Klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av att byta till tenofovirdisoproxil från tenofovirdisoproxilfumarat hos patienter med kronisk hepatit B

Inklusionskriterier:

1. Från och med datumet för skriftligt samtycke, vuxna som är 19 år eller äldre
2. Patienter med kronisk hepatit B

3. För kronisk hepatit B, Viread Tab. monoterapi† i mer än 48 veckor, HBV-suppression‡(virologisk suppression) bekräftades och det fastställdes att Tenofovir monoterapi i mer än 48 veckor skulle krävas.

   † Patienter som tar Viread Tab i mer än 48 veckor före screening men som inte tar Viread Tab vid tidpunkten för screening och avbryter administreringen inom 4 veckor tills tidpunkten för randomisering kan registreras. (behandlingsgap ≤ 28 dagar)

   • HBV-DNA < 400 kopior/ml (=69 IE/ml*) * IE/ml konverteras till kopior/ml per enhet för varje institution. (Ex: 5,8 kopior/ml = 1 IE/ml)
4. Försöksperson som frivilligt samtycker till att delta i den kliniska prövningen och undertecknar ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Patienter med levercancer eller dekompenserad levercirrhos* *Cirrhos med kliniska tecken/symtom på dekompensation (gulsot, ascites, variceal blödning, leverkoma)
2. Patienter med hepatit C-virus (HCV), humant immunbristvirus (HIV) med överlappande infektioner (HCV Ab-positiv, HIV Ab-positiv) Men om HCV Ab- eller HIV Ab-testresultatet bedöms vara "falskt positivt" av utredaren, HCV eller HIV-infektion kan bekräftas genom ytterligare bekräftande tester (HCV, HIV RNA-test) etc.
3. Patienter med annan kliniskt signifikant leversjukdom (hemokromatos, Wilsons sjukdom, alkoholisk leversjukdom, autoimmun hepatit, α-1-antitrypsinbrist)

4. Patienter bekräftade genom laboratorietestresultat enligt följande

   • Allvarlig anemi: Hemoglobin < 8g/dL ② Otillräcklig njurfunktion: eGFR (Ccr, Cockcroft-Gault formel) < 50 mL/min ③ Otillräcklig leverfunktion:

     • Totalt bilirubin > 3,0 mg/dL
     • Albumin < 2,8 mg/dL
     • Protrombintid (PT) > INR 2,2
5. Patienter med maligna tumörer diagnostiserade inom 5 år före screening Men i fallet med basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden är det möjligt att delta i den kliniska prövningen om den bedöms vara "botad" enligt bedömningen av utredare efter operation (behandling).
6. Patienter som är planerade för en organtransplantation eller som har genomgått en organtransplantation
7. Patienter med en historia av kliniskt signifikanta neuropsykiatriska störningar, alkoholism eller drogberoende
8. Patienter som är kända för att ha överkänslighet eller allergi mot komponenter i prövningsprodukter eller liknande läkemedel
9. Patienter som administrerade immunsuppressiva läkemedel inom 24 veckor före screening eller som administrerade systemiska kortikosteroider över en begränsad dos (motsvarande prednisolon 10 mg/dag) under 4 på varandra följande veckor eller mer.

10. Patienter som förväntas behöva administrering av följande läkemedel under den kliniska prövningsperioden

    ① Immunsuppressivt läkemedel

    ② Systemiska kortikosteroider över en begränsad dos (motsvarande prednisolon 10 mg/dag) under 2 på varandra följande veckor eller mer

    ③ Läkemedel som påverkar renal utsöndring, läkemedel som inducerar nefrotoxicitet eller levertoxicitet

    ④ Andra läkemedel mot HBV än Tenofovir (ex. emtricitabin, lamivudin, telbivudin, clevudin, entecavir, interferon)

    ⑤ Patienter som administrerat hepatotonika i en stabil dos i mer än 3 månader före screening kan registreras.

11. De som har en historia av frakturer som kräver övervakning av benmineraldensitet (BMD) eller som löper risk för osteopeni, som bedöms oförmögen att delta i kliniska prövningar enligt utredarens bedömning
12. För gravida, ammande och reproduktiva kvinnor, patienter som inte samtycker till preventivmedel med en medicinskt accepterad metod (kirurgisk sterilisering, intrauterin enhet, kondom eller diafragma) under den kliniska prövningsperioden
13. Patienter som deltog i en annan klinisk prövning inom 12 veckor före screening och fick prövningsläkemedel eller undersökningsutrustning.
14. Utöver ovanstående ansågs försökspersonen inte vara berättigad att delta i denna studie av utredaren.