- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05285761
POKYNY PRO krmení kojenců náhodně řízená zkouška (NUTRIENT)
ECR Visant à évaluer l'Effet d'Une Intervention Sur la Diffusion d'Informations (Conduite de la Diversification Alimentaire) Sur le Comportement de Nourrissage Des Parents, le Comportement Alimentaire et le Statut pondéral de l'Enfant
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intervence bude spočívat v šíření nových francouzských doporučení týkajících se přikrmování, zejména ve spojení s edukačním zařízením v podobě aplikace pro chytré telefony poskytující relevantní zprávy o výživě kojenců ve věku od 3 do 36 měsíců.
Ve Francii nová doporučení týkající se doplňkového krmení šíří široké veřejnosti Santé publique France (Francouzská agentura veřejného zdraví) od září 2021 ve formě papírové brožury. Na základě doporučení této brožury byla vyvinuta aplikace pro chytré telefony.
Rodiče v intervenčních (n=165) a kontrolních skupinách (n=165) obdrží papírovou brožuru, když dítě dosáhne věku 3 měsíců. V intervenční skupině bude toto papírové médium navíc podporovat aplikace pro chytré telefony, která bude poskytovat informace a velmi krátká videa ilustrující některé aspekty responzivního podávání během doplňkového podávání a přebírající témata papírové brožury. Informace budou zasílány prostřednictvím aplikace pro chytré telefony pravidelně, dokud děti nedosáhnou věku 36 měsíců. Celkem 106 konkrétních zpráv bude zasláno rodičům mezi 3 a 36 měsíci v intervenční skupině a 48 obecných zpráv oběma skupinám.
Hlavním cílem je zjistit, zda intervence souvisí s rozdílem mezi BMI z-skóre ve věku 36 měsíců dětí rodičů intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou. Výživové postupy rodičů a stravovací návyky kojenců budou během sledování několikrát hodnoceny od 3. měsíce dítěte do jeho 48. měsíce pomocí různých validovaných dotazníků z literatury (n=330) a pomocí behaviorálních hodnocení (n=130, 65 v každé skupině) prováděné během jídla natočeného v laboratoři a u účastníků doma.
Naším cílem je zapojit celkem 330 rodičů a dětí (pouze prvorodiče); prvních 30 dětí nám umožní zařízení otestovat, ale jejich data nemusí být zahrnuta do konečné analýzy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Camille Schwartz, PhD
- Telefonní číslo: 00 333 80 69 37 43
- E-mail: camille.schwartz@inrae.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sophie Nicklaus, PhD
- Telefonní číslo: 00 333 80 69 35 18
- E-mail: sophie.nicklaus@inrae.fr
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation
-
Kontakt:
- Loïc Briand, CSGA head
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Camille Schwartz, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sophie Nicklaus, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prvorodiče
- věk dítěte je mezi 1 a 54 dny
- rodiče žijící v Dijonu a okolí (~ 70 km kolem Dijonu)
- rodiče, kteří ovládají francouzský jazyk natolik, aby rozuměli a odpovídali na dotazníky, které sami uvedli
Kritéria vyloučení:
- žádná účast v systému sociálního zabezpečení
- rodiče dítěte narozeného před 31. týdnem amenorey
- rodiče dítěte trpícího od narození patologiemi, které mohou mít silný dopad na jeho stravu nebo stravovací návyky (alergie na bílkoviny kravského mléka, krmení nazogastrickou sondou nebo gastrostomií, vrozená vada trávicího traktu, poruchy krmení ústy)
- rodiče dítěte s vícečetným těhotenstvím (≥ 3 děti).
- v případě narození dvojčat se sledování této studie zaměřuje pouze na jedno z dětí (podle náhodného losování)
- další vylučovací kritéria pro účast na filmových jídlech od 11 měsíců: děti s potravinovými alergiemi nebo intolerancí nebo trpící celiakií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: papírová brožura + aplikace pro smartphone
Rodiče obdrží papírovou brožuru (nová komunikační podpora vyvinutá Santé publique France (Francouzská agentura veřejného zdraví)), která je aktuální oficiální informací o doplňkové výživě (CF) ve Francii.
Nová doporučení týkající se přikrmování obdrží také prostřednictvím vzdělávacího zařízení v podobě aplikace pro chytré telefony.
Tato aplikace bude poskytovat informace a velmi krátká videa ilustrující různé aspekty responzivního podávání během CF a přebírající témata papírové brožury.
Těchto 106 zpráv bude pravidelně doručováno od 3. měsíce do 36. měsíce dítěte.
Rodiče také obdrží obecné informace (48 zpráv) obsažené ve zdravotním záznamu a v souvislosti s obecným vývojem.
|
Rodiče obdrží papírovou brožuru (nová komunikační podpora vyvinutá Santé publique France (Francouzská agentura veřejného zdraví)), která je aktuální oficiální informací o doplňkové výživě (CF) ve Francii. Rodiče obdrží obecné informace obsažené ve zdravotním záznamu a v souvislosti s celkovým vývojem. Těchto 48 zpráv bude pravidelně doručovat aplikací pro chytré telefony od 3. měsíce do 36. měsíce dítěte. Kromě papírové brožury a obecných informací získají rodiče v intervenční skupině také nová doporučení týkající se CF prostřednictvím edukačního zařízení (ve formě aplikace pro chytré telefony). Tato aplikace bude poskytovat informace a velmi krátká videa ilustrující různé aspekty responzivního podávání během CF a přebírající témata papírové brožury. Těchto 106 zpráv bude pravidelně doručováno od 3. měsíce do 36. měsíce dítěte. |
|
Aktivní komparátor: papírová brožura
Rodiče obdrží papírovou brožuru (nová komunikační podpora vyvinutá Santé publique France (Francouzská agentura veřejného zdraví)), která je aktuální oficiální informací o doplňkové výživě (CF) ve Francii.
Rodiče také obdrží obecné informace (48 zpráv) obsažené ve zdravotním záznamu a v souvislosti s obecným vývojem.
|
Rodiče obdrží papírovou brožuru (nová komunikační podpora vyvinutá Santé publique France (Francouzská agentura veřejného zdraví)), která je aktuální oficiální informací o doplňkové výživě (CF) ve Francii.
Rodiče také obdrží obecné informace obsažené ve zdravotním záznamu a v souvislosti s celkovým rozvojem.
Těchto 48 zpráv bude pravidelně doručovat aplikací pro chytré telefony od 3. měsíce do 36. měsíce dítěte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Body mass index z-skóre ve věku 36 měsíců
Časové okno: Konec intervence (ve věku 36 měsíců)
|
Z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI, kg/m²) ve věku 36 měsíců dítěte rodičů zařazených do studie, vypočtené z měření hmotnosti a výšky dítěte ve věku 36 měsíců (provedeno v laboratoři) a podle referencí WHO.
|
Konec intervence (ve věku 36 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Body mass index z-skóre ve věku 48 měsíců
Časové okno: Sledování (ve věku 48 měsíců)
|
Z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI, kg/m²), vypočtené z měření hmotnosti a výšky dítěte ve věku 48 měsíců (zprávy rodičů o měření obsažené ve zdravotním záznamu dítěte) a podle WHO Reference.
|
Sledování (ve věku 48 měsíců)
|
|
Stravovací chování dětí (sami hlásili rodiče)
Časové okno: ve věku 12 a 36 měsíců
|
Zprávy rodičů využívající francouzskou verzi dotazníku Child Eating Behaviour Questionnaire upraveného pro batolata (CEBQ-T), což je validovaný dotazník.
Dotazník se skládá z 31 položek.
Rodič odpovídá na každou položku pomocí stupnice 6 kategorií (nikdy, zřídka, někdy, často, vždy, nevím).
Položky jsou pak seskupeny tak, aby definovaly 7 dimenzí: 'reakce na jídlo', 'požitek z jídla', 'reakce na sytost', 'jídelní nervozita', 'pomalost v jídle', 'emocionální přejídání' a 'externí reakce na jídlo'.
Vyšší skóre znamená vyšší chování.
|
ve věku 12 a 36 měsíců
|
|
Schopnost ovládat chuť k jídlu u kojenců (samo hlásili rodiče)
Časové okno: ve věku 12 a 36 měsíců
|
Rodiče hlásí ve věku 12 a 36 měsíců pomocí validovaného dotazníku.
Rodič odpovídá na 9 položek, které jsou poté seskupeny tak, aby definovaly 2 dimenze: „Kalorická kompenzace“ a „Jíst bez hladu“ (EAH).
Rodič odpovídá na položky pomocí stupnice 5 kategorií (nikdy, zřídka, někdy, často, vždy).
Vyšší skóre znamená vyšší chování.
|
ve věku 12 a 36 měsíců
|
|
Schopnosti ovládat chuť k jídlu u kojenců (pozorování chování)
Časové okno: ve věku 11 měsíců
|
Schopnost kalorické kompenzace kojence během 2 jídel v laboratoři ve věku 11 měsíců (výpočet skóre „COMPX“)
|
ve věku 11 měsíců
|
|
Schopnosti ovládat chuť k jídlu u kojenců (pozorování chování)
Časové okno: ve věku 30 měsíců
|
Kojenecké stravování bez hladu (EAH) během jídla v laboratoři ve věku 30 měsíců (posouzení množství a výběr zkonzumovaného jídla během 10 minut po jídle, tedy když dítě již nemá hlad).
|
ve věku 30 měsíců
|
|
Postupy krmení rodičů (sami nahlášeni rodiči)
Časové okno: ve věku 12, 24, 36 měsíců
|
Rodiče hlásí ve věku 12, 24, 36 měsíců pomocí ověřené francouzské verze dotazníku o stravovacích praktikách dětí.
Rodič odpovídá na položky 1-12 pomocí 6-ti kategorií (nikdy, zřídka, někdy, často, vždy, netýká se).
Rodič odpovídá na položky 13-39 pomocí 5-ti kategorií (vůbec ne pravdivé, trochu pravdivé, středně pravdivé, spíše pravdivé, velmi pravdivé).
Těchto 39 položek je seskupeno tak, aby definovalo 10 dimenzí: 'Monitorování' , 'Kontrola dětí' , 'Regulace emocí' 'Pozitivní návyky', 'Omezení kontroly hmotnosti', 'Omezení ze zdravotních důvodů', 'Jídlo jako odměna', 'Výuka výživa', 'Modeling', 'Odpovědnost'.
Vyšší skóre znamená vyšší chování.
|
ve věku 12, 24, 36 měsíců
|
|
Postupy krmení rodičů (pozorování chování)
Časové okno: ve věku 32 a 36 měsíců
|
Natočené jídlo v laboratoři ve věku 36 měsíců za účelem sledování rodičovských strategií, jak se vyrovnat s odmítáním jídla (rodiče si vyberou z nabídky zeleninu, kterou dítě neocení. Zaznamenají se strategie, které rodič použije, aby jídlo ochutnal.) + Natočené jídlo u účastníků doma ve věku 32 měsíců za účelem posouzení kvality interakcí v přirozenějším kontextu. Celkové chování kojence během jídla (např.: „otočí hlavičku“, „ručkou signalizuje, že již nemá hlad“ atd.) a také chování rodiče, který krmí (např.: „mluví s povzbudit své dítě“, „odpočine si od krmení“, „proletí letadlem lžičkou“ atd.) budou popsány na základě videoanalýzy díky vytvoření etogramů. |
ve věku 32 a 36 měsíců
|
|
Zavádění doplňkových potravin
Časové okno: ve věku 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 měsíců
|
Rodičovské zprávy pomocí dotazníku z předchozího výzkumu (RCT ECAIL). Tento dotazník se skládá z 93 položek týkajících se kojení (věk ukončení a důvody), mlék (typ mlék nabízených dítěti), věku a důvodů pro zahájení přikrmování (CF) a položek představujících různé nápoje a příkrmy. Rodič odpovídá na každou potravinu pomocí 5-kategoriální škály (zatím nezavedena, pouze jednou, 2 nebo 3krát, častěji, každý den nebo téměř každý den) (vyšší skóre znamená vyšší frekvenci konzumace) a uvádí věk zavedení jako jakmile je frekvence spotřeby vyšší než „pouze jednou“. Zvláštní pozornost bude věnována: „věk na začátku CF“, „důvody pro zahájení CF“, „rozmanitost potravin zavedených mezi 4 a 6 měsíci“, „rozmanitost hlavních alergenů zavedených mezi 4 a 6 měsíci“, „spotřeba četnost“ a „věk zavedení“ různých skupin potravin. |
ve věku 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 měsíců
|
|
Frekvence jídla a přijímání jídla
Časové okno: ve věku 36 měsíců
|
Rodiče hlásí pomocí dotazníku z předchozího výzkumu (ANR OPALINE).
Tento dotazník se skládá z 257 položek potravin.
Rodič odpovídá na každou položku pomocí škály 5 kategorií (téměř každý den, 1 až 3krát týdně, 1 až 3krát za měsíc, méně než jednou za měsíc, nikdy) k posouzení frekvence (vyšší skóre znamená vyšší frekvenci konzumace) a pomocí 4bodové škály (++, +, -, --) k posouzení oblíbenosti (vyšší skóre znamená vyšší oblíbenost).
|
ve věku 36 měsíců
|
|
Expozice a přijetí textury potravin
Časové okno: ve věku 12 měsíců
|
Zprávy rodičů využívající souhrnnou verzi dotazníku vyvinutého k charakterizaci vzoru expozice textury potravin u francouzských dětí ve věku 4–36 měsíců.
Tento dotazník se skládá z položek představujících potraviny běžně používané ve Francii v různých kombinacích textury (pyré, kousky, syrové, vařené atd.).
Rodič odpovídá na každou položku pomocí 4-kategoriální stupnice (nenabídnuto, vyplivnout, sníst s obtížemi, sníst bez potíží).
Vyšší skóre znamená vyšší chování.
|
ve věku 12 měsíců
|
|
Dovednosti krmení dětí
Časové okno: ve věku 12 a 36 měsíců
|
Rodiče budou dětem hlásit obecné dovednosti v krmení (samotné držení lžičky v ústech, jedení prsty, samokrmení vidličkou atd.) na stupnici 5 kategorií (často, někdy, zřídka, nikdy, nevím ).
Vyšší skóre znamená vyšší schopnosti krmení.
|
ve věku 12 a 36 měsíců
|
|
Kontext jídla - FPSQ
Časové okno: ve věku 12, 24, 36 měsíců
|
Zprávy rodičů ve věku 12, 24, 36 měsíců s použitím přeložených úryvků z ověřeného dotazníku o stravovacích postupech a struktuře.
Rodič odpovídá na 7 položek pomocí 5-ti kategorií (nikdy, zřídka, někdy, často, vždy).
Položky jsou seskupeny tak, aby definovaly 3 dimenze: 'Nastavení rodinného jídla', 'Časování strukturovaného jídla', 'Nastavení strukturovaného jídla'.
Vyšší skóre znamená vyšší chování.
|
ve věku 12, 24, 36 měsíců
|
|
Kontext jídla - FFBS
Časové okno: ve věku 12, 24, 36 měsíců
|
Zprávy rodičů ve věku 12, 24, 36 měsíců s použitím přeložených úryvků z ověřeného Průzkumu chování rodiny.
Rodič odpovídá na 12 položek pomocí 5-kategoriální škály (nikdy pravdivé, zřídka pravdivé, někdy pravdivé, často pravdivé, vždy pravdivé).
Položky jsou seskupeny tak, aby definovaly 2 dimenze: 'Mateřská kontrola' a 'Organizace stravovacího prostředí'.
Vyšší skóre znamená vyšší chování.
|
ve věku 12, 24, 36 měsíců
|
|
Rozptylování matky při krmení - Použití technologických distraktorů
Časové okno: ve věku 12, 24, 36 měsíců
|
Rodiče hlásí ve věku 12, 24, 36 měsíců pomocí upravené verze Dotazníku o rozptýlení matky, což je validovaný dotazník.
Vyšší skóre znamená vyšší chování.
|
ve věku 12, 24, 36 měsíců
|
|
Mateřské rozptýlení během krmení - Vnímané rozptýlení
Časové okno: ve věku 12, 24, 36 měsíců
|
Rodiče hlásí ve věku 12, 24, 36 měsíců pomocí upravené verze Dotazníku o rozptýlení matky, což je validovaný dotazník.
Vyšší skóre znamená vyšší vnímání
|
ve věku 12, 24, 36 měsíců
|
|
Znalosti o výživě kojenců
Časové okno: ve věku 36 měsíců
|
Zprávy rodičů pomocí dotazníku vyvinutého De Rosso et al. (v tisku).
Tento dotazník se skládá z 30 položek představujících různá doporučení ohledně výživy kojenců.
Rodič nejprve odpoví na každou položku na dichotomické škále pravda/nepravda a poté uvede, nakolik si je svou odpovědí jistý na škále 4 kategorií (vůbec si nejsem jistý, spíše si nejsem jistý, spíše jsem si jistý , jsem si naprosto jistý).
Hodnotí se dvě dimenze: přesnost znalostí a jistota znalostí. Vyšší skóre znamená vyšší přesnost/jistotu.
|
ve věku 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Camille Schwartz, PhD, INRAE UMR CSGA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Asta K, Miller AL, Retzloff L, Rosenblum K, Kaciroti NA, Lumeng JC. Eating in the Absence of Hunger and Weight Gain in Low-income Toddlers. Pediatrics. 2016 May;137(5):e20153786. doi: 10.1542/peds.2015-3786. Epub 2016 Apr 18.
- Brugailleres P, Chabanet C, Issanchou S, Schwartz C. Caloric compensation ability around the age of 1 year: Interplay with the caregiver-infant mealtime interaction and infant appetitive traits. Appetite. 2019 Nov 1;142:104382. doi: 10.1016/j.appet.2019.104382. Epub 2019 Jul 23.
- Brugailleres P, Issanchou S, Nicklaus S, Chabanet C, Schwartz C. Caloric compensation in infants: developmental changes around the age of 1 year and associations with anthropometric measurements up to 2 years. Am J Clin Nutr. 2019 May 1;109(5):1344-1352. doi: 10.1093/ajcn/nqy357.
- de Lauzon-Guillain B, Musher-Eizenman D, Leporc E, Holub S, Charles MA. Parental feeding practices in the United States and in France: relationships with child's characteristics and parent's eating behavior. J Am Diet Assoc. 2009 Jun;109(6):1064-9. doi: 10.1016/j.jada.2009.03.008.
- Jansen E, Williams KE, Mallan KM, Nicholson JM, Daniels LA. The Feeding Practices and Structure Questionnaire (FPSQ-28): A parsimonious version validated for longitudinal use from 2 to 5 years. Appetite. 2016 May 1;100:172-80. doi: 10.1016/j.appet.2016.02.031. Epub 2016 Feb 18.
- McCurdy K, Gorman KS. Measuring family food environments in diverse families with young children. Appetite. 2010 Jun;54(3):615-8. doi: 10.1016/j.appet.2010.03.004. Epub 2010 Mar 20.
- Monnery-Patris S, Rigal N, Peteuil A, Chabanet C, Issanchou S. Development of a new questionnaire to assess the links between children's self-regulation of eating and related parental feeding practices. Appetite. 2019 Jul 1;138:174-183. doi: 10.1016/j.appet.2019.03.029. Epub 2019 Mar 26.
- Musher-Eizenman D, Holub S. Comprehensive Feeding Practices Questionnaire: validation of a new measure of parental feeding practices. J Pediatr Psychol. 2007 Sep;32(8):960-72. doi: 10.1093/jpepsy/jsm037. Epub 2007 May 28.
- Sall NS, Begin F, Dupuis JB, Bourque J, Menasria L, Main B, Vong L, Hun V, Raminashvili D, Chea C, Chiasson L, Blaney S. A measurement scale to assess responsive feeding among Cambodian young children. Matern Child Nutr. 2020 Jul;16(3):e12956. doi: 10.1111/mcn.12956. Epub 2020 Jan 30.
- Tournier C, Demonteil L, Ksiazek E, Marduel A, Weenen H, Nicklaus S. Factors Associated With Food Texture Acceptance in 4- to 36-Month-Old French Children: Findings From a Survey Study. Front Nutr. 2021 Feb 1;7:616484. doi: 10.3389/fnut.2020.616484. eCollection 2020.
- van der Veek SMC, de Graaf C, de Vries JHM, Jager G, Vereijken CMJL, Weenen H, van Winden N, van Vliet MS, Schultink JM, de Wild VWT, Janssen S, Mesman J. Baby's first bites: a randomized controlled trial to assess the effects of vegetable-exposure and sensitive feeding on vegetable acceptance, eating behavior and weight gain in infants and toddlers. BMC Pediatr. 2019 Aug 1;19(1):266. doi: 10.1186/s12887-019-1627-z.
- Ventura AK, Hupp M, Alvarez Gutierrez S, Almeida R. Development and validation of the Maternal Distraction Questionnaire. Heliyon. 2020 Feb 1;6(2):e03276. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e03276. eCollection 2020 Feb.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020-A01941-38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .