Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО Вскармливанию МЛАДЕНЦЕВ Рандомизированное контролируемое исследование (NUTRIENT)

12 марта 2024 г. обновлено: Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation

ECR Visant à évaluer l'Effet d'Une Intervention Sur la Diffusion d'Informations (Conduite de la Diversification Alimentaire) Sur le Comportement de Nourrissage Des Parents, le Compportement Alimentaire et le Statut pondéral de l'Enfant

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является проведение вмешательства, направленного на предоставление родителям-первокурсникам информации о проведении прикорма через бумажную брошюру и приложение для смартфона, для проверки эффекта этого вмешательства (по сравнению с обычным уходом, т.е. получающих только бумажную брошюру), о полноте младенцев в возрасте 36 и 48 месяцев, а также о методах кормления родителей и пищевом поведении младенцев до 36-месячного возраста.

Обзор исследования

Подробное описание

Вмешательство будет заключаться в распространении новых французских рекомендаций, касающихся прикорма, в частности, в связи с образовательным устройством в виде приложения для смартфона, своевременно доставляющего соответствующие сообщения о кормлении младенцев в возрасте от 3 до 36 месяцев.

Во Франции новые рекомендации, касающиеся прикорма, распространяются среди широкой общественности Santé publique France (Французское агентство общественного здравоохранения) с сентября 2021 года в виде бумажной брошюры. На основе рекомендаций данной брошюры было разработано приложение для смартфона.

Родители в экспериментальной (n=165) и контрольной группах (n=165) получат бумажную брошюру, когда ребенку исполнится 3 месяца. В экспериментальной группе приложение для смартфона будет дополнительно поддерживать этот бумажный носитель, предоставляя информацию и очень короткие видеоролики, иллюстрирующие некоторые аспекты адаптивного кормления во время прикорма и освещающие темы бумажной брошюры. Информация будет регулярно отправляться через приложение для смартфона, пока детям не исполнится 36 месяцев. В общей сложности 106 специальных сообщений будут отправлены родителям в возрасте от 3 до 36 месяцев в группе вмешательства и 48 общих сообщений в обе группы.

Основная цель состоит в том, чтобы определить, связано ли вмешательство с разницей между z-показателем ИМТ в возрасте 36 месяцев детей родителей из группы вмешательства по сравнению с детьми из контрольной группы. Практика кормления родителей и пищевое поведение младенцев будут оцениваться несколько раз во время наблюдения с 3-го месяца жизни младенца до его 48-го месяца с помощью различных утвержденных опросников из литературы (n = 330) и с поведенческими оценками (n = 130, 65). в каждой группе), проводимые во время еды, снятые в лаборатории и дома у участников.

Наша цель – вовлечь в общей сложности 330 родителей и детей (только с родителями впервые); первые 30 детей позволят нам протестировать устройство, но их данные могут быть не включены в окончательный анализ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

330

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Camille Schwartz, PhD
  • Номер телефона: 00 333 80 69 37 43
  • Электронная почта: camille.schwartz@inrae.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sophie Nicklaus, PhD
  • Номер телефона: 00 333 80 69 35 18
  • Электронная почта: sophie.nicklaus@inrae.fr

Места учебы

      • Dijon, Франция, 21000
        • Рекрутинг
        • Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation
        • Контакт:
          • Loïc Briand, CSGA head
        • Главный следователь:
          • Camille Schwartz, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sophie Nicklaus, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • родители в первый раз
  • возраст ребенка от 1 до 54 дней
  • родители, живущие в Дижоне и его окрестностях (~ 70 км вокруг Дижона)
  • родители, которые владеют французским языком в достаточной степени, чтобы понимать анкеты и отвечать на них

Критерий исключения:

  • отсутствие принадлежности к системе социального обеспечения
  • родители ребенка, рожденного до 31 недели аменореи
  • родители ребенка с патологиями, которые с рождения могут оказать сильное влияние на его диету или привычки питания (аллергия на белки коровьего молока, кормление через назогастральный зонд или гастростому, врожденный порок пищеварительного тракта, нарушения орального питания)
  • родители ребенка с многоплодной беременностью (≥ 3 детей).
  • в случае рождения близнецов последующее наблюдение в этом исследовании сосредоточено только на одном из детей (согласно случайной жеребьевке)
  • дополнительные критерии исключения для участия в киносъемках с 11-месячного возраста: дети с пищевой аллергией или непереносимостью или страдающие глютеновой болезнью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: бумажная брошюра + приложение для смартфона
Родители получат бумажную брошюру (новая коммуникационная поддержка, разработанная Santé publique France (Французское агентство общественного здравоохранения)), в которой содержится актуальная официальная информация о прикорме (CF) во Франции. Они также получат новые рекомендации по прикорму через обучающее устройство в виде приложения для смартфона. Это приложение будет предоставлять информацию и очень короткие видеоролики, иллюстрирующие различные аспекты адаптивного кормления во время муковисцидоза и поднимающие темы бумажной брошюры. Эти 106 сообщений будут доставляться регулярно с 3-го месяца до 36-го месяца ребенка. Родители также получат общую информацию (48 сообщений), содержащуюся в истории болезни и связанную с общим развитием.

Родители получат бумажную брошюру (новая коммуникационная поддержка, разработанная Santé publique France (Французское агентство общественного здравоохранения)), в которой содержится актуальная официальная информация о прикорме (CF) во Франции. Родители получат общую информацию, содержащуюся в медицинской карте и в связи с общим развитием. Эти 48 сообщений будут регулярно доставляться приложением для смартфона с 3 месяцев до 36 месяцев жизни ребенка.

В дополнение к бумажной брошюре и общей информации родители в группе вмешательства также получат новые рекомендации, касающиеся муковисцидоза, через образовательное устройство (в виде приложения для смартфона). Это приложение будет предоставлять информацию и очень короткие видеоролики, иллюстрирующие различные аспекты адаптивного кормления во время муковисцидоза и поднимающие темы бумажной брошюры. Эти 106 сообщений будут доставляться регулярно с 3 месяцев до 36 месяцев ребенка.

Активный компаратор: бумажная брошюра
Родители получат бумажную брошюру (новая коммуникационная поддержка, разработанная Santé publique France (Французское агентство общественного здравоохранения)), в которой содержится актуальная официальная информация о прикорме (CF) во Франции. Родители также получат общую информацию (48 сообщений), содержащуюся в истории болезни и связанную с общим развитием.
Родители получат бумажную брошюру (новая коммуникационная поддержка, разработанная Santé publique France (Французское агентство общественного здравоохранения)), в которой содержится актуальная официальная информация о прикорме (CF) во Франции. Родители также получат общую информацию, содержащуюся в медицинской карте и связанную с общим развитием. Эти 48 сообщений будут регулярно доставляться приложением для смартфона с 3 месяцев до 36 месяцев жизни ребенка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Z-показатель индекса массы тела в возрасте 36 мес.
Временное ограничение: Окончание вмешательства (в возрасте 36 месяцев)
Z-балл индекса массы тела (ИМТ, ​​кг/м²) в возрасте 36 мес ребенка родителей, включенных в исследование, рассчитанный на основании измерений веса и роста ребенка в возрасте 36 мес (проведенных в лаборатории) и согласно рекомендациям ВОЗ.
Окончание вмешательства (в возрасте 36 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Z-показатель индекса массы тела в возрасте 48 месяцев
Временное ограничение: Последующее наблюдение (в возрасте 48 месяцев)
Z-балл индекса массы тела (ИМТ, ​​кг/м²), рассчитанный на основании измерений веса и роста ребенка в возрасте 48 месяцев (отчеты родителей об измерениях, содержащихся в медицинской карте ребенка) и по данным ВОЗ Рекомендации.
Последующее наблюдение (в возрасте 48 месяцев)
Пищевое поведение детей (самооценка родителей)
Временное ограничение: в возрасте 12 и 36 мес.
Родители сообщают, используя французскую версию Опросника детского пищевого поведения, адаптированного для малышей (CEBQ-T), который является утвержденным вопросником. Анкета состоит из 31 пункта. Родитель отвечает на каждый пункт, используя 6-балльную шкалу (никогда, редко, иногда, часто, всегда, не знаю). Затем элементы группируются для определения 7 параметров: «реакция на еду», «наслаждение едой», «реакция на насыщение», «неловкость в еде», «медленность в еде», «эмоциональное переедание» и «реакция на внешние пищевые сигналы». Более высокие баллы означают более высокое поведение.
в возрасте 12 и 36 мес.
Способности младенцев контролировать аппетит (самооценка родителей)
Временное ограничение: в возрасте 12 и 36 мес.
Родители сообщают о возрасте 12 и 36 месяцев с использованием утвержденного вопросника. Родитель отвечает на 9 вопросов, которые затем группируются для определения двух параметров: «Компенсация калорий» и «Прием пищи при отсутствии чувства голода» (EAH). Родитель отвечает на вопросы, используя 5-балльную шкалу (никогда, редко, иногда, часто, всегда). Более высокие баллы означают более высокое поведение.
в возрасте 12 и 36 мес.
Способности младенцев контролировать аппетит (наблюдение за поведением)
Временное ограничение: в возрасте 11 месяцев
Калорийная компенсационная способность младенцев при двухразовом питании в лаборатории в возрасте 11 месяцев (расчет баллов «КОМПКС»)
в возрасте 11 месяцев
Способности младенцев контролировать аппетит (наблюдение за поведением)
Временное ограничение: в возрасте 30 месяцев
Питание младенцев при отсутствии голода (ЭАГ) во время еды в лаборатории в возрасте 30 мес (оценка количества и выбор пищи, потребляемой в течение 10 минут после еды, т.е. когда ребенок уже не голоден).
в возрасте 30 месяцев
Практика кормления родителей (самооценка родителей)
Временное ограничение: в возрасте 12, 24, 36 мес.
Сообщения родителей в возрасте 12, 24 и 36 месяцев с использованием утвержденной французской версии Опросника по практике кормления детей. Родитель отвечает на пункты 1-12, используя 6-балльную шкалу (никогда, редко, иногда, часто, всегда, безразлично). Родитель отвечает на пункты 13-39, используя 5-балльную шкалу (совсем не верно, частично верно, умеренно верно, скорее верно, очень верно). 39 пунктов сгруппированы для определения 10 параметров: «Мониторинг», «Контроль за детьми», «Регулирование эмоций», «Положительные привычки», «Ограничение для контроля веса», «Ограничение по состоянию здоровья», «Еда как награда», «Обучение». питание», «Моделирование», «Ответственность». Более высокие баллы означают более высокое поведение.
в возрасте 12, 24, 36 мес.
Практика кормления родителей (поведенческое наблюдение)
Временное ограничение: в возрасте 32 и 36 мес.

Сняли прием пищи в лаборатории в возрасте 36 месяцев, чтобы понаблюдать за родительскими стратегиями преодоления отказа от еды (родители выберут из набора овощ, который не понравится ребенку. Стратегии, которые родитель будет использовать, чтобы попробовать еду, будут записаны.)

+ Снимали прием пищи дома у участников в возрасте 32 месяцев, чтобы оценить качество взаимодействия в более естественном контексте.

Общее поведение младенца во время еды (например: «поворачивает голову», «сигнализирует рукой, что он больше не голоден» и т. д.), а также поведение родителя, который кормит (например: «разговаривает с поощрять своего младенца», «перерыв в кормлении», «управлять самолетом с ложкой» и т. д.) будут описаны на основе видеоанализа благодаря установлению этограмм.

в возрасте 32 и 36 мес.
Введение прикорма
Временное ограничение: в возрасте 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 мес.

Родители сообщают, используя анкету из предыдущего исследования (RCT ECAIL). Эта анкета состоит из 93 пунктов, касающихся грудного вскармливания (возраст прекращения и причины), молока (тип молока, предлагаемого ребенку), возраста и причин начала прикорма (CF), а также пунктов, представляющих различные напитки и прикорм. Родители отвечают на каждый продукт питания, используя 5-балльную шкалу (еще не ввели, только один раз, 2 или 3 раза, чаще, каждый день или почти каждый день) (более высокие баллы означают более высокую частоту потребления) и указывают возраст введения как как только частота потребления выше, чем «только один раз».

Особый интерес будут представлять: «возраст в начале МВ», «причины начала МВ», «разнообразие пищевых продуктов, вводимых в возрасте от 4 до 6 месяцев», «разнообразие основных аллергенов, вводимых в период между 4 и 6 месяцами», «потребление частота» и «возраст введения» различных пищевых групп.

в возрасте 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 мес.
Частота приема пищи и прием пищи
Временное ограничение: в возрасте 36 месяцев
Родители сообщают, используя анкету из предыдущего исследования (ANR OPALINE). Этот вопросник состоит из 257 продуктов питания. Родитель отвечает на каждый пункт, используя шкалу из 5 категорий (почти каждый день, 1–3 раза в неделю, 1–3 раза в месяц, реже одного раза в месяц, никогда), чтобы оценить частоту (более высокие баллы означают более высокую частоту потребления) и используя 4-балльную шкалу (++, +, -, --) для оценки симпатии (более высокие баллы означают более высокую симпатию).
в возрасте 36 месяцев
Воздействие и принятие текстуры пищи
Временное ограничение: в возрасте 12 месяцев
Родители сообщают, используя обобщенную версию анкеты, разработанной для характеристики характера воздействия текстуры пищи на французских детей в возрасте 4-36 месяцев. Этот вопросник состоит из пунктов, представляющих продукты, обычно используемые во Франции, в различных комбинациях текстур (пюре, кусочки, сырые, приготовленные и т. д.)). Родитель отвечает на каждый пункт по 4-балльной шкале (не предложил, выплюнул, съел с трудом, съел без труда). Более высокие баллы означают более высокое поведение.
в возрасте 12 месяцев
Навыки кормления ребенка
Временное ограничение: в возрасте 12 и 36 мес.
Родители сообщают детям об общих навыках кормления (держать ложку во рту самостоятельно, есть пальцами, самостоятельно есть вилкой и т. д.) по 5-балльной шкале (часто, иногда, редко, никогда, не знаю). ). Более высокие баллы означают более высокие навыки кормления.
в возрасте 12 и 36 мес.
Контекст приема пищи — FPSQ
Временное ограничение: в возрасте 12, 24, 36 мес.
Отчеты родителей в возрасте 12, 24 и 36 месяцев с использованием переведенных выдержек из утвержденного Опросника по практике и структуре кормления. Родитель отвечает на 7 пунктов, используя 5-балльную шкалу (никогда, редко, иногда, часто, всегда). Элементы сгруппированы по трем параметрам: «Семейный режим питания», «Распределенное время приема пищи», «Спланированное питание». Более высокие баллы означают более высокое поведение.
в возрасте 12, 24, 36 мес.
Контекст еды - FFBS
Временное ограничение: в возрасте 12, 24, 36 мес.
Отчеты родителей в возрасте 12, 24 и 36 месяцев с использованием переведенных выдержек из утвержденного исследования семейного пищевого поведения. Родитель отвечает на 12 пунктов, используя 5-балльную шкалу (никогда не верно, редко верно, иногда верно, часто верно, всегда верно). Элементы сгруппированы для определения двух параметров: «Материнский контроль» и «Организация среды приема пищи». Более высокие баллы означают более высокое поведение.
в возрасте 12, 24, 36 мес.
Отвлечения матери во время кормления - использование технологических отвлекающих факторов
Временное ограничение: в возрасте 12, 24, 36 мес.
Родители сообщают в возрасте 12, 24, 36 месяцев, используя адаптированную версию Опросника материнского отвлечения, который является проверенным вопросником. Более высокие баллы означают более высокое поведение.
в возрасте 12, 24, 36 мес.
Материнские отвлекающие факторы во время кормления - Воспринимаемое отвлечение
Временное ограничение: в возрасте 12, 24, 36 мес.
Родители сообщают в возрасте 12, 24, 36 месяцев, используя адаптированную версию Опросника материнского отвлечения, который является проверенным вопросником. Более высокие баллы означают более высокое восприятие
в возрасте 12, 24, 36 мес.
Знание детского питания
Временное ограничение: в возрасте 36 месяцев
Отчеты родителей с использованием анкеты, разработанной De Rosso et al. (в прессе). Эта анкета состоит из 30 пунктов, представляющих различные рекомендации по кормлению младенцев. Родитель сначала отвечает на каждый пункт по дихотомической шкале «верно/неверно», а затем указывает, насколько он/она уверен в своем ответе по 4-балльной шкале (я совсем не уверен, я скорее не уверен, я скорее уверен , я полностью уверен). Оцениваются два параметра: точность знаний и определенность знаний. Более высокие баллы означают более высокую точность/определенность.
в возрасте 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут опубликованы

Сроки обмена IPD

Март 2025 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Общественный

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться