- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05285761
Fôringsretningslinjer for spedbarn tilfeldig kontrollert prøveversjon (NUTRIENT)
ECR Visant à évaluer l'Effet d'Une Intervention Sur la Diffusion d'Information (Conduite de la Diversification Alimentaire) Sur le Comportement de Nourrissage Des Parents, le Comportement Alimentaire og le Statut pondéral de l'Enfant
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Intervensjonen vil bestå i formidling av nye franske anbefalinger knyttet til komplementær fôring, spesielt i forbindelse med en pedagogisk enhet i form av en smarttelefonapplikasjon som leverer relevante spedbarnsmatingsmeldinger i rett tid mellom 3 og 36 måneders alder.
I Frankrike har Santé publique France (det franske folkehelsebyrået) siden september 2021 formidlet nye anbefalinger knyttet til komplementær fôring til allmennheten i form av en papirbrosjyre. Basert på anbefalingene i denne brosjyren ble en smarttelefonapplikasjon utviklet.
Foreldre i intervensjonen (n=165) og kontrollgruppen (n=165) vil motta papirbrosjyren når spedbarnet fyller 3 måneder. I intervensjonsgruppen vil en smarttelefonapplikasjon i tillegg støtte dette papirmediet, og gi informasjon og svært korte videoer som illustrerer noen aspekter ved responsiv mating under komplementær mating og tar opp temaene i papirbrosjyren. Informasjon vil bli sendt gjennom smarttelefonappen jevnlig frem til barna fyller 36 måneder. Totalt vil 106 spesifikke meldinger bli sendt til foreldre mellom 3 og 36 måneder i intervensjonsgruppen og 48 generiske meldinger til begge grupper.
Hovedmålet er å finne ut om intervensjonen er assosiert med en forskjell mellom BMI z-score i en alder av 36 måneder for barna til foreldrene til intervensjonsgruppen, sammenlignet med de til kontrollgruppen. Foreldres matingspraksis og spedbarns spiseatferd vil bli evaluert flere ganger i løpet av oppfølgingen fra den tredje måneden av spedbarnet til dets 48. måned med ulike validerte spørreskjemaer fra litteraturen (n=330) og med atferdsevalueringer (n=130, 65 i hver gruppe) utført under måltider filmet i laboratoriet og hjemme hos deltakerne.
Målet vårt er å involvere totalt 330 foreldre og barn (med kun førstegangsforeldre); de første 30 barna vil tillate oss å teste enheten, men dataene deres vil kanskje ikke inkluderes i den endelige analysen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Camille Schwartz, PhD
- Telefonnummer: 00 333 80 69 37 43
- E-post: camille.schwartz@inrae.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sophie Nicklaus, PhD
- Telefonnummer: 00 333 80 69 35 18
- E-post: sophie.nicklaus@inrae.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation
-
Ta kontakt med:
- Loïc Briand, CSGA head
-
Hovedetterforsker:
- Camille Schwartz, PhD
-
Underetterforsker:
- Sophie Nicklaus, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- førstegangsforeldre
- barns alder er mellom 1 og 54 dager
- foreldre som bor i Dijon og dens omgivelser (~ 70 km rundt Dijon)
- foreldre som behersker det franske språket nok til å forstå og svare på selvrapporterte spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- ingen tilknytning til en trygdeordning
- foreldre til et barn født før 31 uker med amenoré
- foreldre til et barn som siden fødselen har hatt patologier som sannsynligvis har en sterk innvirkning på kostholdet eller matvanene hans (allergi mot kumelkproteiner, fôring gjennom en nasogastrisk sonde eller gastrostomi, medfødt defekt i fordøyelseskanalen, orale fôringsforstyrrelser)
- foreldre til et barn med flere graviditeter (≥ 3 barn).
- ved tvillingfødsel fokuserer oppfølgingen av denne studien kun på ett av barna (i følge en tilfeldig trekning)
- ekstra eksklusjonskriterier for deltakelse i filmede måltider fra fylte 11 måneder: barn med matallergier eller -intoleranse eller som lider av cøliaki.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: papirbrosjyre + smarttelefonapplikasjon
Foreldre vil motta papirbrosjyren (ny kommunikasjonsstøtte utviklet av Santé publique France (det franske folkehelsebyrået)), som er den gjeldende offisielle informasjonen om komplementær fôring (CF) i Frankrike.
De vil også motta de nye anbefalingene knyttet til komplementær fôring gjennom en pedagogisk enhet i form av en smarttelefonapplikasjon.
Denne appen vil levere informasjon og svært korte videoer som illustrerer ulike aspekter ved responsiv mating under CF og tar opp temaene i papirbrosjyren.
Disse 106 meldingene vil bli levert regelmessig fra den 3. måneden til den 36. måneden av barnet.
Foreldre vil også motta generisk informasjon (48 meldinger) som ligger i helsejournalen og i forbindelse med den generelle utviklingen.
|
Foreldre vil motta papirbrosjyren (ny kommunikasjonsstøtte utviklet av Santé publique France (det franske folkehelsebyrået)), som er den gjeldende offisielle informasjonen om komplementær fôring (CF) i Frankrike. Foreldre vil få generisk informasjon som finnes i helsejournalen og i forbindelse med den generelle utviklingen. Disse 48 meldingene vil bli levert regelmessig av en smarttelefonapplikasjon fra 3. måned til 36. måned av barnet. I tillegg til papirbrosjyren og den generiske informasjonen, vil foreldre i intervensjonsgruppen også motta de nye anbefalingene knyttet til CF gjennom en pedagogisk enhet (i form av en smarttelefonapplikasjon). Denne appen vil levere informasjon og svært korte videoer som illustrerer ulike aspekter ved responsiv mating under CF og tar opp temaene i papirbrosjyren. Disse 106 meldingene vil bli levert regelmessig fra 3. måned til 36. måned av barnet. |
|
Aktiv komparator: papirbrosjyre
Foreldre vil motta papirbrosjyren (ny kommunikasjonsstøtte utviklet av Santé publique France (det franske folkehelsebyrået)), som er den gjeldende offisielle informasjonen om komplementær fôring (CF) i Frankrike.
Foreldre vil også motta generisk informasjon (48 meldinger) som ligger i helsejournalen og i forbindelse med den generelle utviklingen.
|
Foreldre vil motta papirbrosjyren (ny kommunikasjonsstøtte utviklet av Santé publique France (det franske folkehelsebyrået)), som er den gjeldende offisielle informasjonen om komplementær fôring (CF) i Frankrike.
Foreldre vil også få generisk informasjon som ligger i helsejournalen og i forbindelse med den generelle utviklingen.
Disse 48 meldingene vil bli levert regelmessig av en smarttelefonapplikasjon fra 3. måned til 36. måned av barnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks z-score i en alder av 36 måneder
Tidsramme: Slutt på intervensjon (ved 36 måneders alder)
|
Z-score for kroppsmasseindeksen (BMI, kg / m²) i en alder av 36 måneder til barnet til foreldrene som er inkludert i studien, beregnet fra målinger av barnets vekt og høyde ved en alder av 36 måneder (utført i laboratoriet) og i henhold til WHO-referansene.
|
Slutt på intervensjon (ved 36 måneders alder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks z-score i en alder av 48 måneder
Tidsramme: Oppfølging (i en alder av 48 måneder)
|
Z-score for kroppsmasseindeksen (BMI, kg / m²), beregnet fra målinger av barnets vekt og høyde ved en alder av 48 måneder (foreldre-rapporter av målingene som finnes i barnets helsejournal) og i henhold til WHO referanser.
|
Oppfølging (i en alder av 48 måneder)
|
|
Barns spiseatferd (selvrapportert av foreldre)
Tidsramme: i alderen 12 og 36 måneder
|
Foreldrerapporter ved hjelp av den franske versjonen av Child Eating Behavior Questionnaire tilpasset småbarn (CEBQ-T), som er et validert spørreskjema.
Spørreskjemaet består av 31 punkter.
Foreldre svarer på hvert element ved hjelp av en 6-kategoriskala (aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid, jeg vet ikke).
Elementene blir deretter gruppert for å definere 7 dimensjoner: 'matresponsivitet', 'glede av mat', 'metthetsrespons', 'matforstyrrelse', 'tresomhet med å spise', 'emosjonell overspising' og 'ekstern respons på matsignaler'.
Høyere score betyr høyere atferd.
|
i alderen 12 og 36 måneder
|
|
Spedbarns appetittkontrollevner (selvrapportert av foreldre)
Tidsramme: i alderen 12 og 36 måneder
|
Foreldre rapporterer i alderen 12 og 36 måneder ved hjelp av et validert spørreskjema.
Foreldre svarer på 9 elementer, som deretter grupperes for å definere 2 dimensjoner: 'Kalorisk kompensasjon' og 'Spise i fravær av sult' (EAH).
Foreldres svar på elementer ved hjelp av en 5-kategoriskala (aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid).
Høyere score betyr høyere atferd.
|
i alderen 12 og 36 måneder
|
|
Spedbarns appetittkontrollevner (atferdsobservasjon)
Tidsramme: i en alder av 11 måneder
|
Spedbarns kalorikompensasjonsevne under 2 måltider på laboratoriet ved 11 måneders alder (beregning av "COMPX"-score)
|
i en alder av 11 måneder
|
|
Spedbarns appetittkontrollevner (atferdsobservasjon)
Tidsramme: i en alder av 30 måneder
|
Spedbarnsspising i fravær av sult (EAH) under et måltid på laboratoriet i en alder av 30 måneder (vurdering av mengder og valg av mat inntatt i løpet av 10 minutter etter et måltid, dvs. når barnet ikke lenger er sultent).
|
i en alder av 30 måneder
|
|
Foreldreforingspraksis (selvrapportert av foreldre)
Tidsramme: i en alder av 12, 24, 36 måneder
|
Foreldre-rapporter i en alder av 12, 24, 36 måneder ved å bruke den validerte franske versjonen av Child Feeding Practices Questionnaire.
Foreldre svarer på punkt 1-12 ved å bruke en 6-kategoriskala (aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid, ikke bekymret).
Foreldre svarer på punkt 13-39 ved å bruke en 5-kategoriskala (ikke i det hele tatt sant, litt sant, moderat sant, ganske sant, veldig sant).
De 39 elementene er gruppert for å definere 10 dimensjoner: 'Overvåking' , 'Barnekontroll' , 'Følelsesregulering' 'Positive vaner', 'Begrensning for vektkontroll', 'Begrensning av helsemessige årsaker', 'Mat som belønning', 'Undervisning ernæring', 'Modellering' , 'Ansvar'.
Høyere score betyr høyere atferd.
|
i en alder av 12, 24, 36 måneder
|
|
Foreldres matingspraksis (atferdsobservasjon)
Tidsramme: i en alder av 32 og 36 måneder
|
Filmet måltid på laboratoriet i en alder av 36 måneder for å observere foreldrestrategier for å takle matvegring (foreldre vil velge fra et utvalg en grønnsak som ikke blir verdsatt av barnet. Strategiene foreldrene vil bruke for å få maten smakt, vil bli registrert.) + Filmet måltid hjemme hos deltakerne i en alder av 32 måneder for å vurdere kvaliteten på interaksjoner i en mer naturlig kontekst. Den generelle atferden til spedbarnet under måltidet (f.eks.: "snur hodet", "signalerer med hånden at han ikke lenger er sulten", osv.) samt atferden til forelderen som mater (f.eks.: "snakker med oppmuntre spedbarnet sitt", "tar en pause fra matingen", "flyer flyet med skjeen", etc.) vil bli beskrevet på grunnlag av en videoanalyse takket være etableringen av etogrammer. |
i en alder av 32 og 36 måneder
|
|
Introduksjon av komplementære matvarer
Tidsramme: i en alder av 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 måneder
|
Foreldre-rapporter ved hjelp av et spørreskjema fra en tidligere forskning (RCT ECAIL). Dette spørreskjemaet er sammensatt av 93 elementer relatert til amming (alder for å stoppe og årsaker), melk (type melk som tilbys til babyen), alder og årsaker til å starte komplementær fôring (CF) og elementer som representerer forskjellige drikker og komplementær mat. Foreldre svarer på hver matvare ved å bruke en 5-kategoriskala (ikke introdusert ennå, bare én, 2 eller 3 ganger, oftere, hver dag eller nesten hver dag) (høyere poengsum betyr høyere forbruksfrekvens) og angir introduksjonsalderen som så snart forbruksfrekvensen er høyere enn 'bare én gang'. Spesiell interesse vil bli gitt til: 'alder ved starten av CF', 'grunner for å starte CF', 'mangfold av matvarer introdusert mellom 4 og 6 måneder', 'mangfold av store allergener introdusert mellom 4 og 6 måneder', 'forbruk frekvens" og "introduksjonsalder" for ulike matvaregrupper. |
i en alder av 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 måneder
|
|
Matfrekvens og mataksept
Tidsramme: i en alder av 36 måneder
|
Foreldre-rapporter ved hjelp av et spørreskjema fra en tidligere forskning (ANR OPALINE).
Dette spørreskjemaet består av 257 matvarer.
Foreldre svarer på hvert element ved å bruke en 5-kategoriskala (nesten hver dag, 1 til 3 ganger i uken, 1 til 3 ganger i måneden, mindre enn en gang i måneden, aldri) for å vurdere frekvensen (høyere skår betyr høyere forbruksfrekvens) og bruke en 4-punkts skala (++, +, -, --) for å vurdere liking (høyere poengsum betyr høyere liking).
|
i en alder av 36 måneder
|
|
Eksponering og aksept av mattekstur
Tidsramme: i en alder av 12 måneder
|
Foreldrerapporter ved hjelp av en oppsummert versjon av et spørreskjema utviklet for å karakterisere mønsteret av mattekstureksponering hos franske barn i alderen 4-36 måneder.
Dette spørreskjemaet er sammensatt av elementer som representerer matvarer som vanligvis brukes i Frankrike i forskjellige teksturkombinasjoner (puré, biter, rå, kokt, osv.)).
Foreldre svarer på hvert element ved hjelp av en 4-kategoriskala (ikke tilbudt, spyttet ut, spist med vanskeligheter, spist uten problemer).
Høyere score betyr høyere atferd.
|
i en alder av 12 måneder
|
|
Matingsferdigheter for barn
Tidsramme: i alderen 12 og 36 måneder
|
Foreldre vil rapportere barnas generelle matingsferdigheter (holde en skje i munnen alene, spise med fingrene, selvmating med en gaffel osv.) på en 5-kategoriskala (ofte, noen ganger, sjelden, aldri, jeg vet ikke ).
Høyere poengsum betyr høyere fôringsferdigheter.
|
i alderen 12 og 36 måneder
|
|
Måltidskontekst - FPSQ
Tidsramme: i en alder av 12, 24, 36 måneder
|
Foreldre-rapporter i alderen 12, 24, 36 måneder ved bruk av oversatte utdrag fra det validerte spørreskjemaet for fôringspraksis og struktur.
Foreldre svarer på 7 elementer ved å bruke en 5-kategoriskala (aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid).
Elementer er gruppert for å definere 3 dimensjoner: 'Familiemåltidsinnstilling', 'Strukturert måltidstid', 'Strukturert måltidsinnstilling '.
Høyere score betyr høyere atferd.
|
i en alder av 12, 24, 36 måneder
|
|
Måltidskontekst - FFBS
Tidsramme: i en alder av 12, 24, 36 måneder
|
Foreldre-rapporter i alderen 12, 24, 36 måneder ved bruk av oversatte utdrag fra den validerte Family Food Behavior Survey.
Foreldre svarer på 12 elementer ved å bruke en 5-kategoriskala (aldri sant, sjelden sant, noen ganger sant, ofte sant, alltid sant).
Elementer er gruppert for å definere 2 dimensjoner: "Mødrekontroll" og "Organisering av spisemiljø".
Høyere score betyr høyere atferd.
|
i en alder av 12, 24, 36 måneder
|
|
Mors distraksjoner under fôring - Bruk av teknologiske distraktorer
Tidsramme: i en alder av 12, 24, 36 måneder
|
Foreldre rapporterer i en alder av 12, 24, 36 måneder ved hjelp av en tilpasset versjon av Maternal Distraction Questionnaire som er et validert spørreskjema.
Høyere score betyr høyere oppførsel.
|
i en alder av 12, 24, 36 måneder
|
|
Mors distraksjoner under fôring - Opplevd distraksjon
Tidsramme: i en alder av 12, 24, 36 måneder
|
Foreldre rapporterer i en alder av 12, 24, 36 måneder ved hjelp av en tilpasset versjon av Maternal Distraction Questionnaire som er et validert spørreskjema.
Høyere score betyr høyere oppfatning
|
i en alder av 12, 24, 36 måneder
|
|
Kunnskap om spedbarnsernæring
Tidsramme: i en alder av 36 måneder
|
Foreldrerapporter ved hjelp av et spørreskjema utviklet av De Rosso et al. (i trykk).
Dette spørreskjemaet består av 30 elementer som representerer ulike matingsanbefalinger for spedbarn.
Forelder svarer først på hvert punkt på en dikotom sann/falsk skala og indikerer deretter hvor sikker han/hun er på svaret sitt på en 4-kategoriskala (jeg er ikke sikker, jeg er ganske usikker, jeg er ganske sikker , jeg er helt sikker).
To dimensjoner vurderes: Kunnskapsnøyaktighet og Kunnskapssikkerhet. Høyere score betyr høyere nøyaktighet/sikkerhet.
|
i en alder av 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Camille Schwartz, PhD, INRAE UMR CSGA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Asta K, Miller AL, Retzloff L, Rosenblum K, Kaciroti NA, Lumeng JC. Eating in the Absence of Hunger and Weight Gain in Low-income Toddlers. Pediatrics. 2016 May;137(5):e20153786. doi: 10.1542/peds.2015-3786. Epub 2016 Apr 18.
- Brugailleres P, Chabanet C, Issanchou S, Schwartz C. Caloric compensation ability around the age of 1 year: Interplay with the caregiver-infant mealtime interaction and infant appetitive traits. Appetite. 2019 Nov 1;142:104382. doi: 10.1016/j.appet.2019.104382. Epub 2019 Jul 23.
- Brugailleres P, Issanchou S, Nicklaus S, Chabanet C, Schwartz C. Caloric compensation in infants: developmental changes around the age of 1 year and associations with anthropometric measurements up to 2 years. Am J Clin Nutr. 2019 May 1;109(5):1344-1352. doi: 10.1093/ajcn/nqy357.
- de Lauzon-Guillain B, Musher-Eizenman D, Leporc E, Holub S, Charles MA. Parental feeding practices in the United States and in France: relationships with child's characteristics and parent's eating behavior. J Am Diet Assoc. 2009 Jun;109(6):1064-9. doi: 10.1016/j.jada.2009.03.008.
- Jansen E, Williams KE, Mallan KM, Nicholson JM, Daniels LA. The Feeding Practices and Structure Questionnaire (FPSQ-28): A parsimonious version validated for longitudinal use from 2 to 5 years. Appetite. 2016 May 1;100:172-80. doi: 10.1016/j.appet.2016.02.031. Epub 2016 Feb 18.
- McCurdy K, Gorman KS. Measuring family food environments in diverse families with young children. Appetite. 2010 Jun;54(3):615-8. doi: 10.1016/j.appet.2010.03.004. Epub 2010 Mar 20.
- Monnery-Patris S, Rigal N, Peteuil A, Chabanet C, Issanchou S. Development of a new questionnaire to assess the links between children's self-regulation of eating and related parental feeding practices. Appetite. 2019 Jul 1;138:174-183. doi: 10.1016/j.appet.2019.03.029. Epub 2019 Mar 26.
- Musher-Eizenman D, Holub S. Comprehensive Feeding Practices Questionnaire: validation of a new measure of parental feeding practices. J Pediatr Psychol. 2007 Sep;32(8):960-72. doi: 10.1093/jpepsy/jsm037. Epub 2007 May 28.
- Sall NS, Begin F, Dupuis JB, Bourque J, Menasria L, Main B, Vong L, Hun V, Raminashvili D, Chea C, Chiasson L, Blaney S. A measurement scale to assess responsive feeding among Cambodian young children. Matern Child Nutr. 2020 Jul;16(3):e12956. doi: 10.1111/mcn.12956. Epub 2020 Jan 30.
- Tournier C, Demonteil L, Ksiazek E, Marduel A, Weenen H, Nicklaus S. Factors Associated With Food Texture Acceptance in 4- to 36-Month-Old French Children: Findings From a Survey Study. Front Nutr. 2021 Feb 1;7:616484. doi: 10.3389/fnut.2020.616484. eCollection 2020.
- van der Veek SMC, de Graaf C, de Vries JHM, Jager G, Vereijken CMJL, Weenen H, van Winden N, van Vliet MS, Schultink JM, de Wild VWT, Janssen S, Mesman J. Baby's first bites: a randomized controlled trial to assess the effects of vegetable-exposure and sensitive feeding on vegetable acceptance, eating behavior and weight gain in infants and toddlers. BMC Pediatr. 2019 Aug 1;19(1):266. doi: 10.1186/s12887-019-1627-z.
- Ventura AK, Hupp M, Alvarez Gutierrez S, Almeida R. Development and validation of the Maternal Distraction Questionnaire. Heliyon. 2020 Feb 1;6(2):e03276. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e03276. eCollection 2020 Feb.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2020-A01941-38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .