Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE ŻYWIENIA NIEMOWLĄT, Randomizowana, Kontrolowana Próba (NUTRIENT)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation

ECR Visant à évaluer l'Effet d'Une Intervention Sur la Diffusion d'Informations (Conduite de la Diversification Alimentaire) Sur le Comportement de Nourrissage Des Parents, le Comportement Alimentaire et le Statut pondéral de l'Enfant

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest przeprowadzenie interwencji mającej na celu przekazanie rodzicom po raz pierwszy informacji na temat prowadzenia żywienia uzupełniającego poprzez papierową broszurę i aplikację na smartfona, aby przetestować efekt tej interwencji (w porównaniu do zwykłej opieki, tj. otrzymujących wyłącznie papierową broszurę), na temat masy ciała niemowląt w wieku 36 i 48 miesięcy oraz praktyk żywieniowych rodziców i zachowań żywieniowych niemowląt do 36 miesiąca życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Interwencja polegać będzie na upowszechnieniu nowych francuskich zaleceń dotyczących żywienia uzupełniającego, w szczególności w połączeniu z urządzeniem edukacyjnym w postaci aplikacji na smartfona dostarczającej w odpowiednim czasie odpowiednie komunikaty żywieniowe dla niemowląt w wieku od 3 do 36 miesięcy.

We Francji nowe zalecenia dotyczące żywienia uzupełniającego są rozpowszechniane wśród ogółu społeczeństwa przez Santé publique France (Francuska Agencja Zdrowia Publicznego) od września 2021 r. w formie papierowej broszury. W oparciu o zalecenia zawarte w tej broszurze opracowano aplikację na smartfony.

Rodzice z grupy interwencyjnej (n=165) i kontrolnej (n=165) otrzymają papierową broszurę, gdy niemowlę osiągnie wiek 3 miesięcy. W grupie interwencyjnej aplikacja na smartfona będzie dodatkowo wspierać to papierowe medium, dostarczając informacji i bardzo krótkich filmów ilustrujących niektóre aspekty karmienia responsywnego podczas karmienia uzupełniającego i podejmujących tematykę papierowej broszury. Informacje będą przesyłane za pośrednictwem aplikacji na smartfona regularnie, aż dzieci ukończą 36 miesięcy. W sumie 106 konkretnych wiadomości zostanie wysłanych do rodziców w wieku od 3 do 36 miesięcy w grupie interwencyjnej i 48 ogólnych wiadomości do obu grup.

Głównym celem jest ustalenie, czy interwencja jest związana z różnicą między BMI z-score w wieku 36 miesięcy dzieci rodziców z grupy interwencyjnej, w porównaniu z dziećmi z grupy kontrolnej. Praktyki żywieniowe rodziców i zachowania żywieniowe niemowląt będą oceniane kilka razy podczas obserwacji od 3. w każdej grupie) realizowanych podczas posiłków filmowanych w laboratorium oraz w domach uczestników.

Naszym celem jest zaangażowanie w sumie 330 rodziców i dzieci (tylko rodzice po raz pierwszy); pierwszych 30 dzieci pozwoli nam przetestować urządzenie, ale ich dane mogą nie zostać uwzględnione w ostatecznej analizie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Dijon, Francja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation
        • Kontakt:
          • Loïc Briand, CSGA head
        • Główny śledczy:
          • Camille Schwartz, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sophie Nicklaus, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rodzice po raz pierwszy
  • wiek dziecka wynosi od 1 do 54 dni
  • rodzice mieszkający w Dijon i okolicach (~70 km wokół Dijon)
  • rodziców, którzy opanowali język francuski na tyle, aby zrozumieć kwestionariusze i odpowiedzieć na nie

Kryteria wyłączenia:

  • brak przynależności do systemu ubezpieczeń społecznych
  • rodzice dziecka urodzonego przed 31 tygodniem braku miesiączki
  • rodzice dziecka zgłaszającego się od urodzenia z patologiami mogącymi mieć duży wpływ na jego dietę lub nawyki żywieniowe (alergia na białka mleka krowiego, żywienie przez sondę nosowo-żołądkową lub gastrostomię, wrodzona wada przewodu pokarmowego, zaburzenia karmienia doustnego)
  • rodzice dziecka z ciążą mnogą (≥ 3 dzieci).
  • w przypadku porodu bliźniaczego obserwacja w tym badaniu skupia się tylko na jednym z dzieci (według losowania)
  • dodatkowe kryteria wykluczenia z udziału w filmowanych posiłkach od 11 miesiąca życia: dzieci z alergiami lub nietolerancjami pokarmowymi lub cierpiące na celiakię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: broszura papierowa + aplikacja na smartfona
Rodzice otrzymają papierową broszurę (nowe wsparcie komunikacyjne opracowane przez Santé publique France (Francuska Agencja Zdrowia Publicznego)), która jest aktualną oficjalną informacją na temat żywienia uzupełniającego (CF) we Francji. Otrzymają również nowe zalecenia dotyczące żywienia uzupełniającego poprzez urządzenie edukacyjne w postaci aplikacji na smartfona. Ta aplikacja dostarczy informacji i bardzo krótkich filmów ilustrujących różne aspekty responsywnego karmienia podczas karmienia piersią i podejmujących tematykę papierowej broszury. Te 106 wiadomości będą dostarczane regularnie od 3 miesiąca do 36 miesiąca życia dziecka. Rodzice otrzymają również informacje ogólne (48 komunikatów) zawarte w książeczce zdrowia oraz w związku z ogólnym rozwojem.

Rodzice otrzymają papierową broszurę (nowe wsparcie komunikacyjne opracowane przez Santé publique France (Francuska Agencja Zdrowia Publicznego)), która jest aktualną oficjalną informacją na temat żywienia uzupełniającego (CF) we Francji. Rodzice otrzymają ogólne informacje zawarte w książeczce zdrowia oraz w związku z ogólnym rozwojem. Te 48 wiadomości będzie regularnie dostarczane przez aplikację na smartfona od 3 do 36 miesiąca życia dziecka.

Oprócz papierowej broszury i ogólnych informacji, rodzice z grupy interwencyjnej otrzymają również nowe zalecenia dotyczące mukowiscydozy za pośrednictwem urządzenia edukacyjnego (w postaci aplikacji na smartfona). Ta aplikacja dostarczy informacji i bardzo krótkich filmów ilustrujących różne aspekty responsywnego karmienia podczas karmienia piersią i podejmujących tematykę papierowej broszury. Te 106 wiadomości będzie dostarczanych regularnie od 3 do 36 miesiąca życia dziecka.

Aktywny komparator: broszura papierowa
Rodzice otrzymają papierową broszurę (nowe wsparcie komunikacyjne opracowane przez Santé publique France (Francuska Agencja Zdrowia Publicznego)), która jest aktualną oficjalną informacją na temat żywienia uzupełniającego (CF) we Francji. Rodzice otrzymają również informacje ogólne (48 komunikatów) zawarte w książeczce zdrowia oraz w związku z ogólnym rozwojem.
Rodzice otrzymają papierową broszurę (nowe wsparcie komunikacyjne opracowane przez Santé publique France (Francuska Agencja Zdrowia Publicznego)), która jest aktualną oficjalną informacją na temat żywienia uzupełniającego (CF) we Francji. Rodzice otrzymają również ogólne informacje zawarte w książeczce zdrowia oraz w związku z ogólnym rozwojem. Te 48 wiadomości będzie regularnie dostarczane przez aplikację na smartfona od 3 do 36 miesiąca życia dziecka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała z-score w wieku 36 miesięcy
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (w wieku 36 miesięcy)
Z-score wskaźnika masy ciała (BMI, kg/m²) w wieku 36 miesięcy dziecka rodziców objętych badaniem, obliczonego na podstawie pomiarów masy ciała i wzrostu dziecka w wieku 36 miesięcy (wykonanych w laboratorium) i zgodnie z referencjami WHO.
Zakończenie interwencji (w wieku 36 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała z-score w wieku 48 miesięcy
Ramy czasowe: Obserwacja (w wieku 48 miesięcy)
Z-score wskaźnika masy ciała (BMI, kg/m²), obliczonego na podstawie pomiarów masy ciała i wzrostu dziecka w wieku 48 miesięcy (raporty rodziców z pomiarów zawarte w książeczce zdrowia dziecka) oraz wg WHO Bibliografia.
Obserwacja (w wieku 48 miesięcy)
Zachowania żywieniowe dzieci (samoocena rodziców)
Ramy czasowe: w wieku 12 i 36 miesięcy
Raporty rodziców z wykorzystaniem francuskiej wersji kwestionariusza zachowań żywieniowych dzieci dostosowanego do małych dzieci (CEBQ-T), który jest kwestionariuszem zwalidowanym. Kwestionariusz składa się z 31 pozycji. Rodzic odpowiada na każdą pozycję za pomocą 6-stopniowej skali (nigdy, rzadko, czasami, często, zawsze, nie wiem). Pozycje są następnie grupowane w celu zdefiniowania 7 wymiarów: „reakcja na jedzenie”, „przyjemność z jedzenia”, „reakcja na sytość”, „niezadowolenie z jedzenia”, „powolność w jedzeniu”, „przejadanie się emocjonalne” i „reakcja na zewnętrzne bodźce pokarmowe”. Wyższe wyniki oznaczają wyższe zachowania.
w wieku 12 i 36 miesięcy
Zdolności kontrolowania apetytu niemowląt (zgłoszone przez rodziców)
Ramy czasowe: w wieku 12 i 36 miesięcy
Raporty rodziców w wieku 12 i 36 miesięcy przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza. Rodzic odpowiada na 9 pozycji, które są następnie grupowane w celu zdefiniowania 2 wymiarów: „Wyrównanie kaloryczne” i „Jedzenie przy braku uczucia głodu” (EAH). Rodzic udziela odpowiedzi na pozycje używając 5-stopniowej skali (nigdy, rzadko, czasami, często, zawsze). Wyższe wyniki oznaczają wyższe zachowania.
w wieku 12 i 36 miesięcy
Zdolności kontrolowania apetytu niemowląt (obserwacja behawioralna)
Ramy czasowe: w wieku 11 miesięcy
Zdolność kompensacji kalorycznej niemowlęcia podczas 2 posiłków w laboratorium w wieku 11 miesięcy (obliczanie wyników „COMPX”)
w wieku 11 miesięcy
Zdolności kontrolowania apetytu niemowląt (obserwacja behawioralna)
Ramy czasowe: w wieku 30 miesięcy
Jedzenie niemowląt pod nieobecność głodu (EAH) podczas posiłku w laboratorium w wieku 30 miesięcy (ocena ilości i doboru pokarmu spożywanego w ciągu 10 minut po posiłku, czyli gdy dziecko już nie jest głodne).
w wieku 30 miesięcy
Praktyki żywieniowe rodziców (zgłoszone przez rodziców)
Ramy czasowe: w wieku 12, 24, 36 miesięcy
Raporty rodziców w wieku 12, 24, 36 miesięcy przy użyciu zatwierdzonej francuskiej wersji Kwestionariusza praktyk żywieniowych dzieci. Rodzic odpowiada na pozycje 1-12 za pomocą 6-stopniowej skali (nigdy, rzadko, czasami, często, zawsze, nie dotyczy). Rodzic udziela odpowiedzi na pozycje 13-39 za pomocą 5-stopniowej skali (zupełnie nieprawda, trochę prawdy, umiarkowanie prawda, raczej prawda, bardzo prawda). 39 pozycji pogrupowano w 10 wymiarach: „Monitorowanie”, „Kontrola dzieci”, „Regulacja emocji”, „Pozytywne nawyki”, „Ograniczenia kontroli wagi”, „Ograniczenia ze względów zdrowotnych”, „Jedzenie jako nagroda”, „Nauczanie”. żywienia”, „Modelowanie”, „Odpowiedzialność”. Wyższe wyniki oznaczają wyższe zachowania.
w wieku 12, 24, 36 miesięcy
Praktyki żywieniowe rodziców (obserwacja behawioralna)
Ramy czasowe: w wieku 32 i 36 miesięcy

Sfilmowany posiłek w laboratorium w wieku 36 miesięcy w celu obserwacji strategii rodziców na radzenie sobie z odmową jedzenia (rodzice wybiorą z selekcji warzywo, którego dziecko nie lubi. Strategie, których użyje rodzic, aby skosztować jedzenia, zostaną zapisane.)

+ Sfilmowany posiłek w domu uczestników w wieku 32 miesięcy w celu oceny jakości interakcji w bardziej naturalnym kontekście.

Ogólne zachowania niemowlęcia podczas posiłku (np.: „odwraca główkę”, „sygnalizuje ręką, że nie jest już głodne” itp.) oraz zachowania karmiącego rodzica (np.: „rozmawia z zachęcanie niemowlęcia”, „ma przerwę w karmieniu”, „lata samolotem z łyżeczką” itp.) zostaną opisane na podstawie analizy wideo dzięki założeniu etogramów.

w wieku 32 i 36 miesięcy
Wprowadzenie żywności uzupełniającej
Ramy czasowe: w wieku 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 miesięcy

Raporty rodziców przy użyciu kwestionariusza z poprzedniego badania (RCT ECAIL). Kwestionariusz ten składa się z 93 pozycji dotyczących karmienia piersią (wiek i przyczyny zaprzestania karmienia), mleka (rodzaj mleka oferowanego dziecku), wieku i powodów rozpoczęcia karmienia uzupełniającego (KF) oraz pozycji dotyczących różnych napojów i pokarmów uzupełniających. Rodzic odpowiada na każdy artykuł żywnościowy za pomocą 5-stopniowej skali (jeszcze nie wprowadzono, tylko raz, 2 lub 3 razy, częściej, codziennie lub prawie codziennie) (wyższa ocena oznacza wyższą częstość spożycia) i wskazuje wiek wprowadzenia jako jak tylko częstotliwość konsumpcji przekroczy „tylko raz”.

Szczególne zainteresowanie zostanie zwrócone na: „wiek przy rozpoczęciu karmienia piersią”, „powody rozpoczęcia karmienia piersią”, „różnorodność pokarmów wprowadzanych między 4 a 6 miesiącem życia”, „różnorodność głównych alergenów wprowadzanych między 4 a 6 miesiącem życia”, „spożycie częstotliwość” i „wiek wprowadzenia” różnych grup żywności.

w wieku 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 miesięcy
Częstotliwość jedzenia i akceptacja jedzenia
Ramy czasowe: w wieku 36 miesięcy
Raporty rodziców z wykorzystaniem kwestionariusza z poprzedniego badania (ANR OPALINE). Kwestionariusz ten składa się z 257 produktów żywnościowych. Rodzic odpowiada na każdą pozycję za pomocą 5-stopniowej skali (prawie codziennie, 1 do 3 razy w tygodniu, 1 do 3 razy w miesiącu, rzadziej niż raz w miesiącu, nigdy) w celu oceny częstotliwości (wyższe wyniki oznaczają większą częstotliwość konsumpcji) oraz przy użyciu 4-stopniowej skali (++, +, -, --) do oceny lubienia (wyższe wyniki oznaczają wyższe polubienie).
w wieku 36 miesięcy
Ekspozycja i akceptacja tekstury żywności
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Raporty rodziców z wykorzystaniem skróconej wersji kwestionariusza opracowanego w celu scharakteryzowania wzorca narażenia na teksturę żywności u francuskich dzieci w wieku 4-36 miesięcy. Kwestionariusz ten składa się z pozycji reprezentujących żywność powszechnie stosowaną we Francji w różnych kombinacjach tekstur (puree, kawałki, surowe, gotowane itp.)). Rodzic odpowiada na każdą pozycję za pomocą 4-stopniowej skali (nie oferowane, wypluwane, zjedzone z trudem, zjedzone bez trudności). Wyższe wyniki oznaczają wyższe zachowania.
w wieku 12 miesięcy
Umiejętności karmienia dzieci
Ramy czasowe: w wieku 12 i 36 miesięcy
Rodzice będą oceniać ogólne umiejętności karmienia dziecka (samodzielne trzymanie łyżki w ustach, jedzenie palcami, samodzielne jedzenie widelcem itp.) w 5-stopniowej skali (często, czasami, rzadko, nigdy, nie wiem ). Wyższe wyniki oznaczają wyższe umiejętności żywieniowe.
w wieku 12 i 36 miesięcy
Kontekst posiłku - FPSQ
Ramy czasowe: w wieku 12, 24, 36 miesięcy
Raporty rodziców w wieku 12, 24, 36 miesięcy z wykorzystaniem przetłumaczonych fragmentów zatwierdzonego kwestionariusza dotyczącego praktyk żywieniowych i struktury. Rodzic odpowiada na 7 stwierdzeń za pomocą 5-stopniowej skali (nigdy, rzadko, czasami, często, zawsze). Pozycje są pogrupowane w celu zdefiniowania 3 wymiarów: „Układ posiłków rodzinnych”, „Ustalony czas posiłków”, „Układ posiłków ustrukturyzowanych”. Wyższe wyniki oznaczają wyższe zachowania.
w wieku 12, 24, 36 miesięcy
Kontekst posiłku - FFBS
Ramy czasowe: w wieku 12, 24, 36 miesięcy
Raporty rodziców w wieku 12, 24, 36 miesięcy przy użyciu przetłumaczonych fragmentów zatwierdzonej ankiety Family Food Behaviour Survey. Rodzic odpowiada na 12 stwierdzeń za pomocą 5-stopniowej skali (nigdy prawda, rzadko prawda, czasem prawda, często prawda, zawsze prawda). Pozycje są pogrupowane w celu zdefiniowania 2 wymiarów: „Kontrola matek” i „Organizacja środowiska żywieniowego”. Wyższe wyniki oznaczają wyższe zachowania.
w wieku 12, 24, 36 miesięcy
Rozproszenie uwagi matki podczas karmienia - Stosowanie dystraktorów technologicznych
Ramy czasowe: w wieku 12, 24, 36 miesięcy
Raporty rodziców w wieku 12, 24, 36 miesięcy przy użyciu dostosowanej wersji Kwestionariusza rozpraszania uwagi matki, który jest zatwierdzonym kwestionariuszem. Wyższe wyniki oznaczają wyższe zachowanie.
w wieku 12, 24, 36 miesięcy
Rozproszenie uwagi matki podczas karmienia — postrzegane rozproszenie uwagi
Ramy czasowe: w wieku 12, 24, 36 miesięcy
Raporty rodziców w wieku 12, 24, 36 miesięcy przy użyciu dostosowanej wersji Kwestionariusza rozpraszania uwagi matki, który jest zatwierdzonym kwestionariuszem. Wyższe wyniki oznaczają wyższą percepcję
w wieku 12, 24, 36 miesięcy
Wiedza na temat żywienia niemowląt
Ramy czasowe: w wieku 36 miesięcy
Raporty rodziców za pomocą kwestionariusza opracowanego przez De Rosso i in. (w prasie). Kwestionariusz ten składa się z 30 pozycji reprezentujących różne zalecenia dotyczące żywienia niemowląt. Rodzic najpierw odpowiada na każdą pozycję na dychotomicznej skali prawda/fałsz, a następnie wskazuje, na ile jest pewien swojej odpowiedzi na 4-stopniowej skali (wcale nie jestem pewien, raczej nie jestem pewien, raczej jestem pewien , jestem całkowicie pewien). Oceniane są dwa wymiary: Dokładność wiedzy i Pewność wiedzy. Wyższe wyniki oznaczają wyższą dokładność/pewność.
w wieku 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji, zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

Marzec 2025 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publiczny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj