Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

voedingsrichtlijnen zuigeling gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (NUTRIENT)

ECR Visant à évaluer l'Effet d'Une Intervention Sur la Diffusion d'Informations (Conduite de la Diversification Alimentaire) Sur le Comportement de Nourrissage Des Parents, le Comportement Alimentaire et le Statut pondéral de l'Enfant

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om een ​​interventie uit te voeren om nieuwe ouders informatie te geven over het gedrag van aanvullende voeding door middel van een papieren brochure en een smartphone-applicatie, om het effect van deze interventie te testen (in vergelijking met gebruikelijke zorg, d.w.z. alleen de papieren brochure ontvangen), over corpulentie bij zuigelingen op een leeftijd van 36 en 48 maanden, en voedingsgewoonten van ouders en eetgedrag van zuigelingen tot een leeftijd van 36 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De interventie zal bestaan ​​uit de verspreiding van nieuwe Franse aanbevelingen met betrekking tot aanvullende voeding, met name in verband met een educatief apparaat in de vorm van een smartphone-applicatie die tijdig relevante babyvoedingsboodschappen levert tussen de leeftijd van 3 en 36 maanden.

In Frankrijk worden sinds september 2021 nieuwe aanbevelingen met betrekking tot aanvullende voeding onder het grote publiek verspreid door Santé publique France (de Franse instantie voor volksgezondheid) in de vorm van een papieren brochure. Op basis van de aanbevelingen in deze brochure werd een smartphone-applicatie ontwikkeld.

Ouders in de interventie- (n=165) en controlegroep (n=165) ontvangen de papieren brochure wanneer de baby de leeftijd van 3 maanden bereikt. In de interventiegroep zal een smartphone-applicatie dit papieren medium bovendien ondersteunen, door informatie en zeer korte video's te verstrekken die enkele aspecten van responsief voeden tijdens aanvullende voeding illustreren en de thema's van de papieren brochure overnemen. Informatie wordt regelmatig via de smartphone-app verzonden totdat de kinderen de leeftijd van 36 maanden hebben bereikt. In totaal zullen er 106 specifieke berichten worden gestuurd naar ouders tussen 3 en 36 maanden in de interventiegroep en 48 generieke berichten naar beide groepen.

Het hoofddoel is om te bepalen of de interventie samenhangt met een verschil tussen de BMI z-score op de leeftijd van 36 maanden van de kinderen van de ouders van de interventiegroep, vergeleken met die van de controlegroep. De voedingspraktijken van de ouders en het eetgedrag van de baby zullen tijdens de follow-up vanaf de 3e maand van de baby tot zijn 48e maand verschillende keren worden geëvalueerd met verschillende gevalideerde vragenlijsten uit de literatuur (n=330) en met gedragsevaluaties (n=130, 65 in elke groep) uitgevoerd tijdens maaltijden gefilmd in het laboratorium en bij de deelnemers thuis.

Ons doel is om in totaal 330 ouders en kinderen (met alleen nieuwe ouders) te betrekken; de eerste 30 kinderen laten ons het apparaat testen, maar hun gegevens worden mogelijk niet meegenomen in de uiteindelijke analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

330

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Werving
        • Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation
        • Contact:
          • Loïc Briand, CSGA head
        • Hoofdonderzoeker:
          • Camille Schwartz, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sophie Nicklaus, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerste keer ouders
  • de leeftijd van het kind ligt tussen 1 en 54 dagen
  • ouders die in Dijon en omgeving wonen (~ 70 km rond Dijon)
  • ouders die de Franse taal voldoende beheersen om zelfgerapporteerde vragenlijsten te begrijpen en te beantwoorden

Uitsluitingscriteria:

  • geen aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
  • ouders van een kind geboren vóór 31 weken amenorroe
  • ouders van een kind dat vanaf de geboorte pathologieën vertoont die waarschijnlijk een grote invloed hebben op zijn dieet of zijn voedingsgewoonten (allergie voor koemelkeiwitten, voeding via een maagsonde of gastrostomie, aangeboren afwijking van het spijsverteringskanaal, orale voedingsstoornissen)
  • ouders van een kind met een meerlingzwangerschap (≥ 3 kinderen).
  • bij een tweelinggeboorte richt de follow-up voor dit onderzoek zich slechts op één van de kinderen (volgens een willekeurige trekking)
  • aanvullende uitsluitingscriteria voor deelname aan gefilmde maaltijden vanaf 11 maanden: kinderen met voedselallergieën of -intoleranties of lijdend aan coeliakie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: papieren brochure + smartphone-applicatie
Ouders ontvangen de papieren brochure (nieuwe communicatie-ondersteuning ontwikkeld door Santé publique France (de Franse instantie voor volksgezondheid)), de huidige officiële informatie over aanvullende voeding (CF) in Frankrijk. Ook krijgen ze de nieuwe adviezen rond bijvoeding via een educatief toestel in de vorm van een smartphone-applicatie. Deze app levert informatie en zeer korte video's die verschillende aspecten van responsief voeren tijdens CF illustreren en de thema's van de papieren brochure overnemen. Deze 106 berichten worden regelmatig afgeleverd vanaf de 3e maand tot de 36e maand van het kind. Ouders krijgen ook generieke informatie (48 berichten) in het gezondheidsdossier en in verband met de algemene ontwikkeling.

Ouders ontvangen de papieren brochure (nieuwe communicatie-ondersteuning ontwikkeld door Santé publique France (de Franse instantie voor volksgezondheid)), de huidige officiële informatie over aanvullende voeding (CF) in Frankrijk. Ouders krijgen generieke informatie in het gezondheidsdossier en in verband met de algemene ontwikkeling. Deze 48 berichten worden vanaf de 3e maand tot de 36e maand van het kind regelmatig bezorgd door een smartphone-applicatie.

Naast de papieren brochure en de generieke informatie krijgen ouders in de interventiegroep de nieuwe adviezen rond CF ook via een educatief hulpmiddel (in de vorm van een smartphone-applicatie). Deze app levert informatie en zeer korte video's die verschillende aspecten van responsief voeren tijdens CF illustreren en de thema's van de papieren brochure overnemen. Deze 106 berichten worden regelmatig afgeleverd vanaf de 3e maand tot de 36e maand van het kind.

Actieve vergelijker: papieren brochure
Ouders ontvangen de papieren brochure (nieuwe communicatie-ondersteuning ontwikkeld door Santé publique France (de Franse instantie voor volksgezondheid)), de huidige officiële informatie over aanvullende voeding (CF) in Frankrijk. Ouders krijgen ook generieke informatie (48 berichten) in het gezondheidsdossier en in verband met de algemene ontwikkeling.
Ouders ontvangen de papieren brochure (nieuwe communicatie-ondersteuning ontwikkeld door Santé publique France (de Franse instantie voor volksgezondheid)), de huidige officiële informatie over aanvullende voeding (CF) in Frankrijk. Ouders krijgen ook generieke informatie in het gezondheidsdossier en in verband met de algemene ontwikkeling. Deze 48 berichten worden vanaf de 3e maand tot de 36e maand van het kind regelmatig bezorgd door een smartphone-applicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body mass index z-score op de leeftijd van 36 maanden
Tijdsspanne: Einde van de interventie (op de leeftijd van 36 maanden)
Z-score van de body mass index (BMI, kg/m²) op de leeftijd van 36 maanden van het kind van de in de studie opgenomen ouders, berekend op basis van metingen van het gewicht en de lengte van het kind op de leeftijd van 36 maanden (uitgevoerd in het laboratorium) en volgens de WHO-referenties.
Einde van de interventie (op de leeftijd van 36 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body mass index z-score op de leeftijd van 48 maanden
Tijdsspanne: Follow-up (op de leeftijd van 48 maanden)
Z-score van de body mass index (BMI, kg / m²), berekend op basis van metingen van het gewicht en de lengte van het kind op de leeftijd van 48 maanden (ouderrapporten van de metingen in het gezondheidsdossier van het kind) en volgens de WHO referenties.
Follow-up (op de leeftijd van 48 maanden)
Eetgedrag van kinderen (zelfgerapporteerd door ouders)
Tijdsspanne: op de leeftijd van 12 en 36 maanden
Ouderrapporten met behulp van de Franse versie van de Child Eating Behavior Questionnaire aangepast voor peuters (CEBQ-T), een gevalideerde vragenlijst. De vragenlijst bestaat uit 31 items. De ouder beantwoordt elk item op een schaal van 6 categorieën (nooit, zelden, soms, vaak, altijd, ik weet het niet). De items worden vervolgens gegroepeerd om 7 dimensies te definiëren: 'voedselreactiviteit', 'genieten van voedsel', 'verzadigingsreactie', 'voedseldrukte', 'traagheid in eten', 'emotioneel overeten' en 'externe reactie op voedselcue'. Hogere scores betekenen hoger gedrag.
op de leeftijd van 12 en 36 maanden
Vermogen om de eetlust van baby's te beheersen (zelfgerapporteerd door ouders)
Tijdsspanne: op de leeftijd van 12 en 36 maanden
Ouderrapportage op de leeftijd van 12 en 36 maanden met behulp van een gevalideerde vragenlijst. Ouder beantwoordt 9 items, die vervolgens worden gegroepeerd om 2 dimensies te definiëren: 'calorische compensatie' en 'eten zonder honger' (EAH). Ouder beantwoordt items op een schaal van 5 categorieën (nooit, zelden, soms, vaak, altijd). Hogere scores betekenen hoger gedrag.
op de leeftijd van 12 en 36 maanden
Vermogen om de eetlust van baby's te beheersen (gedragsobservatie)
Tijdsspanne: op de leeftijd van 11 maanden
Caloriecompensatievermogen van de baby tijdens 2 maaltijden in het laboratorium op de leeftijd van 11 maanden (berekening van "COMPX"-scores)
op de leeftijd van 11 maanden
Vermogen om de eetlust van baby's te beheersen (gedragsobservatie)
Tijdsspanne: op de leeftijd van 30 maanden
Zuigeling eet zonder honger (EAH) tijdens een maaltijd in het laboratorium op de leeftijd van 30 maanden (beoordeling van de hoeveelheden en voedselkeuze die worden geconsumeerd gedurende 10 minuten na een maaltijd, d.w.z. wanneer het kind geen honger meer heeft).
op de leeftijd van 30 maanden
Voedingspraktijken van ouders (zelfgerapporteerd door ouders)
Tijdsspanne: op de leeftijd van 12, 24, 36 maanden
Ouderrapporten op de leeftijd van 12, 24, 36 maanden met behulp van de gevalideerde Franse versie van de Child Feeding Practices Questionnaire. De ouder beantwoordt de items 1-12 op een schaal van 6 categorieën (nooit, zelden, soms, vaak, altijd, niet bezorgd). Ouder beantwoordt items 13-39 op een schaal van 5 categorieën (helemaal niet waar, beetje waar, redelijk waar, redelijk waar, heel erg waar). De 39 items zijn gegroepeerd om 10 dimensies te definiëren: 'Monitoring' , 'Kinderbeheersing' , 'Emotieregulatie' 'Positieve gewoonten', 'Beperking voor gewichtsbeheersing', 'Beperking om gezondheidsredenen', 'Voeding als beloning', 'Lesgeven voeding', 'Modellen' , 'Verantwoordelijkheid'. Hogere scores betekenen hoger gedrag.
op de leeftijd van 12, 24, 36 maanden
Ouderlijke voedingspraktijken (gedragsobservatie)
Tijdsspanne: op de leeftijd van 32 en 36 maanden

Gefilmde maaltijd in het laboratorium op de leeftijd van 36 maanden om ouderlijke strategieën te observeren voor het omgaan met voedselweigering (ouders kiezen uit een selectie een groente die niet gewaardeerd wordt door het kind. De strategieën die de ouder zal gebruiken om het eten geproefd te krijgen, worden vastgelegd.)

+ Gefilmde maaltijd bij deelnemers thuis op de leeftijd van 32 maanden om de kwaliteit van interacties in een meer natuurlijke context te beoordelen.

Het algemene gedrag van het kind tijdens de maaltijd (bijv.: "draait zijn hoofd", "geeft met zijn hand aan dat hij geen honger meer heeft", enz.) evenals het gedrag van de ouder die voedt (bijv.: "praat met moedig haar kind aan", "rust even uit de voeding", "vliegt met de lepel door het vliegtuig", enz.) worden beschreven aan de hand van een videoanalyse dankzij het opstellen van ethogrammen.

op de leeftijd van 32 en 36 maanden
Introductie van aanvullende voedingsmiddelen
Tijdsspanne: op de leeftijd van 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 maanden

Ouderrapportage aan de hand van een vragenlijst uit eerder onderzoek (RCT ECAIL). Deze vragenlijst bestaat uit 93 items die betrekking hebben op borstvoeding (leeftijd om te stoppen en redenen), melk (type melk dat aan de baby wordt aangeboden), leeftijd en redenen om met aanvullende voeding (CF) te beginnen en items die verschillende dranken en aanvullende voeding vertegenwoordigen. Ouder beantwoordt elk voedingsmiddel op een schaal van 5 categorieën (nog niet geïntroduceerd, slechts één keer, 2 of 3 keer, vaker, elke dag of bijna elke dag) (hogere scores betekenen hogere consumptiefrequentie) en geeft de leeftijd van introductie aan als zodra de gebruiksfrequentie hoger is dan 'eenmalig'.

Bijzondere aandacht zal worden besteed aan: 'leeftijd bij het begin van CF', 'redenen om met CF te beginnen', 'diversiteit van voedingsmiddelen geïntroduceerd tussen 4 en 6 maanden', 'diversiteit van belangrijke allergenen geïntroduceerd tussen 4 en 6 maanden', 'consumptie frequentie' en 'leeftijd van introductie' van verschillende voedselgroepen.

op de leeftijd van 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 maanden
Voedselfrequentie en voedselacceptatie
Tijdsspanne: op de leeftijd van 36 maanden
Oudermeldingen aan de hand van een vragenlijst uit eerder onderzoek (ANR OPALINE). Deze vragenlijst bestaat uit 257 voedingsmiddelen. Ouder beantwoordt elk item op een schaal met 5 categorieën (bijna elke dag, 1 tot 3 keer per week, 1 tot 3 keer per maand, minder dan een keer per maand, nooit) om de frequentie te beoordelen (hogere scores betekenen een hogere gebruiksfrequentie) en met behulp van een 4-puntsschaal (++, +, -, --) om de sympathie te beoordelen (hogere scores betekenen meer sympathie).
op de leeftijd van 36 maanden
Blootstelling en acceptatie van voedseltextuur
Tijdsspanne: op de leeftijd van 12 maanden
Ouderrapporten met behulp van een samengevatte versie van een vragenlijst die is ontwikkeld om het patroon van blootstelling aan voedseltextuur bij Franse kinderen van 4-36 maanden te karakteriseren. Deze vragenlijst is samengesteld uit items die voedingsmiddelen vertegenwoordigen die gewoonlijk in Frankrijk worden gebruikt in verschillende textuurcombinaties (puree, stukjes, rauw, gekookt, enz.)). De ouder beantwoordt elk item op een schaal met 4 categorieën (niet aangeboden, uitgespuugd, met moeite gegeten, zonder moeite gegeten). Hogere scores betekenen hoger gedrag.
op de leeftijd van 12 maanden
Voedingsvaardigheden van kinderen
Tijdsspanne: op de leeftijd van 12 en 36 maanden
Ouders zullen de algemene voedingsvaardigheden van kinderen rapporteren (alleen een lepel in de mond houden, eten met de vingers, zelf eten met een vork, enz.) op een schaal van 5 categorieën (vaak, soms, zelden, nooit, ik weet het niet ). Hogere scores betekenen hogere voedingsvaardigheden.
op de leeftijd van 12 en 36 maanden
Maaltijdcontext - FPSQ
Tijdsspanne: op de leeftijd van 12, 24, 36 maanden
Ouderrapporten op de leeftijd van 12, 24, 36 maanden met behulp van vertaalde uittreksels uit de gevalideerde vragenlijst over voedingspraktijken en structuur. Ouder beantwoordt 7 items op een schaal met 5 categorieën (nooit, zelden, soms, vaak, altijd). Items zijn gegroepeerd om 3 dimensies te definiëren: 'Gezinsmaaltijdinstelling', 'Gestructureerde maaltijdtiming', 'Gestructureerde maaltijdinstelling'. Hogere scores betekenen hoger gedrag.
op de leeftijd van 12, 24, 36 maanden
Maaltijdcontext - FFBS
Tijdsspanne: op de leeftijd van 12, 24, 36 maanden
Ouderrapporten op de leeftijd van 12, 24, 36 maanden met behulp van vertaalde uittreksels uit de gevalideerde Family Food Behavior Survey. Ouder beantwoordt 12 items op een schaal van 5 categorieën (nooit waar, zelden waar, soms waar, vaak waar, altijd waar). Items zijn gegroepeerd om 2 dimensies te definiëren: 'Maternale controle' en 'Organisatie van de eetomgeving'. Hogere scores betekenen hoger gedrag.
op de leeftijd van 12, 24, 36 maanden
Maternale afleidingen tijdens het voeden - Gebruik van technologische afleiders
Tijdsspanne: op de leeftijd van 12, 24, 36 maanden
Ouderrapporten op de leeftijd van 12, 24, 36 maanden met behulp van een aangepaste versie van de Maternal Distraction Questionnaire, een gevalideerde vragenlijst. Hogere scores betekenen hoger gedrag.
op de leeftijd van 12, 24, 36 maanden
Maternale afleiding tijdens het voeden - Waargenomen afleiding
Tijdsspanne: op de leeftijd van 12, 24, 36 maanden
Ouderrapporten op de leeftijd van 12, 24, 36 maanden met behulp van een aangepaste versie van de Maternal Distraction Questionnaire, een gevalideerde vragenlijst. Hogere scores betekenen hogere perceptie
op de leeftijd van 12, 24, 36 maanden
Kennis over kindervoeding
Tijdsspanne: op de leeftijd van 36 maanden
Ouderrapportages met behulp van een vragenlijst ontwikkeld door De Rosso et al. (in de pers). Deze vragenlijst bestaat uit 30 items die verschillende aanbevelingen voor zuigelingenvoeding vertegenwoordigen. Ouder beantwoordt eerst elk item op een dichotome waar/onwaar-schaal en geeft vervolgens aan hoe zeker hij/zij is van zijn/haar antwoord op een schaal met 4 categorieën (ik weet het helemaal niet zeker, ik ben nogal onzeker, ik ben vrij zeker , daar ben ik helemaal zeker van). Er worden twee dimensies beoordeeld: kennisnauwkeurigheid en kenniszekerheid. Hogere scores betekenen hogere nauwkeurigheid/zekerheid.
op de leeftijd van 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Maart 2025

IPD-toegangscriteria voor delen

Openbaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

3
Abonneren