Étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du passage au ténofovir disoproxil du fumarate de ténofovir disoproxil chez les patients atteints d'hépatite B chronique

Critère d'intégration:

1. À la date du consentement écrit, les adultes âgés de 19 ans ou plus
2. Patients atteints d'hépatite B chronique

3. Pour l'hépatite B chronique, Viread Tab. en monothérapie† pendant plus de 48 semaines, la suppression du VHB‡ (suppression virologique) a été confirmée et il a été déterminé qu'une monothérapie au ténofovir pendant plus de 48 semaines serait nécessaire.

   † Cependant, les patients qui prennent Viread Tab pendant plus de 48 semaines avant le dépistage mais qui ne prennent pas Viread Tab au moment du dépistage et interrompent l'administration dans les 4 semaines jusqu'au moment de la randomisation peuvent être enregistrés. (écart de traitement ≤ 28 jours)

   • ADN du VHB < 400 copies/mL (=69 UI/mL*) * L'UI/mL est convertie en copies/mL par unité pour chaque établissement. (Ex : 5,8 copies/mL = 1 UI/mL)
4. Sujet qui consent volontairement à participer à l'essai clinique et signe un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints d'un cancer du foie ou d'une cirrhose du foie décompensée* *Cirrhose avec signes/symptômes cliniques de décompensation (jaunisse, ascite, hémorragie variqueuse, coma hépatique)
2. Patients atteints du virus de l'hépatite C (VHC), du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec des infections qui se chevauchent (Ac VHC positifs, Ac VIH positifs) L'infection par le VHC ou le VIH peut être confirmée par des tests de confirmation supplémentaires (VHC, test ARN du VIH), etc.
3. Patients atteints d'autres maladies hépatiques cliniquement significatives (hémochromatose, maladie de Wilson, maladie hépatique alcoolique, hépatite auto-immune, déficit en α-1 antitrypsine)

4. Patients confirmés par les résultats des tests de laboratoire comme suit

   • Anémie sévère : Hémoglobine < 8 g/dL ② Fonction rénale inadéquate : DFGe (Ccr, formule Cockcroft-Gault) < 50 mL/min ③ Fonction hépatique inadéquate :

     • Bilirubine totale > 3,0 mg/dL
     • Albumine < 2,8 mg/dL
     • Temps de prothrombine (TP) > INR 2,2
5. Patients atteints de tumeurs malignes diagnostiquées dans les 5 ans précédant le dépistage Cependant, dans le cas d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde de la peau, il est possible de participer à l'essai clinique s'il est jugé « guéri » à la discrétion du investigateur après chirurgie (traitement),.
6. Les patients qui doivent subir une transplantation d'organe ou qui ont subi une chirurgie de transplantation d'organe
7. Patients ayant des antécédents de troubles neuropsychiatriques cliniquement significatifs, d'alcoolisme ou de toxicomanie
8. Patients connus pour avoir une hypersensibilité ou une allergie aux composants de produits expérimentaux ou de médicaments similaires
9. Patients ayant administré des médicaments immunosuppresseurs dans les 24 semaines précédant le dépistage ou ayant administré des corticostéroïdes systémiques à dose limitée (équivalente à la prednisolone 10 mg/jour) pendant 4 semaines consécutives ou plus.

10. Patients susceptibles de nécessiter l'administration des médicaments suivants pendant la période d'essai clinique

    ① Médicament immunosuppresseur

    ② Corticostéroïdes systémiques au-dessus d'une dose limitée (équivalent à la prednisolone 10 mg/jour) pendant 2 semaines consécutives ou plus

    ③ Médicaments affectant l'excrétion rénale, médicaments induisant une néphrotoxicité ou une hépatotoxicité

    ④ Médicaments anti-VHB autres que le ténofovir (ex. emtricitabine, lamivudine, telbivudine, clévudine, entécavir, interféron)

    ⑤ Les patients ayant administré des hépatotoniques à dose stable pendant plus de 3 mois avant le dépistage peuvent être enregistrés.

11. Ceux qui ont des antécédents de fractures nécessitant une surveillance de la densité minérale osseuse (DMO) ou qui sont à risque d'ostéopénie, qui sont jugés incapables de participer aux essais cliniques selon le jugement de l'investigateur
12. Pour les femmes enceintes, allaitantes et reproductives, les patientes qui ne consentent pas à la contraception par une méthode médicalement acceptée (stérilisation chirurgicale, dispositif intra-utérin, préservatif ou diaphragme) pendant la période d'essai clinique
13. Patients ayant participé à un autre essai clinique dans les 12 semaines précédant le dépistage et ayant reçu des médicaments expérimentaux ou des dispositifs expérimentaux.
14. En plus de ce qui précède, sujet considéré comme inéligible pour participer à cette étude par l'investigateur.