En pilotstudie för att testa genomförbarheten av en hybrid preoperativ sjukgymnastikintervention för patienter som genomgår total ledplastik
17 juli 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health
Denna studie syftar till att fastställa genomförbarheten av att implementera en hybrid sjukgymnastikintervention före total ledprotesoperation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens mål inkluderar: 1) att testa genomförbarheten av en hybrid preoperativ sjukgymnastikintervention för fysiskt dekonditionerade patienter som genomgår total höft- och knäprotes, och 2) observera skillnader i postoperativa resultat såsom smärta, smärtinterferens, funktion och sjukvårdsanvändning, mellan patienter som får insatsen och de som inte får det.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10014
- NYU Langone Occupational & Industrial Orthopaedic Center (OIOC)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Orthopedic Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är över 55 år gammal, indicerad för primär total knä- eller höftprotesoperation och är dekonditionerad baserat på kirurgens kliniska bedömning (d.v.s. användning av rollator, begränsad eller förskjuten gång, svårigheter att sitta att stå) enligt protokollet i studien.
- Patienten faller under medianpoängen för HOOS/KOOS JR/PROMIS fysiska funktion (<47,4, <49,8, ≤ 37 respektive under medianpoängen på PROMIS Pain Interference-poäng (≥63).
- Patienten har tillgång till teknik för att delta i telehälsa.
Exklusions kriterier:
- Patienten är inte ambulant
- Patienten är schemalagd för bilateral artroplastik eller revisionsprotes.
- Patienten är sjukligt fet (BMI >40).
- Patienten har redan existerande medicinskt tillstånd som är kontraindicerat för träning, såsom instabil kardiomyopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hybrid preoperativ fysioterapi (PT)
|
Interventionen kommer att bestå av en personlig utvärdering som bedömer patientens funktionsnivå, nedre och övre extremiteternas rörelseomfång, styrka och uthållighet.
Resterande sessioner kommer att genomföras via telehälsa.
Programmet kommer att bestå av två sessioner per vecka upp till sex veckor.
Programmet startar cirka 8 till 7 veckor före det planerade operationsdatumet.
|
|
Aktiv komparator: Control Standard Physical Therapy (PT)
|
Denna grupp kommer att följa de protokoll som fastställts av den PT-anläggning de valt.
De kommer att avsluta behandlingen två till tre veckor före operationsdatumet, liknande interventionsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng på patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Smärtinterferens - Kort formulär 6b
Tidsram: Baslinje, månad 2
|
PROMIS - Smärtinterferens - Kort formulär 6b mäter de självrapporterade konsekvenserna av smärta på relevanta aspekter av en persons liv och kan inkludera i vilken utsträckning smärta hindrar engagemang med sociala, kognitiva, emotionella fysiska och rekreationsaktiviteter.
Smärtstörningar använder en 7-dagars återkallelseperiod ("de senaste 7 dagarna").
PROMIS - PI - Short Form 6b består av 6 poster.
Varje fråga får poäng mellan 1 och 5. Det totala poängintervallet är 6-30; ju högre poäng desto mer av konceptet mäts (mer smärtinterferens).
|
Baslinje, månad 2
|
|
Förändring i poäng på patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Smärtinterferens - Kort formulär 6b
Tidsram: Månad 2, månad 5
|
PROMIS - Smärtinterferens - Kort formulär 6b mäter de självrapporterade konsekvenserna av smärta på relevanta aspekter av en persons liv och kan inkludera i vilken utsträckning smärta hindrar engagemang med sociala, kognitiva, emotionella fysiska och rekreationsaktiviteter.
Smärtstörningar använder en 7-dagars återkallelseperiod ("de senaste 7 dagarna").
PROMIS - PI - Short Form 6b består av 6 poster.
Varje fråga får poäng mellan 1 och 5. Det totala poängintervallet är 6-30; ju högre poäng desto mer av konceptet mäts (mer smärtinterferens).
|
Månad 2, månad 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng på patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Smärtintensitet - Kort formulär 3a
Tidsram: Baslinje, månad 2
|
PROMIS - Smärtintensitet - Kort formulär 3a består av 3 frågor - deltagarna rapporterar om intensiteten av smärta som upplevts under de senaste 7 dagarna.
Varje fråga poängsätts mellan 1 (hade ingen smärta) till 5 (mycket svår).
Det totala poängintervallet är 3-15; ju högre poäng desto mer intensiv smärta.
|
Baslinje, månad 2
|
|
Förändring i poäng på patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Smärtintensitet - Kort formulär 3a
Tidsram: Månad 2, månad 5
|
PROMIS - Smärtintensitet - Kort formulär 3a består av 3 frågor - deltagarna rapporterar om intensiteten av smärta som upplevts under de senaste 7 dagarna.
Varje fråga poängsätts mellan 1 (hade ingen smärta) till 5 (mycket svår).
Det totala poängintervallet är 3-15; ju högre poäng desto mer intensiv smärta.
|
Månad 2, månad 5
|
|
Förändring i poäng på patientrapporterade resultat Mätinformationssystem - Fysisk funktion - 10 (PROMIS-PF-10)
Tidsram: Baslinje, månad 2
|
PROMIS-PF-10 består av 10 artiklar.
Objektnivåer poängsätts numeriskt för en individs svar på varje fråga.
Det totala poängintervallet är 10-100; högre poäng betyder mer av ett begrepp som mäts (t.ex. mer trötthet).
|
Baslinje, månad 2
|
|
Förändring i poäng på patientrapporterade resultat Mätinformationssystem - Fysisk funktion - 10 (PROMIS-PF-10)
Tidsram: Månad 2, månad 5
|
PROMIS-PF-10 består av 10 artiklar.
Objektnivåer poängsätts numeriskt för en individs svar på varje fråga.
Det totala poängintervallet är 10-100; högre poäng betyder mer av ett begrepp som mäts (t.ex. mer trötthet).
|
Månad 2, månad 5
|
|
Förändring i höftledsfunktionshinder och artrosresultat för ledersättning (HOOS, JR)
Tidsram: Baslinje, månad 2
|
HOOS, JR innehåller 6 objekt från den ursprungliga HOOS-undersökningen.
Objekt är kodade från 0 till 4, ingen till extrem, respektive.
HOOS, JR poängsätts genom att summera det råa svaret (intervall 0-24) och sedan konvertera det till ett intervallpoäng.
Intervallpoängen sträcker sig från 0-100, där 0 representerar total höfthandikapp och 100 representerar perfekt höfthälsa.
|
Baslinje, månad 2
|
|
Förändring i höftledsfunktionshinder och artrosresultat för ledersättning (HOOS, JR)
Tidsram: Månad 2, månad 5
|
HOOS, JR innehåller 6 objekt från den ursprungliga HOOS-undersökningen.
Objekt är kodade från 0 till 4, ingen till extrem, respektive.
HOOS, JR poängsätts genom att summera det råa svaret (intervall 0-24) och sedan konvertera det till ett intervallpoäng.
Intervallpoängen sträcker sig från 0-100, där 0 representerar total höfthandikapp och 100 representerar perfekt höfthälsa.
|
Månad 2, månad 5
|
|
Förändring i resultatresultat för knäskada och artros för ledersättning (KOOS, JR)
Tidsram: Baslinje, månad 2
|
KOOS, JR innehåller 7 objekt från den ursprungliga KOOS-undersökningen.
Objekt är kodade från 0 till 4, ingen till extrem respektive.
KOOS, JR poängsätts genom att summera det råa svaret (intervall 0-28) och sedan omvandla det till ett intervallpoäng.
Intervallpoängen sträcker sig från 0 till 100 där 0 representerar total knähandikapp och 100 representerar perfekt knähälsa.
|
Baslinje, månad 2
|
|
Förändring i resultatresultat för knäskada och artros för ledersättning (KOOS, JR)
Tidsram: Månad 2, månad 5
|
KOOS, JR innehåller 7 objekt från den ursprungliga KOOS-undersökningen.
Objekt är kodade från 0 till 4, ingen till extrem respektive.
KOOS, JR poängsätts genom att summera det råa svaret (intervall 0-28) och sedan omvandla det till ett intervallpoäng.
Intervallpoängen sträcker sig från 0 till 100 där 0 representerar total knähandikapp och 100 representerar perfekt knähälsa.
|
Månad 2, månad 5
|
|
Genomsnittligt antal sjukgymnastiksessioner sedan inskrivningen i studien
Tidsram: Månad 2
|
Självrapporterad
|
Månad 2
|
|
Genomsnittligt antal gånger per vecka deltagare hade sjukgymnastik
Tidsram: Månad 2
|
Självrapporterad
|
Månad 2
|
|
Antal återintagningar
Tidsram: Månad 5
|
Självrapporterad sjukhusåterinläggning av någon anledning inklusive revisionskirurgi ED-besök
|
Månad 5
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjeresultat på screening av allmän ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: Baslinje
|
GAD-7 består av 7 problem.
Deltagarna rapporterar hur ofta de har besvärats av de 7 problemen under de senaste 2 veckorna på en Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Det totala poängintervallet är 0-21; ju högre poäng desto svårare blir ångesten.
0-4=minimal ångest, 5-9=lindrig, 10-14=måttlig, 15-21=svår ångest.
|
Baslinje
|
|
Baslinjeresultat på Center for Epidemiologic Studies Depression Skala Reviderad-10 (CESD-R-10)
Tidsram: Baslinje
|
CED-R-10 är ett självrapporterande mått på depression som består av 10 poster.
Totalpoängen beräknas genom att hitta summan av objekten med ett intervall på 0-30.
Ju högre poäng, desto större depression.
Varje poäng som är lika med eller över 10 anses vara deprimerad.
|
Baslinje
|
|
Poäng på skalan för mätning av patienttillfredsställelse (MRPS).
Tidsram: Månad 2
|
MRPS består av 8 artiklar.
Betygsskalan för varje objekt går från 1 till 5 där 1 är "håller inte med" och 5 är "håller helt med".
Poängen beräknas som summan av objektpoängen med ett totalt poängintervall på 8-40; där ett högre betyg representerar högre tillfredsställelse.
|
Månad 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marco Campello, PT, PhD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
18 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
2 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2022
Första postat (Faktisk)
18 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 21-01331
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att delas på rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ha tillgång till uppgifterna på rimlig begäran.
Förfrågningar ska riktas till Marco.Campello@nyulangone.org för att få tillgång, databegärare måste underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .