Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POKYNY PRO krmení kojenců náhodně řízená zkouška (NUTRIENT)

12. března 2024 aktualizováno: Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation

ECR Visant à évaluer l'Effet d'Une Intervention Sur la Diffusion d'Informations (Conduite de la Diversification Alimentaire) Sur le Comportement de Nourrissage Des Parents, le Comportement Alimentaire et le Statut pondéral de l'Enfant

Účelem této randomizované kontrolované studie je provést intervenci, jejímž cílem je poskytnout prvorodičům informace o provádění doplňkové výživy prostřednictvím papírové brožury a aplikace pro chytré telefony, otestovat účinek této intervence (ve srovnání s běžnou péčí, tzn. obdržení pouze papírové brožury), o korpulenci kojenců ve věku 36 a 48 měsíců a způsobech výživy rodičů a stravovacím chování kojenců do 36 měsíců věku.

Přehled studie

Detailní popis

Intervence bude spočívat v šíření nových francouzských doporučení týkajících se přikrmování, zejména ve spojení s edukačním zařízením v podobě aplikace pro chytré telefony poskytující relevantní zprávy o výživě kojenců ve věku od 3 do 36 měsíců.

Ve Francii nová doporučení týkající se doplňkového krmení šíří široké veřejnosti Santé publique France (Francouzská agentura veřejného zdraví) od září 2021 ve formě papírové brožury. Na základě doporučení této brožury byla vyvinuta aplikace pro chytré telefony.

Rodiče v intervenčních (n=165) a kontrolních skupinách (n=165) obdrží papírovou brožuru, když dítě dosáhne věku 3 měsíců. V intervenční skupině bude toto papírové médium navíc podporovat aplikace pro chytré telefony, která bude poskytovat informace a velmi krátká videa ilustrující některé aspekty responzivního podávání během doplňkového podávání a přebírající témata papírové brožury. Informace budou zasílány prostřednictvím aplikace pro chytré telefony pravidelně, dokud děti nedosáhnou věku 36 měsíců. Celkem 106 konkrétních zpráv bude zasláno rodičům mezi 3 a 36 měsíci v intervenční skupině a 48 obecných zpráv oběma skupinám.

Hlavním cílem je zjistit, zda intervence souvisí s rozdílem mezi BMI z-skóre ve věku 36 měsíců dětí rodičů intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou. Výživové postupy rodičů a stravovací návyky kojenců budou během sledování několikrát hodnoceny od 3. měsíce dítěte do jeho 48. měsíce pomocí různých validovaných dotazníků z literatury (n=330) a pomocí behaviorálních hodnocení (n=130, 65 v každé skupině) prováděné během jídla natočeného v laboratoři a u účastníků doma.

Naším cílem je zapojit celkem 330 rodičů a dětí (pouze prvorodiče); prvních 30 dětí nám umožní zařízení otestovat, ale jejich data nemusí být zahrnuta do konečné analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Dijon, Francie, 21000
        • Nábor
        • Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation
        • Kontakt:
          • Loïc Briand, CSGA head
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Camille Schwartz, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sophie Nicklaus, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prvorodiče
  • věk dítěte je mezi 1 a 54 dny
  • rodiče žijící v Dijonu a okolí (~ 70 km kolem Dijonu)
  • rodiče, kteří ovládají francouzský jazyk natolik, aby rozuměli a odpovídali na dotazníky, které sami uvedli

Kritéria vyloučení:

  • žádná účast v systému sociálního zabezpečení
  • rodiče dítěte narozeného před 31. týdnem amenorey
  • rodiče dítěte trpícího od narození patologiemi, které mohou mít silný dopad na jeho stravu nebo stravovací návyky (alergie na bílkoviny kravského mléka, krmení nazogastrickou sondou nebo gastrostomií, vrozená vada trávicího traktu, poruchy krmení ústy)
  • rodiče dítěte s vícečetným těhotenstvím (≥ 3 děti).
  • v případě narození dvojčat se sledování této studie zaměřuje pouze na jedno z dětí (podle náhodného losování)
  • další vylučovací kritéria pro účast na filmových jídlech od 11 měsíců: děti s potravinovými alergiemi nebo intolerancí nebo trpící celiakií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: papírová brožura + aplikace pro smartphone
Rodiče obdrží papírovou brožuru (nová komunikační podpora vyvinutá Santé publique France (Francouzská agentura veřejného zdraví)), která je aktuální oficiální informací o doplňkové výživě (CF) ve Francii. Nová doporučení týkající se přikrmování obdrží také prostřednictvím vzdělávacího zařízení v podobě aplikace pro chytré telefony. Tato aplikace bude poskytovat informace a velmi krátká videa ilustrující různé aspekty responzivního podávání během CF a přebírající témata papírové brožury. Těchto 106 zpráv bude pravidelně doručováno od 3. měsíce do 36. měsíce dítěte. Rodiče také obdrží obecné informace (48 zpráv) obsažené ve zdravotním záznamu a v souvislosti s obecným vývojem.

Rodiče obdrží papírovou brožuru (nová komunikační podpora vyvinutá Santé publique France (Francouzská agentura veřejného zdraví)), která je aktuální oficiální informací o doplňkové výživě (CF) ve Francii. Rodiče obdrží obecné informace obsažené ve zdravotním záznamu a v souvislosti s celkovým vývojem. Těchto 48 zpráv bude pravidelně doručovat aplikací pro chytré telefony od 3. měsíce do 36. měsíce dítěte.

Kromě papírové brožury a obecných informací získají rodiče v intervenční skupině také nová doporučení týkající se CF prostřednictvím edukačního zařízení (ve formě aplikace pro chytré telefony). Tato aplikace bude poskytovat informace a velmi krátká videa ilustrující různé aspekty responzivního podávání během CF a přebírající témata papírové brožury. Těchto 106 zpráv bude pravidelně doručováno od 3. měsíce do 36. měsíce dítěte.

Aktivní komparátor: papírová brožura
Rodiče obdrží papírovou brožuru (nová komunikační podpora vyvinutá Santé publique France (Francouzská agentura veřejného zdraví)), která je aktuální oficiální informací o doplňkové výživě (CF) ve Francii. Rodiče také obdrží obecné informace (48 zpráv) obsažené ve zdravotním záznamu a v souvislosti s obecným vývojem.
Rodiče obdrží papírovou brožuru (nová komunikační podpora vyvinutá Santé publique France (Francouzská agentura veřejného zdraví)), která je aktuální oficiální informací o doplňkové výživě (CF) ve Francii. Rodiče také obdrží obecné informace obsažené ve zdravotním záznamu a v souvislosti s celkovým rozvojem. Těchto 48 zpráv bude pravidelně doručovat aplikací pro chytré telefony od 3. měsíce do 36. měsíce dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Body mass index z-skóre ve věku 36 měsíců
Časové okno: Konec intervence (ve věku 36 měsíců)
Z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI, kg/m²) ve věku 36 měsíců dítěte rodičů zařazených do studie, vypočtené z měření hmotnosti a výšky dítěte ve věku 36 měsíců (provedeno v laboratoři) a podle referencí WHO.
Konec intervence (ve věku 36 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Body mass index z-skóre ve věku 48 měsíců
Časové okno: Sledování (ve věku 48 měsíců)
Z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI, kg/m²), vypočtené z měření hmotnosti a výšky dítěte ve věku 48 měsíců (zprávy rodičů o měření obsažené ve zdravotním záznamu dítěte) a podle WHO Reference.
Sledování (ve věku 48 měsíců)
Stravovací chování dětí (sami hlásili rodiče)
Časové okno: ve věku 12 a 36 měsíců
Zprávy rodičů využívající francouzskou verzi dotazníku Child Eating Behaviour Questionnaire upraveného pro batolata (CEBQ-T), což je validovaný dotazník. Dotazník se skládá z 31 položek. Rodič odpovídá na každou položku pomocí stupnice 6 kategorií (nikdy, zřídka, někdy, často, vždy, nevím). Položky jsou pak seskupeny tak, aby definovaly 7 dimenzí: 'reakce na jídlo', 'požitek z jídla', 'reakce na sytost', 'jídelní nervozita', 'pomalost v jídle', 'emocionální přejídání' a 'externí reakce na jídlo'. Vyšší skóre znamená vyšší chování.
ve věku 12 a 36 měsíců
Schopnost ovládat chuť k jídlu u kojenců (samo hlásili rodiče)
Časové okno: ve věku 12 a 36 měsíců
Rodiče hlásí ve věku 12 a 36 měsíců pomocí validovaného dotazníku. Rodič odpovídá na 9 položek, které jsou poté seskupeny tak, aby definovaly 2 dimenze: „Kalorická kompenzace“ a „Jíst bez hladu“ (EAH). Rodič odpovídá na položky pomocí stupnice 5 kategorií (nikdy, zřídka, někdy, často, vždy). Vyšší skóre znamená vyšší chování.
ve věku 12 a 36 měsíců
Schopnosti ovládat chuť k jídlu u kojenců (pozorování chování)
Časové okno: ve věku 11 měsíců
Schopnost kalorické kompenzace kojence během 2 jídel v laboratoři ve věku 11 měsíců (výpočet skóre „COMPX“)
ve věku 11 měsíců
Schopnosti ovládat chuť k jídlu u kojenců (pozorování chování)
Časové okno: ve věku 30 měsíců
Kojenecké stravování bez hladu (EAH) během jídla v laboratoři ve věku 30 měsíců (posouzení množství a výběr zkonzumovaného jídla během 10 minut po jídle, tedy když dítě již nemá hlad).
ve věku 30 měsíců
Postupy krmení rodičů (sami nahlášeni rodiči)
Časové okno: ve věku 12, 24, 36 měsíců
Rodiče hlásí ve věku 12, 24, 36 měsíců pomocí ověřené francouzské verze dotazníku o stravovacích praktikách dětí. Rodič odpovídá na položky 1-12 pomocí 6-ti kategorií (nikdy, zřídka, někdy, často, vždy, netýká se). Rodič odpovídá na položky 13-39 pomocí 5-ti kategorií (vůbec ne pravdivé, trochu pravdivé, středně pravdivé, spíše pravdivé, velmi pravdivé). Těchto 39 položek je seskupeno tak, aby definovalo 10 dimenzí: 'Monitorování' , 'Kontrola dětí' , 'Regulace emocí' 'Pozitivní návyky', 'Omezení kontroly hmotnosti', 'Omezení ze zdravotních důvodů', 'Jídlo jako odměna', 'Výuka výživa', 'Modeling', 'Odpovědnost'. Vyšší skóre znamená vyšší chování.
ve věku 12, 24, 36 měsíců
Postupy krmení rodičů (pozorování chování)
Časové okno: ve věku 32 a 36 měsíců

Natočené jídlo v laboratoři ve věku 36 měsíců za účelem sledování rodičovských strategií, jak se vyrovnat s odmítáním jídla (rodiče si vyberou z nabídky zeleninu, kterou dítě neocení. Zaznamenají se strategie, které rodič použije, aby jídlo ochutnal.)

+ Natočené jídlo u účastníků doma ve věku 32 měsíců za účelem posouzení kvality interakcí v přirozenějším kontextu.

Celkové chování kojence během jídla (např.: „otočí hlavičku“, „ručkou signalizuje, že již nemá hlad“ atd.) a také chování rodiče, který krmí (např.: „mluví s povzbudit své dítě“, „odpočine si od krmení“, „proletí letadlem lžičkou“ atd.) budou popsány na základě videoanalýzy díky vytvoření etogramů.

ve věku 32 a 36 měsíců
Zavádění doplňkových potravin
Časové okno: ve věku 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 měsíců

Rodičovské zprávy pomocí dotazníku z předchozího výzkumu (RCT ECAIL). Tento dotazník se skládá z 93 položek týkajících se kojení (věk ukončení a důvody), mlék (typ mlék nabízených dítěti), věku a důvodů pro zahájení přikrmování (CF) a položek představujících různé nápoje a příkrmy. Rodič odpovídá na každou potravinu pomocí 5-kategoriální škály (zatím nezavedena, pouze jednou, 2 nebo 3krát, častěji, každý den nebo téměř každý den) (vyšší skóre znamená vyšší frekvenci konzumace) a uvádí věk zavedení jako jakmile je frekvence spotřeby vyšší než „pouze jednou“.

Zvláštní pozornost bude věnována: „věk na začátku CF“, „důvody pro zahájení CF“, „rozmanitost potravin zavedených mezi 4 a 6 měsíci“, „rozmanitost hlavních alergenů zavedených mezi 4 a 6 měsíci“, „spotřeba četnost“ a „věk zavedení“ různých skupin potravin.

ve věku 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 měsíců
Frekvence jídla a přijímání jídla
Časové okno: ve věku 36 měsíců
Rodiče hlásí pomocí dotazníku z předchozího výzkumu (ANR OPALINE). Tento dotazník se skládá z 257 položek potravin. Rodič odpovídá na každou položku pomocí škály 5 kategorií (téměř každý den, 1 až 3krát týdně, 1 až 3krát za měsíc, méně než jednou za měsíc, nikdy) k posouzení frekvence (vyšší skóre znamená vyšší frekvenci konzumace) a pomocí 4bodové škály (++, +, -, --) k posouzení oblíbenosti (vyšší skóre znamená vyšší oblíbenost).
ve věku 36 měsíců
Expozice a přijetí textury potravin
Časové okno: ve věku 12 měsíců
Zprávy rodičů využívající souhrnnou verzi dotazníku vyvinutého k charakterizaci vzoru expozice textury potravin u francouzských dětí ve věku 4–36 měsíců. Tento dotazník se skládá z položek představujících potraviny běžně používané ve Francii v různých kombinacích textury (pyré, kousky, syrové, vařené atd.). Rodič odpovídá na každou položku pomocí 4-kategoriální stupnice (nenabídnuto, vyplivnout, sníst s obtížemi, sníst bez potíží). Vyšší skóre znamená vyšší chování.
ve věku 12 měsíců
Dovednosti krmení dětí
Časové okno: ve věku 12 a 36 měsíců
Rodiče budou dětem hlásit obecné dovednosti v krmení (samotné držení lžičky v ústech, jedení prsty, samokrmení vidličkou atd.) na stupnici 5 kategorií (často, někdy, zřídka, nikdy, nevím ). Vyšší skóre znamená vyšší schopnosti krmení.
ve věku 12 a 36 měsíců
Kontext jídla - FPSQ
Časové okno: ve věku 12, 24, 36 měsíců
Zprávy rodičů ve věku 12, 24, 36 měsíců s použitím přeložených úryvků z ověřeného dotazníku o stravovacích postupech a struktuře. Rodič odpovídá na 7 položek pomocí 5-ti kategorií (nikdy, zřídka, někdy, často, vždy). Položky jsou seskupeny tak, aby definovaly 3 dimenze: 'Nastavení rodinného jídla', 'Časování strukturovaného jídla', 'Nastavení strukturovaného jídla'. Vyšší skóre znamená vyšší chování.
ve věku 12, 24, 36 měsíců
Kontext jídla - FFBS
Časové okno: ve věku 12, 24, 36 měsíců
Zprávy rodičů ve věku 12, 24, 36 měsíců s použitím přeložených úryvků z ověřeného Průzkumu chování rodiny. Rodič odpovídá na 12 položek pomocí 5-kategoriální škály (nikdy pravdivé, zřídka pravdivé, někdy pravdivé, často pravdivé, vždy pravdivé). Položky jsou seskupeny tak, aby definovaly 2 dimenze: 'Mateřská kontrola' a 'Organizace stravovacího prostředí'. Vyšší skóre znamená vyšší chování.
ve věku 12, 24, 36 měsíců
Rozptylování matky při krmení - Použití technologických distraktorů
Časové okno: ve věku 12, 24, 36 měsíců
Rodiče hlásí ve věku 12, 24, 36 měsíců pomocí upravené verze Dotazníku o rozptýlení matky, což je validovaný dotazník. Vyšší skóre znamená vyšší chování.
ve věku 12, 24, 36 měsíců
Mateřské rozptýlení během krmení - Vnímané rozptýlení
Časové okno: ve věku 12, 24, 36 měsíců
Rodiče hlásí ve věku 12, 24, 36 měsíců pomocí upravené verze Dotazníku o rozptýlení matky, což je validovaný dotazník. Vyšší skóre znamená vyšší vnímání
ve věku 12, 24, 36 měsíců
Znalosti o výživě kojenců
Časové okno: ve věku 36 měsíců
Zprávy rodičů pomocí dotazníku vyvinutého De Rosso et al. (v tisku). Tento dotazník se skládá z 30 položek představujících různá doporučení ohledně výživy kojenců. Rodič nejprve odpoví na každou položku na dichotomické škále pravda/nepravda a poté uvede, nakolik si je svou odpovědí jistý na škále 4 kategorií (vůbec si nejsem jistý, spíše si nejsem jistý, spíše jsem si jistý , jsem si naprosto jistý). Hodnotí se dvě dimenze: přesnost znalostí a jistota znalostí. Vyšší skóre znamená vyšší přesnost/jistotu.
ve věku 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Březen 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejnost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit