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LINEE GUIDA PER L'ALIMENTAZIONE Sperimentazione controllata randomizzata per neonati (NUTRIENT)

ECR Visant à évaluer l'Effet d'Une Intervention Sur la Diffusion d'Informations (Conduite de la Diversification Alimentaire) Sur le Comportement de Nourrissage Des Parents, le Comportement Alimentaire et le Statut pondéral de l'Enfant

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di condurre un intervento volto a fornire ai neogenitori informazioni sullo svolgimento dell'alimentazione complementare attraverso un opuscolo cartaceo e un'applicazione per smartphone, per testare l'effetto di questo intervento (rispetto alle cure abituali, ovvero ricevendo solo l'opuscolo cartaceo), sulla corpulenza infantile a 36 e 48 mesi di età, e pratiche di alimentazione dei genitori e comportamento alimentare infantile fino a 36 mesi di età.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'intervento consisterà nella diffusione di nuove raccomandazioni francesi relative all'alimentazione complementare, in particolare in connessione con un dispositivo educativo sotto forma di un'applicazione per smartphone che fornisce messaggi pertinenti sull'alimentazione infantile a tempo debito tra i 3 ei 36 mesi.

In Francia, le nuove raccomandazioni relative all'alimentazione complementare sono diffuse al grande pubblico da Santé publique France (l'Agenzia francese per la sanità pubblica) dal settembre 2021 sotto forma di opuscolo cartaceo. Sulla base delle raccomandazioni di questo opuscolo, è stata sviluppata un'applicazione per smartphone.

I genitori nei gruppi di intervento (n=165) e di controllo (n=165) riceveranno la brochure cartacea quando il bambino raggiungerà l'età di 3 mesi. Nel gruppo di intervento, un'applicazione per smartphone supporterà ulteriormente questo mezzo cartaceo, fornendo informazioni e brevissimi video che illustrano alcuni aspetti dell'alimentazione reattiva durante l'alimentazione complementare e riprendendo i temi della brochure cartacea. Le informazioni verranno inviate regolarmente tramite l'app per smartphone fino a quando i bambini non raggiungeranno l'età di 36 mesi. In totale verranno inviati 106 messaggi specifici ai genitori tra i 3 ei 36 mesi nel gruppo di intervento e 48 messaggi generici a entrambi i gruppi.

L'obiettivo principale è determinare se l'intervento è associato a una differenza tra il BMI z-score all'età di 36 mesi dei figli dei genitori del gruppo di intervento, rispetto a quelli del gruppo di controllo. Le pratiche alimentari dei genitori e il comportamento alimentare del bambino saranno valutati più volte durante il follow-up dal 3° mese del bambino fino al suo 48° mese con vari questionari validati dalla letteratura (n=330) e con valutazioni comportamentali (n=130, 65 in ogni gruppo) svolti durante i pasti ripresi in laboratorio ea casa dei partecipanti.

Il nostro obiettivo è coinvolgere un totale di 330 genitori e bambini (solo neogenitori); i primi 30 bambini ci permetteranno di testare il dispositivo ma i loro dati potrebbero non essere inclusi nell'analisi finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation
        • Contatto:
          • Loïc Briand, CSGA head
        • Investigatore principale:
          • Camille Schwartz, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sophie Nicklaus, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • genitori per la prima volta
  • l'età del bambino è compresa tra 1 e 54 giorni
  • genitori che vivono a Digione e dintorni (~ 70 km intorno a Digione)
  • genitori che padroneggiano abbastanza la lingua francese per comprendere e rispondere a questionari auto-riportati

Criteri di esclusione:

  • nessuna affiliazione ad un regime previdenziale
  • genitori di un bambino nato prima delle 31 settimane di amenorrea
  • genitori di un bambino che presenta sin dalla nascita patologie che possono avere un forte impatto sulla sua dieta o sulle sue abitudini alimentari (allergia alle proteine ​​del latte vaccino, alimentazione tramite sondino nasogastrico o gastrostomia, difetto congenito dell'apparato digerente, disturbi dell'alimentazione orale)
  • genitori di un bambino con una gravidanza multipla (≥ 3 bambini).
  • in caso di parto gemellare, il follow-up di questo studio si concentra solo su uno dei bambini (secondo un'estrazione casuale)
  • ulteriori criteri di esclusione per la partecipazione ai pasti filmati dall'età di 11 mesi: bambini con allergie o intolleranze alimentari o affetti da celiachia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: brochure cartacea + applicazione smartphone
I genitori riceveranno l'opuscolo cartaceo (nuovo supporto di comunicazione sviluppato da Santé publique France (l'Agenzia francese per la sanità pubblica)), che è l'attuale informazione ufficiale sull'alimentazione complementare (FC) in Francia. Riceveranno inoltre le nuove raccomandazioni relative all'alimentazione complementare attraverso un dispositivo educativo sotto forma di applicazione per smartphone. Questa app fornirà informazioni e video molto brevi che illustreranno vari aspetti dell'alimentazione reattiva durante la FC e riprenderanno i temi della brochure cartacea. Questi 106 messaggi verranno recapitati regolarmente dal 3° mese fino al 36° mese del bambino. I genitori riceveranno anche informazioni generiche (48 messaggi) contenute nel fascicolo sanitario e relative allo sviluppo generale.

I genitori riceveranno l'opuscolo cartaceo (nuovo supporto di comunicazione sviluppato da Santé publique France (l'Agenzia francese per la sanità pubblica)), che è l'attuale informazione ufficiale sull'alimentazione complementare (FC) in Francia. I genitori riceveranno informazioni generiche contenute nel libretto sanitario e relative allo sviluppo generale. Questi 48 messaggi verranno recapitati regolarmente da un'applicazione per smartphone dal 3° mese fino al 36° mese del bambino.

Oltre alla brochure cartacea e alle informazioni generiche, i genitori del gruppo di intervento riceveranno anche le nuove raccomandazioni relative alla FC attraverso un dispositivo educativo (sotto forma di un'applicazione per smartphone). Questa app fornirà informazioni e video molto brevi che illustreranno vari aspetti dell'alimentazione reattiva durante la FC e riprenderanno i temi della brochure cartacea. Questi 106 messaggi verranno recapitati regolarmente dal 3° mese fino al 36° mese del bambino.

Comparatore attivo: opuscolo cartaceo
I genitori riceveranno l'opuscolo cartaceo (nuovo supporto di comunicazione sviluppato da Santé publique France (l'Agenzia francese per la sanità pubblica)), che è l'attuale informazione ufficiale sull'alimentazione complementare (FC) in Francia. I genitori riceveranno anche informazioni generiche (48 messaggi) contenute nel fascicolo sanitario e relative allo sviluppo generale.
I genitori riceveranno l'opuscolo cartaceo (nuovo supporto di comunicazione sviluppato da Santé publique France (l'Agenzia francese per la sanità pubblica)), che è l'attuale informazione ufficiale sull'alimentazione complementare (FC) in Francia. I genitori riceveranno anche informazioni generiche contenute nel fascicolo sanitario e relative allo sviluppo generale. Questi 48 messaggi verranno recapitati regolarmente da un'applicazione per smartphone dal 3° mese fino al 36° mese del bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio z dell'indice di massa corporea all'età di 36 mesi
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (all'età di 36 mesi)
Z-score dell'indice di massa corporea (BMI, kg/m²) all'età di 36 mesi del figlio dei genitori inclusi nello studio, calcolato dalle misurazioni del peso e dell'altezza del bambino all'età di 36 mesi (effettuate in laboratorio) e secondo i riferimenti dell'OMS.
Fine dell'intervento (all'età di 36 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio z dell'indice di massa corporea all'età di 48 mesi
Lasso di tempo: Follow-up (all'età di 48 mesi)
Z-score dell'indice di massa corporea (BMI, kg/m²), calcolato dalle misurazioni del peso e dell'altezza del bambino all'età di 48 mesi (parent-report delle misurazioni contenute nel libretto sanitario del bambino) e secondo l'OMS Riferimenti.
Follow-up (all'età di 48 mesi)
Comportamento alimentare dei bambini (autoriferito dai genitori)
Lasso di tempo: all'età di 12 e 36 mesi
Parent-reports utilizzando la versione francese del Child Eating Behaviour Questionnaire adattato per i più piccoli (CEBQ-T) che è un questionario convalidato. Il questionario è composto da 31 item. Il genitore risponde a ciascun elemento utilizzando una scala di 6 categorie (mai, raramente, a volte, spesso, sempre, non lo so). Gli elementi vengono quindi raggruppati per definire 7 dimensioni: "reattività alimentare", "godimento del cibo", "reattività alla sazietà", "pizzicore alimentare", "lentezza nel mangiare", "eccesso di cibo emotivo" e "reattività ai segnali esterni". Punteggi più alti significano comportamenti più alti.
all'età di 12 e 36 mesi
Abilità di controllo dell'appetito infantile (autodichiarate dai genitori)
Lasso di tempo: all'età di 12 e 36 mesi
Relazioni dei genitori all'età di 12 e 36 mesi utilizzando un questionario convalidato. Il genitore risponde a 9 domande, che vengono poi raggruppate per definire 2 dimensioni: 'Compensazione calorica' e 'Mangiare in assenza di fame' (EAH). Il genitore risponde agli item utilizzando una scala di 5 categorie (mai, raramente, qualche volta, spesso, sempre). Punteggi più alti significano comportamenti più alti.
all'età di 12 e 36 mesi
Capacità di controllo dell'appetito infantile (osservazione comportamentale)
Lasso di tempo: all'età di 11 mesi
Capacità di compensazione calorica infantile durante 2 pasti in laboratorio all'età di 11 mesi (calcolo dei punteggi "COMPX")
all'età di 11 mesi
Capacità di controllo dell'appetito infantile (osservazione comportamentale)
Lasso di tempo: all'età di 30 mesi
Infant Eating in the Absence of Hunger (EAH) durante il pasto in laboratorio all'età di 30 mesi (valutazione delle quantità e scelta degli alimenti consumati nei 10 minuti successivi al pasto, cioè quando il bambino non ha più fame).
all'età di 30 mesi
Pratiche di alimentazione dei genitori (autodichiarate dai genitori)
Lasso di tempo: all'età di 12, 24, 36 mesi
Rapporti dei genitori all'età di 12, 24, 36 mesi utilizzando la versione francese convalidata del questionario sulle pratiche di alimentazione dei bambini. Il genitore risponde agli item 1-12 utilizzando una scala di 6 categorie (mai, raramente, qualche volta, spesso, sempre, non interessato). Il genitore risponde agli item 13-39 utilizzando una scala di 5 categorie (per niente vero, poco vero, moderatamente vero, piuttosto vero, molto vero). I 39 item sono raggruppati per definire 10 dimensioni: 'Monitoraggio' , 'Controllo dei bambini' , 'Regolazione delle emozioni' 'Abitudini positive', 'Limitazione al controllo del peso', 'Limitazione per motivi di salute', 'Il cibo come ricompensa', 'Insegnamento nutrizione', 'Modellazione' , 'Responsabilità'. Punteggi più alti significano comportamenti più alti.
all'età di 12, 24, 36 mesi
Pratiche di alimentazione dei genitori (osservazione comportamentale)
Lasso di tempo: all'età di 32 e 36 mesi

Pasto filmato in laboratorio all'età di 36 mesi per osservare le strategie dei genitori per far fronte al rifiuto del cibo (i genitori sceglieranno da una selezione un ortaggio che non è apprezzato dal bambino. Verranno registrate le strategie che il genitore utilizzerà per far assaggiare il cibo.)

+ Pasto filmato a casa dei partecipanti all'età di 32 mesi per valutare la qualità delle interazioni in un contesto più naturale.

I comportamenti complessivi del lattante durante il pasto (es.: “gira la testa”, “segnala con la mano che non ha più fame”, ecc.) così come i comportamenti del genitore che allatta (es.: “parla con incoraggia il suo bambino", "si prende una pausa dalla poppata", "fa volare l'aereo con il cucchiaio", ecc.) saranno descritti sulla base di un'analisi video grazie alla creazione di etogrammi.

all'età di 32 e 36 mesi
Introduzione di alimenti complementari
Lasso di tempo: all'età di 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 mesi

Parent-reports utilizzando un questionario di una precedente ricerca (RCT ECAIL). Questo questionario è composto da 93 item relativi all'allattamento al seno (età dell'interruzione e motivi), latti (tipo di latte offerto al bambino), età e motivi per iniziare l'alimentazione complementare (FC) e item che rappresentano diverse bevande e alimenti complementari. Il genitore risponde a ogni alimento utilizzando una scala di 5 categorie (non ancora introdotto, solo una volta, 2 o 3 volte, più spesso, ogni giorno o quasi ogni giorno) (punteggi più alti significano maggiore frequenza di consumo) e indica l'età di introduzione come non appena la frequenza di consumo è superiore a "solo una volta".

Particolare interesse verrà dato a: 'età all'inizio della FC', 'ragioni per iniziare la FC', 'diversità di alimenti introdotti tra 4 e 6 mesi', 'diversità dei principali allergeni introdotti tra 4 e 6 mesi', 'consumo frequenza' e 'età di introduzione' di vari gruppi di alimenti.

all'età di 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 mesi
Frequenza alimentare e accettazione del cibo
Lasso di tempo: all'età di 36 mesi
Parent-reports utilizzando un questionario di una ricerca precedente (ANR OPALINE). Questo questionario è composto da 257 prodotti alimentari. Il genitore risponde a ciascun elemento utilizzando una scala di 5 categorie (quasi ogni giorno, da 1 a 3 volte a settimana, da 1 a 3 volte al mese, meno di una volta al mese, mai) per valutare la frequenza (punteggi più alti significano maggiore frequenza di consumo) e utilizzando una scala a 4 punti (+, +, -, --) per valutare il gradimento (punteggi più alti significano gradimento più alto).
all'età di 36 mesi
Esposizione e accettazione della consistenza degli alimenti
Lasso di tempo: all'età di 12 mesi
Relazioni dei genitori utilizzando una versione riassuntiva di un questionario sviluppato per caratterizzare il modello di esposizione alla consistenza del cibo nei bambini francesi di età compresa tra 4 e 36 mesi. Questo questionario è composto da voci che rappresentano alimenti comunemente usati in Francia in diverse combinazioni di consistenza (purea, pezzi, crudi, cotti, ecc.)). Il genitore risponde a ciascun elemento utilizzando una scala di 4 categorie (non offerto, sputato, mangiato con difficoltà, mangiato senza difficoltà). Punteggi più alti significano comportamenti più alti.
all'età di 12 mesi
Capacità di alimentazione del bambino
Lasso di tempo: all'età di 12 e 36 mesi
I genitori riporteranno le abilità generali di alimentazione dei bambini (tenere un cucchiaio in bocca da soli, mangiare con le dita, autoalimentarsi con una forchetta, ecc.) su una scala di 5 categorie (spesso, a volte, raramente, mai, non so ). Punteggi più alti significano capacità di alimentazione più elevate.
all'età di 12 e 36 mesi
Contesto del pasto - FPSQ
Lasso di tempo: all'età di 12, 24, 36 mesi
Rapporti dei genitori all'età di 12, 24, 36 mesi utilizzando estratti tradotti dal questionario convalidato sulle pratiche di alimentazione e sulla struttura. Il genitore risponde a 7 item utilizzando una scala di 5 categorie (mai, raramente, qualche volta, spesso, sempre). Gli elementi sono raggruppati per definire 3 dimensioni: 'Ambiente del pasto in famiglia', 'Orario del pasto strutturato', 'Ambiente del pasto strutturato'. Punteggi più alti significano comportamenti più alti.
all'età di 12, 24, 36 mesi
Contesto del pasto - FFBS
Lasso di tempo: all'età di 12, 24, 36 mesi
Rapporti dei genitori all'età di 12, 24, 36 mesi utilizzando estratti tradotti dal Family Food Behavior Survey convalidato. Il genitore risponde a 12 item utilizzando una scala di 5 categorie (mai vero, raramente vero, qualche volta vero, spesso vero, sempre vero). Gli elementi sono raggruppati per definire 2 dimensioni: 'Controllo materno' e 'Organizzazione dell'ambiente alimentare'. Punteggi più alti significano comportamenti più alti.
all'età di 12, 24, 36 mesi
Distrazioni materne durante l'alimentazione - Uso di distrattori tecnologici
Lasso di tempo: all'età di 12, 24, 36 mesi
Rapporti dei genitori all'età di 12, 24, 36 mesi utilizzando una versione adattata del questionario di distrazione materna che è un questionario convalidato. Punteggi più alti significano un comportamento più alto.
all'età di 12, 24, 36 mesi
Distrazioni materne durante l'alimentazione - Distrazione percepita
Lasso di tempo: all'età di 12, 24, 36 mesi
Rapporti dei genitori all'età di 12, 24, 36 mesi utilizzando una versione adattata del questionario di distrazione materna che è un questionario convalidato. Punteggi più alti significano una percezione più alta
all'età di 12, 24, 36 mesi
Conoscenza della nutrizione infantile
Lasso di tempo: all'età di 36 mesi
Parent-reports utilizzando un questionario sviluppato da De Rosso et al. (in stampa). Questo questionario è composto da 30 voci che rappresentano varie raccomandazioni sull'alimentazione infantile. Il genitore prima risponde a ogni item su una scala dicotomica vero/falso e poi indica quanto è sicuro della sua risposta su una scala di 4 categorie (non sono affatto sicuro, sono piuttosto insicuro, sono piuttosto sicuro , ne sono assolutamente sicuro). Vengono valutate due dimensioni: accuratezza della conoscenza e certezza della conoscenza. Punteggi più alti significano maggiore accuratezza/certezza.
all'età di 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

Marzo 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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