Пилотное исследование для проверки осуществимости гибридного предоперационного физиотерапевтического вмешательства у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование суставов
17 июля 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
Это исследование направлено на определение возможности применения гибридного физиотерапевтического вмешательства перед тотальной операцией по замене сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования включают в себя: 1) проверку возможности гибридного предоперационного физиотерапевтического вмешательства для физически ослабленных пациентов, перенесших полную замену тазобедренного и коленного суставов, и 2) наблюдение различий в послеоперационных результатах, таких как боль, воздействие боли, функции и использование медицинских услуг, между пациенты, получающие вмешательство, и те, кто не получает.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10014
- NYU Langone Occupational & Industrial Orthopaedic Center (OIOC)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Orthopedic Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 55 лет, ему показано первичное тотальное эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава, и он декондиционирован на основании клинического заключения хирурга (т. е. использование ходунков, ограниченная или шатающаяся походка, трудности при переходе из положения сидя в положение стоя), как указано в журнале исследования.
- Пациент падает ниже среднего балла по физическим функциям HOOS/KOOS JR/PROMIS (<47,4, <49,8, ≤ 37 соответственно и ниже среднего балла по шкале PROMIS Pain Interference (≥63).
- Пациент имеет доступ к технологиям для участия в телемедицине.
Критерий исключения:
- Пациент не амбулаторный
- Пациенту назначено двустороннее эндопротезирование или ревизионное эндопротезирование.
- Пациент страдает патологическим ожирением (ИМТ > 40).
- Пациент имеет ранее существовавшее заболевание, которое противопоказано для физических упражнений, такое как нестабильная кардиомиопатия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гибридная предоперационная физиотерапия (ПТ)
|
Вмешательство будет состоять из личной оценки субъекта, оценивающего функциональный уровень, диапазон движений нижних и верхних конечностей, силу и выносливость.
Остальные сеансы будут проводиться с помощью телемедицины.
Программа будет состоять из двух сессий в неделю до шести недель.
Программа начнется примерно за 8-7 недель до запланированной даты операции.
|
|
Активный компаратор: Контрольная стандартная физиотерапия (PT)
|
Эта группа будет следовать протоколам, установленным выбранным ими учреждением профессионального мастерства.
Они закончат лечение за две-три недели до даты операции, как и группа вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в баллах по Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Интерференция боли - Краткая форма 6b
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2
|
PROMIS - Помехи боли - Краткая форма 6b измеряет сообщаемые самими участниками последствия боли для соответствующих аспектов жизни человека и может включать степень, в которой боль мешает участию в социальной, когнитивной, эмоциональной, физической и рекреационной деятельности.
В элементах «Вмешательство боли» используется 7-дневный период отзыва («последние 7 дней»).
ПРОМИС - ПИ - Краткая форма 6б состоит из 6 пунктов.
Каждый вопрос оценивается от 1 до 5. Общий диапазон баллов составляет 6-30; чем выше балл, тем больше измеряется концепция (больше боли).
|
Исходный уровень, месяц 2
|
|
Изменение в баллах по Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Интерференция боли - Краткая форма 6b
Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 5
|
PROMIS - Помехи боли - Краткая форма 6b измеряет сообщаемые самими участниками последствия боли для соответствующих аспектов жизни человека и может включать степень, в которой боль мешает участию в социальной, когнитивной, эмоциональной, физической и рекреационной деятельности.
В элементах «Вмешательство боли» используется 7-дневный период отзыва («последние 7 дней»).
ПРОМИС - ПИ - Краткая форма 6б состоит из 6 пунктов.
Каждый вопрос оценивается от 1 до 5. Общий диапазон баллов составляет 6-30; чем выше балл, тем больше измеряется концепция (больше боли).
|
Месяц 2, Месяц 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в баллах по Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Интенсивность боли - Краткая форма 3a
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2
|
PROMIS - Интенсивность боли - Краткая форма 3a состоит из 3 вопросов - участники сообщают об интенсивности боли, которую они испытали за последние 7 дней.
Каждый вопрос оценивается от 1 (не было боли) до 5 (очень сильная).
Общий диапазон баллов 3-15; чем выше оценка, тем интенсивнее боль.
|
Исходный уровень, месяц 2
|
|
Изменение в баллах по Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Интенсивность боли - Краткая форма 3a
Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 5
|
PROMIS - Интенсивность боли - Краткая форма 3a состоит из 3 вопросов - участники сообщают об интенсивности боли, которую они испытали за последние 7 дней.
Каждый вопрос оценивается от 1 (не было боли) до 5 (очень сильная).
Общий диапазон баллов 3-15; чем выше оценка, тем интенсивнее боль.
|
Месяц 2, Месяц 5
|
|
Изменение в баллах по Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами - Физическая функция - 10 (ПРОМИС-ПФ-10)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2
|
ПРОМИС-ПФ-10 состоит из 10 наименований.
Уровни пунктов оцениваются в числовом выражении для индивидуального ответа на каждый вопрос.
Общий диапазон баллов 10-100; более высокие баллы означают большее количество измеряемых понятий (например, большую усталость).
|
Исходный уровень, месяц 2
|
|
Изменение в баллах по Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами - Физическая функция - 10 (ПРОМИС-ПФ-10)
Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 5
|
ПРОМИС-ПФ-10 состоит из 10 наименований.
Уровни пунктов оцениваются в числовом выражении для индивидуального ответа на каждый вопрос.
Общий диапазон баллов 10-100; более высокие баллы означают большее количество измеряемых понятий (например, большую усталость).
|
Месяц 2, Месяц 5
|
|
Изменение оценки исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита при замене сустава (HOOS, JR)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2
|
HOOS, JR содержит 6 элементов из исходного опроса HOOS.
Элементы кодируются от 0 до 4, от нуля до крайности соответственно.
HOOS, JR оценивается путем суммирования необработанных ответов (диапазон 0-24) и последующего преобразования его в интервальную оценку.
Интервальная оценка находится в диапазоне от 0 до 100, где 0 соответствует полной инвалидности тазобедренного сустава, а 100 — идеальному здоровью тазобедренного сустава.
|
Исходный уровень, месяц 2
|
|
Изменение оценки исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита при замене сустава (HOOS, JR)
Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 5
|
HOOS, JR содержит 6 элементов из исходного опроса HOOS.
Элементы кодируются от 0 до 4, от нуля до крайности соответственно.
HOOS, JR оценивается путем суммирования необработанных ответов (диапазон 0-24) и последующего преобразования его в интервальную оценку.
Интервальная оценка находится в диапазоне от 0 до 100, где 0 соответствует полной инвалидности тазобедренного сустава, а 100 — идеальному здоровью тазобедренного сустава.
|
Месяц 2, Месяц 5
|
|
Изменение оценки результатов травмы колена и остеоартрита при замене сустава (KOOS, JR)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2
|
KOOS, JR содержит 7 элементов из исходного опроса KOOS.
Элементы кодируются от 0 до 4, от нуля до крайности соответственно.
KOOS, JR оценивается путем суммирования необработанных ответов (диапазон 0-28) и последующего преобразования его в интервальную оценку.
Интервальная оценка варьируется от 0 до 100, где 0 соответствует полной инвалидности колена, а 100 — идеальному здоровью колена.
|
Исходный уровень, месяц 2
|
|
Изменение оценки результатов травмы колена и остеоартрита при замене сустава (KOOS, JR)
Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 5
|
KOOS, JR содержит 7 элементов из исходного опроса KOOS.
Элементы кодируются от 0 до 4, от нуля до крайности соответственно.
KOOS, JR оценивается путем суммирования необработанных ответов (диапазон 0-28) и последующего преобразования его в интервальную оценку.
Интервальная оценка варьируется от 0 до 100, где 0 соответствует полной инвалидности колена, а 100 — идеальному здоровью колена.
|
Месяц 2, Месяц 5
|
|
Среднее количество сеансов физиотерапии с момента включения в исследование
Временное ограничение: Месяц 2
|
Самооценка
|
Месяц 2
|
|
Среднее количество раз в неделю участники проходили физиотерапию
Временное ограничение: Месяц 2
|
Самооценка
|
Месяц 2
|
|
Количество реадмиссий
Временное ограничение: Месяц 5
|
Самооценка повторной госпитализации по любой причине, включая визиты в отделение неотложной помощи в связи с повторной операцией
|
Месяц 5
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовая оценка по шкале общего тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ГАД-7 состоит из 7 задач.
Участники сообщают, как часто их беспокоили 7 проблем за последние 2 недели по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Общий диапазон баллов 0-21; чем выше балл, тем сильнее тревога.
0–4 = минимальная тревога, 5–9 = легкая, 10–14 = умеренная, 15–21 = сильная тревога.
|
Базовый уровень
|
|
Базовая оценка по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований, пересмотренной-10 (CESD-R-10)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
CED-R-10 — это самооценка депрессии, состоящая из 10 пунктов.
Общий балл рассчитывается путем нахождения суммы пунктов в диапазоне от 0 до 30.
Чем выше балл, тем сильнее депрессия.
Любой балл, равный или превышающий 10, считается депрессивным.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка по шкале измерения удовлетворенности пациентов (MRPS)
Временное ограничение: Месяц 2
|
МРПС состоит из 8 предметов.
Шкала оценки каждого пункта варьируется от 1 до 5, где 1 означает «полностью не согласен», а 5 — «полностью согласен».
Оценка рассчитывается как сумма баллов по пунктам с общим диапазоном баллов от 8 до 40; где более высокий балл означает более высокое удовлетворение.
|
Месяц 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marco Campello, PT, PhD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21-01331
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут предоставлены по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, который предложил использовать данные, будет иметь доступ к данным по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу Marco.Campello@nyulangone.org для получения доступа, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .