Kliininen tutkimus tenofoviiridisoproksiiliin siirtymisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi tenofoviiridisoproksiilifumaraatista potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallisen suostumuksen päivämääränä 19 vuotta täyttäneet aikuiset
2. Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B

3. Krooniselle hepatiitti B:lle Viread Tab. monoterapiaa† yli 48 viikkoa, HBV-suppressio‡ (virologinen suppressio) vahvistettiin, ja todettiin, että Tenofoviir-monoterapiaa yli 48 viikkoa tarvitaan.

   † Kuitenkin potilaat, jotka ottavat Viread Tabia yli 48 viikkoa ennen seulontaa, mutta eivät ota Viread Tabia seulonnan aikana, ja lopettavat hoidon 4 viikon kuluessa, kunnes satunnaistamisen ajankohta voidaan rekisteröidä. (hoitoväli ≤ 28 päivää)

   • HBV DNA < 400 kopiota/ml (=69 IU/ml*) * IU/ml muunnetaan kopioiksi/ml kunkin laitoksen yksikkökohtaisesti. (Esi.: 5,8 kopiota/ml = 1 IU/ml)
4. Tutkittava, joka vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on maksasyöpä tai dekompensoitu maksakirroosi* *Kirroosi, jossa on kliinisiä dekompensaation merkkejä/oireita (keltatauti, askites, suonikohjujen verenvuoto, maksakooma)
2. Potilaat, joilla on C-hepatiittivirus (HCV), ihmisen immuunikatovirus (HIV), joilla on päällekkäisiä infektioita (HCV Ab positiivinen, HIV Ab positiivinen) Jos tutkija kuitenkin arvioi HCV Ab- tai HIV Ab -testin tuloksen "väärä positiiviseksi", HCV- tai HIV-infektio voidaan varmistaa lisätesteillä (HCV, HIV RNA-testi) jne.
3. Potilaat, joilla on muu kliinisesti merkittävä maksasairaus (hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alkoholista johtuva maksasairaus, autoimmuunihepatiitti, α-1-antitrypsiinin puutos)

4. Potilaat on vahvistettu laboratoriotesteillä seuraavasti

   • Vaikea anemia: Hemoglobiini < 8g/dl ② Riittämätön munuaisten toiminta: eGFR (Ccr, Cockcroft-Gault-kaava) < 50 ml/min ③ Riittämätön maksan toiminta:

     • Kokonaisbilirubiini > 3,0 mg/dl
     • Albumiini < 2,8 mg/dl
     • Protrombiiniaika (PT) > INR 2,2
5. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen seulontaa Kuitenkin, jos kyseessä on ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä, on mahdollista osallistua kliiniseen tutkimukseen, jos se katsotaan "parannetuksi" lääkärin harkinnan mukaan. tutkija leikkauksen (hoidon) jälkeen.
6. Potilaat, joille on suunniteltu elinsiirto tai joille on tehty elinsiirtoleikkaus
7. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä neuropsykiatrisia häiriöitä, alkoholismia tai huumeriippuvuutta
8. Potilaat, joilla tiedetään olevan yliherkkyyttä tai allergiaa tutkimustuotteiden tai vastaavien lääkkeiden aineosille
9. Potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivisia lääkkeitä 24 viikon aikana ennen seulontaa tai jotka ovat saaneet systeemisiä kortikosteroideja rajoitetun annoksen (vastaa prednisolonia 10 mg/vrk) 4 peräkkäisen viikon ajan tai kauemmin.

10. Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan seuraavia lääkkeitä kliinisen kokeen aikana

    ① Immunosuppressiivinen lääke

    ② Systeemiset kortikosteroidit yli rajoitetun annoksen (vastaa prednisolonia 10 mg/vrk) 2 peräkkäisen viikon ajan tai kauemmin

    ③ Munuaisten erittymiseen vaikuttavat lääkkeet, munuaistoksisuutta tai hepatotoksisuutta aiheuttavat lääkkeet

    ④ Muut anti-HBV-lääkkeet kuin tenofoviiri (esim. emtrisitabiini, lamivudiini, telbivudiini, klevudiini, entekaviiri, interferoni)

    ⑤ Potilaat, jotka ovat saaneet hepatotonisia lääkkeitä vakaana annoksena yli 3 kuukautta ennen seulontaa, voidaan rekisteröidä.

11. Henkilöt, joilla on ollut luun mineraalitiheyden (BMD) seurantaa vaativia murtumia tai joilla on osteopenian riski, ja joiden ei katsota voivan osallistua kliinisiin tutkimuksiin tutkijan arvion mukaan
12. Raskaana oleville, imettäville ja lisääntymisikäisille naisille, potilaille, jotka eivät suostu ehkäisyyn lääketieteellisesti hyväksytyllä menetelmällä (kirurginen sterilointi, kohdunsisäinen laite, kondomi tai kalvo) kliinisen koejakson aikana
13. Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen seulontaa ja saivat tutkimuslääkkeitä tai tutkimuslaitteita.
14. Yllä olevan lisäksi tutkija katsoi, että tutkija ei kelpaa osallistumaan tähän tutkimukseen.