Pilottitutkimus, jossa testataan nivelten kokonaisnivelleikkauksen saaneiden potilaiden hybridi-fysikaalisen hoidon toteutettavuutta
maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää hybridifysioterapian toteutettavuus ennen nivelen kokonaiskorvausleikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteita ovat: 1) testata hybridipreoperatiivisen fysioterapian toteutettavuutta fyysisesti vammaisille potilaille, joille tehdään täydellinen lonkka- ja polviproteesi, ja 2) havainnoida eroja leikkauksen jälkeisissä tuloksissa, kuten kipu, kivun häiriöt, toiminta ja terveydenhuollon käyttö. potilaat, jotka saavat interventiota ja ne, jotka eivät saa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10014
- NYU Langone Occupational & Industrial Orthopaedic Center (OIOC)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Orthopedic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yli 55-vuotias, ja se on tarkoitettu ensisijaiseen polven tai lonkan tekonivelleikkaukseen, ja hänen kuntonsa on poistettu kirurgin kliinisen arvion perusteella (eli kävelijän käyttö, rajoitettu tai porrastettu kävely, istumisen ja seisomisen vaikeus), joka on kirjattu tutkimuslokiin.
- Potilas alittaa HOOS/KOOS JR/PROMIS -fyysisen toiminnan mediaanipistemäärän (<47,4, <49,8, ≤ 37, vastaavasti ja alle PROMIS-kipuhäiriöpisteen mediaanipistemäärän (≥63).
- Potilaalla on pääsy teknologiaan osallistuakseen etäterveyteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei ole avohoidossa
- Potilaalle määrätään kahdenvälinen nivelleikkaus tai korjausnivelleikkaus.
- Potilas on sairaalloisesti lihava (BMI >40).
- Potilaalla on jokin sairaus, joka on vasta-aiheinen harjoituksen vuoksi, kuten epästabiili kardiomyopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hybridi Preoperative Physical Therapy (PT)
|
Interventio koostuu henkilökohtaisesta arvioinnista, jossa arvioidaan potilaan toimintatasoa, ala- ja yläraajojen liikelaajuutta, voimaa ja kestävyyttä.
Loput istunnot pidetään etäterveyden kautta.
Ohjelma koostuu kahdesta istunnosta viikossa kuuden viikon ajan.
Ohjelma alkaa noin 8-7 viikkoa ennen suunniteltua leikkauspäivää.
|
|
Active Comparator: Control Standard Physical Therapy (PT)
|
Tämä ryhmä noudattaa valitsemansa PT-laitoksen laatimia protokollia.
He lopettavat hoidon kaksi tai kolme viikkoa ennen leikkauspäivää, kuten interventioryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) pistemäärän muutos - Kivun häiriöt - Lyhyt lomake 6b
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2
|
PROMIS – Kivun häiriöt – Lyhyt lomake 6b mittaa kivun itse ilmoittamia seurauksia asiaankuuluviin elämän osa-alueisiin ja voi sisältää sen, missä määrin kipu estää osallistumista sosiaaliseen, kognitiiviseen, emotionaaliseen fyysiseen ja virkistystoimintaan.
Kivun häiriökohteet käyttävät 7 päivän palautusjaksoa ("viimeiset 7 päivää").
PROMIS - PI - Lyhyt lomake 6b koostuu 6 kappaleesta.
Jokainen kysymys pisteytetään välillä 1-5. Kokonaispistemäärä on 6-30; mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän käsitettä mitataan (enemmän kivun häiriötä).
|
Perustaso, kuukausi 2
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) pistemäärän muutos - Kivun häiriöt - Lyhyt lomake 6b
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 5
|
PROMIS – Kivun häiriöt – Lyhyt lomake 6b mittaa kivun itse ilmoittamia seurauksia asiaankuuluviin elämän osa-alueisiin ja voi sisältää sen, missä määrin kipu estää osallistumista sosiaaliseen, kognitiiviseen, emotionaaliseen fyysiseen ja virkistystoimintaan.
Kivun häiriökohteet käyttävät 7 päivän palautusjaksoa ("viimeiset 7 päivää").
PROMIS - PI - Lyhyt lomake 6b koostuu 6 kappaleesta.
Jokainen kysymys pisteytetään välillä 1-5. Kokonaispistemäärä on 6-30; mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän käsitettä mitataan (enemmän kivun häiriötä).
|
Kuukausi 2, kuukausi 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) pistemäärän muutos - Kivun intensiteetti - Lyhyt lomake 3a
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2
|
PROMIS - Pain Intensity - Lyhyt lomake 3a koostuu 3 kysymyksestä - osallistujat raportoivat viimeisen 7 päivän aikana kokemasi kivun voimakkuudesta.
Jokainen kysymys pisteytetään 1:stä (ei ollut kipua) 5:een (erittäin vaikea).
Kokonaispistemäärä on 3-15; mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi kipu.
|
Perustaso, kuukausi 2
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) pistemäärän muutos - Kivun intensiteetti - Lyhyt lomake 3a
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 5
|
PROMIS - Pain Intensity - Lyhyt lomake 3a koostuu 3 kysymyksestä - osallistujat raportoivat viimeisen 7 päivän aikana kokemasi kivun voimakkuudesta.
Jokainen kysymys pisteytetään 1:stä (ei ollut kipua) 5:een (erittäin vaikea).
Kokonaispistemäärä on 3-15; mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi kipu.
|
Kuukausi 2, kuukausi 5
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän pisteissä – fyysinen toiminta – 10 (PROMIS-PF-10)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2
|
PROMIS-PF-10 koostuu 10 tuotteesta.
Kohdetasot pisteytetään numeerisesti yksilön vastauksen mukaan jokaiseen kysymykseen.
Kokonaispistemäärä on 10-100; korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän mitattavaa käsitettä (esim. enemmän väsymystä).
|
Perustaso, kuukausi 2
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän pisteissä – fyysinen toiminta – 10 (PROMIS-PF-10)
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 5
|
PROMIS-PF-10 koostuu 10 tuotteesta.
Kohdetasot pisteytetään numeerisesti yksilön vastauksen mukaan jokaiseen kysymykseen.
Kokonaispistemäärä on 10-100; korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän mitattavaa käsitettä (esim. enemmän väsymystä).
|
Kuukausi 2, kuukausi 5
|
|
Muutos lonkkavamman ja nivelrikon tulospisteissä nivelleikkauksessa (HOOS, JR)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2
|
HOOS, JR sisältää 6 kohdetta alkuperäisestä HOOS-kyselystä.
Kohteet koodataan 0-4, ei mikään äärimmäiseen, vastaavasti.
HOOS, JR pisteytetään summaamalla raaka vastaus (alue 0-24) ja muuttamalla se sitten intervallipisteiksi.
Intervallipisteet vaihtelevat 0-100, jossa 0 edustaa lonkan kokonaisvammaa ja 100 täydellistä lonkan terveyttä.
|
Perustaso, kuukausi 2
|
|
Muutos lonkkavamman ja nivelrikon tulospisteissä nivelleikkauksessa (HOOS, JR)
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 5
|
HOOS, JR sisältää 6 kohdetta alkuperäisestä HOOS-kyselystä.
Kohteet koodataan 0-4, ei mikään äärimmäiseen, vastaavasti.
HOOS, JR pisteytetään summaamalla raaka vastaus (alue 0-24) ja muuttamalla se sitten intervallipisteiksi.
Intervallipisteet vaihtelevat 0-100, jossa 0 edustaa lonkan kokonaisvammaa ja 100 täydellistä lonkan terveyttä.
|
Kuukausi 2, kuukausi 5
|
|
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä nivelleikkauksessa (KOOS, JR)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2
|
KOOS, JR sisältää 7 kohdetta alkuperäisestä KOOS-kyselystä.
Kohteet koodataan 0-4, ei yksikään äärimmäiseen.
KOOS, JR pisteytetään summaamalla raaka vastaus (alue 0-28) ja muuttamalla se sitten intervallipisteiksi.
Intervallipisteet vaihtelevat 0–100, jossa 0 edustaa polven kokonaisvammaa ja 100 täydellistä polven terveyttä.
|
Perustaso, kuukausi 2
|
|
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä nivelleikkauksessa (KOOS, JR)
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 5
|
KOOS, JR sisältää 7 kohdetta alkuperäisestä KOOS-kyselystä.
Kohteet koodataan 0-4, ei yksikään äärimmäiseen.
KOOS, JR pisteytetään summaamalla raaka vastaus (alue 0-28) ja muuttamalla se sitten intervallipisteiksi.
Intervallipisteet vaihtelevat 0–100, jossa 0 edustaa polven kokonaisvammaa ja 100 täydellistä polven terveyttä.
|
Kuukausi 2, kuukausi 5
|
|
Fysioterapiaistuntojen keskimääräinen määrä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Itseilmoitettu
|
Kuukausi 2
|
|
Keskimääräinen fysioterapiakertojen lukumäärä viikossa
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Itseilmoitettu
|
Kuukausi 2
|
|
Takaisinottojen määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 5
|
Itse ilmoittama takaisinotto sairaalaan mistä tahansa syystä, mukaan lukien korjausleikkauksen ED-käynnit
|
Kuukausi 5
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisen ahdistuneisuushäiriöseulonnan (GAD-7) peruspisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
GAD-7 koostuu 7 tehtävästä.
Osallistujat raportoivat, kuinka usein 7 ongelmaa ovat vaivanneet heitä viimeisen kahden viikon aikana Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Kokonaispistemäärä on 0-21; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi ahdistus.
0-4 = minimaalinen ahdistuneisuus, 5-9 = lievä, 10-14 = keskivaikea, 15-21 = vakava ahdistus.
|
Perustaso
|
|
Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikon peruspisteet tarkistettu-10 (CESD-R-10)
Aikaikkuna: Perustaso
|
CED-R-10 on itseraportoiva masennuksen mitta, joka koostuu 10 kohdasta.
Kokonaispistemäärä lasketaan etsimällä niiden kohteiden summa, joiden välillä on 0-30.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi masennus.
Kaikki 10 tai sitä suuremmat pisteet katsotaan masentuneiksi.
|
Perustaso
|
|
Potilastyytyväisyyden mittausasteikko (MRPS).
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
MRPS koostuu 8 osasta.
Kunkin kohteen luokitusasteikko vaihtelee 1:stä 5:een, jossa 1 on "täysin eri mieltä" ja 5 on "täysin samaa mieltä".
Pisteet lasketaan niiden pisteiden summana, joiden kokonaispistemäärä on 8-40; jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tyytyväisyyttä.
|
Kuukausi 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Campello, PT, PhD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-01331
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on pääsy tietoihin kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Marco.Campello@nyulangone.org pääsyä varten, tiedon pyytäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .