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DIRECTRICES DE ALIMENTACIÓN INFANTE ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO (NUTRIENT)

12 de marzo de 2024 actualizado por: Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation

ECR Visant à évaluer l'Effet d'Une Intervention Sur la Diffusion d'Informations (Conduite de la Diversification Alimentaire) Sur le Comportement de Nourrissage Des Parents, le Comportement Alimentaire et le Statut ponderal de l'Enfant

El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es realizar una intervención destinada a proporcionar a los padres primerizos información sobre la conducta de la alimentación complementaria a través de un folleto en papel y una aplicación para teléfonos inteligentes, para probar el efecto de esta intervención (en comparación con la atención habitual, es decir, recibir el folleto en papel únicamente), sobre la corpulencia infantil a los 36 y 48 meses de edad, y las prácticas de alimentación de los padres y el comportamiento alimentario infantil hasta los 36 meses de edad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La intervención consistirá en la difusión de nuevas recomendaciones francesas relacionadas con la alimentación complementaria, en particular en relación con un dispositivo educativo en forma de aplicación para teléfonos inteligentes que entrega mensajes relevantes sobre alimentación infantil a su debido tiempo entre las edades de 3 y 36 meses.

En Francia, Santé publique France (la Agencia de Salud Pública de Francia) difunde al público en general nuevas recomendaciones relacionadas con la alimentación complementaria desde septiembre de 2021 en forma de folleto en papel. Sobre la base de las recomendaciones de este folleto, se desarrolló una aplicación para teléfonos inteligentes.

Los padres en los grupos de intervención (n=165) y de control (n=165) recibirán el folleto en papel cuando el bebé cumpla los 3 meses. En el grupo de intervención, una aplicación de teléfono inteligente también apoyará este medio en papel, brindando información y videos muy cortos que ilustran algunos aspectos de la alimentación receptiva durante la alimentación complementaria y retomando los temas del folleto en papel. La información se enviará periódicamente a través de la aplicación para teléfonos inteligentes hasta que los niños cumplan 36 meses. En total se enviarán 106 mensajes específicos a padres de entre 3 y 36 meses en el grupo de intervención y 48 mensajes genéricos a ambos grupos.

El objetivo principal es determinar si la intervención se asocia a una diferencia entre el z-score del IMC a los 36 meses de edad de los hijos de los padres del grupo intervención, en comparación con los del grupo control. Las prácticas de alimentación de los padres y el comportamiento alimentario del lactante se evaluarán varias veces durante el seguimiento desde el tercer mes del lactante hasta el mes 48 con varios cuestionarios validados de la literatura (n=330) y con evaluaciones conductuales (n=130, 65). en cada grupo) realizadas durante las comidas filmadas en el laboratorio y en los domicilios de los participantes.

Nuestro objetivo es involucrar a un total de 330 padres e hijos (con solo padres primerizos); los primeros 30 niños nos permitirán probar el dispositivo, pero es posible que sus datos no se incluyan en el análisis final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

330

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation
        • Contacto:
          • Loïc Briand, CSGA head
        • Investigador principal:
          • Camille Schwartz, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sophie Nicklaus, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • padres primerizos
  • la edad del niño es entre 1 y 54 días
  • padres que viven en Dijon y sus alrededores (~ 70 km alrededor de Dijon)
  • padres que dominan lo suficiente el idioma francés para comprender y responder cuestionarios autoinformados

Criterio de exclusión:

  • sin afiliación a un régimen de seguridad social
  • padres de un niño nacido antes de las 31 semanas de amenorrea
  • padres de un niño que presenta desde el nacimiento patologías que pueden tener un fuerte impacto en su dieta o en sus hábitos alimentarios (alergia a las proteínas de la leche de vaca, alimentación por sonda nasogástrica o gastrostomía, defecto congénito del tubo digestivo, trastornos de la alimentación oral)
  • padres de un niño con un embarazo múltiple (≥ 3 niños).
  • en caso de parto gemelar, el seguimiento de este estudio se centra únicamente en uno de los niños (según sorteo)
  • Criterios de exclusión adicionales para la participación en comidas filmadas a partir de los 11 meses: niños con alergias o intolerancias alimentarias o celíacos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: folleto en papel + aplicación para smartphone
Los padres recibirán el folleto en papel (nuevo soporte de comunicación desarrollado por Santé publique France (la Agencia de Salud Pública de Francia)), que es la información oficial actual sobre alimentación complementaria (AC) en Francia. También recibirán las nuevas recomendaciones relativas a la alimentación complementaria a través de un dispositivo educativo en forma de aplicación para smartphone. Esta aplicación brindará información y videos muy cortos que ilustran varios aspectos de la alimentación receptiva durante la FQ y retoman los temas del folleto en papel. Estos 106 mensajes se entregarán regularmente desde el 3er mes hasta el mes 36 del niño. Los padres también recibirán información genérica (48 mensajes) contenida en la historia clínica y en relación con el desarrollo general.

Los padres recibirán el folleto en papel (nuevo soporte de comunicación desarrollado por Santé publique France (la Agencia de Salud Pública de Francia)), que es la información oficial actual sobre alimentación complementaria (AC) en Francia. Los padres recibirán información genérica contenida en la historia clínica y en relación con el desarrollo general. Estos 48 mensajes serán entregados regularmente por una aplicación de teléfono inteligente desde los 3 meses hasta los 36 meses del niño.

Además del folleto en papel y la información genérica, los padres del grupo de intervención también recibirán las nuevas recomendaciones relacionadas con la FQ a través de un dispositivo educativo (en forma de aplicación para teléfonos inteligentes). Esta aplicación brindará información y videos muy cortos que ilustran varios aspectos de la alimentación receptiva durante la FQ y retoman los temas del folleto en papel. Estos 106 mensajes se entregarán regularmente desde los 3 meses hasta los 36 meses del niño.

Comparador activo: folleto de papel
Los padres recibirán el folleto en papel (nuevo soporte de comunicación desarrollado por Santé publique France (la Agencia de Salud Pública de Francia)), que es la información oficial actual sobre alimentación complementaria (AC) en Francia. Los padres también recibirán información genérica (48 mensajes) contenida en la historia clínica y en relación con el desarrollo general.
Los padres recibirán el folleto en papel (nuevo soporte de comunicación desarrollado por Santé publique France (la Agencia de Salud Pública de Francia)), que es la información oficial actual sobre alimentación complementaria (AC) en Francia. Los padres también recibirán información genérica contenida en la historia clínica y en relación con el desarrollo general. Estos 48 mensajes serán entregados regularmente por una aplicación de teléfono inteligente desde los 3 meses hasta los 36 meses del niño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal z-score a la edad de 36 meses
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (a la edad de 36 meses)
Z-score del índice de masa corporal (IMC, kg/m²) a los 36 meses de edad del hijo de los padres incluidos en el estudio, calculado a partir de mediciones de peso y talla del niño a los 36 meses de edad (realizadas en el laboratorio) y de acuerdo con las referencias de la OMS.
Fin de la intervención (a la edad de 36 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal z-score a la edad de 48 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento (a la edad de 48 meses)
Z-score del índice de masa corporal (IMC, kg/m²), calculado a partir de las mediciones del peso y la altura del niño a la edad de 48 meses (informes de los padres de las mediciones contenidas en el registro de salud del niño) y según la OMS referencias
Seguimiento (a la edad de 48 meses)
Comportamiento alimentario de los niños (autoinformado por los padres)
Periodo de tiempo: a las edades de 12 y 36 meses
Informes de los padres utilizando la versión en francés del Child Eating Behavior Questionnaire adaptado para niños pequeños (CEBQ-T), que es un cuestionario validado. El cuestionario está compuesto por 31 ítems. Los padres responden a cada elemento utilizando una escala de 6 categorías (nunca, rara vez, a veces, a menudo, siempre, no sé). Luego, los elementos se agrupan para definir 7 dimensiones: 'respuesta a los alimentos', 'disfrute de los alimentos', 'respuesta a la saciedad', 'irritabilidad con los alimentos', 'lentitud para comer', 'comer en exceso emocionalmente' y 'respuesta a señales externas de alimentos'. Las puntuaciones más altas significan comportamientos más altos.
a las edades de 12 y 36 meses
Habilidades de control del apetito infantil (autoinformadas por los padres)
Periodo de tiempo: a las edades de 12 y 36 meses
Informes de los padres a las edades de 12 y 36 meses mediante un cuestionario validado. El padre responde a 9 ítems, que luego se agrupan para definir 2 dimensiones: 'Compensación calórica' y 'Comer en ausencia de hambre' (EAH). Los padres responden a los ítems utilizando una escala de 5 categorías (nunca, rara vez, a veces, a menudo, siempre). Las puntuaciones más altas significan comportamientos más altos.
a las edades de 12 y 36 meses
Habilidades de control del apetito infantil (observación del comportamiento)
Periodo de tiempo: a la edad de 11 meses
Capacidad de compensación calórica infantil durante 2 comidas en el laboratorio a la edad de 11 meses (cálculo de puntuaciones "COMPX")
a la edad de 11 meses
Habilidades de control del apetito infantil (observación del comportamiento)
Periodo de tiempo: a la edad de 30 meses
Infant Eating in the Ausence of Hunger (EAH) durante una comida en el laboratorio a la edad de 30 meses (evaluación de cantidades y elección de alimentos consumidos durante 10 minutos después de una comida, es decir, cuando el niño ya no tiene hambre).
a la edad de 30 meses
Prácticas de alimentación de los padres (autoinformadas por los padres)
Periodo de tiempo: a las edades de 12, 24, 36 meses
Informes de los padres a las edades de 12, 24, 36 meses utilizando la versión francesa validada del Cuestionario de prácticas de alimentación infantil. Los padres responden a los ítems 1-12 utilizando una escala de 6 categorías (nunca, rara vez, a veces, a menudo, siempre, no me preocupa). Los padres responden a los ítems 13-39 utilizando una escala de 5 categorías (nada cierto, un poco cierto, moderadamente cierto, bastante cierto, muy cierto). Los 39 ítems se agrupan para definir 10 dimensiones: 'Seguimiento', 'Control infantil', 'Regulación emocional', 'Hábitos positivos', 'Restricción por control de peso', 'Restricción por motivos de salud', 'Alimentación como recompensa', 'Enseñanza nutrición', 'Modelaje', 'Responsabilidad'. Las puntuaciones más altas significan comportamientos más altos.
a las edades de 12, 24, 36 meses
Prácticas de alimentación de los padres (observación del comportamiento)
Periodo de tiempo: a la edad de 32 y 36 meses

Comida filmada en el laboratorio a la edad de 36 meses para observar las estrategias de los padres para hacer frente al rechazo de alimentos (los padres elegirán de una selección una verdura que el niño no aprecie). Se registrarán las estrategias que usarán los padres para que prueben la comida.)

+ Comida filmada en casa de los participantes a la edad de 32 meses para evaluar la calidad de las interacciones en un contexto más natural.

Los comportamientos generales del bebé durante la comida (p. ej.: "gira la cabeza", "señala con la mano que ya no tiene hambre", etc.), así como los comportamientos del padre que le da de comer (p. ej.: "habla con anima a su bebé”, “se toma un descanso de la alimentación”, “vuela el avión con la cuchara”, etc.) se describirán a partir de un análisis de vídeo gracias al establecimiento de etogramas.

a la edad de 32 y 36 meses
Introducción de alimentos complementarios.
Periodo de tiempo: a las edades de 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 meses

Informes de padres utilizando un cuestionario de una investigación previa (RCT ECAIL). Este cuestionario está compuesto por 93 ítems relacionados con la lactancia materna (edad de interrupción y motivos), leches (tipo de leches ofrecidas al bebé), edad y motivos de inicio de la alimentación complementaria (AC) e ítems representativos de diferentes bebidas y alimentos complementarios. Los padres responden a cada alimento utilizando una escala de 5 categorías (todavía no introducido, solo una vez, 2 o 3 veces, más a menudo, todos los días o casi todos los días) (las puntuaciones más altas significan una mayor frecuencia de consumo) e indica la edad de introducción como tan pronto como la frecuencia de consumo sea superior a 'sólo una vez'.

Se prestará especial atención a: 'edad de inicio de la FQ', 'motivos para iniciar la FQ', 'diversidad de alimentos introducidos entre los 4 y los 6 meses', 'diversidad de alérgenos principales introducidos entre los 4 y los 6 meses', 'consumo frecuencia' y 'edad de introducción' de varios grupos de alimentos.

a las edades de 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 meses
Frecuencia de alimentos y aceptación de alimentos.
Periodo de tiempo: a la edad de 36 meses
Informes de los padres utilizando un cuestionario de una investigación anterior (ANR OPALINE). Este cuestionario está compuesto por 257 ítems alimentarios. Los padres responden a cada ítem utilizando una escala de 5 categorías (casi todos los días, de 1 a 3 veces por semana, de 1 a 3 veces por mes, menos de una vez al mes, nunca) para evaluar la frecuencia (las puntuaciones más altas significan una mayor frecuencia de consumo) y utilizando una escala de 4 puntos (++, +, -, --) para evaluar el gusto (las puntuaciones más altas significan un mayor gusto).
a la edad de 36 meses
Exposición y aceptación de la textura de los alimentos.
Periodo de tiempo: a la edad de 12 meses
Informes de los padres utilizando una versión resumida de un cuestionario desarrollado para caracterizar el patrón de exposición a la textura de los alimentos en niños franceses de 4 a 36 meses. Este cuestionario se compone de ítems que representan alimentos de uso común en Francia en diferentes combinaciones de textura (puré, en trozos, crudo, cocido, etc.)). Los padres responden a cada ítem usando una escala de 4 categorías (no ofrecido, escupido, comido con dificultad, comido sin dificultad). Las puntuaciones más altas significan comportamientos más altos.
a la edad de 12 meses
Habilidades de alimentación infantil.
Periodo de tiempo: a las edades de 12 y 36 meses
Los padres informarán las habilidades generales de alimentación de los niños (sostener una cuchara en la boca solo, comer con los dedos, alimentarse solo con un tenedor, etc.) en una escala de 5 categorías (a menudo, a veces, rara vez, nunca, no sé ). Los puntajes más altos significan habilidades de alimentación más altas.
a las edades de 12 y 36 meses
Contexto de la comida - FPSQ
Periodo de tiempo: a las edades de 12, 24, 36 meses
Informes de los padres a las edades de 12, 24, 36 meses utilizando extractos traducidos del Cuestionario validado de Estructura y Prácticas Alimentarias. Los padres responden a 7 elementos utilizando una escala de 5 categorías (nunca, rara vez, a veces, a menudo, siempre). Los elementos se agrupan para definir 3 dimensiones: 'Configuración de comidas familiares', 'Horario de comidas estructuradas', 'Configuración de comidas estructuradas'. Las puntuaciones más altas significan comportamientos más altos.
a las edades de 12, 24, 36 meses
Contexto de la comida - FFBS
Periodo de tiempo: a las edades de 12, 24, 36 meses
Informes de los padres a las edades de 12, 24, 36 meses utilizando extractos traducidos de la Encuesta de comportamiento alimentario familiar validada. Los padres responden a 12 ítems utilizando una escala de 5 categorías (nunca es cierto, rara vez es cierto, a veces es cierto, a menudo es cierto, siempre es cierto). Los ítems se agrupan para definir 2 dimensiones: 'Control materno' y 'Organización del entorno alimentario'. Las puntuaciones más altas significan comportamientos más altos.
a las edades de 12, 24, 36 meses
Distracciones maternas durante la alimentación - Uso de distractores tecnológicos
Periodo de tiempo: a las edades de 12, 24, 36 meses
Los padres informan a las edades de 12, 24 y 36 meses utilizando una versión adaptada del Maternal Distraction Questionnaire, que es un cuestionario validado. Las puntuaciones más altas significan un comportamiento más alto.
a las edades de 12, 24, 36 meses
Distracciones maternas durante la alimentación - Distracción percibida
Periodo de tiempo: a las edades de 12, 24, 36 meses
Los padres informan a las edades de 12, 24 y 36 meses utilizando una versión adaptada del Maternal Distraction Questionnaire, que es un cuestionario validado. Las puntuaciones más altas significan una percepción más alta
a las edades de 12, 24, 36 meses
Conocimientos sobre nutrición infantil.
Periodo de tiempo: a la edad de 36 meses
Informes de los padres usando un cuestionario desarrollado por De Rosso et al. (en prensa). Este cuestionario está compuesto por 30 ítems que representan varias recomendaciones de alimentación infantil. El padre primero responde a cada elemento en una escala dicotómica de verdadero/falso y luego indica qué tan seguro está de su respuesta en una escala de 4 categorías (no estoy del todo seguro, no estoy seguro, estoy bastante seguro) , estoy completamente seguro). Se evalúan dos dimensiones: precisión del conocimiento y certeza del conocimiento. Las puntuaciones más altas significan una mayor precisión/certeza.
a la edad de 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación serán compartidos

Marco de tiempo para compartir IPD

Marzo 2025

Criterios de acceso compartido de IPD

Público

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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