慢性B型肝炎患者におけるテノホビルジソプロキシルフマル酸塩からテノホビルジソプロキシルへの切り替えの安全性と有効性を評価する臨床研究

包含基準:

1. 書面による同意日の時点で 19 歳以上の成人
2. 慢性B型肝炎患者

3. 慢性B型肝炎の場合は、Viread Tab。 48 週間を超える単剤療法†により HBV 抑制‡（ウイルス学的抑制）が確認され、48 週間を超えるテノホビル単剤療法が必要と判断されました。

   † ただし、スクリーニング前にViread Tabを48週間以上服用し、スクリーニング時にViread Tabを服用せず、ランダム化時までの4週間以内に投与を中止した患者は登録可能です。 (治療間隔 ≤ 28 日)

   • HBV DNA < 400 コピー/mL (=69 IU/mL*) * IU/mL は各施設の単位でコピー/mL に換算されます。 (例: 5.8 コピー/mL = 1 IU/mL)
4. 臨床試験への参加に自発的に同意し、インフォームドコンセントに署名した被験者

除外基準:

1. 肝がんまたは非代償性肝硬変の患者* *非代償性の臨床徴候/症状（黄疸、腹水、静脈瘤出血、肝性昏睡）を伴う肝硬変
2. C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に重複感染している患者（HCV Ab陽性、HIV Ab陽性） ただし、HCV AbまたはHIV Abの検査結果が治験責任医師により「偽陽性」と判断された場合、 HCVまたはHIVの感染は、追加の確認検査（HCV、HIV RNA検査）などによって確認できます。
3. その他の臨床的に重大な肝疾患を患っている患者（ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、アルコール性肝疾患、自己免疫性肝炎、α-1アンチトリプシン欠乏症）

4. 臨床検査結果により以下のことが確認された患者

   • 重度の貧血：ヘモグロビン < 8g/dL ② 腎機能不全： eGFR (Ccr、Cockcroft-Gault 式) < 50 mL/min ③ 肝機能不全：

     • 総ビリルビン > 3.0 mg/dL
     • アルブミン < 2.8 mg/dL
     • プロトロンビン時間(PT) > INR 2.2
5. スクリーニング前5年以内に悪性腫瘍と診断された患者 ただし、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんの場合は、医師の判断により「治癒」と判断された場合には治験に参加することが可能です。手術（治療）後の調査員。
6. 臓器移植を予定している患者または臓器移植手術を受けた患者
7. 臨床的に重大な神経精神障害、アルコール依存症、または薬物依存症の病歴のある患者
8. 治験薬または類似薬の成分に対して過敏症またはアレルギーがあることが知られている患者
9. -スクリーニング前の24週間以内に免疫抑制薬を投与した患者、または連続4週間以上、限られた用量（プレドニゾロン10mg/日と同等）でコルチコステロイドの全身投与を行った患者。

10. 治験期間中に以下の薬剤の投与が必要と見込まれる患者

    ①免疫抑制剤

    ② 制限用量（プレドニゾロン10mg/日相当）を超える副腎皮質ステロイドを連続2週間以上全身投与している場合

    ③ 腎排泄に影響を与える薬剤、腎毒性または肝毒性を誘発する薬剤

    ④テノホビル以外の抗HBV薬（ex. エムトリシタビン、ラミブジン、テルビブジン、クレブジン、エンテカビル、インターフェロン）

    ⑤ 肝強直薬をスクリーニング前３ヶ月以上安定投与した患者様が登録可能です。

11. 骨密度（BMD）モニタリングが必要な骨折の既往がある方、または骨減少症のリスクがある方で、治験責任医師の判断により臨床試験に参加できないと判断された方
12. 妊娠中、授乳中および生殖能力のある女性、臨床試験期間中に医学的に認められた方法（外科的滅菌、子宮内避妊具、コンドームまたはペッサリー）による避妊に同意しない患者
13. スクリーニング前の12週間以内に別の臨床試験に参加し、治験薬または治験機器の投与を受けた患者。
14. 上記に加えて、研究者によって本研究に参加する資格がないとみなされた被験者。