Een pilootstudie om de haalbaarheid te testen van een hybride preoperatieve fysiotherapie-interventie voor patiënten die een totale gewrichtsartroplastiek ondergaan
17 juli 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te bepalen van het implementeren van een hybride fysiotherapie-interventie voorafgaand aan een totale gewrichtsvervangende operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van het onderzoek zijn: 1) het testen van de haalbaarheid van een hybride preoperatieve fysiotherapie-interventie voor lichamelijk gedeconditioneerde patiënten die een totale heup- en knievervanging ondergaan, en 2) het observeren van verschillen in postoperatieve uitkomsten zoals pijn, pijninterferentie, functie en zorggebruik tussen patiënten die de interventie ondergaan en degenen die dat niet doen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10014
- NYU Langone Occupational & Industrial Orthopaedic Center (OIOC)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Orthopedic Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is ouder dan 55 jaar, geïndiceerd voor primaire totale knie- of heupvervangende chirurgie en is gedeconditioneerd op basis van het klinische oordeel van de chirurg (d.w.z. gebruik van rollator, beperkte of verspringende gang, moeite met zitten en staan) zoals vastgelegd in het onderzoekslogboek.
- Patiënt valt onder de mediane score op het lichamelijk functioneren HOOS/KOOS JR/PROMIS (<47,4, respectievelijk <49,8, ≤ 37 en onder de mediane score op de PROMIS Pain Interference-score (≥63).
- Patiënt heeft toegang tot technologie om deel te nemen aan telezorg.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is niet ambulant
- Patiënt is ingepland voor bilaterale artroplastiek of revisie-artroplastiek.
- Patiënt heeft morbide obesitas (BMI >40).
- Patiënt heeft een reeds bestaande medische aandoening die gecontra-indiceerd is voor lichaamsbeweging, zoals onstabiele cardiomyopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hybride preoperatieve fysiotherapie (PT)
|
De interventie zal bestaan uit een persoonlijke evaluatie waarbij het functionele niveau, het bewegingsbereik, de kracht en het uithoudingsvermogen van de patiënt worden beoordeeld.
De overige sessies vinden plaats via telehealth.
Het programma bestaat uit twee sessies per week tot maximaal zes weken.
Het programma start ongeveer 8 tot 7 weken voor de geplande operatiedatum.
|
|
Actieve vergelijker: Controle Standaard Fysiotherapie (PT)
|
Deze groep volgt de protocollen die zijn opgesteld door de PT-faciliteit die ze hebben gekozen.
Ze beëindigen de behandeling twee tot drie weken voor de operatiedatum, vergelijkbaar met de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score op door de patiënt gerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS) - Pijninterferentie - verkort formulier 6b
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2
|
PROMIS - Pain Interference - Short Form 6b meet de zelfgerapporteerde gevolgen van pijn op relevante aspecten van iemands leven en kan de mate omvatten waarin pijn de betrokkenheid bij sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten belemmert.
Pijninterferentie-items hanteren een terugroepperiode van 7 dagen ("de afgelopen 7 dagen").
PROMIS - PI - Short Form 6b bestaat uit 6 items.
Elke vraag krijgt een score van 1 tot 5. Het totale scorebereik is 6-30; hoe hoger de score, hoe meer van het concept wordt gemeten (meer pijninterferentie).
|
Basislijn, maand 2
|
|
Verandering in score op door de patiënt gerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS) - Pijninterferentie - verkort formulier 6b
Tijdsspanne: Maand 2, maand 5
|
PROMIS - Pain Interference - Short Form 6b meet de zelfgerapporteerde gevolgen van pijn op relevante aspecten van iemands leven en kan de mate omvatten waarin pijn de betrokkenheid bij sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten belemmert.
Pijninterferentie-items hanteren een terugroepperiode van 7 dagen ("de afgelopen 7 dagen").
PROMIS - PI - Short Form 6b bestaat uit 6 items.
Elke vraag krijgt een score van 1 tot 5. Het totale scorebereik is 6-30; hoe hoger de score, hoe meer van het concept wordt gemeten (meer pijninterferentie).
|
Maand 2, maand 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score op door de patiënt gerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS) - Pijnintensiteit - Verkort formulier 3a
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2
|
PROMIS - Pain Intensity - Short Form 3a bestaat uit 3 vragen -- deelnemers rapporteren over de pijnintensiteit die ze in de afgelopen 7 dagen hebben ervaren.
Elke vraag wordt gescoord tussen 1 (had geen pijn) tot 5 (zeer ernstig).
Het totale scorebereik is 3-15; hoe hoger de score, hoe intenser de pijn.
|
Basislijn, maand 2
|
|
Verandering in score op door de patiënt gerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS) - Pijnintensiteit - Verkort formulier 3a
Tijdsspanne: Maand 2, maand 5
|
PROMIS - Pain Intensity - Short Form 3a bestaat uit 3 vragen -- deelnemers rapporteren over de pijnintensiteit die ze in de afgelopen 7 dagen hebben ervaren.
Elke vraag wordt gescoord tussen 1 (had geen pijn) tot 5 (zeer ernstig).
Het totale scorebereik is 3-15; hoe hoger de score, hoe intenser de pijn.
|
Maand 2, maand 5
|
|
Verandering in score op patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem - Fysiek functioneren - 10 (PROMIS-PF-10)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2
|
PROMIS-PF-10 bestaat uit 10 artikelen.
Itemniveaus worden numeriek gescoord voor het antwoord van een individu op elke vraag.
Het totale scorebereik is 10-100; hogere scores betekenen dat er meer van een concept wordt gemeten (bijvoorbeeld meer vermoeidheid).
|
Basislijn, maand 2
|
|
Verandering in score op patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem - Fysiek functioneren - 10 (PROMIS-PF-10)
Tijdsspanne: Maand 2, maand 5
|
PROMIS-PF-10 bestaat uit 10 artikelen.
Itemniveaus worden numeriek gescoord voor het antwoord van een individu op elke vraag.
Het totale scorebereik is 10-100; hogere scores betekenen dat er meer van een concept wordt gemeten (bijvoorbeeld meer vermoeidheid).
|
Maand 2, maand 5
|
|
Verandering in heupbeperking en artrose-uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (HOOS, JR)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2
|
HOOS, JR bevat 6 items uit de oorspronkelijke HOOS-enquête.
Items zijn respectievelijk gecodeerd van 0 tot 4, geen tot extreem.
HOOS, JR wordt gescoord door de onbewerkte respons (bereik 0-24) op te tellen en vervolgens om te zetten in een intervalscore.
De intervalscore varieert van 0-100, waarbij 0 staat voor totale heupbeperking en 100 voor perfecte heupgezondheid.
|
Basislijn, maand 2
|
|
Verandering in heupbeperking en artrose-uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (HOOS, JR)
Tijdsspanne: Maand 2, maand 5
|
HOOS, JR bevat 6 items uit de oorspronkelijke HOOS-enquête.
Items zijn respectievelijk gecodeerd van 0 tot 4, geen tot extreem.
HOOS, JR wordt gescoord door de onbewerkte respons (bereik 0-24) op te tellen en vervolgens om te zetten in een intervalscore.
De intervalscore varieert van 0-100, waarbij 0 staat voor totale heupbeperking en 100 voor perfecte heupgezondheid.
|
Maand 2, maand 5
|
|
Verandering in uitkomstscore voor knieletsel en artrose voor gewrichtsvervanging (KOOS, JR)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2
|
KOOS, JR bevat 7 items uit de originele KOOS-enquête.
Items zijn gecodeerd van 0 tot 4, respectievelijk geen tot extreem.
KOOS, JR wordt gescoord door de ruwe respons (bereik 0-28) op te tellen en vervolgens om te zetten in een intervalscore.
De intervalscore varieert van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor totale kniebeperking en 100 voor perfecte kniegezondheid.
|
Basislijn, maand 2
|
|
Verandering in uitkomstscore voor knieletsel en artrose voor gewrichtsvervanging (KOOS, JR)
Tijdsspanne: Maand 2, maand 5
|
KOOS, JR bevat 7 items uit de originele KOOS-enquête.
Items zijn gecodeerd van 0 tot 4, respectievelijk geen tot extreem.
KOOS, JR wordt gescoord door de ruwe respons (bereik 0-28) op te tellen en vervolgens om te zetten in een intervalscore.
De intervalscore varieert van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor totale kniebeperking en 100 voor perfecte kniegezondheid.
|
Maand 2, maand 5
|
|
Gemiddeld aantal fysiotherapiesessies sinds deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: Maand 2
|
Zelf gerapporteerd
|
Maand 2
|
|
Gemiddeld aantal keren per week dat deelnemers fysiotherapie hadden
Tijdsspanne: Maand 2
|
Zelf gerapporteerd
|
Maand 2
|
|
Aantal heropnames
Tijdsspanne: Maand 5
|
Zelfgerapporteerde ziekenhuisopname om welke reden dan ook, inclusief bezoeken aan de SEH voor revisiechirurgie
|
Maand 5
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basisscore op algemene angststoornisscreener (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn
|
GAD-7 bestaat uit 7 opgaven.
Deelnemers rapporteren hoe vaak ze de afgelopen 2 weken last hebben gehad van de 7 problemen op een Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Het totale scorebereik is 0-21; hoe hoger de score, hoe ernstiger de angst.
0-4=minimale angst, 5-9=licht, 10-14=matig, 15-21=ernstige angst.
|
Basislijn
|
|
Basisscore op Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal Revised-10 (CESD-R-10)
Tijdsspanne: Basislijn
|
CED-R-10 is een zelfrapportagemaat voor depressie bestaande uit 10 items.
De totale score wordt berekend door de som van de items te vinden met een bereik van 0-30.
Hoe hoger de score, hoe groter de depressie.
Elke score gelijk aan of hoger dan 10 wordt als depressief beschouwd.
|
Basislijn
|
|
Score op het meten van patiënttevredenheid (MRPS) schaal
Tijdsspanne: Maand 2
|
MRPS bestaat uit 8 items.
De beoordelingsschaal van elk item gaat van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor 'helemaal mee oneens' en 5 voor 'helemaal mee eens'.
De score wordt berekend als de som van de itemscores met een totaal scorebereik van 8-40; waarbij een hogere score staat voor een hogere tevredenheid.
|
Maand 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Campello, PT, PhD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21-01331
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zullen op redelijk verzoek worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang tot de gegevens.
Verzoeken moeten worden gericht aan Marco.Campello@nyulangone.org om toegang te krijgen, gegevensaanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .