Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности перехода на тенофовир дизопроксил фумарат с тенофовира дизопроксила у пациентов с хроническим гепатитом В

Критерии включения:

1. На дату письменного согласия взрослые в возрасте 19 лет и старше
2. Больные хроническим гепатитом В

3. При хроническом гепатите В Виреад Таб. монотерапия† в течение более 48 недель, подавление HBV‡ (вирусологическое подавление) было подтверждено, и было определено, что потребуется монотерапия тенофовиром в течение более 48 недель.

   † Тем не менее, пациенты, которые принимают Виреад Таб в течение более 48 недель до скрининга, но не принимают Виреад Таб во время скрининга и прекращают прием в течение 4 недель до момента рандомизации. (перерыв в лечении ≤ 28 дней)

   • ДНК ВГВ < 400 копий/мл (=69 МЕ/мл*) * МЕ/мл конвертируются в копии/мл по единицам для каждого учреждения. (Пример: 5,8 копий/мл = 1 МЕ/мл)
4. Субъект, который добровольно соглашается участвовать в клиническом исследовании и подписывает информированное согласие

Критерий исключения:

1. Пациенты с раком печени или декомпенсированным циррозом печени* *Цирроз с клиническими признаками/симптомами декомпенсации (желтуха, асцит, варикозное кровотечение, печеночная кома)
2. Пациенты с вирусом гепатита С (ВГС), вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) с перекрывающимися инфекциями (положительные антитела к ВГС, положительные антитела к ВИЧ). ВГС или ВИЧ-инфекцию можно подтвердить с помощью дополнительных подтверждающих тестов (ВГС, тест на РНК ВИЧ) и т. д.
3. Пациенты с другими клинически значимыми заболеваниями печени (гемохроматоз, болезнь Вильсона, алкогольная болезнь печени, аутоиммунный гепатит, дефицит α-1-антитрипсина)

4. Пациенты, подтвержденные результатами лабораторных исследований, как следующие

   • Тяжелая анемия: гемоглобин < 8 г/дл ② Неадекватная функция почек: рСКФ (Ccr, формула Кокрофта-Голта) < 50 мл/мин ③ Неадекватная функция печени:

     • Общий билирубин > 3,0 мг/дл
     • Альбумин < 2,8 мг/дл
     • Протромбиновое время (PT) > INR 2,2
5. Пациенты со злокачественными опухолями, диагностированными в течение 5 лет до скрининга. Однако в случае базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи возможно участие в клиническом исследовании, если он признан «излеченным» по усмотрению следователя после операции (лечения).
6. Пациенты, которым запланирована трансплантация органов или которые перенесли операцию по трансплантации органов
7. Пациенты с клинически значимыми нервно-психическими расстройствами, алкоголизмом или наркотической зависимостью в анамнезе
8. Пациенты с повышенной чувствительностью или аллергией на компоненты исследуемых продуктов или аналогичные препараты
9. Пациенты, принимавшие иммунодепрессанты в течение 24 недель до скрининга или принимавшие системные кортикостероиды в ограниченной дозе (эквивалентной 10 мг преднизолона в день) в течение 4 недель подряд или более.

10. Пациенты, которым, как ожидается, потребуется введение следующих препаратов в течение периода клинических испытаний.

    ① Иммунодепрессант

    ② Системные кортикостероиды выше ограниченной дозы (эквивалентной 10 мг преднизолона в день) в течение 2 недель подряд или более.

    ③ Препараты, влияющие на почечную экскрецию, препараты, вызывающие нефротоксичность или гепатотоксичность

    ④ Препараты против ВГВ, кроме тенофовира (напр. эмтрицитабин, ламивудин, телбивудин, клевудин, энтекавир, интерферон)

    ⑤ Пациенты, которые принимали гепатотоники в стабильной дозе более 3 месяцев до скрининга, могут быть зарегистрированы.

11. Те, у кого в анамнезе переломы, требующие мониторинга минеральной плотности костной ткани (МПКТ), или те, у кого есть риск остеопении, которые признаны неспособными участвовать в клинических испытаниях в соответствии с заключением исследователя.
12. Для беременных, кормящих и репродуктивных женщин, пациенток, которые не соглашаются на контрацепцию с помощью приемлемого с медицинской точки зрения метода (хирургическая стерилизация, внутриматочная спираль, презерватив или диафрагма) в течение периода клинических испытаний
13. Пациенты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 12 недель до скрининга и получали исследуемые препараты или исследуемые устройства.
14. В дополнение к вышесказанному, исследователь посчитал субъекта неприемлемым для участия в этом исследовании.