Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia del passaggio a tenofovir disoproxil da tenofovir disoproxil fumarato in pazienti con epatite cronica B

Criterio di inclusione:

1. Alla data del consenso scritto, adulti di età pari o superiore a 19 anni
2. Pazienti con epatite cronica B

3. Per l'epatite cronica B, Viread Tab. monoterapia† per più di 48 settimane, è stata confermata la soppressione dell'HBV‡ (soppressione virologica) ed è stato stabilito che sarebbe stata necessaria la monoterapia con tenofovir per più di 48 settimane.

   † Tuttavia, i pazienti che assumono Viread Tab per più di 48 settimane prima dello screening ma non assumono Viread Tab al momento dello screening e interrompono la somministrazione entro 4 settimane fino a quando non può essere registrato il momento della randomizzazione. (gap di trattamento ≤ 28 giorni)

   • HBV DNA < 400 copie/mL (=69 IU/mL*) * IU/mL viene convertito in copie/mL per unità per ciascuna istituzione. (Es: 5,8 copie/mL = 1 UI/mL)
4. Soggetto che acconsente volontariamente a partecipare alla sperimentazione clinica e firma un consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con carcinoma epatico o cirrosi epatica scompensata* *Cirrosi con segni/sintomi clinici di scompenso (ittero, ascite, sanguinamento da varici, coma epatico)
2. Pazienti con virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con infezioni sovrapposte (HCV Ab positivo, HIV Ab positivo) Tuttavia, se il risultato del test HCV Ab o HIV Ab è giudicato "falso positivo" dallo sperimentatore, L'infezione da HCV o HIV può essere confermata mediante ulteriori test di conferma (HCV, test HIV RNA), ecc.
3. Pazienti con altre malattie epatiche clinicamente significative (emocromatosi, malattia di Wilson, malattia epatica alcolica, epatite autoimmune, deficit di α-1 antitripsina)

4. Pazienti confermati dai risultati dei test di laboratorio come segue

   • Anemia grave: Emoglobina < 8 g/dL ② Funzionalità renale inadeguata: eGFR (Ccr, formula di Cockcroft-Gault) < 50 mL/min ③ Funzionalità epatica inadeguata:

     • Bilirubina totale > 3,0 mg/dL
     • Albumina < 2,8 mg/dL
     • Tempo di protrombina (PT) > INR 2.2
5. Pazienti con tumori maligni diagnosticati entro 5 anni prima dello screening Tuttavia, nel caso di carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle, è possibile partecipare alla sperimentazione clinica se si ritiene che sia "guarito" a discrezione del investigatore dopo l'intervento chirurgico (trattamento).
6. Pazienti che devono essere sottoposti a trapianto di organi o che sono stati sottoposti a intervento chirurgico di trapianto di organi
7. Pazienti con una storia di disturbi neuropsichiatrici clinicamente significativi, alcolismo o tossicodipendenza
8. Pazienti noti per avere ipersensibilità o allergia a componenti di prodotti sperimentali o farmaci simili
9. Pazienti che hanno somministrato farmaci immunosoppressori nelle 24 settimane precedenti lo screening o che hanno somministrato corticosteroidi sistemici a una dose limitata (equivalente a prednisolone 10 mg/die) per 4 settimane consecutive o più.

10. Pazienti che dovrebbero richiedere la somministrazione dei seguenti farmaci durante il periodo di sperimentazione clinica

    ① Farmaco immunosoppressore

    ② Corticosteroidi sistemici al di sopra di una dose limitata (equivalente a prednisolone 10 mg/die) per 2 settimane consecutive o più

    ③ Farmaci che influenzano l'escrezione renale, farmaci che inducono nefrotossicità o epatotossicità

    ④ Farmaci anti-HBV diversi dal tenofovir (es. emtricitabina, lamivudina, telbivudina, clevudina, entecavir, interferone)

    ⑤ Possono essere registrati i pazienti che hanno somministrato epatotonici a una dose stabile per più di 3 mesi prima dello screening.

11. Coloro che hanno una storia di fratture che richiedono il monitoraggio della densità minerale ossea (BMD) o sono a rischio di osteopenia, che sono giudicati incapaci di partecipare a studi clinici secondo il giudizio dello sperimentatore
12. Per donne in gravidanza, in allattamento e riproduttive, pazienti che non acconsentono alla contraccezione con un metodo accettato dal punto di vista medico (sterilizzazione chirurgica, dispositivo intrauterino, preservativo o diaframma) durante il periodo della sperimentazione clinica
13. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 12 settimane prima dello screening e hanno ricevuto farmaci sperimentali o dispositivi sperimentali.
14. In aggiunta a quanto sopra, soggetto considerato non idoneo a partecipare a questo studio dallo sperimentatore.