- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05285761
fodringsretningslinjer for spædbørn randomiseret kontrolleret forsøg (NUTRIENT)
ECR Visant à évaluer l'Effet d'Une Intervention Sur la Diffusion d'Information (Conduite de la Diversification Alimentaire) Sur le Comportement de Nourrissage Des Parents, le Comportement Alimentaire og le Statut pondéral de l'Enfant
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Interventionen vil bestå i udbredelsen af nye franske anbefalinger vedrørende komplementær fodring, især i forbindelse med en uddannelsesenhed i form af en smartphone-applikation, der leverer relevante spædbørnsmadmeddelelser i god tid mellem 3 og 36 måneders alderen.
I Frankrig har Santé publique France (det franske folkesundhedsagentur) siden september 2021 udsendt nye anbefalinger vedrørende supplerende fodring til offentligheden i form af en papirbrochure. Baseret på anbefalingerne i denne brochure blev der udviklet en smartphone-applikation.
Forældre i interventionen (n=165) og kontrolgruppen (n=165) modtager papirbrochuren, når spædbarnet fylder 3 måneder. I interventionsgruppen vil en smartphone-applikation yderligere understøtte dette papirmedie, der giver information og meget korte videoer, der illustrerer nogle aspekter af responsiv fodring under komplementær fodring og tager emnerne i papirbrochuren op. Oplysninger sendes løbende gennem smartphone-appen, indtil børnene fylder 36 måneder. I alt vil der blive sendt 106 specifikke beskeder til forældre mellem 3 og 36 måneder i interventionsgruppen og 48 generiske beskeder til begge grupper.
Hovedformålet er at bestemme, om interventionen er forbundet med en forskel mellem BMI z-score i en alder af 36 måneder for børn af forældrene i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppens børn. Forældres fodringspraksis og spædbørns spiseadfærd vil blive evalueret flere gange i løbet af opfølgningen fra spædbarnets 3. måned til dets 48. måned med forskellige validerede spørgeskemaer fra litteraturen (n=330) og med adfærdsmæssige evalueringer (n=130, 65 i hver gruppe) udført under måltider filmet i laboratoriet og i deltagernes hjem.
Vores mål er at involvere i alt 330 forældre og børn (med kun førstegangsforældre); de første 30 børn giver os mulighed for at teste enheden, men deres data er muligvis ikke inkluderet i den endelige analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Camille Schwartz, PhD
- Telefonnummer: 00 333 80 69 37 43
- E-mail: camille.schwartz@inrae.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sophie Nicklaus, PhD
- Telefonnummer: 00 333 80 69 35 18
- E-mail: sophie.nicklaus@inrae.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation
-
Kontakt:
- Loïc Briand, CSGA head
-
Ledende efterforsker:
- Camille Schwartz, PhD
-
Underforsker:
- Sophie Nicklaus, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- førstegangs forældre
- barnets alder er mellem 1 og 54 dage
- forældre, der bor i Dijon og dens omgivelser (~ 70 km omkring Dijon)
- forældre, der mestrer det franske sprog nok til at forstå og besvare selvrapporterede spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- ingen tilknytning til en social sikringsordning
- forældre til et barn født før 31 ugers amenoré
- forældre til et barn, der siden fødslen har præsenteret patologier, der sandsynligvis har en stærk indvirkning på hans kost eller dets fodringsvaner (allergi over for komælksproteiner, fodring gennem en nasogastrisk sonde eller gastrostomi, medfødt defekt i fordøjelseskanalen, orale ernæringsforstyrrelser)
- forældre til et barn med flerfoldsgraviditet (≥ 3 børn).
- i tilfælde af tvillingefødsel fokuserer opfølgningen af denne undersøgelse kun på et af børnene (ifølge en tilfældig lodtrækning)
- yderligere udelukkelseskriterier for deltagelse i filmede måltider fra 11 måneders alder: børn med fødevareallergi eller -intolerance eller lider af cøliaki.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: papirbrochure + smartphone-applikation
Forældre vil modtage papirbrochuren (ny kommunikationsstøtte udviklet af Santé publique France (det franske folkesundhedsagentur)), som er den aktuelle officielle information om kosttilskud (CF) i Frankrig.
De vil også modtage de nye anbefalinger vedrørende supplerende fodring gennem en pædagogisk enhed i form af en smartphone-applikation.
Denne app vil levere information og meget korte videoer, der illustrerer forskellige aspekter af responsiv fodring under CF og tager emnerne i papirbrochuren op.
Disse 106 beskeder vil blive leveret regelmæssigt fra den 3. måned til den 36. måned af barnet.
Forældre vil også modtage generiske oplysninger (48 beskeder) indeholdt i journalen og i forbindelse med den generelle udvikling.
|
Forældre vil modtage papirbrochuren (ny kommunikationsstøtte udviklet af Santé publique France (det franske folkesundhedsagentur)), som er den aktuelle officielle information om kosttilskud (CF) i Frankrig. Forældre vil modtage generiske oplysninger indeholdt i journalen og i forbindelse med den generelle udvikling. Disse 48 beskeder vil blive leveret regelmæssigt af en smartphone-applikation fra den 3. måned til den 36. måned af barnet. Ud over papirbrochuren og den generiske information vil forældre i interventionsgruppen også modtage de nye anbefalinger vedrørende CF gennem et pædagogisk apparat (i form af en smartphone-applikation). Denne app vil levere information og meget korte videoer, der illustrerer forskellige aspekter af responsiv fodring under CF og tager emnerne i papirbrochuren op. Disse 106 beskeder vil blive leveret regelmæssigt fra den 3. måned til den 36. måned af barnet. |
|
Aktiv komparator: papir brochure
Forældre vil modtage papirbrochuren (ny kommunikationsstøtte udviklet af Santé publique France (det franske folkesundhedsagentur)), som er den aktuelle officielle information om kosttilskud (CF) i Frankrig.
Forældre vil også modtage generiske oplysninger (48 beskeder) indeholdt i journalen og i forbindelse med den generelle udvikling.
|
Forældre vil modtage papirbrochuren (ny kommunikationsstøtte udviklet af Santé publique France (det franske folkesundhedsagentur)), som er den aktuelle officielle information om kosttilskud (CF) i Frankrig.
Forældre vil også modtage generiske oplysninger indeholdt i journalen og i forbindelse med den generelle udvikling.
Disse 48 beskeder vil blive leveret regelmæssigt af en smartphone-applikation fra den 3. måned til den 36. måned af barnet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body mass index z-score i en alder af 36 måneder
Tidsramme: Slut på intervention (i en alder af 36 måneder)
|
Z-score for body mass index (BMI, kg/m²) i en alder af 36 måneder for barnet af forældrene inkluderet i undersøgelsen, beregnet ud fra målinger af barnets vægt og højde i en alder af 36 måneder (udført i laboratoriet) og ifølge WHO-referencerne.
|
Slut på intervention (i en alder af 36 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body mass index z-score i en alder af 48 måneder
Tidsramme: Opfølgning (i en alder af 48 måneder)
|
Z-score for kropsmasseindekset (BMI, kg/m²), beregnet ud fra målinger af barnets vægt og højde i en alder af 48 måneder (forældre-rapporter af målingerne indeholdt i børnejournalen) og ifølge WHO referencer.
|
Opfølgning (i en alder af 48 måneder)
|
|
Børns spiseadfærd (selvrapporteret af forældre)
Tidsramme: i alderen 12 og 36 måneder
|
Forældrerapporter ved hjælp af den franske version af Child Eating Behavior Questionnaire tilpasset småbørn (CEBQ-T), som er et valideret spørgeskema.
Spørgeskemaet er sammensat af 31 punkter.
Forældres svar på hvert punkt ved hjælp af en 6-kategoriskala (aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, altid, jeg ved det ikke).
Emnerne grupperes derefter for at definere 7 dimensioner: 'madlydighed', 'nydelse af mad', 'mæthedsfølsomhed', 'madkræsenhed', 'langsomhed med at spise', 'følelsesmæssig overspisning' og 'ekstern respons på madsignaler'.
Højere score betyder højere adfærd.
|
i alderen 12 og 36 måneder
|
|
Spædbørns appetitkontrolevner (selvrapporteret af forældre)
Tidsramme: i alderen 12 og 36 måneder
|
Forældre-rapporter i alderen 12 og 36 måneder ved hjælp af et valideret spørgeskema.
Forældres svar på 9 punkter, som derefter grupperes for at definere 2 dimensioner: 'Kalorisk kompensation' og 'Spise i fravær af sult' (EAH).
Forældres svar på emner ved hjælp af en 5-kategoriskala (aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, altid).
Højere score betyder højere adfærd.
|
i alderen 12 og 36 måneder
|
|
Spædbørns appetitkontrolevne (adfærdsobservation)
Tidsramme: i en alder af 11 måneder
|
Spædbørns kaloriekompensationsevne under 2 måltider på laboratoriet i en alder af 11 måneder (beregning af "COMPX"-score)
|
i en alder af 11 måneder
|
|
Spædbørns appetitkontrolevne (adfærdsobservation)
Tidsramme: i en alder af 30 måneder
|
Spædbørnsspisning i fravær af sult (EAH) under et måltid på laboratoriet i en alder af 30 måneder (vurdering af mængder og valg af mad indtaget i løbet af 10 minutter efter et måltid, dvs. når barnet ikke længere er sultent).
|
i en alder af 30 måneder
|
|
Forældres fodringspraksis (selvrapporteret af forældre)
Tidsramme: i en alder af 12, 24, 36 måneder
|
Forældre-rapporter i alderen 12, 24, 36 måneder ved hjælp af den validerede franske version af Child Feeding Practices Questionnaire.
Forældres svar på punkt 1-12 ved hjælp af en 6-kategoriskala (aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, altid, ikke bekymret).
Forældres svar på punkt 13-39 ved hjælp af en 5-kategoriskala (slet ikke sandt, lidt sandt, moderat sandt, ret sandt, meget sandt).
De 39 punkter er grupperet for at definere 10 dimensioner: 'Overvågning' , 'Børnekontrol' , 'Følelsesregulering' 'Positive vaner', 'Begrænsning for vægtkontrol', 'Begrænsning af sundhedsmæssige årsager', 'Mad som belønning', 'Undervisning ernæring', 'Modellering' , 'Ansvar'.
Højere score betyder højere adfærd.
|
i en alder af 12, 24, 36 måneder
|
|
Forældres fodringspraksis (adfærdsobservation)
Tidsramme: i alderen 32 og 36 måneder
|
Filmet måltid på laboratoriet i en alder af 36 måneder for at observere forældrenes strategier for at klare madafvisning (forældre vil fra et udvalg vælge en grøntsag, som ikke er værdsat af barnet. De strategier, som forælderen vil bruge for at få maden smagt, vil blive registreret.) + Filmet måltid hjemme hos deltagerne i en alder af 32 måneder for at vurdere kvaliteten af interaktioner i en mere naturlig sammenhæng. Spædbarnets overordnede adfærd under måltidet (f.eks.: "drejer hovedet", "signalerer med hånden, at han ikke længere er sulten" osv.) samt adfærden hos den forælder, der spiser (f.eks.: "taler med opmuntre sit spædbarn", "tager en pause fra fodring", "flyver flyet med skeen" osv.) vil blive beskrevet på baggrund af en videoanalyse takket være etableringen af etogrammer. |
i alderen 32 og 36 måneder
|
|
Introduktion af komplementære fødevarer
Tidsramme: i alderen 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 måneder
|
Forældrerapporter ved hjælp af et spørgeskema fra en tidligere undersøgelse (RCT ECAIL). Dette spørgeskema er sammensat af 93 emner, der vedrører amning (alder for stop og årsager), mælk (type mælk, der tilbydes til babyen), alder og årsager til at starte komplementær fodring (CF) og emner, der repræsenterer forskellige drikkevarer og supplerende fødevarer. Forældre svarer på hver fødevare ved hjælp af en 5-kategoriskala (endnu ikke indført, kun én, 2 eller 3 gange, oftere, hver dag eller næsten hver dag) (højere score betyder højere forbrugsfrekvens) og angiver introduktionsalderen som så snart forbrugshyppigheden er højere end 'kun én gang'. Der vil blive lagt særlig vægt på: 'alder ved starten af CF', 'grunde til at starte CF', 'diversitet af fødevarer introduceret mellem 4 og 6 måneder', 'diversitet af større allergener introduceret mellem 4 og 6 måneder', 'forbrug hyppighed' og 'introduktionsalder' for forskellige fødevaregrupper. |
i alderen 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 måneder
|
|
Madhyppighed og fødevareaccept
Tidsramme: i en alder af 36 måneder
|
Forældrerapporter ved hjælp af et spørgeskema fra en tidligere undersøgelse (ANR OPALINE).
Dette spørgeskema er sammensat af 257 fødevarer.
Forældre besvarer hvert punkt ved hjælp af en 5-kategoriskala (næsten hver dag, 1 til 3 gange om ugen, 1 til 3 gange om måneden, mindre end en gang om måneden, aldrig) for at vurdere hyppigheden (højere score betyder højere forbrugsfrekvens) og ved at bruge en 4-punkts skala (++, +, -, --) til at vurdere, om man kan lide (højere score betyder højere like).
|
i en alder af 36 måneder
|
|
Fødevaretekstur eksponering og accept
Tidsramme: i en alder af 12 måneder
|
Forældrerapporter ved hjælp af en opsummeret version af et spørgeskema udviklet til at karakterisere mønsteret af fødevaretekstureksponering hos franske børn i alderen 4-36 måneder.
Dette spørgeskema er sammensat af emner, der repræsenterer fødevarer, der almindeligvis anvendes i Frankrig i forskellige teksturkombinationer (puré, stykker, rå, kogte osv.)).
Forældre besvarer hvert emne ved hjælp af en 4-kategoriskala (ikke tilbudt, spyttet ud, spist med besvær, spist uden besvær).
Højere score betyder højere adfærd.
|
i en alder af 12 måneder
|
|
Færdigheder til at fodre børn
Tidsramme: i alderen 12 og 36 måneder
|
Forældre vil rapportere børns generelle fodringsfærdigheder (at holde en ske i munden alene, spise med fingrene, selvfodre med en gaffel osv.) på en 5-kategoriskala (ofte, nogle gange, sjældent, aldrig, jeg ved det ikke ).
Højere score betyder højere fodringsevner.
|
i alderen 12 og 36 måneder
|
|
Måltidskontekst - FPSQ
Tidsramme: i en alder af 12, 24, 36 måneder
|
Forældrerapporter i alderen 12, 24, 36 måneder ved hjælp af oversatte uddrag fra det validerede fodringspraksis og -strukturspørgeskema.
Forælderen svarer på 7 punkter ved hjælp af en 5-kategoriskala (aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, altid).
Elementer er grupperet for at definere 3 dimensioner: 'Familiemåltidsindstilling', 'Structured Meal Timing', 'Structured Meal Setting'.
Højere score betyder højere adfærd.
|
i en alder af 12, 24, 36 måneder
|
|
Måltidssammenhæng - FFBS
Tidsramme: i en alder af 12, 24, 36 måneder
|
Forældrerapporter i alderen 12, 24, 36 måneder ved hjælp af oversatte uddrag fra den validerede Family Food Behavior Survey.
Forældres svar på 12 punkter ved hjælp af en 5-kategoriskala (aldrig sandt, sjældent sandt, nogle gange sandt, ofte sandt, altid sandt).
Elementer er grupperet for at definere 2 dimensioner: 'Mødrekontrol' og 'Organisation af spisemiljø'.
Højere score betyder højere adfærd.
|
i en alder af 12, 24, 36 måneder
|
|
Mors distraktioner under fodring - Brug af teknologiske distraktorer
Tidsramme: i en alder af 12, 24, 36 måneder
|
Forældre-rapporter i alderen 12, 24, 36 måneder ved hjælp af en tilpasset version af Maternal Distraction Questionnaire, som er et valideret spørgeskema.
Højere score betyder højere adfærd.
|
i en alder af 12, 24, 36 måneder
|
|
Mors distraktioner under fodring - Opfattet distraktion
Tidsramme: i en alder af 12, 24, 36 måneder
|
Forældre-rapporter i alderen 12, 24, 36 måneder ved hjælp af en tilpasset version af Maternal Distraction Questionnaire, som er et valideret spørgeskema.
Højere score betyder højere opfattelse
|
i en alder af 12, 24, 36 måneder
|
|
Viden om spædbørns ernæring
Tidsramme: i en alder af 36 måneder
|
Forældrerapporter ved hjælp af et spørgeskema udviklet af De Rosso et al. (I tryk).
Dette spørgeskema er sammensat af 30 punkter, der repræsenterer forskellige spædbørnsernæringsanbefalinger.
Forælderen svarer først på hvert punkt på en dikotom sand/falsk skala og angiver derefter, hvor sikker han/hun er på sit svar på en 4-kategoriskala (jeg er slet ikke sikker, jeg er ret usikker, jeg er ret sikker , jeg er helt sikker).
To dimensioner vurderes: Videns nøjagtighed og Videnssikkerhed. Højere score betyder højere nøjagtighed/sikkerhed.
|
i en alder af 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Camille Schwartz, PhD, INRAE UMR CSGA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Asta K, Miller AL, Retzloff L, Rosenblum K, Kaciroti NA, Lumeng JC. Eating in the Absence of Hunger and Weight Gain in Low-income Toddlers. Pediatrics. 2016 May;137(5):e20153786. doi: 10.1542/peds.2015-3786. Epub 2016 Apr 18.
- Brugailleres P, Chabanet C, Issanchou S, Schwartz C. Caloric compensation ability around the age of 1 year: Interplay with the caregiver-infant mealtime interaction and infant appetitive traits. Appetite. 2019 Nov 1;142:104382. doi: 10.1016/j.appet.2019.104382. Epub 2019 Jul 23.
- Brugailleres P, Issanchou S, Nicklaus S, Chabanet C, Schwartz C. Caloric compensation in infants: developmental changes around the age of 1 year and associations with anthropometric measurements up to 2 years. Am J Clin Nutr. 2019 May 1;109(5):1344-1352. doi: 10.1093/ajcn/nqy357.
- de Lauzon-Guillain B, Musher-Eizenman D, Leporc E, Holub S, Charles MA. Parental feeding practices in the United States and in France: relationships with child's characteristics and parent's eating behavior. J Am Diet Assoc. 2009 Jun;109(6):1064-9. doi: 10.1016/j.jada.2009.03.008.
- Jansen E, Williams KE, Mallan KM, Nicholson JM, Daniels LA. The Feeding Practices and Structure Questionnaire (FPSQ-28): A parsimonious version validated for longitudinal use from 2 to 5 years. Appetite. 2016 May 1;100:172-80. doi: 10.1016/j.appet.2016.02.031. Epub 2016 Feb 18.
- McCurdy K, Gorman KS. Measuring family food environments in diverse families with young children. Appetite. 2010 Jun;54(3):615-8. doi: 10.1016/j.appet.2010.03.004. Epub 2010 Mar 20.
- Monnery-Patris S, Rigal N, Peteuil A, Chabanet C, Issanchou S. Development of a new questionnaire to assess the links between children's self-regulation of eating and related parental feeding practices. Appetite. 2019 Jul 1;138:174-183. doi: 10.1016/j.appet.2019.03.029. Epub 2019 Mar 26.
- Musher-Eizenman D, Holub S. Comprehensive Feeding Practices Questionnaire: validation of a new measure of parental feeding practices. J Pediatr Psychol. 2007 Sep;32(8):960-72. doi: 10.1093/jpepsy/jsm037. Epub 2007 May 28.
- Sall NS, Begin F, Dupuis JB, Bourque J, Menasria L, Main B, Vong L, Hun V, Raminashvili D, Chea C, Chiasson L, Blaney S. A measurement scale to assess responsive feeding among Cambodian young children. Matern Child Nutr. 2020 Jul;16(3):e12956. doi: 10.1111/mcn.12956. Epub 2020 Jan 30.
- Tournier C, Demonteil L, Ksiazek E, Marduel A, Weenen H, Nicklaus S. Factors Associated With Food Texture Acceptance in 4- to 36-Month-Old French Children: Findings From a Survey Study. Front Nutr. 2021 Feb 1;7:616484. doi: 10.3389/fnut.2020.616484. eCollection 2020.
- van der Veek SMC, de Graaf C, de Vries JHM, Jager G, Vereijken CMJL, Weenen H, van Winden N, van Vliet MS, Schultink JM, de Wild VWT, Janssen S, Mesman J. Baby's first bites: a randomized controlled trial to assess the effects of vegetable-exposure and sensitive feeding on vegetable acceptance, eating behavior and weight gain in infants and toddlers. BMC Pediatr. 2019 Aug 1;19(1):266. doi: 10.1186/s12887-019-1627-z.
- Ventura AK, Hupp M, Alvarez Gutierrez S, Almeida R. Development and validation of the Maternal Distraction Questionnaire. Heliyon. 2020 Feb 1;6(2):e03276. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e03276. eCollection 2020 Feb.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A01941-38
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .