Klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het overschakelen op tenofovirdisoproxil van tenofovirdisoproxilfumaraat bij patiënten met chronische hepatitis B

Inclusiecriteria:

1. Vanaf de datum van schriftelijke toestemming, volwassenen van 19 jaar of ouder
2. Patiënten met chronische hepatitis B

3. Voor chronische hepatitis B, Viread Tab. monotherapie† gedurende meer dan 48 weken, HBV-suppressie‡ (virologische onderdrukking) werd bevestigd en er werd vastgesteld dat Tenofovir monotherapie gedurende meer dan 48 weken nodig zou zijn.

   † Echter, patiënten die Viread Tab meer dan 48 weken vóór de screening innemen, maar Viread Tab niet innemen op het moment van de screening, stoppen met de toediening binnen 4 weken totdat het moment van randomisatie geregistreerd kan worden. (behandelingskloof ≤ 28 dagen)

   • HBV DNA < 400 kopieën/ml (=69 IE/ml*) * IE/ml wordt omgerekend naar kopieën/ml per eenheid voor elke instelling. (Bijvoorbeeld: 5,8 kopieën/ml = 1 IE/ml)
4. Proefpersoon die vrijwillig toestemt om deel te nemen aan de klinische proef en een geïnformeerde toestemming ondertekent

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met leverkanker of gedecompenseerde levercirrose* *Cirrose met klinische tekenen/symptomen van decompensatie (geelzucht, ascites, varicesbloeding, levercoma)
2. Patiënten met Hepatitis C-virus (HCV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV) met overlappende infecties (HCV Ab-positief, HIV Ab-positief) Als het resultaat van de HCV Ab- of HIV Ab-test echter door de onderzoeker als 'vals-positief' wordt beoordeeld, HCV- of HIV-infectie kan worden bevestigd door middel van aanvullende bevestigende tests (HCV, HIV-RNA-test), enz.
3. Patiënten met een andere klinisch significante leverziekte (hemochromatose, de ziekte van Wilson, alcoholische leverziekte, auto-immuunhepatitis, α-1-antitrypsinedeficiëntie)

4. Patiënten bevestigd door laboratoriumtestresultaten als volgt

   • Ernstige anemie: Hemoglobine < 8g/dL ② Onvoldoende nierfunctie: eGFR (Ccr, Cockcroft-Gault-formule) < 50 ml/min ③ Onvoldoende leverfunctie:

     • Totaal bilirubine > 3,0 mg/dL
     • Albumine < 2,8 mg/dL
     • Protrombinetijd (PT) > INR 2.2
5. Patiënten met kwaadaardige tumoren die binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening zijn gediagnosticeerd. In het geval van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid is het echter mogelijk om deel te nemen aan de klinische studie als deze naar het oordeel van de arts als 'genezen' wordt beoordeeld. onderzoeker na operatie (behandeling).
6. Patiënten bij wie een orgaantransplantatie is gepland of die een orgaantransplantatie hebben ondergaan
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante neuropsychiatrische stoornissen, alcoholisme of drugsverslaving
8. Patiënten waarvan bekend is dat ze overgevoelig of allergisch zijn voor componenten van onderzoeksproducten of vergelijkbare geneesmiddelen
9. Patiënten die immunosuppressiva hebben toegediend binnen 24 weken voorafgaand aan de screening of die systemische corticosteroïden hebben toegediend in een beperkte dosis (overeenkomend met prednisolon 10 mg/dag) gedurende 4 opeenvolgende weken of langer.

10. Patiënten van wie wordt verwacht dat ze tijdens de klinische proefperiode de volgende geneesmiddelen moeten toedienen

    ① Immunosuppressivum

    ② Systemische corticosteroïden boven een beperkte dosis (overeenkomend met prednisolon 10 mg/dag) gedurende 2 opeenvolgende weken of langer

    ③ Geneesmiddelen die de uitscheiding via de nieren beïnvloeden, geneesmiddelen die nefrotoxiciteit of hepatotoxiciteit induceren

    ④ Andere anti-HBV-geneesmiddelen dan Tenofovir (bijv. emtricitabine, lamivudine, telbivudine, clevudine, entecavir, interferon)

    ⑤ Patiënten die meer dan 3 maanden voorafgaand aan de screening hepatotonica in een stabiele dosis hebben toegediend, kunnen worden geregistreerd.

11. Degenen met een voorgeschiedenis van fracturen waarvoor monitoring van de botmineraaldichtheid (BMD) vereist is of die risico lopen op osteopenie, die volgens het oordeel van de onderzoeker niet in staat zijn om deel te nemen aan klinische onderzoeken
12. Voor zwangere, zogende en reproductieve vrouwen, patiënten die niet instemmen met anticonceptie door middel van een medisch aanvaarde methode (chirurgische sterilisatie, spiraaltje, condoom of pessarium) tijdens de klinische proefperiode
13. Patiënten die binnen 12 weken voorafgaand aan de screening deelnamen aan een ander klinisch onderzoek en onderzoeksgeneesmiddelen of onderzoekshulpmiddelen ontvingen.
14. In aanvulling op het bovenstaande, werd de proefpersoon door de onderzoeker als niet-geschikt beschouwd voor deelname aan dit onderzoek.