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DIRETRIZES DE ALIMENTAÇÃO INFANTIL RandomIzed Controlled Trial (NUTRIENT)

12 de março de 2024 atualizado por: Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation

ECR Visant para avaliar l'Effet d'Une Intervention Sur la Diffusion d'Informations (Conduite de la Diversification Alimentaire) Sur le Comportement de Nourrissage Des Parents, le Comportement Alimentaire et le Statut ponderal de l'Enfant

O objetivo deste ensaio controlado randomizado é realizar uma intervenção destinada a fornecer aos pais de primeira viagem informações sobre a conduta da alimentação complementar por meio de um folheto de papel e um aplicativo para smartphone, para testar o efeito dessa intervenção (comparada aos cuidados habituais, ou seja, recebendo apenas o folheto em papel), sobre a corpulência infantil aos 36 e 48 meses de idade e práticas de alimentação dos pais e comportamento alimentar infantil até os 36 meses de idade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A intervenção consistirá na divulgação das novas recomendações francesas relativas à alimentação complementar, em particular em conexão com um dispositivo educacional na forma de um aplicativo para smartphone que entrega mensagens relevantes sobre alimentação infantil em tempo hábil entre as idades de 3 e 36 meses.

Na França, novas recomendações relacionadas à alimentação complementar são divulgadas ao público em geral pela Santé publique France (a Agência Francesa de Saúde Pública) desde setembro de 2021 na forma de um folheto impresso. Com base nas recomendações desta brochura, foi desenvolvida uma aplicação para smartphone.

Os pais nos grupos de intervenção (n=165) e controle (n=165) receberão o folheto de papel quando a criança atingir a idade de 3 meses. No grupo de intervenção, um aplicativo de smartphone apoiará adicionalmente este meio de papel, fornecendo informações e vídeos muito curtos ilustrando alguns aspectos da alimentação responsiva durante a alimentação complementar e abordando os temas do folheto de papel. As informações serão enviadas por meio do aplicativo para smartphone regularmente até que as crianças atinjam a idade de 36 meses. No total serão enviadas 106 mensagens específicas para pais entre 3 e 36 meses no grupo de intervenção e 48 mensagens genéricas para ambos os grupos.

O objetivo principal é determinar se a intervenção está associada a uma diferença entre o escore z de IMC aos 36 meses de idade dos filhos dos pais do grupo de intervenção, em comparação com os do grupo de controle. As práticas de alimentação dos pais e o comportamento alimentar do bebê serão avaliados várias vezes durante o acompanhamento do 3º mês do bebê até seu 48º mês com vários questionários validados da literatura (n=330) e com avaliações comportamentais (n=130, 65 em cada grupo) realizadas durante as refeições filmadas no laboratório e nas residências dos participantes.

Nosso objetivo é envolver um total de 330 pais e filhos (somente pais de primeira viagem); as primeiras 30 crianças nos permitirão testar o dispositivo, mas seus dados podem não ser incluídos na análise final.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

330

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Dijon, França, 21000
        • Recrutamento
        • Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation
        • Contato:
          • Loïc Briand, CSGA head
        • Investigador principal:
          • Camille Schwartz, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sophie Nicklaus, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pais de primeira viagem
  • a idade da criança é entre 1 e 54 dias
  • pais que moram em Dijon e arredores (~ 70 km ao redor de Dijon)
  • pais que dominam o idioma francês o suficiente para entender e responder a questionários autopreenchidos

Critério de exclusão:

  • não filiação a um regime de segurança social
  • pais de uma criança nascida antes de 31 semanas de amenorréia
  • pais de uma criança que apresenta desde o nascimento patologias susceptíveis de ter forte impacto na sua alimentação ou nos seus hábitos alimentares (alergia às proteínas do leite de vaca, alimentação por sonda nasogástrica ou gastrostomia, anomalia congénita do aparelho digestivo, perturbações da alimentação oral)
  • pais de uma criança com gravidez múltipla (≥ 3 filhos).
  • em caso de nascimento gemelar, o acompanhamento deste estudo incide apenas sobre uma das crianças (de acordo com um sorteio aleatório)
  • critérios adicionais de exclusão para participação em refeições filmadas a partir dos 11 meses de idade: crianças com alergias ou intolerâncias alimentares ou com doença celíaca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: brochura em papel + aplicação para smartphone
Os pais receberão a brochura em papel (novo suporte de comunicação desenvolvido pela Santé Publique France (Agência Francesa de Saúde Pública)), que é a informação oficial atual sobre alimentação complementar (CF) na França. Eles também receberão as novas recomendações referentes à alimentação complementar por meio de um dispositivo educativo em forma de aplicativo para smartphone. Este aplicativo fornecerá informações e vídeos muito curtos ilustrando vários aspectos da alimentação responsiva durante a CF e abordando os temas do folheto em papel. Essas 106 mensagens serão entregues regularmente a partir do 3º mês até o 36º mês da criança. Os pais também receberão informações genéricas (48 mensagens) contidas no prontuário e relacionadas ao desenvolvimento geral.

Os pais receberão a brochura em papel (novo suporte de comunicação desenvolvido pela Santé Publique France (Agência Francesa de Saúde Pública)), que é a informação oficial atual sobre alimentação complementar (CF) na França. Os pais receberão informações genéricas contidas no prontuário e relacionadas ao desenvolvimento geral. Estas 48 mensagens serão entregues regularmente por uma aplicação para smartphone a partir dos 3 meses até aos 36 meses da criança.

Para além da brochura em papel e da informação genérica, os pais do grupo de intervenção receberão também as novas recomendações relativas à FQ através de um dispositivo educativo (sob a forma de uma aplicação para smartphone). Este aplicativo fornecerá informações e vídeos muito curtos ilustrando vários aspectos da alimentação responsiva durante a CF e abordando os temas do folheto em papel. Estas 106 mensagens serão entregues regularmente a partir dos 3 meses até aos 36 meses da criança.

Comparador Ativo: folheto de papel
Os pais receberão a brochura em papel (novo suporte de comunicação desenvolvido pela Santé Publique France (Agência Francesa de Saúde Pública)), que é a informação oficial atual sobre alimentação complementar (CF) na França. Os pais também receberão informações genéricas (48 mensagens) contidas no prontuário e relacionadas ao desenvolvimento geral.
Os pais receberão a brochura em papel (novo suporte de comunicação desenvolvido pela Santé Publique France (Agência Francesa de Saúde Pública)), que é a informação oficial atual sobre alimentação complementar (CF) na França. Os pais também receberão informações genéricas contidas no registro de saúde e relacionadas ao desenvolvimento geral. Estas 48 mensagens serão entregues regularmente por uma aplicação para smartphone a partir dos 3 meses até aos 36 meses da criança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore z do índice de massa corporal aos 36 meses de idade
Prazo: Fim da intervenção (aos 36 meses de idade)
Escore Z do índice de massa corporal (IMC, kg/m²) aos 36 meses da criança dos pais incluídos no estudo, calculado a partir das medidas de peso e altura da criança aos 36 meses (realizado no laboratório) e de acordo com as referências da OMS.
Fim da intervenção (aos 36 meses de idade)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore z do índice de massa corporal aos 48 meses de idade
Prazo: Acompanhamento (aos 48 meses de idade)
Escore Z do índice de massa corporal (IMC, kg/m²), calculado a partir das medidas de peso e altura da criança aos 48 meses de idade (relato dos pais das medidas contidas na caderneta de saúde da criança) e de acordo com a OMS referências.
Acompanhamento (aos 48 meses de idade)
Comportamento alimentar infantil (autorrelatado pelos pais)
Prazo: aos 12 e 36 meses
Relatos dos pais usando a versão francesa do Questionário de Comportamento Alimentar Infantil adaptado para crianças (CEBQ-T), que é um questionário validado. O questionário é composto por 31 itens. Os pais respondem a cada item usando uma escala de 6 categorias (nunca, raramente, às vezes, frequentemente, sempre, não sei). Os itens são então agrupados para definir 7 dimensões: 'resposta à comida', 'prazer em comer', 'resposta à saciedade', 'agitação da comida', 'lentidão ao comer', 'comer demais emocionalmente' e 'resposta à sugestão externa de comida'. Pontuações mais altas significam comportamentos mais altos.
aos 12 e 36 meses
Habilidades infantis de controle do apetite (autorrelatadas pelos pais)
Prazo: aos 12 e 36 meses
Relatos dos pais aos 12 e 36 meses de idade usando um questionário validado. Os pais respondem a 9 itens, que são então agrupados para definir 2 dimensões: 'Compensação calórica' e 'Comer na ausência de fome' (EAH). Os pais respondem aos itens usando uma escala de 5 categorias (nunca, raramente, às vezes, frequentemente, sempre). Pontuações mais altas significam comportamentos mais altos.
aos 12 e 36 meses
Habilidades de controle do apetite infantil (observação comportamental)
Prazo: com 11 meses de idade
Capacidade de compensação calórica infantil durante 2 refeições no laboratório aos 11 meses de idade (cálculo dos escores "COMPX")
com 11 meses de idade
Habilidades de controle do apetite infantil (observação comportamental)
Prazo: aos 30 meses
Lactente Comer na Ausência de Fome (EAH) durante uma refeição no laboratório aos 30 meses de idade (avaliação das quantidades e escolha dos alimentos consumidos durante 10 minutos após a refeição, ou seja, quando a criança não está mais com fome).
aos 30 meses
Práticas de alimentação dos pais (autorrelatadas pelos pais)
Prazo: aos 12, 24, 36 meses
Relatos dos pais aos 12, 24 e 36 meses de idade, usando a versão francesa validada do Questionário de Práticas de Alimentação Infantil. Os pais respondem aos itens 1-12 usando uma escala de 6 categorias (nunca, raramente, às vezes, frequentemente, sempre, não preocupado). Os pais respondem aos itens 13-39 usando uma escala de 5 categorias (nada verdadeiro, um pouco verdadeiro, moderadamente verdadeiro, bastante verdadeiro, muito verdadeiro). Os 39 itens são agrupados para definir 10 dimensões: 'Monitoramento', 'Controle infantil', 'Regulação emocional', 'Hábitos positivos', 'Restrição para controle de peso', 'Restrição por motivos de saúde', 'Comida como recompensa', 'Ensino nutrição', 'Modelagem', 'Responsabilidade'. Pontuações mais altas significam comportamentos mais altos.
aos 12, 24, 36 meses
Práticas de alimentação dos pais (observação comportamental)
Prazo: aos 32 e 36 meses

Refeição filmada em laboratório aos 36 meses de idade para observação das estratégias parentais de enfrentamento da recusa alimentar (os pais escolherão de uma seleção um vegetal que não é apreciado pela criança. As estratégias que os pais usarão para provar a comida serão registradas.)

+ Refeição filmada em casa dos participantes aos 32 meses de idade para avaliar a qualidade das interações num contexto mais natural.

Os comportamentos gerais do lactente durante a refeição (ex.: "vira a cabeça", "sinala com a mão que já não tem fome", etc.) encorajar seu bebê", "faz uma pausa na alimentação", "voa o avião com a colher", etc.) serão descritos com base em uma análise de vídeo graças ao estabelecimento de etogramas.

aos 32 e 36 meses
Introdução de alimentos complementares
Prazo: aos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 meses

Relatos dos pais usando um questionário de uma pesquisa anterior (RCT ECAIL). Esse questionário é composto por 93 itens referentes à amamentação (idade de interrupção e motivos), leites (tipo de leite oferecido ao bebê), idade e motivos para iniciar a alimentação complementar (AC) e itens que representam diferentes bebidas e alimentos complementares. O pai responde a cada item alimentar usando uma escala de 5 categorias (ainda não introduzido, apenas uma vez, 2 ou 3 vezes, mais frequentemente, todos os dias ou quase todos os dias) (pontuações mais altas significam maior frequência de consumo) e indica a idade de introdução como assim que a frequência de consumo for superior a 'apenas uma vez'.

Será dado particular interesse a: 'idade no início da FC', 'razões para iniciar a FC', 'diversidade de alimentos introduzidos entre 4 e 6 meses', 'diversidade dos principais alérgenos introduzidos entre 4 e 6 meses', 'consumo frequência' e 'idade de introdução' de vários grupos de alimentos.

aos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 meses
Frequência alimentar e aceitação alimentar
Prazo: aos 36 meses
Relatos dos pais usando um questionário de uma pesquisa anterior (ANR OPALINE). Este questionário é composto por 257 itens alimentares. Os pais respondem a cada item usando uma escala de 5 categorias (quase todos os dias, 1 a 3 vezes por semana, 1 a 3 vezes por mês, menos de uma vez por mês, nunca) para avaliar a frequência (pontuações mais altas significam maior frequência de consumo) e usando uma escala de 4 pontos (++, +, -, --) para avaliar gostar (escores mais altos significam gostar mais).
aos 36 meses
Exposição e aceitação da textura dos alimentos
Prazo: com 12 meses de idade
Relatos dos pais usando uma versão resumida de um questionário desenvolvido para caracterizar o padrão de exposição à textura dos alimentos em crianças francesas de 4 a 36 meses. Este questionário é composto por itens que representam alimentos comumente usados ​​na França em diferentes combinações de textura (purê, pedaços, cru, cozido, etc.)). Os pais respondem a cada item usando uma escala de 4 categorias (não oferecido, cuspido, comido com dificuldade, comido sem dificuldade). Pontuações mais altas significam comportamentos mais altos.
com 12 meses de idade
Habilidades de alimentação infantil
Prazo: aos 12 e 36 meses
Os pais relatarão as habilidades gerais de alimentação das crianças (segurar uma colher na boca sozinha, comer com as mãos, alimentar-se sozinha com um garfo, etc.) em uma escala de 5 categorias (frequentemente, às vezes, raramente, nunca, não sei ). Pontuações mais altas significam habilidades de alimentação mais altas.
aos 12 e 36 meses
Contexto da refeição - FPSQ
Prazo: aos 12, 24, 36 meses
Relatos dos pais aos 12, 24 e 36 meses de idade, usando extratos traduzidos do questionário validado de práticas de alimentação e estrutura. Os pais respondem a 7 itens usando uma escala de 5 categorias (nunca, raramente, às vezes, frequentemente, sempre). Os itens são agrupados para definir 3 dimensões: 'Configuração de refeição em família', 'Horário de refeição estruturada', 'Configuração de refeição estruturada'. Pontuações mais altas significam comportamentos mais altos.
aos 12, 24, 36 meses
Contexto da refeição - FFBS
Prazo: aos 12, 24, 36 meses
Relatos dos pais aos 12, 24 e 36 meses de idade, usando extratos traduzidos do Family Food Behavior Survey validado. Os pais respondem a 12 itens usando uma escala de 5 categorias (nunca verdadeiro, raramente verdadeiro, às vezes verdadeiro, frequentemente verdadeiro, sempre verdadeiro). Os itens são agrupados para definir 2 dimensões: 'Controle materno' e 'Organização do ambiente alimentar'. Pontuações mais altas significam comportamentos mais altos.
aos 12, 24, 36 meses
Distrações maternas durante a alimentação - Uso de distratores tecnológicos
Prazo: aos 12, 24, 36 meses
Relatos dos pais aos 12, 24 e 36 meses de idade, usando uma versão adaptada do Maternal Distraction Questionnaire, que é um questionário validado. Pontuações mais altas significam comportamento mais alto.
aos 12, 24, 36 meses
Distrações maternas durante a alimentação - Distração percebida
Prazo: aos 12, 24, 36 meses
Relatos dos pais aos 12, 24 e 36 meses de idade, usando uma versão adaptada do Maternal Distraction Questionnaire, que é um questionário validado. Pontuações mais altas significam percepção mais alta
aos 12, 24, 36 meses
Conhecimento sobre alimentação infantil
Prazo: aos 36 meses
Relatos dos pais usando um questionário desenvolvido por De Rosso et al. (no prelo). Este questionário é composto por 30 itens que representam várias recomendações de alimentação infantil. O pai primeiro responde a cada item em uma escala dicotômica verdadeiro/falso e então indica o quão certo ele/ela está de sua resposta em uma escala de 4 categorias (não tenho certeza, tenho certeza, tenho certeza , tenho certeza). Duas dimensões são avaliadas: precisão do conhecimento e certeza do conhecimento. Pontuações mais altas significam maior precisão/certeza.
aos 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação serão compartilhados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Março de 2025

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Público

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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