Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse for at teste gennemførligheden af ​​en hybrid præoperativ fysioterapiintervention til patienter, der gennemgår total ledarthroplastik

17. juli 2023 opdateret af: NYU Langone Health
Denne undersøgelse har til formål at bestemme gennemførligheden af ​​at implementere en hybrid fysioterapiintervention forud for total ledudskiftningskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens mål inkluderer: 1) at teste gennemførligheden af ​​en hybrid præoperativ fysioterapiintervention til fysisk dekonditionerede patienter, der gennemgår total hofte- og knæudskiftning, og 2) observere forskelle i post-kirurgiske resultater såsom smerte, smerteinterferens, funktion og sundhedsudnyttelse, mellem patienter, der modtager interventionen, og dem, der ikke gør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10014
        • NYU Langone Occupational & Industrial Orthopaedic Center (OIOC)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Orthopedic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er over 55 år, indiceret til primær total knæ- eller hofteproteseoperation og er dekonditioneret baseret på kirurgens kliniske vurdering (dvs. brug af rollator, begrænset eller forskudt gang, besvær med at sidde og stå) som registreret i undersøgelsens log.
  • Patienten falder under median-score på HOOS/KOOS JR/PROMIS fysiske funktion (<47,4, <49,8, ≤ 37 henholdsvis og under median-scoren på PROMIS Pain Interference-score (≥63).
  • Patienten har adgang til teknologi til at deltage i telesundhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke ambulant
  • Patienten er planlagt til bilateral arthroplasty eller revision arthroplasty.
  • Patienten er sygeligt overvægtig (BMI >40).
  • Patienten har allerede eksisterende medicinsk tilstand, der er kontraindiceret til træning, såsom ustabil kardiomyopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hybrid præoperativ fysioterapi (PT)
Andet: Hybrid Peroperativ PT
Interventionen vil bestå af en personlig evaluering, der vurderer forsøgspersonens funktionsniveau, under- og overekstremiteters bevægelsesområde, styrke og udholdenhed. De resterende sessioner vil blive gennemført via telehealth. Programmet vil bestå af to sessioner om ugen op til seks uger. Programmet starter cirka 8 til 7 uger før den planlagte operationsdato.
Aktiv komparator: Kontrol Standard Fysioterapi (PT)
Andet: Standard klinisk praksis PT
Denne gruppe vil følge de protokoller, der er etableret af den PT-facilitet, de valgte. De afslutter behandlingen to til tre uger før operationsdatoen, svarende til interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) - Smerteinterferens - Kort formular 6b
Tidsramme: Baseline, måned 2
PROMIS - Smerteinterferens - Short Form 6b måler de selvrapporterede konsekvenser af smerte på relevante aspekter af en persons liv og kan omfatte, i hvilket omfang smerte hindrer engagement i sociale, kognitive, følelsesmæssige fysiske og rekreative aktiviteter. Smerteinterferensartikler bruger en 7-dages tilbagekaldelsesperiode ("de seneste 7 dage"). PROMIS - PI - Short Form 6b består af 6 poster. Hvert spørgsmål bedømmes mellem 1 og 5. Det samlede scoreinterval er 6-30; jo højere score jo mere af konceptet bliver målt (mere smerteinterferens).
Baseline, måned 2
Ændring i score på patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) - Smerteinterferens - Kort formular 6b
Tidsramme: Måned 2, Måned 5
PROMIS - Smerteinterferens - Short Form 6b måler de selvrapporterede konsekvenser af smerte på relevante aspekter af en persons liv og kan omfatte, i hvilket omfang smerte hindrer engagement i sociale, kognitive, følelsesmæssige fysiske og rekreative aktiviteter. Smerteinterferensartikler bruger en 7-dages tilbagekaldelsesperiode ("de seneste 7 dage"). PROMIS - PI - Short Form 6b består af 6 poster. Hvert spørgsmål bedømmes mellem 1 og 5. Det samlede scoreinterval er 6-30; jo højere score jo mere af konceptet bliver målt (mere smerteinterferens).
Måned 2, Måned 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) - Smerteintensitet - Kort formular 3a
Tidsramme: Baseline, måned 2
PROMIS - Smerteintensitet - Kort formular 3a består af 3 spørgsmål - deltagerne rapporterer om intensiteten af ​​smerte oplevet i de sidste 7 dage. Hvert spørgsmål scores mellem 1 (havde ingen smerter) til 5 (meget alvorligt). Det samlede scoreinterval er 3-15; jo højere score, jo mere intens smerte.
Baseline, måned 2
Ændring i score på patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) - Smerteintensitet - Kort formular 3a
Tidsramme: Måned 2, Måned 5
PROMIS - Smerteintensitet - Kort formular 3a består af 3 spørgsmål - deltagerne rapporterer om intensiteten af ​​smerte oplevet i de sidste 7 dage. Hvert spørgsmål scores mellem 1 (havde ingen smerter) til 5 (meget alvorligt). Det samlede scoreinterval er 3-15; jo højere score, jo mere intens smerte.
Måned 2, Måned 5
Ændring i score på patientrapporterede resultater måleinformationssystem - fysisk funktion - 10 (PROMIS-PF-10)
Tidsramme: Baseline, måned 2
PROMIS-PF-10 består af 10 genstande. Vareniveauer scores numerisk for en persons svar på hvert spørgsmål. Det samlede scoreinterval er 10-100; højere score betyder mere af et koncept, der måles (f.eks. mere træthed).
Baseline, måned 2
Ændring i score på patientrapporterede resultater måleinformationssystem - fysisk funktion - 10 (PROMIS-PF-10)
Tidsramme: Måned 2, Måned 5
PROMIS-PF-10 består af 10 genstande. Vareniveauer scores numerisk for en persons svar på hvert spørgsmål. Det samlede scoreinterval er 10-100; højere score betyder mere af et koncept, der måles (f.eks. mere træthed).
Måned 2, Måned 5
Ændring i hoftehandicap og slidgigtresultat for ledudskiftning (HOOS, JR)
Tidsramme: Baseline, måned 2
HOOS, JR indeholder 6 elementer fra den originale HOOS-undersøgelse. Elementer er kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen til ekstreme. HOOS, JR scores ved at summere den rå respons (område 0-24) og derefter konvertere den til en intervalscore. Intervalscoren spænder fra 0-100, hvor 0 repræsenterer total hoftehandicap og 100 repræsenterer perfekt hoftesundhed.
Baseline, måned 2
Ændring i hoftehandicap og slidgigtresultat for ledudskiftning (HOOS, JR)
Tidsramme: Måned 2, Måned 5
HOOS, JR indeholder 6 elementer fra den originale HOOS-undersøgelse. Elementer er kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen til ekstreme. HOOS, JR scores ved at summere den rå respons (område 0-24) og derefter konvertere den til en intervalscore. Intervalscoren spænder fra 0-100, hvor 0 repræsenterer total hoftehandicap og 100 repræsenterer perfekt hoftesundhed.
Måned 2, Måned 5
Ændring i resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning (KOOS, JR)
Tidsramme: Baseline, måned 2
KOOS, JR indeholder 7 elementer fra den originale KOOS-undersøgelse. Elementer er kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen til ekstreme. KOOS, JR scores ved at summere den rå respons (område 0-28) og derefter konvertere den til en intervalscore. Intervalscoren går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
Baseline, måned 2
Ændring i resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning (KOOS, JR)
Tidsramme: Måned 2, Måned 5
KOOS, JR indeholder 7 elementer fra den originale KOOS-undersøgelse. Elementer er kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen til ekstreme. KOOS, JR scores ved at summere den rå respons (område 0-28) og derefter konvertere den til en intervalscore. Intervalscoren går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
Måned 2, Måned 5
Gennemsnitligt antal fysioterapisessioner siden optagelse i undersøgelsen
Tidsramme: Måned 2
Selvrapporteret
Måned 2
Gennemsnitligt antal gange pr. uge deltagere fik fysioterapi
Tidsramme: Måned 2
Selvrapporteret
Måned 2
Antal genindlæggelser
Tidsramme: Måned 5
Selvrapporteret hospitalsgenindlæggelse uanset årsag, herunder revisionskirurgi ED-besøg
Måned 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-score på General Anxiety Disorder Screener (GAD-7)
Tidsramme: Baseline
GAD-7 består af 7 problemer. Deltagerne rapporterer, hvor ofte de har været generet af de 7 problemer i løbet af de sidste 2 uger på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Det samlede scoreinterval er 0-21; jo højere score, jo mere alvorlig er angsten. 0-4=minimal angst, 5-9=mild, 10-14=moderat, 15-21=svær angst.
Baseline
Baseline-score på Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala Revideret-10 (CESD-R-10)
Tidsramme: Baseline
CED-R-10 er et selvrapporterende mål for depression bestående af 10 punkter. Den samlede score beregnes ved at finde summen af ​​emnerne med et interval på 0-30. Jo højere score, jo større depression. Enhver score lig med eller over 10 betragtes som deprimeret.
Baseline
Score på måling af patienttilfredshed (MRPS) skala
Tidsramme: Måned 2
MRPS består af 8 genstande. Bedømmelsesskalaen for hvert punkt går fra 1 til 5, hvor 1 er 'meget uenig' og 5 er 'meget enig'. Scoren beregnes som summen af ​​emnescorerne med et samlet scoreinterval på 8-40; hvor en højere score repræsenterer højere tilfredshed.
Måned 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Campello, PT, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-01331

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) vil blive delt efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Marco.Campello@nyulangone.org for at få adgang, dataanmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total led artroplastik

Kliniske forsøg med Hybrid Peroperativ PT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner