Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av å bytte til tenofovirdisoproksil fra tenofovirdisoproksilfumarat hos pasienter med kronisk hepatitt B

Inklusjonskriterier:

1. Fra datoen for skriftlig samtykke, voksne som er 19 år eller eldre
2. Pasienter med kronisk hepatitt B

3. For kronisk hepatitt B, Viread Tab. monoterapi† i mer enn 48 uker, HBV-suppresjon‡(virologisk suppresjon) ble bekreftet, og det ble bestemt at Tenofovir monoterapi i mer enn 48 uker ville være nødvendig.

   † Pasienter som tar Viread Tab i mer enn 48 uker før screening, men som ikke tar Viread Tab på screeningstidspunktet og avbryter administreringen innen 4 uker til tidspunktet for randomisering kan registreres. (behandlingsgap ≤ 28 dager)

   • HBV DNA < 400 kopier/ml (=69 IE/ml*) * IE/ml konverteres til kopier/ml etter enhet for hver institusjon. (Eks: 5,8 kopier/ml = 1 IE/ml)
4. Forsøksperson som frivillig samtykker til å delta i den kliniske utprøvingen og signerer et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med leverkreft eller dekompensert levercirrhose* *Sirrhose med kliniske tegn/symptomer på dekompensasjon (gulsott, ascites, variceal blødning, leverkoma)
2. Pasienter med hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV) med overlappende infeksjoner (HCV Ab-positiv, HIV Ab-positiv) Men hvis HCV Ab- eller HIV Ab-testresultatet vurderes å være "falskt positivt" av etterforskeren, HCV- eller HIV-infeksjon kan bekreftes gjennom ytterligere bekreftende tester (HCV, HIV RNA-test), etc.
3. Pasienter med annen klinisk signifikant leversykdom (hemokromatose, Wilsons sykdom, alkoholisk leversykdom, autoimmun hepatitt, α-1 antitrypsin-mangel)

4. Pasienter bekreftet av laboratorietestresultater som følger

   • Alvorlig anemi: Hemoglobin < 8g/dL ② Utilstrekkelig nyrefunksjon: eGFR (Ccr, Cockcroft-Gault formel) < 50 mL/min ③ Utilstrekkelig leverfunksjon:

     • Total bilirubin > 3,0 mg/dL
     • Albumin < 2,8 mg/dL
     • Protrombintid (PT) > INR 2,2
5. Pasienter med ondartede svulster diagnostisert innen 5 år før screening Men i tilfelle av basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, er det mulig å delta i den kliniske utprøvingen dersom det vurderes å være "helbredt" etter skjønn utreder etter operasjon (behandling),.
6. Pasienter som er planlagt for en organtransplantasjon eller som har gjennomgått en organtransplantasjonsoperasjon
7. Pasienter med en historie med klinisk signifikante nevropsykiatriske lidelser, alkoholisme eller narkotikaavhengighet
8. Pasienter som er kjent for å ha overfølsomhet eller allergi mot komponenter av undersøkelsesprodukter eller lignende legemidler
9. Pasienter som administrerte immunsuppressive legemidler innen 24 uker før screening eller som administrerte systemiske kortikosteroider over en begrenset dose (tilsvarer prednisolon 10 mg/dag) i 4 påfølgende uker eller mer.

10. Pasienter som forventes å trenge administrering av følgende legemidler i løpet av den kliniske prøveperioden

    ① Immunsuppressivt medikament

    ② Systemiske kortikosteroider over en begrenset dose (tilsvarer prednisolon 10 mg/dag) i 2 påfølgende uker eller mer

    ③ Legemidler som påvirker nyreutskillelsen, legemidler som induserer nefrotoksisitet eller levertoksisitet

    ④ Andre anti-HBV legemidler enn Tenofovir (f.eks. emtricitabin, lamivudin, telbivudin, clevudin, entecavir, interferon)

    ⑤ Pasienter som har administrert hepatotonika i en stabil dose i mer enn 3 måneder før screening kan registreres.

11. De som har en historie med brudd som krever overvåking av benmineraltetthet (BMD) eller som er i fare for osteopeni, som er dømt ute av stand til å delta i kliniske studier i henhold til etterforskerens vurdering
12. For gravide, ammende og reproduktive kvinner, pasienter som ikke samtykker til prevensjon med en medisinsk akseptert metode (kirurgisk sterilisering, intrauterin enhet, kondom eller diafragma) i løpet av den kliniske prøveperioden
13. Pasienter som deltok i en annen klinisk studie innen 12 uker før screening og mottok undersøkelsesmedisiner eller undersøkelsesutstyr.
14. I tillegg til det ovennevnte, anses forsøkspersonen som ikke kvalifisert til å delta i denne studien av etterforskeren.