Estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia del cambio de tenofovir disoproxil fumarato a tenofovir disoproxil en pacientes con hepatitis B crónica

Criterios de inclusión:

1. A partir de la fecha del consentimiento por escrito, adultos mayores de 19 años
2. Pacientes con hepatitis B crónica

3. Para la hepatitis B crónica, Viread Tab. monoterapia† durante más de 48 semanas, se confirmó la supresión del VHB‡ (supresión virológica) y se determinó que sería necesaria la monoterapia con tenofovir durante más de 48 semanas.

   † Sin embargo, los pacientes que toman Viread Tab durante más de 48 semanas antes de la selección pero no toman Viread Tab en el momento de la selección y suspenden la administración dentro de las 4 semanas hasta el momento de la aleatorización pueden registrarse. (brecha de tratamiento ≤ 28 días)

   • ADN del VHB < 400 copias/mL (=69 UI/mL*) * UI/mL se está convirtiendo a copias/mL por unidad para cada institución. (Ej: 5,8 copias/mL = 1 UI/mL)
4. Sujeto que voluntariamente consiente en participar en el ensayo clínico y firma un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con cáncer de hígado o cirrosis hepática descompensada* *Cirrosis con signos/síntomas clínicos de descompensación (ictericia, ascitis, hemorragia varicosa, coma hepático)
2. Pacientes con el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con infecciones superpuestas (VHC Ab positivo, VIH Ab positivo) Sin embargo, si el resultado de la prueba VHC Ab o VIH Ab se considera 'falso positivo' por parte del investigador, La infección por el VHC o el VIH puede confirmarse mediante pruebas de confirmación adicionales (prueba del VHC, ARN del VIH), etc.
3. Pacientes con otra enfermedad hepática clínicamente significativa (hemocromatosis, enfermedad de Wilson, enfermedad hepática alcohólica, hepatitis autoinmune, deficiencia de α-1 antitripsina)

4. Pacientes confirmados por resultados de pruebas de laboratorio de la siguiente manera

   • Anemia severa: Hemoglobina < 8g/dL ② Función renal inadecuada: eGFR (Ccr, fórmula de Cockcroft-Gault) < 50 mL/min ③ Función hepática inadecuada:

     • Bilirrubina total > 3,0 mg/dL
     • Albúmina < 2,8 mg/dL
     • Tiempo de protrombina (PT) > INR 2.2
5. Pacientes con tumores malignos diagnosticados dentro de los 5 años anteriores a la selección Sin embargo, en el caso de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel, es posible participar en el ensayo clínico si se considera que está "curado" a discreción del investigador después de la cirugía (tratamiento).
6. Pacientes que están programados para un trasplante de órganos o que se han sometido a una cirugía de trasplante de órganos
7. Pacientes con antecedentes de trastornos neuropsiquiátricos clínicamente significativos, alcoholismo o drogodependencia
8. Pacientes que se sabe que tienen hipersensibilidad o alergia a componentes de productos en investigación o medicamentos similares
9. Pacientes que administraron medicamentos inmunosupresores dentro de las 24 semanas anteriores a la selección o que administraron corticosteroides sistémicos en una dosis limitada (equivalente a 10 mg/día de prednisolona) durante 4 semanas consecutivas o más.

10. Pacientes que se espera que requieran la administración de los siguientes medicamentos durante el período de ensayo clínico

    ① Medicamento inmunosupresor

    ② Corticosteroides sistémicos por encima de una dosis limitada (equivalente a prednisolona 10 mg/día) durante 2 semanas consecutivas o más

    ③ Medicamentos que afectan la excreción renal, medicamentos que inducen nefrotoxicidad o hepatotoxicidad

    ④ Fármacos anti-VHB que no sean tenofovir (ej. emtricitabina, lamivudina, telbivudina, clevudina, entecavir, interferona)

    ⑤ Se pueden registrar pacientes a los que se les administró hepatotónicos a una dosis estable durante más de 3 meses antes de la selección.

11. Aquellos que tienen antecedentes de fracturas que requieren un control de la densidad mineral ósea (DMO) o tienen riesgo de osteopenia, que se consideran incapaces de participar en ensayos clínicos según el criterio del investigador.
12. Para mujeres embarazadas, lactantes y reproductivas, pacientes que no den su consentimiento para la anticoncepción mediante un método médicamente aceptado (esterilización quirúrgica, dispositivo intrauterino, condón o diafragma) durante el período del ensayo clínico
13. Pacientes que participaron en otro ensayo clínico dentro de las 12 semanas anteriores a la selección y recibieron medicamentos o dispositivos en investigación.
14. Además de lo anterior, sujeto considerado no elegible para participar en este estudio por el investigador.