Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Umstellung von Tenofovirdisoproxilfumarat auf Tenofovirdisoproxilfumarat bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Einschlusskriterien:

1. Ab dem Datum der schriftlichen Einwilligung: Erwachsene ab 19 Jahren
2. Patienten mit chronischer Hepatitis B

3. Bei chronischer Hepatitis B Viread Tab. Bei einer Monotherapie† über mehr als 48 Wochen wurde die HBV-Unterdrückung‡ (virologische Unterdrückung) bestätigt und es wurde festgestellt, dass eine Tenofovir-Monotherapie über mehr als 48 Wochen erforderlich sein würde.

   † Allerdings können Patienten registriert werden, die Viread Tab länger als 48 Wochen vor dem Screening einnehmen, aber zum Zeitpunkt des Screenings kein Viread Tab einnehmen und die Einnahme innerhalb von 4 Wochen bis zum Zeitpunkt der Randomisierung abbrechen. (Behandlungslücke ≤ 28 Tage)

   • HBV-DNA < 400 Kopien/ml (=69 IU/ml*) * IU/ml wird pro Einheit für jede Einrichtung in Kopien/ml umgerechnet. (Beispiel: 5,8 Kopien/ml = 1 IU/ml)
4. Proband, der freiwillig der Teilnahme an der klinischen Studie zustimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Leberkrebs oder dekompensierter Leberzirrhose* *Zirrhose mit klinischen Anzeichen/Symptomen einer Dekompensation (Gelbsucht, Aszites, Varizenblutung, Leberkoma)
2. Patienten mit Hepatitis-C-Virus (HCV), humanem Immundefizienzvirus (HIV) mit überlappenden Infektionen (HCV-Ab-positiv, HIV-Ab-positiv). Wenn das HCV-Ab- oder HIV-Ab-Testergebnis jedoch vom Prüfer als „falsch positiv“ beurteilt wird, Eine HCV- oder HIV-Infektion kann durch zusätzliche Bestätigungstests (HCV, HIV-RNA-Test) usw. bestätigt werden.
3. Patienten mit anderen klinisch signifikanten Lebererkrankungen (Hämochromatose, Morbus Wilson, alkoholische Lebererkrankung, Autoimmunhepatitis, α-1-Antitrypsin-Mangel)

4. Patienten, die durch Labortestergebnisse wie folgt bestätigt wurden

   • Schwere Anämie: Hämoglobin < 8 g/dl ② Unzureichende Nierenfunktion: eGFR (Ccr, Cockcroft-Gault-Formel) < 50 ml/min ③ Unzureichende Leberfunktion:

     • Gesamtbilirubin > 3,0 mg/dl
     • Albumin < 2,8 mg/dl
     • Prothrombinzeit (PT) > INR 2,2
5. Patienten mit bösartigen Tumoren, die innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening diagnostiziert wurden. Im Fall von Basalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen der Haut ist es jedoch möglich, an der klinischen Studie teilzunehmen, wenn diese nach Ermessen des Patienten als „geheilt“ beurteilt werden Ermittler nach einer Operation (Behandlung).
6. Patienten, bei denen eine Organtransplantation geplant ist oder die sich einer Organtransplantation unterzogen haben
7. Patienten mit klinisch bedeutsamen neuropsychiatrischen Störungen, Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte
8. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Bestandteile von Prüfpräparaten oder ähnlichen Arzneimitteln
9. Patienten, die innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening immunsuppressive Medikamente verabreicht haben oder die über 4 aufeinanderfolgende Wochen oder länger systemische Kortikosteroide in einer begrenzten Dosis (entsprechend 10 mg Prednisolon/Tag) verabreicht haben.

10. Patienten, bei denen während des klinischen Studienzeitraums voraussichtlich die Verabreichung der folgenden Medikamente erforderlich ist

    ① Immunsuppressivum

    ② Systemische Kortikosteroide über einer begrenzten Dosis (entsprechend 10 mg Prednisolon/Tag) für 2 aufeinanderfolgende Wochen oder länger

    ③ Arzneimittel, die die renale Ausscheidung beeinflussen, Arzneimittel, die Nephrotoxizität oder Hepatotoxizität hervorrufen

    ④ Andere Anti-HBV-Medikamente als Tenofovir (z. B. Emtricitabin, Lamivudin, Telbivudin, Clevudin, Entecavir, Interferon)

    ⑤ Patienten, die vor dem Screening länger als 3 Monate Hepatotonika in einer stabilen Dosis verabreicht haben, können registriert werden.

11. Diejenigen, bei denen in der Vergangenheit Frakturen aufgetreten sind, die eine Überwachung der Knochenmineraldichte (BMD) erfordern, oder bei denen das Risiko einer Osteopenie besteht und die nach Einschätzung des Prüfarztes als nicht in der Lage gelten, an klinischen Studien teilzunehmen
12. Für schwangere, stillende und gebärfähige Frauen, Patienten, die während des klinischen Studienzeitraums einer Empfängnisverhütung durch eine medizinisch anerkannte Methode (chirurgische Sterilisation, Intrauterinpessar, Kondom oder Diaphragma) nicht zustimmen
13. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und Prüfpräparate oder Prüfgeräte erhalten haben.
14. Darüber hinaus wurde die Person vom Prüfer als nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet erachtet.