人工関節全置換術を受ける患者に対するハイブリッド術前理学療法介入の実現可能性をテストするパイロット研究
2023年7月17日 更新者：NYU Langone Health
この研究は、人工関節全置換術の前にハイブリッド理学療法介入を実施する可能性を判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的には以下が含まれます: 1) 人工股関節全置換術および膝関節置換術を受けている身体的に衰弱した患者に対する術前のハイブリッド理学療法介入の実現可能性をテストすること、および 2) 疼痛、疼痛障害、機能および医療利用などの術後転帰の違いを観察すること。介入を受ける患者と受けない患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10014
- NYU Langone Occupational & Industrial Orthopaedic Center (OIOC)
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Orthopedic Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は55歳以上で、一次人工膝関節置換術または股関節置換術の適応があり、研究ログに記録されているように、外科医の臨床的判断（すなわち、歩行器の使用、歩行の制限またはよろめき、座位から立位の困難）に基づいて体調を崩しています。
- 患者は、HOOS/KOOS JR/PROMIS の身体機能のスコアの中央値を下回っています (<47.4、 それぞれ <49.8、≤ 37 で、PROMIS 疼痛干渉スコアの中央値を下回っています (≥63)。
- 患者は、遠隔医療に参加するためのテクノロジーにアクセスできます。
除外基準:
- 患者は歩行可能ではありません
- -患者は両側関節形成術または再置換術を予定しています。
- -患者は病的に肥満です（BMI > 40）。
- -患者は、不安定な心筋症などの運動が禁忌である既存の病状を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイブリッド術前理学療法（PT）
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介入は、被験者の機能レベル、下肢および上肢の可動域、筋力および持久力を評価する対面評価で構成されます。
残りのセッションは、遠隔医療を介して実施されます。
このプログラムは、最大 6 週間まで、週 2 回のセッションで構成されます。
プログラムは、予定された手術日の約 8 ～ 7 週間前に開始されます。
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アクティブコンパレータ：コントロール標準理学療法（PT）
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このグループは、選択した PT 施設によって確立されたプロトコルに従います。
介入群と同様に、手術日の 2 ～ 3 週間前に治療を終了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のスコアの変化 - 疼痛障害 - 簡易フォーム 6b
時間枠：ベースライン、2 か月目
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PROMIS - 痛みの干渉 - 短縮形 6b は、個人の生活の関連する側面に対する痛みの自己報告による結果を測定し、痛みが社会的、認知的、感情的な身体的、およびレクリエーション活動への関与を妨げる程度を含む場合があります。
痛みの干渉アイテムは、7 日間のリコール期間 (「過去 7 日間」) を使用します。
PROMIS - PI - Short Form 6b は 6 項目で構成されています。
各質問は 1 から 5 の間で採点されます。合計スコア範囲は 6 から 30 です。スコアが高いほど、より多くの概念が測定されています (より多くの痛みの干渉)。
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ベースライン、2 か月目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のスコアの変化 - 疼痛障害 - 簡易フォーム 6b
時間枠：2か月目、5か月目
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PROMIS - 痛みの干渉 - 短縮形 6b は、個人の生活の関連する側面に対する痛みの自己報告による結果を測定し、痛みが社会的、認知的、感情的な身体的、およびレクリエーション活動への関与を妨げる程度を含む場合があります。
痛みの干渉アイテムは、7 日間のリコール期間 (「過去 7 日間」) を使用します。
PROMIS - PI - Short Form 6b は 6 項目で構成されています。
各質問は 1 から 5 の間で採点されます。合計スコア範囲は 6 から 30 です。スコアが高いほど、より多くの概念が測定されています (より多くの痛みの干渉)。
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2か月目、5か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のスコアの変化 - 疼痛強度 - 簡易フォーム 3a
時間枠：ベースライン、2 か月目
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PROMIS - 痛みの強さ - ショート フォーム 3a は 3 つの質問で構成されており、参加者は過去 7 日間に経験した痛みの強さを報告します。
各質問は、1 (痛みがなかった) から 5 (非常にひどい) までのスコアで採点されます。
合計スコア範囲は 3 ～ 15 です。スコアが高いほど、痛みが強くなります。
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ベースライン、2 か月目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のスコアの変化 - 疼痛強度 - 簡易フォーム 3a
時間枠：2か月目、5か月目
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PROMIS - 痛みの強さ - ショート フォーム 3a は 3 つの質問で構成されており、参加者は過去 7 日間に経験した痛みの強さを報告します。
各質問は、1 (痛みがなかった) から 5 (非常にひどい) までのスコアで採点されます。
合計スコア範囲は 3 ～ 15 です。スコアが高いほど、痛みが強くなります。
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2か月目、5か月目
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患者報告アウトカム測定情報システムのスコアの変化 - 身体機能 - 10 (PROMIS-PF-10)
時間枠：ベースライン、2 か月目
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PROMIS-PF-10は10アイテムで構成されています。
項目レベルは、各質問に対する個人の回答に対して数値で採点されます。
合計スコア範囲は 10 ～ 100 です。スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを意味します (たとえば、より多くの疲労)。
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ベースライン、2 か月目
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患者報告アウトカム測定情報システムのスコアの変化 - 身体機能 - 10 (PROMIS-PF-10)
時間枠：2か月目、5か月目
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PROMIS-PF-10は10アイテムで構成されています。
項目レベルは、各質問に対する個人の回答に対して数値で採点されます。
合計スコア範囲は 10 ～ 100 です。スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを意味します (たとえば、より多くの疲労)。
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2か月目、5か月目
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関節置換術の股関節障害および変形性関節症転帰スコアの変化 (HOOS、JR)
時間枠：ベースライン、2 か月目
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HOOS, JR には、オリジナルの HOOS 調査からの 6 項目が含まれています。
項目は、それぞれ 0 から 4、なしから極端にコード化されます。
HOOS、JR は生の応答 (範囲 0 ～ 24) を合計し、それを間隔スコアに変換することによってスコア付けされます。
インターバル スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は完全な股関節障害を表し、100 は完全な股関節の健康を表します。
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ベースライン、2 か月目
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関節置換術の股関節障害および変形性関節症転帰スコアの変化 (HOOS、JR)
時間枠：2か月目、5か月目
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HOOS, JR には、オリジナルの HOOS 調査からの 6 項目が含まれています。
項目は、それぞれ 0 から 4、なしから極端にコード化されます。
HOOS、JR は生の応答 (範囲 0 ～ 24) を合計し、それを間隔スコアに変換することによってスコア付けされます。
インターバル スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は完全な股関節障害を表し、100 は完全な股関節の健康を表します。
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2か月目、5か月目
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関節置換術の膝損傷および変形性関節症の転帰スコアの変化 (KOOS、JR)
時間枠：ベースライン、2 か月目
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KOOS、JRには、オリジナルのKOOS調査から7項目が含まれています。
項目は、それぞれ 0 から 4、なしから極値までコード化されています。
KOOS、JR は生の応答 (範囲 0 ～ 28) を合計し、それを間隔スコアに変換することによってスコア付けされます。
インターバル スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は完全な膝障害を表し、100 は完全な膝の健康を表します。
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ベースライン、2 か月目
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関節置換術の膝損傷および変形性関節症の転帰スコアの変化 (KOOS、JR)
時間枠：2か月目、5か月目
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KOOS、JRには、オリジナルのKOOS調査から7項目が含まれています。
項目は、それぞれ 0 から 4、なしから極値までコード化されています。
KOOS、JR は生の応答 (範囲 0 ～ 28) を合計し、それを間隔スコアに変換することによってスコア付けされます。
インターバル スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は完全な膝障害を表し、100 は完全な膝の健康を表します。
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2か月目、5か月目
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研究への登録以来の理学療法セッションの平均回数
時間枠：月 2
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自己報告
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月 2
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参加者が理学療法を受けた週あたりの平均回数
時間枠：月 2
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自己報告
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月 2
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再入院数
時間枠：月 5
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修正手術を含む何らかの理由による自己申告による再入院 EDの訪問
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月 5
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一般不安障害スクリーナー（GAD-7）のベースラインスコア
時間枠：ベースライン
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GAD-7 は 7 つの問題で構成されています。
参加者は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までのリッカート尺度で、過去 2 週間に 7 つの問題に悩まされた頻度を報告します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。スコアが高いほど、不安が深刻です。
0 ～ 4 = 最小限の不安、5 ～ 9 = 軽度、10 ～ 14 = 中等度、15 ～ 21 = 重度の不安。
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ベースライン
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised-10 (CESD-R-10) のベースラインスコア
時間枠：ベースライン
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CED-R-10 は、10 項目からなるうつ病の自己申告尺度です。
合計スコアは、0 ～ 30 の範囲のアイテムの合計を見つけることによって計算されます。
スコアが高いほど、うつ病が大きくなります。
10以上のスコアは落ち込んでいると見なされます。
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ベースライン
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患者満足度 (MRPS) スケールの測定に関するスコア
時間枠：月 2
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MRPS は 8 つの項目で構成されています。
各項目の評価尺度は 1 ～ 5 で、1 は「強く反対」、5 は「強く賛成」です。
スコアは、合計スコア範囲が 8 ～ 40 のアイテム スコアの合計として計算されます。スコアが高いほど満足度が高いことを表します。
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月 2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marco Campello, PT, PhD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月29日
一次修了 (実際)
2023年5月18日
研究の完了 (実際)
2023年6月2日
試験登録日
最初に提出
2022年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月9日
最初の投稿 (実際)
2022年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月17日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-01331
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後 (テキスト、表、図、および付録) 、合理的な要求に応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員は、合理的な要求があればデータにアクセスできます。
アクセスを取得するには、Marco.Campello@nyulangone.org にリクエストを送信する必要があります。データのリクエスタは、データ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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