- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05285761
DIRECTRICES DE ALIMENTACIÓN INFANTE ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO (NUTRIENT)
ECR Visant à évaluer l'Effet d'Une Intervention Sur la Diffusion d'Informations (Conduite de la Diversification Alimentaire) Sur le Comportement de Nourrissage Des Parents, le Comportement Alimentaire et le Statut ponderal de l'Enfant
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La intervención consistirá en la difusión de nuevas recomendaciones francesas relacionadas con la alimentación complementaria, en particular en relación con un dispositivo educativo en forma de aplicación para teléfonos inteligentes que entrega mensajes relevantes sobre alimentación infantil a su debido tiempo entre las edades de 3 y 36 meses.
En Francia, Santé publique France (la Agencia de Salud Pública de Francia) difunde al público en general nuevas recomendaciones relacionadas con la alimentación complementaria desde septiembre de 2021 en forma de folleto en papel. Sobre la base de las recomendaciones de este folleto, se desarrolló una aplicación para teléfonos inteligentes.
Los padres en los grupos de intervención (n=165) y de control (n=165) recibirán el folleto en papel cuando el bebé cumpla los 3 meses. En el grupo de intervención, una aplicación de teléfono inteligente también apoyará este medio en papel, brindando información y videos muy cortos que ilustran algunos aspectos de la alimentación receptiva durante la alimentación complementaria y retomando los temas del folleto en papel. La información se enviará periódicamente a través de la aplicación para teléfonos inteligentes hasta que los niños cumplan 36 meses. En total se enviarán 106 mensajes específicos a padres de entre 3 y 36 meses en el grupo de intervención y 48 mensajes genéricos a ambos grupos.
El objetivo principal es determinar si la intervención se asocia a una diferencia entre el z-score del IMC a los 36 meses de edad de los hijos de los padres del grupo intervención, en comparación con los del grupo control. Las prácticas de alimentación de los padres y el comportamiento alimentario del lactante se evaluarán varias veces durante el seguimiento desde el tercer mes del lactante hasta el mes 48 con varios cuestionarios validados de la literatura (n=330) y con evaluaciones conductuales (n=130, 65). en cada grupo) realizadas durante las comidas filmadas en el laboratorio y en los domicilios de los participantes.
Nuestro objetivo es involucrar a un total de 330 padres e hijos (con solo padres primerizos); los primeros 30 niños nos permitirán probar el dispositivo, pero es posible que sus datos no se incluyan en el análisis final.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Camille Schwartz, PhD
- Número de teléfono: 00 333 80 69 37 43
- Correo electrónico: camille.schwartz@inrae.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sophie Nicklaus, PhD
- Número de teléfono: 00 333 80 69 35 18
- Correo electrónico: sophie.nicklaus@inrae.fr
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation
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Contacto:
- Loïc Briand, CSGA head
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Investigador principal:
- Camille Schwartz, PhD
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Sub-Investigador:
- Sophie Nicklaus, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- padres primerizos
- la edad del niño es entre 1 y 54 días
- padres que viven en Dijon y sus alrededores (~ 70 km alrededor de Dijon)
- padres que dominan lo suficiente el idioma francés para comprender y responder cuestionarios autoinformados
Criterio de exclusión:
- sin afiliación a un régimen de seguridad social
- padres de un niño nacido antes de las 31 semanas de amenorrea
- padres de un niño que presenta desde el nacimiento patologías que pueden tener un fuerte impacto en su dieta o en sus hábitos alimentarios (alergia a las proteínas de la leche de vaca, alimentación por sonda nasogástrica o gastrostomía, defecto congénito del tubo digestivo, trastornos de la alimentación oral)
- padres de un niño con un embarazo múltiple (≥ 3 niños).
- en caso de parto gemelar, el seguimiento de este estudio se centra únicamente en uno de los niños (según sorteo)
- Criterios de exclusión adicionales para la participación en comidas filmadas a partir de los 11 meses: niños con alergias o intolerancias alimentarias o celíacos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: folleto en papel + aplicación para smartphone
Los padres recibirán el folleto en papel (nuevo soporte de comunicación desarrollado por Santé publique France (la Agencia de Salud Pública de Francia)), que es la información oficial actual sobre alimentación complementaria (AC) en Francia.
También recibirán las nuevas recomendaciones relativas a la alimentación complementaria a través de un dispositivo educativo en forma de aplicación para smartphone.
Esta aplicación brindará información y videos muy cortos que ilustran varios aspectos de la alimentación receptiva durante la FQ y retoman los temas del folleto en papel.
Estos 106 mensajes se entregarán regularmente desde el 3er mes hasta el mes 36 del niño.
Los padres también recibirán información genérica (48 mensajes) contenida en la historia clínica y en relación con el desarrollo general.
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Los padres recibirán el folleto en papel (nuevo soporte de comunicación desarrollado por Santé publique France (la Agencia de Salud Pública de Francia)), que es la información oficial actual sobre alimentación complementaria (AC) en Francia. Los padres recibirán información genérica contenida en la historia clínica y en relación con el desarrollo general. Estos 48 mensajes serán entregados regularmente por una aplicación de teléfono inteligente desde los 3 meses hasta los 36 meses del niño. Además del folleto en papel y la información genérica, los padres del grupo de intervención también recibirán las nuevas recomendaciones relacionadas con la FQ a través de un dispositivo educativo (en forma de aplicación para teléfonos inteligentes). Esta aplicación brindará información y videos muy cortos que ilustran varios aspectos de la alimentación receptiva durante la FQ y retoman los temas del folleto en papel. Estos 106 mensajes se entregarán regularmente desde los 3 meses hasta los 36 meses del niño. |
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Comparador activo: folleto de papel
Los padres recibirán el folleto en papel (nuevo soporte de comunicación desarrollado por Santé publique France (la Agencia de Salud Pública de Francia)), que es la información oficial actual sobre alimentación complementaria (AC) en Francia.
Los padres también recibirán información genérica (48 mensajes) contenida en la historia clínica y en relación con el desarrollo general.
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Los padres recibirán el folleto en papel (nuevo soporte de comunicación desarrollado por Santé publique France (la Agencia de Salud Pública de Francia)), que es la información oficial actual sobre alimentación complementaria (AC) en Francia.
Los padres también recibirán información genérica contenida en la historia clínica y en relación con el desarrollo general.
Estos 48 mensajes serán entregados regularmente por una aplicación de teléfono inteligente desde los 3 meses hasta los 36 meses del niño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal z-score a la edad de 36 meses
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (a la edad de 36 meses)
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Z-score del índice de masa corporal (IMC, kg/m²) a los 36 meses de edad del hijo de los padres incluidos en el estudio, calculado a partir de mediciones de peso y talla del niño a los 36 meses de edad (realizadas en el laboratorio) y de acuerdo con las referencias de la OMS.
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Fin de la intervención (a la edad de 36 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal z-score a la edad de 48 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento (a la edad de 48 meses)
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Z-score del índice de masa corporal (IMC, kg/m²), calculado a partir de las mediciones del peso y la altura del niño a la edad de 48 meses (informes de los padres de las mediciones contenidas en el registro de salud del niño) y según la OMS referencias
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Seguimiento (a la edad de 48 meses)
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Comportamiento alimentario de los niños (autoinformado por los padres)
Periodo de tiempo: a las edades de 12 y 36 meses
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Informes de los padres utilizando la versión en francés del Child Eating Behavior Questionnaire adaptado para niños pequeños (CEBQ-T), que es un cuestionario validado.
El cuestionario está compuesto por 31 ítems.
Los padres responden a cada elemento utilizando una escala de 6 categorías (nunca, rara vez, a veces, a menudo, siempre, no sé).
Luego, los elementos se agrupan para definir 7 dimensiones: 'respuesta a los alimentos', 'disfrute de los alimentos', 'respuesta a la saciedad', 'irritabilidad con los alimentos', 'lentitud para comer', 'comer en exceso emocionalmente' y 'respuesta a señales externas de alimentos'.
Las puntuaciones más altas significan comportamientos más altos.
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a las edades de 12 y 36 meses
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Habilidades de control del apetito infantil (autoinformadas por los padres)
Periodo de tiempo: a las edades de 12 y 36 meses
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Informes de los padres a las edades de 12 y 36 meses mediante un cuestionario validado.
El padre responde a 9 ítems, que luego se agrupan para definir 2 dimensiones: 'Compensación calórica' y 'Comer en ausencia de hambre' (EAH).
Los padres responden a los ítems utilizando una escala de 5 categorías (nunca, rara vez, a veces, a menudo, siempre).
Las puntuaciones más altas significan comportamientos más altos.
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a las edades de 12 y 36 meses
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Habilidades de control del apetito infantil (observación del comportamiento)
Periodo de tiempo: a la edad de 11 meses
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Capacidad de compensación calórica infantil durante 2 comidas en el laboratorio a la edad de 11 meses (cálculo de puntuaciones "COMPX")
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a la edad de 11 meses
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Habilidades de control del apetito infantil (observación del comportamiento)
Periodo de tiempo: a la edad de 30 meses
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Infant Eating in the Ausence of Hunger (EAH) durante una comida en el laboratorio a la edad de 30 meses (evaluación de cantidades y elección de alimentos consumidos durante 10 minutos después de una comida, es decir, cuando el niño ya no tiene hambre).
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a la edad de 30 meses
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Prácticas de alimentación de los padres (autoinformadas por los padres)
Periodo de tiempo: a las edades de 12, 24, 36 meses
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Informes de los padres a las edades de 12, 24, 36 meses utilizando la versión francesa validada del Cuestionario de prácticas de alimentación infantil.
Los padres responden a los ítems 1-12 utilizando una escala de 6 categorías (nunca, rara vez, a veces, a menudo, siempre, no me preocupa).
Los padres responden a los ítems 13-39 utilizando una escala de 5 categorías (nada cierto, un poco cierto, moderadamente cierto, bastante cierto, muy cierto).
Los 39 ítems se agrupan para definir 10 dimensiones: 'Seguimiento', 'Control infantil', 'Regulación emocional', 'Hábitos positivos', 'Restricción por control de peso', 'Restricción por motivos de salud', 'Alimentación como recompensa', 'Enseñanza nutrición', 'Modelaje', 'Responsabilidad'.
Las puntuaciones más altas significan comportamientos más altos.
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a las edades de 12, 24, 36 meses
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Prácticas de alimentación de los padres (observación del comportamiento)
Periodo de tiempo: a la edad de 32 y 36 meses
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Comida filmada en el laboratorio a la edad de 36 meses para observar las estrategias de los padres para hacer frente al rechazo de alimentos (los padres elegirán de una selección una verdura que el niño no aprecie). Se registrarán las estrategias que usarán los padres para que prueben la comida.) + Comida filmada en casa de los participantes a la edad de 32 meses para evaluar la calidad de las interacciones en un contexto más natural. Los comportamientos generales del bebé durante la comida (p. ej.: "gira la cabeza", "señala con la mano que ya no tiene hambre", etc.), así como los comportamientos del padre que le da de comer (p. ej.: "habla con anima a su bebé”, “se toma un descanso de la alimentación”, “vuela el avión con la cuchara”, etc.) se describirán a partir de un análisis de vídeo gracias al establecimiento de etogramas. |
a la edad de 32 y 36 meses
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Introducción de alimentos complementarios.
Periodo de tiempo: a las edades de 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 meses
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Informes de padres utilizando un cuestionario de una investigación previa (RCT ECAIL). Este cuestionario está compuesto por 93 ítems relacionados con la lactancia materna (edad de interrupción y motivos), leches (tipo de leches ofrecidas al bebé), edad y motivos de inicio de la alimentación complementaria (AC) e ítems representativos de diferentes bebidas y alimentos complementarios. Los padres responden a cada alimento utilizando una escala de 5 categorías (todavía no introducido, solo una vez, 2 o 3 veces, más a menudo, todos los días o casi todos los días) (las puntuaciones más altas significan una mayor frecuencia de consumo) e indica la edad de introducción como tan pronto como la frecuencia de consumo sea superior a 'sólo una vez'. Se prestará especial atención a: 'edad de inicio de la FQ', 'motivos para iniciar la FQ', 'diversidad de alimentos introducidos entre los 4 y los 6 meses', 'diversidad de alérgenos principales introducidos entre los 4 y los 6 meses', 'consumo frecuencia' y 'edad de introducción' de varios grupos de alimentos. |
a las edades de 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 meses
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Frecuencia de alimentos y aceptación de alimentos.
Periodo de tiempo: a la edad de 36 meses
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Informes de los padres utilizando un cuestionario de una investigación anterior (ANR OPALINE).
Este cuestionario está compuesto por 257 ítems alimentarios.
Los padres responden a cada ítem utilizando una escala de 5 categorías (casi todos los días, de 1 a 3 veces por semana, de 1 a 3 veces por mes, menos de una vez al mes, nunca) para evaluar la frecuencia (las puntuaciones más altas significan una mayor frecuencia de consumo) y utilizando una escala de 4 puntos (++, +, -, --) para evaluar el gusto (las puntuaciones más altas significan un mayor gusto).
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a la edad de 36 meses
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Exposición y aceptación de la textura de los alimentos.
Periodo de tiempo: a la edad de 12 meses
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Informes de los padres utilizando una versión resumida de un cuestionario desarrollado para caracterizar el patrón de exposición a la textura de los alimentos en niños franceses de 4 a 36 meses.
Este cuestionario se compone de ítems que representan alimentos de uso común en Francia en diferentes combinaciones de textura (puré, en trozos, crudo, cocido, etc.)).
Los padres responden a cada ítem usando una escala de 4 categorías (no ofrecido, escupido, comido con dificultad, comido sin dificultad).
Las puntuaciones más altas significan comportamientos más altos.
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a la edad de 12 meses
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Habilidades de alimentación infantil.
Periodo de tiempo: a las edades de 12 y 36 meses
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Los padres informarán las habilidades generales de alimentación de los niños (sostener una cuchara en la boca solo, comer con los dedos, alimentarse solo con un tenedor, etc.) en una escala de 5 categorías (a menudo, a veces, rara vez, nunca, no sé ).
Los puntajes más altos significan habilidades de alimentación más altas.
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a las edades de 12 y 36 meses
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Contexto de la comida - FPSQ
Periodo de tiempo: a las edades de 12, 24, 36 meses
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Informes de los padres a las edades de 12, 24, 36 meses utilizando extractos traducidos del Cuestionario validado de Estructura y Prácticas Alimentarias.
Los padres responden a 7 elementos utilizando una escala de 5 categorías (nunca, rara vez, a veces, a menudo, siempre).
Los elementos se agrupan para definir 3 dimensiones: 'Configuración de comidas familiares', 'Horario de comidas estructuradas', 'Configuración de comidas estructuradas'.
Las puntuaciones más altas significan comportamientos más altos.
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a las edades de 12, 24, 36 meses
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Contexto de la comida - FFBS
Periodo de tiempo: a las edades de 12, 24, 36 meses
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Informes de los padres a las edades de 12, 24, 36 meses utilizando extractos traducidos de la Encuesta de comportamiento alimentario familiar validada.
Los padres responden a 12 ítems utilizando una escala de 5 categorías (nunca es cierto, rara vez es cierto, a veces es cierto, a menudo es cierto, siempre es cierto).
Los ítems se agrupan para definir 2 dimensiones: 'Control materno' y 'Organización del entorno alimentario'.
Las puntuaciones más altas significan comportamientos más altos.
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a las edades de 12, 24, 36 meses
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Distracciones maternas durante la alimentación - Uso de distractores tecnológicos
Periodo de tiempo: a las edades de 12, 24, 36 meses
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Los padres informan a las edades de 12, 24 y 36 meses utilizando una versión adaptada del Maternal Distraction Questionnaire, que es un cuestionario validado.
Las puntuaciones más altas significan un comportamiento más alto.
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a las edades de 12, 24, 36 meses
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Distracciones maternas durante la alimentación - Distracción percibida
Periodo de tiempo: a las edades de 12, 24, 36 meses
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Los padres informan a las edades de 12, 24 y 36 meses utilizando una versión adaptada del Maternal Distraction Questionnaire, que es un cuestionario validado.
Las puntuaciones más altas significan una percepción más alta
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a las edades de 12, 24, 36 meses
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Conocimientos sobre nutrición infantil.
Periodo de tiempo: a la edad de 36 meses
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Informes de los padres usando un cuestionario desarrollado por De Rosso et al. (en prensa).
Este cuestionario está compuesto por 30 ítems que representan varias recomendaciones de alimentación infantil.
El padre primero responde a cada elemento en una escala dicotómica de verdadero/falso y luego indica qué tan seguro está de su respuesta en una escala de 4 categorías (no estoy del todo seguro, no estoy seguro, estoy bastante seguro) , estoy completamente seguro).
Se evalúan dos dimensiones: precisión del conocimiento y certeza del conocimiento. Las puntuaciones más altas significan una mayor precisión/certeza.
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a la edad de 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Camille Schwartz, PhD, INRAE UMR CSGA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Asta K, Miller AL, Retzloff L, Rosenblum K, Kaciroti NA, Lumeng JC. Eating in the Absence of Hunger and Weight Gain in Low-income Toddlers. Pediatrics. 2016 May;137(5):e20153786. doi: 10.1542/peds.2015-3786. Epub 2016 Apr 18.
- Brugailleres P, Chabanet C, Issanchou S, Schwartz C. Caloric compensation ability around the age of 1 year: Interplay with the caregiver-infant mealtime interaction and infant appetitive traits. Appetite. 2019 Nov 1;142:104382. doi: 10.1016/j.appet.2019.104382. Epub 2019 Jul 23.
- Brugailleres P, Issanchou S, Nicklaus S, Chabanet C, Schwartz C. Caloric compensation in infants: developmental changes around the age of 1 year and associations with anthropometric measurements up to 2 years. Am J Clin Nutr. 2019 May 1;109(5):1344-1352. doi: 10.1093/ajcn/nqy357.
- de Lauzon-Guillain B, Musher-Eizenman D, Leporc E, Holub S, Charles MA. Parental feeding practices in the United States and in France: relationships with child's characteristics and parent's eating behavior. J Am Diet Assoc. 2009 Jun;109(6):1064-9. doi: 10.1016/j.jada.2009.03.008.
- Jansen E, Williams KE, Mallan KM, Nicholson JM, Daniels LA. The Feeding Practices and Structure Questionnaire (FPSQ-28): A parsimonious version validated for longitudinal use from 2 to 5 years. Appetite. 2016 May 1;100:172-80. doi: 10.1016/j.appet.2016.02.031. Epub 2016 Feb 18.
- McCurdy K, Gorman KS. Measuring family food environments in diverse families with young children. Appetite. 2010 Jun;54(3):615-8. doi: 10.1016/j.appet.2010.03.004. Epub 2010 Mar 20.
- Monnery-Patris S, Rigal N, Peteuil A, Chabanet C, Issanchou S. Development of a new questionnaire to assess the links between children's self-regulation of eating and related parental feeding practices. Appetite. 2019 Jul 1;138:174-183. doi: 10.1016/j.appet.2019.03.029. Epub 2019 Mar 26.
- Musher-Eizenman D, Holub S. Comprehensive Feeding Practices Questionnaire: validation of a new measure of parental feeding practices. J Pediatr Psychol. 2007 Sep;32(8):960-72. doi: 10.1093/jpepsy/jsm037. Epub 2007 May 28.
- Sall NS, Begin F, Dupuis JB, Bourque J, Menasria L, Main B, Vong L, Hun V, Raminashvili D, Chea C, Chiasson L, Blaney S. A measurement scale to assess responsive feeding among Cambodian young children. Matern Child Nutr. 2020 Jul;16(3):e12956. doi: 10.1111/mcn.12956. Epub 2020 Jan 30.
- Tournier C, Demonteil L, Ksiazek E, Marduel A, Weenen H, Nicklaus S. Factors Associated With Food Texture Acceptance in 4- to 36-Month-Old French Children: Findings From a Survey Study. Front Nutr. 2021 Feb 1;7:616484. doi: 10.3389/fnut.2020.616484. eCollection 2020.
- van der Veek SMC, de Graaf C, de Vries JHM, Jager G, Vereijken CMJL, Weenen H, van Winden N, van Vliet MS, Schultink JM, de Wild VWT, Janssen S, Mesman J. Baby's first bites: a randomized controlled trial to assess the effects of vegetable-exposure and sensitive feeding on vegetable acceptance, eating behavior and weight gain in infants and toddlers. BMC Pediatr. 2019 Aug 1;19(1):266. doi: 10.1186/s12887-019-1627-z.
- Ventura AK, Hupp M, Alvarez Gutierrez S, Almeida R. Development and validation of the Maternal Distraction Questionnaire. Heliyon. 2020 Feb 1;6(2):e03276. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e03276. eCollection 2020 Feb.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A01941-38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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