수유 지침 영아 무작위 대조 시험 (NUTRIENT)
2024년 3월 12일 업데이트: Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation
ECR Visant à évaluer l'Effet d'Une Intervention Sur la Diffusion d'Informations (Conduite de la Diversification Alimentaire) Sur le Comportement de Nourrissage Des Parents, le Comportement Alimentaire et le Statut pondéral de l'Enfant
이 무작위 통제 시험의 목적은 초보 부모에게 종이 브로셔와 스마트폰 애플리케이션을 통해 보충 수유 수행에 대한 정보를 제공하는 것을 목표로 중재를 수행하여 이 중재의 효과를 테스트하는 것입니다(일반적인 관리, 즉 종이 브로셔만 받음), 36개월 및 48개월의 영아 비대, 36개월까지의 부모의 수유 관행 및 영아의 식습관에 관한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중재는 특히 3세에서 36개월 사이에 적시에 관련 유아 수유 메시지를 전달하는 스마트폰 애플리케이션 형태의 교육 장치와 관련하여 보충 수유와 관련된 새로운 프랑스 권장 사항의 보급으로 구성됩니다.
프랑스에서는 2021년 9월부터 Santé publique France(프랑스 공중보건국)가 종이 브로셔 형태로 보충식에 관한 새로운 권장 사항을 일반 대중에게 배포하고 있습니다. 이 브로셔의 권장 사항을 기반으로 스마트폰 애플리케이션이 개발되었습니다.
개입의 부모(n=165)와 대조군(n=165)은 영아가 3개월이 되면 종이 브로셔를 받게 됩니다. 개입 그룹에서는 스마트폰 애플리케이션이 이 종이 매체를 추가로 지원하여 보완 수유 중 반응 수유의 일부 측면을 설명하고 종이 브로셔의 주제를 다루는 매우 짧은 비디오와 정보를 제공합니다. 아기가 36개월이 될 때까지 정기적으로 스마트폰 앱을 통해 정보를 보내드립니다. 중재 그룹에서 3개월에서 36개월 사이에 총 106개의 특정 메시지가 부모에게 전송되고 두 그룹 모두에 48개의 일반 메시지가 전송됩니다.
주요 목적은 중재가 대조군과 비교하여 중재군 부모 자녀의 36개월 나이에 BMI z-점수 차이와 관련이 있는지 확인하는 것입니다. 부모의 수유 관행과 영아의 식습관은 영아의 3개월부터 48개월까지의 후속 조치 동안 문헌(n=330)과 행동 평가(n=130, 65)의 다양한 검증된 설문지를 사용하여 여러 번 평가될 것입니다. 각 그룹에서) 실험실과 참가자의 집에서 촬영된 식사 중에 수행됩니다.
우리의 목표는 총 330명의 부모와 자녀(초보 부모만 포함)를 참여시키는 것입니다. 처음 30명의 어린이는 장치를 테스트할 수 있지만 그들의 데이터는 최종 분석에 포함되지 않을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
330
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Camille Schwartz, PhD
- 전화번호: 00 333 80 69 37 43
- 이메일: camille.schwartz@inrae.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Sophie Nicklaus, PhD
- 전화번호: 00 333 80 69 35 18
- 이메일: sophie.nicklaus@inrae.fr
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21000
- 모병
- Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation
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연락하다:
- Loïc Briand, CSGA head
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수석 연구원:
- Camille Schwartz, PhD
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부수사관:
- Sophie Nicklaus, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 첫 부모
- 아동 연령은 1일에서 54일 사이입니다.
- 디종 및 그 주변 지역에 거주하는 부모(디종 주변 ~ 70km)
- 자가 보고 설문지를 이해하고 답변할 수 있을 만큼 프랑스어를 마스터한 부모
제외 기준:
- 사회 보장 제도에 가입하지 않음
- 31주 무월경 전에 태어난 아이의 부모
- 식이 요법이나 수유 습관(우유 단백질에 대한 알레르기, 비위관 또는 위루를 통한 수유, 소화관의 선천적 결함, 구강 수유 장애)에 강한 영향을 미칠 수 있는 병리를 출생 시부터 가지고 있는 아동의 부모
- 다태 임신(≥ 3명의 자녀)을 가진 자녀의 부모.
- 쌍둥이 출산의 경우, 이 연구의 후속 조치는 자녀 중 한 명에게만 초점을 맞춥니다(무작위 추첨에 따름).
- 11개월부터 촬영된 식사에 참여하기 위한 추가 제외 기준: 음식 알레르기 또는 과민증이 있거나 체강 질병을 앓고 있는 어린이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 종이책자 + 스마트폰 어플리케이션
부모는 프랑스의 현재 보완 급식(CF)에 대한 공식 정보인 종이 브로셔(Santé publique France(프랑스 공중 보건국)에서 개발한 새로운 커뮤니케이션 지원)를 받게 됩니다.
그들은 또한 스마트폰 애플리케이션 형태의 교육 장치를 통해 보충 수유와 관련된 새로운 권장 사항을 받게 됩니다.
이 앱은 CF 동안 반응하는 수유의 다양한 측면을 설명하고 종이 브로셔의 주제를 다루는 정보와 매우 짧은 비디오를 제공합니다.
이 106개의 메시지는 아이의 3개월부터 36개월까지 정기적으로 전달됩니다.
학부모는 또한 건강 기록에 포함된 일반적인 정보(48개 메시지)와 일반 개발과 관련된 정보를 받게 됩니다.
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부모는 프랑스의 현재 보완 급식(CF)에 대한 공식 정보인 종이 브로셔(Santé publique France(프랑스 공중 보건국)에서 개발한 새로운 커뮤니케이션 지원)를 받게 됩니다. 부모는 건강 기록에 포함된 일반적인 정보와 일반적인 개발과 관련된 정보를 받게 됩니다. 이 48개의 메시지는 아이의 생후 3개월부터 36개월까지 스마트폰 애플리케이션을 통해 정기적으로 전달됩니다. 종이 브로셔 및 일반 정보 외에도 개입 그룹의 부모는 교육 장치(스마트폰 응용 프로그램 형식)를 통해 CF와 관련된 새로운 권장 사항을 받게 됩니다. 이 앱은 CF 동안 반응하는 수유의 다양한 측면을 설명하고 종이 브로셔의 주제를 다루는 정보와 매우 짧은 비디오를 제공합니다. 이 106개의 메시지는 아이의 3개월부터 36개월까지 정기적으로 전달됩니다. |
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활성 비교기: 종이 소책자
부모는 프랑스의 현재 보완 급식(CF)에 대한 공식 정보인 종이 브로셔(Santé publique France(프랑스 공중 보건국)에서 개발한 새로운 커뮤니케이션 지원)를 받게 됩니다.
학부모는 또한 건강 기록에 포함된 일반적인 정보(48개 메시지)와 일반 개발과 관련된 정보를 받게 됩니다.
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부모는 프랑스의 현재 보완 급식(CF)에 대한 공식 정보인 종이 브로셔(Santé publique France(프랑스 공중 보건국)에서 개발한 새로운 커뮤니케이션 지원)를 받게 됩니다.
부모는 또한 건강 기록에 포함된 일반적인 정보와 일반적인 개발과 관련된 정보를 받게 됩니다.
이 48개의 메시지는 아이의 생후 3개월부터 36개월까지 스마트폰 애플리케이션을 통해 정기적으로 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36개월의 체질량 지수 z-점수
기간: 개입 종료(36개월의 나이)
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연구에 포함된 부모의 자녀의 36개월 때의 체질량지수(BMI, kg/m²)의 Z-score, 36개월 때의 아동의 체중과 키를 측정하여 계산(시행) 실험실에서) 및 WHO 참조에 따라.
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개입 종료(36개월의 나이)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48개월의 나이에 체질량 지수 z-점수
기간: 후속 조치(48개월)
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48개월의 나이에 아동의 체중과 신장의 측정치(아동 건강 기록에 포함된 측정치의 부모 보고서)와 WHO에 따라 계산된 체질량 지수(BMI, kg/m²)의 Z-점수 참조.
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후속 조치(48개월)
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아이들의 식습관(부모가 직접 보고)
기간: 12개월과 36개월에
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검증된 설문지인 유아용 아동 식습관 설문지(CEBQ-T)의 프랑스어 버전을 사용하는 부모 보고서.
설문지는 총 31문항으로 구성되어 있습니다.
부모는 6단계 척도를 사용하여 각 항목에 대해 대답합니다(전혀 없음, 드물게, 때때로, 자주, 항상, 잘 모르겠습니다).
항목은 '음식 반응성', '음식의 즐거움', '포만감 반응성', '음식 까다로움', '느린 식사', '감정적 과식', '외부 음식 신호 반응성'의 7개 차원으로 그룹화됩니다.
높은 점수는 더 높은 행동을 의미합니다.
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12개월과 36개월에
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영유아 식욕 조절 능력(부모가 직접 보고)
기간: 12개월과 36개월에
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검증된 설문지를 사용하여 12개월 및 36개월의 부모 보고.
9개 항목에 대한 부모의 답변은 그룹화되어 '칼로리 보상' 및 '배고프지 않을 때 먹기'(EAH)라는 2가지 차원을 정의합니다.
부모는 항목에 대해 5가지 범주 척도(전혀 없음, 드물게, 때때로, 자주, 항상)로 대답합니다.
높은 점수는 더 높은 행동을 의미합니다.
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12개월과 36개월에
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유아식욕조절능력(행동관찰)
기간: 생후 11개월
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생후 11개월에 실험실에서 2끼 식사 시 유아 칼로리 보상 능력("COMPX" 점수 계산)
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생후 11개월
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유아식욕조절능력(행동관찰)
기간: 생후 30개월에
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30개월에 실험실에서 식사하는 동안 배고픔이 없는 유아 식사(EAH)(식사 후 10분 동안, 즉 아이가 더 이상 배고프지 않을 때 소비되는 음식의 양과 선택에 대한 평가).
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생후 30개월에
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부모 급식 관행(부모가 직접 보고)
기간: 12, 24, 36개월에
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12, 24, 36개월의 나이에 아동 수유 관행 설문지의 검증된 프랑스어 버전을 사용하여 부모 보고.
부모는 6개 범주 척도를 사용하여 항목 1-12에 대해 대답합니다(전혀 없음, 드물게, 때때로, 자주, 항상, 관심 없음).
부모는 항목 13-39에 대해 5단계 척도(전혀 그렇지 않다, 약간 그렇다, 어느 정도 그렇다, 다소 그렇다, 매우 그렇다)로 답합니다.
39개 항목을 그룹화하여 '모니터링', '자녀 통제', '감정 조절', '긍정적인 습관', '체중 조절을 위한 제한', '건강상의 이유로 제한', '보상으로서의 음식', '교육'의 10개 차원을 정의합니다. 영양', '모델링', '책임감'.
더 높은 점수는 더 높은 행동을 의미합니다.
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12, 24, 36개월에
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부모의 수유 관행(행동 관찰)
기간: 32세 36개월 때
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음식 거부에 대처하기 위한 부모의 전략을 관찰하기 위해 36개월에 실험실에서 촬영한 식사(부모는 자녀가 좋아하지 않는 야채를 선택합니다. 부모가 음식을 맛보기 위해 사용할 전략이 기록됩니다.) + 보다 자연스러운 맥락에서 상호작용의 질을 평가하기 위해 32개월에 참가자의 집에서 식사를 촬영했습니다. 식사 중 유아의 전반적인 행동(예: "머리를 돌린다", "손으로 더 이상 배가 고프지 않다는 신호를 보냅니다" 등)뿐만 아니라 수유를 하는 부모의 행동(예: "말을 합니다. 아기를 격려하다", "먹이를 쉬다", "수저로 비행기를 날다" 등)는 에토그램을 구축해 영상 분석을 바탕으로 설명한다. |
32세 36개월 때
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보완 식품 소개
기간: 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48개월의 나이에
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이전 연구(RCT ECAIL)의 설문지를 사용한 학부모 보고서. 이 설문지는 모유 수유(중단 연령 및 이유), 우유(아기에게 제공되는 우유 유형), 보충 수유(CF)를 시작하는 연령 및 이유 및 다양한 음료 및 보완 식품을 나타내는 항목과 관련된 93개 항목으로 구성됩니다. 부모는 5가지 범주 척도(아직 도입되지 않음, 한 번만, 2~3회, 더 자주, 매일 또는 거의 매일)를 사용하여 각 식품 항목에 답하고(점수가 높을수록 소비 빈도가 높음을 의미) 도입 연령을 다음과 같이 나타냅니다. 소비 빈도가 '한 번만'보다 높아지자마자. 특히 'CF 시작 연령', 'CF 시작 이유', '4~6개월 사이에 도입된 식품의 다양성', '4~6개월 사이에 도입된 주요 알레르겐의 다양성', '소비 다양한 식품군의 빈도' 및 '도입 연령'. |
3, 6, 12, 18, 24, 36, 48개월의 나이에
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음식 빈도 및 음식 수용
기간: 36개월의 나이에
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이전 연구(ANR OPALINE)의 설문지를 사용한 학부모 보고서.
이 설문지는 257개의 식품 항목으로 구성되어 있습니다.
빈도를 평가하기 위해 부모는 각 항목에 대해 5단계 척도(거의 매일, 주 1~3회, 월 1~3회, 월 1회 미만, 전혀 없음)로 응답하고(점수가 높을수록 소비 빈도가 높다는 의미), 4점 척도(++, +, -, --)를 사용하여 선호도를 평가합니다(점수가 높을수록 선호도가 높음을 의미).
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36개월의 나이에
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음식 질감 노출 및 수용
기간: 생후 12개월
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4-36개월 된 프랑스 어린이의 음식 질감 노출 패턴을 특성화하기 위해 개발된 설문지의 요약 버전을 사용하는 부모 보고서.
이 설문지는 다양한 질감 조합(퓌레, 조각, 날 것, 익힌 것 등)으로 프랑스에서 일반적으로 사용되는 식품을 나타내는 항목으로 구성되어 있습니다.
부모는 4가지 범주 척도(제공하지 않음, 뱉어냄, 어려움 없이 먹기, 어려움 없이 먹기)를 사용하여 각 항목에 대해 대답합니다.
더 높은 점수는 더 높은 행동을 의미합니다.
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생후 12개월
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아이 먹이기 기술
기간: 12개월과 36개월에
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부모는 자녀의 일반적인 수유 기술(혼자 입에 숟가락 쥐기, 손가락으로 먹기, 포크로 스스로 먹기 등)을 5개 범주 척도(자주, 가끔, 드물게, 전혀, 잘 모르겠습니다)로 보고합니다. ).
더 높은 점수는 더 높은 수유 기술을 의미합니다.
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12개월과 36개월에
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식사 컨텍스트 - FPSQ
기간: 12, 24, 36개월에
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12, 24, 36개월의 부모 보고서는 검증된 수유 관행 및 구조 설문지에서 번역된 발췌문을 사용하여 보고합니다.
부모는 5가지 범주 척도(전혀 안함, 드물게, 가끔, 자주, 항상)를 사용하여 7개 항목에 답합니다.
항목은 '가족 식사 설정', '구조화된 식사 시간', '구조화된 식사 설정'의 3차원을 정의하기 위해 그룹화됩니다.
높은 점수는 더 높은 행동을 의미합니다.
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12, 24, 36개월에
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식사 맥락 - FFBS
기간: 12, 24, 36개월에
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검증된 Family Food Behavior Survey에서 번역된 발췌문을 사용하여 12, 24, 36개월의 부모 보고서.
부모는 5가지 범주 척도(전혀 그렇지 않다, 거의 그렇지 않다, 때때로 그렇다, 자주 그렇다, 항상 그렇다)를 사용하여 12개 항목에 답합니다.
항목은 '모성 통제'와 '섭식 환경 구성'의 2가지 차원을 정의하기 위해 그룹화됩니다.
높은 점수는 더 높은 행동을 의미합니다.
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12, 24, 36개월에
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수유 중 산모 산만 - 기술 산만 사용
기간: 12, 24, 36개월에
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12, 24, 36개월의 나이에 검증된 설문지인 산모 산만 설문지의 수정된 버전을 사용하여 부모 보고.
높은 점수는 더 높은 행동을 의미합니다.
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12, 24, 36개월에
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수유 중 산모의 주의 산만 - 인지된 산만
기간: 12, 24, 36개월에
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12, 24, 36개월의 나이에 검증된 설문지인 산모 산만 설문지의 수정된 버전을 사용하여 부모 보고.
점수가 높을수록 인지도가 높다는 의미
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12, 24, 36개월에
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유아 영양에 대한 지식
기간: 36개월의 나이에
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De Rosso et al.이 개발한 설문지를 사용한 학부모 보고서. (언론에서).
이 설문지는 다양한 유아 수유 권장 사항을 나타내는 30개 항목으로 구성되어 있습니다.
부모는 먼저 이분법적인 참/거짓 척도로 각 항목에 답한 다음 4가지 범주 척도로 자신의 답에 대해 얼마나 확신하는지 표시합니다(전혀 확신하지 못함, 다소 확신하지 못함, 확신함 , 나는 완전히 확신합니다).
지식 정확도와 지식 확실성이라는 두 가지 차원이 평가됩니다. 점수가 높을수록 정확도/확실성이 높다는 의미입니다.
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36개월의 나이에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Camille Schwartz, PhD, INRAE UMR CSGA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Asta K, Miller AL, Retzloff L, Rosenblum K, Kaciroti NA, Lumeng JC. Eating in the Absence of Hunger and Weight Gain in Low-income Toddlers. Pediatrics. 2016 May;137(5):e20153786. doi: 10.1542/peds.2015-3786. Epub 2016 Apr 18.
- Brugailleres P, Chabanet C, Issanchou S, Schwartz C. Caloric compensation ability around the age of 1 year: Interplay with the caregiver-infant mealtime interaction and infant appetitive traits. Appetite. 2019 Nov 1;142:104382. doi: 10.1016/j.appet.2019.104382. Epub 2019 Jul 23.
- Brugailleres P, Issanchou S, Nicklaus S, Chabanet C, Schwartz C. Caloric compensation in infants: developmental changes around the age of 1 year and associations with anthropometric measurements up to 2 years. Am J Clin Nutr. 2019 May 1;109(5):1344-1352. doi: 10.1093/ajcn/nqy357.
- de Lauzon-Guillain B, Musher-Eizenman D, Leporc E, Holub S, Charles MA. Parental feeding practices in the United States and in France: relationships with child's characteristics and parent's eating behavior. J Am Diet Assoc. 2009 Jun;109(6):1064-9. doi: 10.1016/j.jada.2009.03.008.
- Jansen E, Williams KE, Mallan KM, Nicholson JM, Daniels LA. The Feeding Practices and Structure Questionnaire (FPSQ-28): A parsimonious version validated for longitudinal use from 2 to 5 years. Appetite. 2016 May 1;100:172-80. doi: 10.1016/j.appet.2016.02.031. Epub 2016 Feb 18.
- McCurdy K, Gorman KS. Measuring family food environments in diverse families with young children. Appetite. 2010 Jun;54(3):615-8. doi: 10.1016/j.appet.2010.03.004. Epub 2010 Mar 20.
- Monnery-Patris S, Rigal N, Peteuil A, Chabanet C, Issanchou S. Development of a new questionnaire to assess the links between children's self-regulation of eating and related parental feeding practices. Appetite. 2019 Jul 1;138:174-183. doi: 10.1016/j.appet.2019.03.029. Epub 2019 Mar 26.
- Musher-Eizenman D, Holub S. Comprehensive Feeding Practices Questionnaire: validation of a new measure of parental feeding practices. J Pediatr Psychol. 2007 Sep;32(8):960-72. doi: 10.1093/jpepsy/jsm037. Epub 2007 May 28.
- Sall NS, Begin F, Dupuis JB, Bourque J, Menasria L, Main B, Vong L, Hun V, Raminashvili D, Chea C, Chiasson L, Blaney S. A measurement scale to assess responsive feeding among Cambodian young children. Matern Child Nutr. 2020 Jul;16(3):e12956. doi: 10.1111/mcn.12956. Epub 2020 Jan 30.
- Tournier C, Demonteil L, Ksiazek E, Marduel A, Weenen H, Nicklaus S. Factors Associated With Food Texture Acceptance in 4- to 36-Month-Old French Children: Findings From a Survey Study. Front Nutr. 2021 Feb 1;7:616484. doi: 10.3389/fnut.2020.616484. eCollection 2020.
- van der Veek SMC, de Graaf C, de Vries JHM, Jager G, Vereijken CMJL, Weenen H, van Winden N, van Vliet MS, Schultink JM, de Wild VWT, Janssen S, Mesman J. Baby's first bites: a randomized controlled trial to assess the effects of vegetable-exposure and sensitive feeding on vegetable acceptance, eating behavior and weight gain in infants and toddlers. BMC Pediatr. 2019 Aug 1;19(1):266. doi: 10.1186/s12887-019-1627-z.
- Ventura AK, Hupp M, Alvarez Gutierrez S, Almeida R. Development and validation of the Maternal Distraction Questionnaire. Heliyon. 2020 Feb 1;6(2):e03276. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e03276. eCollection 2020 Feb.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판 결과의 기초가 되는 모든 IPD가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
2025년 3월
IPD 공유 액세스 기준
공공의
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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