- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05285761
DIRETRIZES DE ALIMENTAÇÃO INFANTIL RandomIzed Controlled Trial (NUTRIENT)
ECR Visant para avaliar l'Effet d'Une Intervention Sur la Diffusion d'Informations (Conduite de la Diversification Alimentaire) Sur le Comportement de Nourrissage Des Parents, le Comportement Alimentaire et le Statut ponderal de l'Enfant
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A intervenção consistirá na divulgação das novas recomendações francesas relativas à alimentação complementar, em particular em conexão com um dispositivo educacional na forma de um aplicativo para smartphone que entrega mensagens relevantes sobre alimentação infantil em tempo hábil entre as idades de 3 e 36 meses.
Na França, novas recomendações relacionadas à alimentação complementar são divulgadas ao público em geral pela Santé publique France (a Agência Francesa de Saúde Pública) desde setembro de 2021 na forma de um folheto impresso. Com base nas recomendações desta brochura, foi desenvolvida uma aplicação para smartphone.
Os pais nos grupos de intervenção (n=165) e controle (n=165) receberão o folheto de papel quando a criança atingir a idade de 3 meses. No grupo de intervenção, um aplicativo de smartphone apoiará adicionalmente este meio de papel, fornecendo informações e vídeos muito curtos ilustrando alguns aspectos da alimentação responsiva durante a alimentação complementar e abordando os temas do folheto de papel. As informações serão enviadas por meio do aplicativo para smartphone regularmente até que as crianças atinjam a idade de 36 meses. No total serão enviadas 106 mensagens específicas para pais entre 3 e 36 meses no grupo de intervenção e 48 mensagens genéricas para ambos os grupos.
O objetivo principal é determinar se a intervenção está associada a uma diferença entre o escore z de IMC aos 36 meses de idade dos filhos dos pais do grupo de intervenção, em comparação com os do grupo de controle. As práticas de alimentação dos pais e o comportamento alimentar do bebê serão avaliados várias vezes durante o acompanhamento do 3º mês do bebê até seu 48º mês com vários questionários validados da literatura (n=330) e com avaliações comportamentais (n=130, 65 em cada grupo) realizadas durante as refeições filmadas no laboratório e nas residências dos participantes.
Nosso objetivo é envolver um total de 330 pais e filhos (somente pais de primeira viagem); as primeiras 30 crianças nos permitirão testar o dispositivo, mas seus dados podem não ser incluídos na análise final.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Camille Schwartz, PhD
- Número de telefone: 00 333 80 69 37 43
- E-mail: camille.schwartz@inrae.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sophie Nicklaus, PhD
- Número de telefone: 00 333 80 69 35 18
- E-mail: sophie.nicklaus@inrae.fr
Locais de estudo
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Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation
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Contato:
- Loïc Briand, CSGA head
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Investigador principal:
- Camille Schwartz, PhD
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Subinvestigador:
- Sophie Nicklaus, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pais de primeira viagem
- a idade da criança é entre 1 e 54 dias
- pais que moram em Dijon e arredores (~ 70 km ao redor de Dijon)
- pais que dominam o idioma francês o suficiente para entender e responder a questionários autopreenchidos
Critério de exclusão:
- não filiação a um regime de segurança social
- pais de uma criança nascida antes de 31 semanas de amenorréia
- pais de uma criança que apresenta desde o nascimento patologias susceptíveis de ter forte impacto na sua alimentação ou nos seus hábitos alimentares (alergia às proteínas do leite de vaca, alimentação por sonda nasogástrica ou gastrostomia, anomalia congénita do aparelho digestivo, perturbações da alimentação oral)
- pais de uma criança com gravidez múltipla (≥ 3 filhos).
- em caso de nascimento gemelar, o acompanhamento deste estudo incide apenas sobre uma das crianças (de acordo com um sorteio aleatório)
- critérios adicionais de exclusão para participação em refeições filmadas a partir dos 11 meses de idade: crianças com alergias ou intolerâncias alimentares ou com doença celíaca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: brochura em papel + aplicação para smartphone
Os pais receberão a brochura em papel (novo suporte de comunicação desenvolvido pela Santé Publique France (Agência Francesa de Saúde Pública)), que é a informação oficial atual sobre alimentação complementar (CF) na França.
Eles também receberão as novas recomendações referentes à alimentação complementar por meio de um dispositivo educativo em forma de aplicativo para smartphone.
Este aplicativo fornecerá informações e vídeos muito curtos ilustrando vários aspectos da alimentação responsiva durante a CF e abordando os temas do folheto em papel.
Essas 106 mensagens serão entregues regularmente a partir do 3º mês até o 36º mês da criança.
Os pais também receberão informações genéricas (48 mensagens) contidas no prontuário e relacionadas ao desenvolvimento geral.
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Os pais receberão a brochura em papel (novo suporte de comunicação desenvolvido pela Santé Publique France (Agência Francesa de Saúde Pública)), que é a informação oficial atual sobre alimentação complementar (CF) na França. Os pais receberão informações genéricas contidas no prontuário e relacionadas ao desenvolvimento geral. Estas 48 mensagens serão entregues regularmente por uma aplicação para smartphone a partir dos 3 meses até aos 36 meses da criança. Para além da brochura em papel e da informação genérica, os pais do grupo de intervenção receberão também as novas recomendações relativas à FQ através de um dispositivo educativo (sob a forma de uma aplicação para smartphone). Este aplicativo fornecerá informações e vídeos muito curtos ilustrando vários aspectos da alimentação responsiva durante a CF e abordando os temas do folheto em papel. Estas 106 mensagens serão entregues regularmente a partir dos 3 meses até aos 36 meses da criança. |
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Comparador Ativo: folheto de papel
Os pais receberão a brochura em papel (novo suporte de comunicação desenvolvido pela Santé Publique France (Agência Francesa de Saúde Pública)), que é a informação oficial atual sobre alimentação complementar (CF) na França.
Os pais também receberão informações genéricas (48 mensagens) contidas no prontuário e relacionadas ao desenvolvimento geral.
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Os pais receberão a brochura em papel (novo suporte de comunicação desenvolvido pela Santé Publique France (Agência Francesa de Saúde Pública)), que é a informação oficial atual sobre alimentação complementar (CF) na França.
Os pais também receberão informações genéricas contidas no registro de saúde e relacionadas ao desenvolvimento geral.
Estas 48 mensagens serão entregues regularmente por uma aplicação para smartphone a partir dos 3 meses até aos 36 meses da criança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore z do índice de massa corporal aos 36 meses de idade
Prazo: Fim da intervenção (aos 36 meses de idade)
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Escore Z do índice de massa corporal (IMC, kg/m²) aos 36 meses da criança dos pais incluídos no estudo, calculado a partir das medidas de peso e altura da criança aos 36 meses (realizado no laboratório) e de acordo com as referências da OMS.
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Fim da intervenção (aos 36 meses de idade)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore z do índice de massa corporal aos 48 meses de idade
Prazo: Acompanhamento (aos 48 meses de idade)
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Escore Z do índice de massa corporal (IMC, kg/m²), calculado a partir das medidas de peso e altura da criança aos 48 meses de idade (relato dos pais das medidas contidas na caderneta de saúde da criança) e de acordo com a OMS referências.
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Acompanhamento (aos 48 meses de idade)
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Comportamento alimentar infantil (autorrelatado pelos pais)
Prazo: aos 12 e 36 meses
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Relatos dos pais usando a versão francesa do Questionário de Comportamento Alimentar Infantil adaptado para crianças (CEBQ-T), que é um questionário validado.
O questionário é composto por 31 itens.
Os pais respondem a cada item usando uma escala de 6 categorias (nunca, raramente, às vezes, frequentemente, sempre, não sei).
Os itens são então agrupados para definir 7 dimensões: 'resposta à comida', 'prazer em comer', 'resposta à saciedade', 'agitação da comida', 'lentidão ao comer', 'comer demais emocionalmente' e 'resposta à sugestão externa de comida'.
Pontuações mais altas significam comportamentos mais altos.
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aos 12 e 36 meses
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Habilidades infantis de controle do apetite (autorrelatadas pelos pais)
Prazo: aos 12 e 36 meses
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Relatos dos pais aos 12 e 36 meses de idade usando um questionário validado.
Os pais respondem a 9 itens, que são então agrupados para definir 2 dimensões: 'Compensação calórica' e 'Comer na ausência de fome' (EAH).
Os pais respondem aos itens usando uma escala de 5 categorias (nunca, raramente, às vezes, frequentemente, sempre).
Pontuações mais altas significam comportamentos mais altos.
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aos 12 e 36 meses
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Habilidades de controle do apetite infantil (observação comportamental)
Prazo: com 11 meses de idade
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Capacidade de compensação calórica infantil durante 2 refeições no laboratório aos 11 meses de idade (cálculo dos escores "COMPX")
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com 11 meses de idade
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Habilidades de controle do apetite infantil (observação comportamental)
Prazo: aos 30 meses
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Lactente Comer na Ausência de Fome (EAH) durante uma refeição no laboratório aos 30 meses de idade (avaliação das quantidades e escolha dos alimentos consumidos durante 10 minutos após a refeição, ou seja, quando a criança não está mais com fome).
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aos 30 meses
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Práticas de alimentação dos pais (autorrelatadas pelos pais)
Prazo: aos 12, 24, 36 meses
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Relatos dos pais aos 12, 24 e 36 meses de idade, usando a versão francesa validada do Questionário de Práticas de Alimentação Infantil.
Os pais respondem aos itens 1-12 usando uma escala de 6 categorias (nunca, raramente, às vezes, frequentemente, sempre, não preocupado).
Os pais respondem aos itens 13-39 usando uma escala de 5 categorias (nada verdadeiro, um pouco verdadeiro, moderadamente verdadeiro, bastante verdadeiro, muito verdadeiro).
Os 39 itens são agrupados para definir 10 dimensões: 'Monitoramento', 'Controle infantil', 'Regulação emocional', 'Hábitos positivos', 'Restrição para controle de peso', 'Restrição por motivos de saúde', 'Comida como recompensa', 'Ensino nutrição', 'Modelagem', 'Responsabilidade'.
Pontuações mais altas significam comportamentos mais altos.
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aos 12, 24, 36 meses
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Práticas de alimentação dos pais (observação comportamental)
Prazo: aos 32 e 36 meses
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Refeição filmada em laboratório aos 36 meses de idade para observação das estratégias parentais de enfrentamento da recusa alimentar (os pais escolherão de uma seleção um vegetal que não é apreciado pela criança. As estratégias que os pais usarão para provar a comida serão registradas.) + Refeição filmada em casa dos participantes aos 32 meses de idade para avaliar a qualidade das interações num contexto mais natural. Os comportamentos gerais do lactente durante a refeição (ex.: "vira a cabeça", "sinala com a mão que já não tem fome", etc.) encorajar seu bebê", "faz uma pausa na alimentação", "voa o avião com a colher", etc.) serão descritos com base em uma análise de vídeo graças ao estabelecimento de etogramas. |
aos 32 e 36 meses
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Introdução de alimentos complementares
Prazo: aos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 meses
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Relatos dos pais usando um questionário de uma pesquisa anterior (RCT ECAIL). Esse questionário é composto por 93 itens referentes à amamentação (idade de interrupção e motivos), leites (tipo de leite oferecido ao bebê), idade e motivos para iniciar a alimentação complementar (AC) e itens que representam diferentes bebidas e alimentos complementares. O pai responde a cada item alimentar usando uma escala de 5 categorias (ainda não introduzido, apenas uma vez, 2 ou 3 vezes, mais frequentemente, todos os dias ou quase todos os dias) (pontuações mais altas significam maior frequência de consumo) e indica a idade de introdução como assim que a frequência de consumo for superior a 'apenas uma vez'. Será dado particular interesse a: 'idade no início da FC', 'razões para iniciar a FC', 'diversidade de alimentos introduzidos entre 4 e 6 meses', 'diversidade dos principais alérgenos introduzidos entre 4 e 6 meses', 'consumo frequência' e 'idade de introdução' de vários grupos de alimentos. |
aos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 meses
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Frequência alimentar e aceitação alimentar
Prazo: aos 36 meses
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Relatos dos pais usando um questionário de uma pesquisa anterior (ANR OPALINE).
Este questionário é composto por 257 itens alimentares.
Os pais respondem a cada item usando uma escala de 5 categorias (quase todos os dias, 1 a 3 vezes por semana, 1 a 3 vezes por mês, menos de uma vez por mês, nunca) para avaliar a frequência (pontuações mais altas significam maior frequência de consumo) e usando uma escala de 4 pontos (++, +, -, --) para avaliar gostar (escores mais altos significam gostar mais).
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aos 36 meses
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Exposição e aceitação da textura dos alimentos
Prazo: com 12 meses de idade
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Relatos dos pais usando uma versão resumida de um questionário desenvolvido para caracterizar o padrão de exposição à textura dos alimentos em crianças francesas de 4 a 36 meses.
Este questionário é composto por itens que representam alimentos comumente usados na França em diferentes combinações de textura (purê, pedaços, cru, cozido, etc.)).
Os pais respondem a cada item usando uma escala de 4 categorias (não oferecido, cuspido, comido com dificuldade, comido sem dificuldade).
Pontuações mais altas significam comportamentos mais altos.
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com 12 meses de idade
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Habilidades de alimentação infantil
Prazo: aos 12 e 36 meses
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Os pais relatarão as habilidades gerais de alimentação das crianças (segurar uma colher na boca sozinha, comer com as mãos, alimentar-se sozinha com um garfo, etc.) em uma escala de 5 categorias (frequentemente, às vezes, raramente, nunca, não sei ).
Pontuações mais altas significam habilidades de alimentação mais altas.
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aos 12 e 36 meses
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Contexto da refeição - FPSQ
Prazo: aos 12, 24, 36 meses
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Relatos dos pais aos 12, 24 e 36 meses de idade, usando extratos traduzidos do questionário validado de práticas de alimentação e estrutura.
Os pais respondem a 7 itens usando uma escala de 5 categorias (nunca, raramente, às vezes, frequentemente, sempre).
Os itens são agrupados para definir 3 dimensões: 'Configuração de refeição em família', 'Horário de refeição estruturada', 'Configuração de refeição estruturada'.
Pontuações mais altas significam comportamentos mais altos.
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aos 12, 24, 36 meses
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Contexto da refeição - FFBS
Prazo: aos 12, 24, 36 meses
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Relatos dos pais aos 12, 24 e 36 meses de idade, usando extratos traduzidos do Family Food Behavior Survey validado.
Os pais respondem a 12 itens usando uma escala de 5 categorias (nunca verdadeiro, raramente verdadeiro, às vezes verdadeiro, frequentemente verdadeiro, sempre verdadeiro).
Os itens são agrupados para definir 2 dimensões: 'Controle materno' e 'Organização do ambiente alimentar'.
Pontuações mais altas significam comportamentos mais altos.
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aos 12, 24, 36 meses
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Distrações maternas durante a alimentação - Uso de distratores tecnológicos
Prazo: aos 12, 24, 36 meses
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Relatos dos pais aos 12, 24 e 36 meses de idade, usando uma versão adaptada do Maternal Distraction Questionnaire, que é um questionário validado.
Pontuações mais altas significam comportamento mais alto.
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aos 12, 24, 36 meses
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Distrações maternas durante a alimentação - Distração percebida
Prazo: aos 12, 24, 36 meses
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Relatos dos pais aos 12, 24 e 36 meses de idade, usando uma versão adaptada do Maternal Distraction Questionnaire, que é um questionário validado.
Pontuações mais altas significam percepção mais alta
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aos 12, 24, 36 meses
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Conhecimento sobre alimentação infantil
Prazo: aos 36 meses
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Relatos dos pais usando um questionário desenvolvido por De Rosso et al. (no prelo).
Este questionário é composto por 30 itens que representam várias recomendações de alimentação infantil.
O pai primeiro responde a cada item em uma escala dicotômica verdadeiro/falso e então indica o quão certo ele/ela está de sua resposta em uma escala de 4 categorias (não tenho certeza, tenho certeza, tenho certeza , tenho certeza).
Duas dimensões são avaliadas: precisão do conhecimento e certeza do conhecimento. Pontuações mais altas significam maior precisão/certeza.
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aos 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Camille Schwartz, PhD, INRAE UMR CSGA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Asta K, Miller AL, Retzloff L, Rosenblum K, Kaciroti NA, Lumeng JC. Eating in the Absence of Hunger and Weight Gain in Low-income Toddlers. Pediatrics. 2016 May;137(5):e20153786. doi: 10.1542/peds.2015-3786. Epub 2016 Apr 18.
- Brugailleres P, Chabanet C, Issanchou S, Schwartz C. Caloric compensation ability around the age of 1 year: Interplay with the caregiver-infant mealtime interaction and infant appetitive traits. Appetite. 2019 Nov 1;142:104382. doi: 10.1016/j.appet.2019.104382. Epub 2019 Jul 23.
- Brugailleres P, Issanchou S, Nicklaus S, Chabanet C, Schwartz C. Caloric compensation in infants: developmental changes around the age of 1 year and associations with anthropometric measurements up to 2 years. Am J Clin Nutr. 2019 May 1;109(5):1344-1352. doi: 10.1093/ajcn/nqy357.
- de Lauzon-Guillain B, Musher-Eizenman D, Leporc E, Holub S, Charles MA. Parental feeding practices in the United States and in France: relationships with child's characteristics and parent's eating behavior. J Am Diet Assoc. 2009 Jun;109(6):1064-9. doi: 10.1016/j.jada.2009.03.008.
- Jansen E, Williams KE, Mallan KM, Nicholson JM, Daniels LA. The Feeding Practices and Structure Questionnaire (FPSQ-28): A parsimonious version validated for longitudinal use from 2 to 5 years. Appetite. 2016 May 1;100:172-80. doi: 10.1016/j.appet.2016.02.031. Epub 2016 Feb 18.
- McCurdy K, Gorman KS. Measuring family food environments in diverse families with young children. Appetite. 2010 Jun;54(3):615-8. doi: 10.1016/j.appet.2010.03.004. Epub 2010 Mar 20.
- Monnery-Patris S, Rigal N, Peteuil A, Chabanet C, Issanchou S. Development of a new questionnaire to assess the links between children's self-regulation of eating and related parental feeding practices. Appetite. 2019 Jul 1;138:174-183. doi: 10.1016/j.appet.2019.03.029. Epub 2019 Mar 26.
- Musher-Eizenman D, Holub S. Comprehensive Feeding Practices Questionnaire: validation of a new measure of parental feeding practices. J Pediatr Psychol. 2007 Sep;32(8):960-72. doi: 10.1093/jpepsy/jsm037. Epub 2007 May 28.
- Sall NS, Begin F, Dupuis JB, Bourque J, Menasria L, Main B, Vong L, Hun V, Raminashvili D, Chea C, Chiasson L, Blaney S. A measurement scale to assess responsive feeding among Cambodian young children. Matern Child Nutr. 2020 Jul;16(3):e12956. doi: 10.1111/mcn.12956. Epub 2020 Jan 30.
- Tournier C, Demonteil L, Ksiazek E, Marduel A, Weenen H, Nicklaus S. Factors Associated With Food Texture Acceptance in 4- to 36-Month-Old French Children: Findings From a Survey Study. Front Nutr. 2021 Feb 1;7:616484. doi: 10.3389/fnut.2020.616484. eCollection 2020.
- van der Veek SMC, de Graaf C, de Vries JHM, Jager G, Vereijken CMJL, Weenen H, van Winden N, van Vliet MS, Schultink JM, de Wild VWT, Janssen S, Mesman J. Baby's first bites: a randomized controlled trial to assess the effects of vegetable-exposure and sensitive feeding on vegetable acceptance, eating behavior and weight gain in infants and toddlers. BMC Pediatr. 2019 Aug 1;19(1):266. doi: 10.1186/s12887-019-1627-z.
- Ventura AK, Hupp M, Alvarez Gutierrez S, Almeida R. Development and validation of the Maternal Distraction Questionnaire. Heliyon. 2020 Feb 1;6(2):e03276. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e03276. eCollection 2020 Feb.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A01941-38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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