を励ます」、「授乳を休憩する」、「スプーンで飛行機を操縦する」など）が説明されます。 |
32か月と36か月のとき
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補完食のご紹介
時間枠：3、6、12、18、24、36、48か月の年齢で
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以前の研究 (RCT ECAIL) のアンケートを使用した親の報告。 このアンケートは、母乳育児（やめた年齢とその理由）、ミルク（赤ちゃんに与えるミルクの種類）、補完栄養（CF）を開始する年齢と理由、さまざまな飲み物と補完食を表す項目に関する93の項目で構成されています。 保護者は各食品に対して 5 段階の尺度（未導入、1 回だけ、2 ～ 3 回、もっと頻繁、毎日、またはほぼ毎日）で回答し（スコアが高いほど摂取頻度が高いことを意味します）、導入年齢を次のように示します。消費頻度が「1 回のみ」よりも高くなるとすぐに。 特に関心が寄せられるのは、「CF開始時の年齢」、「CFを開始した理由」、「4～6か月の間に導入された食品の多様性」、「4～6か月の間に導入された主要アレルゲンの多様性」、「消費量」です。さまざまな食品グループの「頻度」と「導入年齢」。 |
3、6、12、18、24、36、48か月の年齢で
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食事の頻度と食事の受け入れ
時間枠：生後36ヶ月のとき
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以前の研究 (ANR OPALINE) のアンケートを使用して親が報告します。
このアンケートは 257 の食品から構成されています。
親は各項目に 5 つのカテゴリーの尺度 (ほぼ毎日、週に 1 ～ 3 回、月に 1 ～ 3 回、月に 1 回未満、まったくない) を使用して回答し、頻度を評価します (スコアが高いほど摂取頻度が高いことを意味します)。 4 段階評価 (++、+、-、-) を使用して好感度を評価します (スコアが高いほど好感度が高いことを意味します)。
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生後36ヶ月のとき
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食品テクスチャーの露出と受容
時間枠：生後12ヶ月のとき
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生後 4 ～ 36 か月のフランスの小児における食感曝露のパターンを特徴付けるために開発されたアンケートの要約版を使用した親の報告。
このアンケートは、フランスで一般的に使用される食品をさまざまな食感の組み合わせ (ピューレ、ピース、生、調理済みなど) で表す項目で構成されています。
保護者は各項目に対して 4 段階の尺度 (提供されない、吐き出す、困難に食べられる、困難なく食べられる) を使用して回答します。
スコアが高いほど、行動が高いことを意味します。
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生後12ヶ月のとき
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子どもの食事スキル
時間枠：12か月と36か月のとき
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親は子供の一般的な食事スキル（一人でスプーンを口にくわえる、指で食べる、フォークで自分で食べるなど）を5段階のスケールで報告します（よくある、時々、まれに、まったくない、わかりません） ）。
スコアが高いほど、給餌スキルが高いことを意味します。
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12か月と36か月のとき
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食事のコンテキスト - FPSQ
時間枠：12、24、36ヶ月のとき
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有効な給餌方法と構造に関する質問票からの翻訳された抜粋を使用して、12、24、36 か月の年齢で親が報告します。
親は 5 つのカテゴリーの尺度 (まったくない、まれに、時々、頻繁に、常に) を使用して 7 つの項目に回答します。
項目は、「家族の食事設定」、「構造化された食事のタイミング」、「構造化された食事の設定」の 3 つの側面を定義するためにグループ化されています。
スコアが高いほど、行動が高いことを意味します。
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12、24、36ヶ月のとき
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食事のコンテキスト - FFBS
時間枠：12、24、36ヶ月のとき
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検証済みの家族の食事行動調査からの翻訳された抜粋を使用して、12、24、36 か月の親が報告します。
親は 5 カテゴリーの尺度 (まったく当てはまらない、ほとんど当てはまらない、時々当てはまります、よく当てはまります、常に当てはまります) を使用して 12 項目に回答します。
項目は「母体管理」と「食事環境の整備」の 2 つの側面を定義するためにグループ化されています。
スコアが高いほど、行動が高いことを意味します。
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12、24、36ヶ月のとき
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授乳中の母親の気を散らす - テクノロジーによる気晴らしの使用
時間枠：12、24、36ヶ月のとき
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検証済みのアンケートである母親の注意力散漫アンケートの修正版を使用して、12 か月、24 か月、36 か月の時点で親が報告します。
スコアが高いほど、行動が高いことを意味します。
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12、24、36ヶ月のとき
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授乳中の母親の気が散る - 知覚された気晴らし
時間枠：12、24、36ヶ月のとき
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検証済みのアンケートである母親の注意力散漫アンケートの修正版を使用して、12 か月、24 か月、36 か月の時点で親が報告します。
スコアが高いほど認識力が高いことを意味します
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12、24、36ヶ月のとき
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乳児の栄養に関する知識
時間枠：生後36ヶ月のとき
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De Rossoらによって開発されたアンケートを使用した親の報告。 （報道中）。
このアンケートは、乳児のさまざまな栄養に関する推奨事項を表す 30 項目で構成されています。
親はまず、各項目に対して真/偽の二分法で回答し、次に自分の答えが 4 つのカテゴリーの尺度でどの程度確信しているかを示します (まったく自信がありません、かなり自信がありません、どちらかというと確信しています) 、私は完全に確信しています）。
知識の正確性と知識の確実性の 2 つの側面が評価されます。スコアが高いほど、精度/確実性が高いことを意味します。
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生後36ヶ月のとき
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Camille Schwartz, PhD、INRAE UMR CSGA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Asta K, Miller AL, Retzloff L, Rosenblum K, Kaciroti NA, Lumeng JC. Eating in the Absence of Hunger and Weight Gain in Low-income Toddlers. Pediatrics. 2016 May;137(5):e20153786. doi: 10.1542/peds.2015-3786. Epub 2016 Apr 18.
- Brugailleres P, Chabanet C, Issanchou S, Schwartz C. Caloric compensation ability around the age of 1 year: Interplay with the caregiver-infant mealtime interaction and infant appetitive traits. Appetite. 2019 Nov 1;142:104382. doi: 10.1016/j.appet.2019.104382. Epub 2019 Jul 23.
- Brugailleres P, Issanchou S, Nicklaus S, Chabanet C, Schwartz C. Caloric compensation in infants: developmental changes around the age of 1 year and associations with anthropometric measurements up to 2 years. Am J Clin Nutr. 2019 May 1;109(5):1344-1352. doi: 10.1093/ajcn/nqy357.
- de Lauzon-Guillain B, Musher-Eizenman D, Leporc E, Holub S, Charles MA. Parental feeding practices in the United States and in France: relationships with child's characteristics and parent's eating behavior. J Am Diet Assoc. 2009 Jun;109(6):1064-9. doi: 10.1016/j.jada.2009.03.008.
- Jansen E, Williams KE, Mallan KM, Nicholson JM, Daniels LA. The Feeding Practices and Structure Questionnaire (FPSQ-28): A parsimonious version validated for longitudinal use from 2 to 5 years. Appetite. 2016 May 1;100:172-80. doi: 10.1016/j.appet.2016.02.031. Epub 2016 Feb 18.
- McCurdy K, Gorman KS. Measuring family food environments in diverse families with young children. Appetite. 2010 Jun;54(3):615-8. doi: 10.1016/j.appet.2010.03.004. Epub 2010 Mar 20.
- Monnery-Patris S, Rigal N, Peteuil A, Chabanet C, Issanchou S. Development of a new questionnaire to assess the links between children's self-regulation of eating and related parental feeding practices. Appetite. 2019 Jul 1;138:174-183. doi: 10.1016/j.appet.2019.03.029. Epub 2019 Mar 26.
- Musher-Eizenman D, Holub S. Comprehensive Feeding Practices Questionnaire: validation of a new measure of parental feeding practices. J Pediatr Psychol. 2007 Sep;32(8):960-72. doi: 10.1093/jpepsy/jsm037. Epub 2007 May 28.
- Sall NS, Begin F, Dupuis JB, Bourque J, Menasria L, Main B, Vong L, Hun V, Raminashvili D, Chea C, Chiasson L, Blaney S. A measurement scale to assess responsive feeding among Cambodian young children. Matern Child Nutr. 2020 Jul;16(3):e12956. doi: 10.1111/mcn.12956. Epub 2020 Jan 30.
- Tournier C, Demonteil L, Ksiazek E, Marduel A, Weenen H, Nicklaus S. Factors Associated With Food Texture Acceptance in 4- to 36-Month-Old French Children: Findings From a Survey Study. Front Nutr. 2021 Feb 1;7:616484. doi: 10.3389/fnut.2020.616484. eCollection 2020.
- van der Veek SMC, de Graaf C, de Vries JHM, Jager G, Vereijken CMJL, Weenen H, van Winden N, van Vliet MS, Schultink JM, de Wild VWT, Janssen S, Mesman J. Baby's first bites: a randomized controlled trial to assess the effects of vegetable-exposure and sensitive feeding on vegetable acceptance, eating behavior and weight gain in infants and toddlers. BMC Pediatr. 2019 Aug 1;19(1):266. doi: 10.1186/s12887-019-1627-z.
- Ventura AK, Hupp M, Alvarez Gutierrez S, Almeida R. Development and validation of the Maternal Distraction Questionnaire. Heliyon. 2020 Feb 1;6(2):e03276. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e03276. eCollection 2020 Feb.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月24日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月15日
最初の投稿 (実際)
2022年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となるすべての IPD が共有されます
IPD 共有時間枠
2025年3月
IPD 共有アクセス基準
公共
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。