Klinikai vizsgálat a tenofovir-dizoproxilra való átállás biztonságosságának és hatásosságának értékelésére tenofovir-dizoproxil-fumarátról krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Az írásbeli beleegyezés napján 19 éves vagy annál idősebb felnőttek
2. Krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek

3. Krónikus hepatitis B esetén Viread Tab. monoterápia† több mint 48 hétig, a HBV-szuppresszió‡ (virológiai szuppresszió) megerősítést nyert, és megállapították, hogy 48 hétnél hosszabb Tenofovir-monoterápiára lesz szükség.

   † Azonban azok a betegek, akik a szűrés előtt több mint 48 hétig szedik a Viread Tab-ot, de a szűrés időpontjában nem szednek Viread Tab-ot, és a véletlen besorolás időpontjáig 4 héten belül abba kell hagyni a kezelést. (kezelési szünet ≤ 28 nap)

   • HBV DNS < 400 kópia/ml (=69 NE/ml*) * A NE/mL kópia/ml-re alakul át egységenként minden intézménynél. (Pl.: 5,8 kópia/ml = 1 NE/ml)
4. Az alany, aki önként beleegyezik a klinikai vizsgálatban való részvételbe, és aláírja a beleegyező nyilatkozatát

Kizárási kritériumok:

1. Májrákos vagy dekompenzált májcirrhosisban szenvedő betegek* *Cirrhosis a dekompenzáció klinikai tüneteivel/tüneteivel (sárgaság, ascites, variceális vérzés, májkóma)
2. Hepatitis C vírusban (HCV), humán immundeficiencia vírusban (HIV) szenvedő betegek átfedő fertőzésekkel (HCV Ab pozitív, HIV Ab pozitív) Ha azonban a HCV Ab vagy HIV Ab teszt eredményét a vizsgáló „hamis pozitívnak” ítéli, A HCV vagy HIV fertőzés további megerősítő tesztekkel (HCV, HIV RNS teszt) stb. igazolható.
3. Más klinikailag jelentős májbetegségben szenvedő betegek (hemokromatózis, Wilson-kór, alkoholos májbetegség, autoimmun hepatitis, α-1-antitripszin-hiány)

4. A laboratóriumi vizsgálatok eredményei a következők szerint igazolják a betegeket

   • Súlyos vérszegénység: Hemoglobin < 8g/dl ② Nem megfelelő veseműködés: eGFR (Ccr, Cockcroft-Gault formula) < 50 ml/perc ③ Nem megfelelő májműködés:

     • Összes bilirubin > 3,0 mg/dl
     • Albumin < 2,8 mg/dl
     • Protrombin idő (PT) > INR 2.2
5. A szűrést megelőző 5 éven belül diagnosztizált rosszindulatú daganatos betegek Bőr bazálissejtes karcinóma vagy laphámsejtes karcinóma esetén azonban lehetőség van a klinikai vizsgálatban való részvételre, ha azt a hatóság döntése alapján „meggyógyultnak” ítélik. vizsgáló műtét (kezelés) után,.
6. Szervátültetésre tervezett vagy szervátültetésen átesett betegek
7. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében klinikailag jelentős neuropszichiátriai rendellenességek, alkoholizmus vagy gyógyszerfüggőség szerepel
8. Olyan betegek, akikről ismert, hogy túlérzékenyek vagy allergiásak a vizsgálati termékek vagy hasonló gyógyszerek összetevőire
9. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 24 héten belül immunszuppresszív gyógyszereket adtak be, vagy akik szisztémás kortikoszteroidokat adtak korlátozott dózisban (10 mg/nap prednizolonnak felel meg) 4 egymást követő héten vagy tovább.

10. Azok a betegek, akiknél a klinikai vizsgálati időszak alatt várhatóan a következő gyógyszereket kell alkalmazniuk

    ① Immunszuppresszív gyógyszer

    ② Szisztémás kortikoszteroidok korlátozott dózis felett (amely 10 mg/nap prednizolonnak felel meg) 2 egymást követő héten vagy tovább

    ③ A vesén keresztüli kiválasztást befolyásoló, nefrotoxicitást vagy hepatotoxicitást kiváltó gyógyszerek

    ④ A tenofoviron kívüli HBV elleni szerek (pl. emtricitabin, lamivudin, telbivudin, klevudin, entekavir, interferon)

    ⑤ Regisztrálhatók azok a betegek, akik a szűrés előtt több mint 3 hónapig stabil dózisban kaptak hepatotonikot.

11. Azok, akiknek a kórtörténetében csontsűrűség (BMD) monitorozást igénylő törések szerepelnek, vagy akiknél fennáll az osteopenia kockázata, és akikről úgy ítélik meg, hogy a vizsgáló megítélése szerint nem vehetnek részt klinikai vizsgálatokban
12. Terhes, szoptató és reproduktív nők, betegek, akik a klinikai vizsgálati időszak alatt nem járulnak hozzá orvosilag elfogadott módszerrel (műtéti sterilizáció, méhen belüli eszköz, óvszer vagy rekeszizom) történő fogamzásgátláshoz
13. Olyan betegek, akik a szűrést megelőző 12 héten belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt, és vizsgálati gyógyszereket vagy vizsgálati eszközöket kaptak.
14. A fentieken túlmenően, az alany a vizsgáló szerint nem jogosult részt venni ebben a vizsgálatban.