Estudo Clínico para Avaliar a Segurança e a Eficácia da Mudança para Tenofovir Disoproxil de Fumarato de Tenofovir Disoproxil em Pacientes com Hepatite B Crônica

Critério de inclusão:

1. A partir da data de consentimento por escrito, adultos com 19 anos ou mais
2. Pacientes com hepatite B crônica

3. Para hepatite B crônica, Viread Tab. monoterapia† por mais de 48 semanas, a supressão do VHB‡(supressão virológica) foi confirmada e foi determinado que a monoterapia com Tenofovir por mais de 48 semanas seria necessária.

   † No entanto, podem ser registados os doentes que tomam Viread Tab durante mais de 48 semanas antes do rastreio mas não tomam Viread Tab no momento do rastreio e descontinuam a administração no prazo de 4 semanas até ao momento da aleatorização. (intervalo de tratamento ≤ 28 dias)

   • HBV DNA < 400 cópias/mL (=69 UI/mL*) * UI/mL está convertendo para cópias/mL por unidade para cada instituição. (Ex: 5,8 cópias/mL = 1 UI/mL)
4. Sujeito que consente voluntariamente em participar do estudo clínico e assina um consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Doentes com cancro do fígado ou cirrose hepática descompensada* *Cirrose com sinais/sintomas clínicos de descompensação (icterícia, ascite, hemorragia varicosa, coma hepático)
2. Pacientes com vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV) com infecções sobrepostas (HCV Ab positivo, HIV Ab positivo) No entanto, se o resultado do teste HCV Ab ou HIV Ab for considerado 'falso positivo' pelo investigador, A infecção por HCV ou HIV pode ser confirmada através de testes confirmatórios adicionais (VHC, teste de RNA do HIV), etc.
3. Pacientes com outras doenças hepáticas clinicamente significativas (hemocromatose, doença de Wilson, doença hepática alcoólica, hepatite autoimune, deficiência de α-1 antitripsina)

4. Pacientes confirmados por resultados de testes de laboratório como segue

   • Anemia grave: Hemoglobina < 8g/dL ② Função renal inadequada: eGFR (Ccr, fórmula de Cockcroft-Gault) < 50 mL/min ③ Função hepática inadequada:

     • Bilirrubina total > 3,0 mg/dL
     • Albumina < 2,8 mg/dL
     • Tempo de protrombina (PT) > INR 2,2
5. Pacientes com tumores malignos diagnosticados nos 5 anos anteriores à triagem No entanto, no caso de carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele, é possível participar do ensaio clínico se for considerado 'curado' a critério do investigador após a cirurgia (tratamento).
6. Pacientes agendados para transplante de órgãos ou submetidos a cirurgia de transplante de órgãos
7. Pacientes com história de distúrbios neuropsiquiátricos clinicamente significativos, alcoolismo ou dependência de drogas
8. Pacientes com hipersensibilidade ou alergia conhecida a componentes de produtos em investigação ou medicamentos similares
9. Pacientes que administraram drogas imunossupressoras nas 24 semanas anteriores à triagem ou que administraram corticosteroides sistêmicos em dose limitada (equivalente a prednisolona 10 mg/dia) por 4 semanas consecutivas ou mais.

10. Pacientes que devem necessitar da administração dos seguintes medicamentos durante o período do ensaio clínico

    ① Droga imunossupressora

    ② Corticosteróides sistêmicos acima de uma dose limitada (equivalente a prednisolona 10 mg/dia) por 2 semanas consecutivas ou mais

    ③ Medicamentos que afetam a excreção renal, medicamentos que induzem nefrotoxicidade ou hepatotoxicidade

    ④ Medicamentos anti-VHB diferentes do Tenofovir (ex. emtricitabina, lamivudina, telbivudina, clevudina, entecavir, interferona)

    ⑤ Os pacientes que administraram hepatotônicos em dose estável por mais de 3 meses antes da triagem podem ser registrados.

11. Aqueles que têm histórico de fraturas que requerem monitoramento da densidade mineral óssea (DMO) ou correm risco de osteopenia, que são considerados incapazes de participar de ensaios clínicos de acordo com o julgamento do investigador
12. Para mulheres grávidas, lactantes e em período reprodutivo, pacientes que não consentem com a contracepção por um método clinicamente aceito (esterilização cirúrgica, dispositivo intrauterino, preservativo ou diafragma) durante o período do ensaio clínico
13. Pacientes que participaram de outro ensaio clínico nas 12 semanas anteriores à triagem e receberam medicamentos ou dispositivos experimentais.
14. Além do acima, sujeito considerado inelegível para participar deste estudo pelo investigador.