评估慢性乙型肝炎患者从富马酸替诺福韦地索普西转换为替诺福韦地索普西的安全性和有效性的临床研究

纳入标准：

1. 自书面同意之日起，年满 19 岁或以上的成年人
2. 慢性乙型肝炎患者

3. 对于慢性乙型肝炎，Viread Tab。 单药治疗 † 超过 48 周，确认 HBV 抑制‡（病毒学抑制），并确定需要替诺福韦单药治疗 48 周以上。

   † 然而，筛选前服用 Viread Tab 超过 48 周但在筛选时未服用 Viread Tab 并在 4 周内停止给药直至随机化时间可登记的患者。 （治疗间隔≤28天）

   • HBV DNA < 400 拷贝/mL (=69 IU/mL*) * IU/mL 正在按每个机构的单位转换为拷贝/mL。 （例如：5.8 拷贝/mL = 1 IU/mL）
4. 自愿同意参加临床试验并签署知情同意书的受试者

排除标准：

1. 肝癌或失代偿性肝硬化患者* *具有失代偿临床体征/症状（黄疸、腹水、静脉曲张破裂出血、肝昏迷）的肝硬化
2. 丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）重叠感染（HCV Ab阳性、HIV Ab阳性）患者 但是，如果HCV Ab或HIV Ab检测结果被研究者判断为“假阳性”， HCV或HIV感染可以通过额外的确认测试（HCV、HIV RNA测试）等来确认。
3. 患有其他有临床意义的肝病（血色素沉着症、威尔逊氏病、酒精性肝病、自身免疫性肝炎、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症）的患者

4. 经化验结果确认的患者如下

   • 严重贫血：血红蛋白 < 8g/dL ② 肾功能不足：eGFR（Ccr，Cockcroft-Gault 公式）< 50 mL/min ③ 肝功能不足：

     • 总胆红素 > 3.0 mg/dL
     • 白蛋白 < 2.8 毫克/分升
     • 凝血酶原时间(PT) > INR 2.2
5. 筛选前 5 年内诊断为恶性肿瘤的患者 但是，如果是皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，则根据临床试验判断为“治愈”的情况下可以参加临床试验手术（治疗）后的调查员，。
6. 计划进行器官移植或已接受器官移植手术的患者
7. 有临床显着神经精神疾病、酒精中毒或药物依赖病史的患者
8. 已知对研究产品或类似药物的成分过敏或过敏的患者
9. 筛选前 24 周内使用免疫抑制药物或连续 4 周或更长时间以有限剂量（相当于泼尼松龙 10 mg/天）全身使用皮质类固醇的患者。

10. 预计在临床试验期间需要服用以下药物的患者

    ① 免疫抑制剂

    ② 连续 2 周或更长时间全身性皮质类固醇超过限制剂量（相当于泼尼松龙 10 毫克/天）

    ③ 影响肾脏排泄的药物、引起肾毒性或肝毒性的药物

    ④替诺福韦以外的抗HBV药物（ex. 恩曲他滨、拉米夫定、替比夫定、克拉夫定、恩替卡韦、干扰素）

    ⑤筛选前服用稳定剂量肝药3个月以上者可报名。

11. 有骨折史需要监测骨密度（BMD）或有骨质减少风险，经研究者判断不能参加临床试验者
12. 对于孕妇、哺乳期和生育期妇女，在临床试验期间不同意采用医学上可接受的方法（手术绝育、宫内节育器、避孕套或隔膜）避孕的患者
13. 在筛选前 12 周内参加过另一项临床试验并接受研究药物或研究设备的患者。
14. 除上述情况外，研究者认为受试者不符合参加本研究的条件。