Um estudo piloto para testar a viabilidade de uma intervenção de fisioterapia pré-operatória híbrida para pacientes submetidos a artroplastia total da articulação
17 de julho de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
Este estudo tem como objetivo determinar a viabilidade de implementar uma intervenção de fisioterapia híbrida antes da cirurgia de substituição total da articulação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo incluem: 1) testar a viabilidade de uma intervenção fisioterapêutica pré-operatória híbrida para pacientes fisicamente descondicionados submetidos à artroplastia total de quadril e joelho e 2) observar diferenças nos resultados pós-cirúrgicos, como dor, interferência da dor, função e utilização de cuidados de saúde, entre pacientes que recebem a intervenção e aqueles que não recebem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10014
- NYU Langone Occupational & Industrial Orthopaedic Center (OIOC)
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Orthopedic Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem mais de 55 anos, indicado para cirurgia primária de substituição total do joelho ou quadril e é descondicionado com base no julgamento clínico do cirurgião (ou seja, uso de andador, marcha limitada ou cambaleante, dificuldade em sentar e levantar), conforme registrado no registro do estudo.
- O paciente fica abaixo da pontuação mediana na função física HOOS/KOOS JR/PROMIS (<47,4, <49,8, ≤ 37, respectivamente, e abaixo da pontuação mediana na pontuação PROMIS Pain Interference (≥63).
- Paciente tem acesso à tecnologia para participar da telessaúde.
Critério de exclusão:
- Paciente não é ambulatorial
- O paciente está agendado para artroplastia bilateral ou artroplastia de revisão.
- O paciente é obeso mórbido (IMC >40).
- O paciente tem condição médica pré-existente que é contraindicada para exercícios, como cardiomiopatia instável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fisioterapia Pré-operatória Híbrida (PT)
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A intervenção consistirá em uma avaliação presencial avaliando o nível funcional do sujeito, amplitude de movimento das extremidades inferiores e superiores, força e resistência.
As sessões restantes serão realizadas via telessaúde.
O programa consistirá em duas sessões por semana até seis semanas.
O programa começará aproximadamente 8 a 7 semanas antes da data marcada para a cirurgia.
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Comparador Ativo: Fisioterapia padrão de controle (PT)
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Este grupo seguirá os protocolos estabelecidos pela instalação de PT que escolheu.
Eles terminarão o tratamento duas a três semanas antes da data da cirurgia, semelhante ao grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Interferência da Dor - Formulário Resumido 6b
Prazo: Linha de base, Mês 2
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PROMIS - Pain Interference - Short Form 6b mede as consequências auto-relatadas da dor em aspectos relevantes da vida de uma pessoa e pode incluir até que ponto a dor dificulta o envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas.
Os itens de Interferência da Dor utilizam um período recordatório de 7 dias ("os últimos 7 dias").
PROMIS - PI - Short Form 6b consiste em 6 itens.
Cada questão é pontuada de 1 a 5. A pontuação total varia de 6 a 30; quanto maior a pontuação, mais o conceito está sendo medido (mais interferência da dor).
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Linha de base, Mês 2
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Mudança na Pontuação no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Interferência da Dor - Formulário Resumido 6b
Prazo: Mês 2, Mês 5
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PROMIS - Pain Interference - Short Form 6b mede as consequências auto-relatadas da dor em aspectos relevantes da vida de uma pessoa e pode incluir até que ponto a dor dificulta o envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas.
Os itens de Interferência da Dor utilizam um período recordatório de 7 dias ("os últimos 7 dias").
PROMIS - PI - Short Form 6b consiste em 6 itens.
Cada questão é pontuada de 1 a 5. A pontuação total varia de 6 a 30; quanto maior a pontuação, mais o conceito está sendo medido (mais interferência da dor).
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Mês 2, Mês 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Intensidade da Dor - Formulário Resumido 3a
Prazo: Linha de base, Mês 2
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PROMIS - Intensidade da dor - Formulário curto 3a consiste em 3 perguntas - os participantes relatam a intensidade da dor sentida nos últimos 7 dias.
Cada questão é pontuada entre 1 (sem dor) a 5 (muito intensa).
A faixa de pontuação total é de 3 a 15; quanto maior a pontuação, mais intensa a dor.
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Linha de base, Mês 2
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Mudança na pontuação no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Intensidade da Dor - Formulário Resumido 3a
Prazo: Mês 2, Mês 5
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PROMIS - Intensidade da dor - Formulário curto 3a consiste em 3 perguntas - os participantes relatam a intensidade da dor sentida nos últimos 7 dias.
Cada questão é pontuada entre 1 (sem dor) a 5 (muito intensa).
A faixa de pontuação total é de 3 a 15; quanto maior a pontuação, mais intensa a dor.
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Mês 2, Mês 5
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Mudança na Pontuação no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Função Física - 10 (PROMIS-PF-10)
Prazo: Linha de base, Mês 2
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PROMIS-PF-10 consiste em 10 itens.
Os níveis dos itens são pontuados numericamente para a resposta de um indivíduo a cada pergunta.
O intervalo de pontuação total é de 10 a 100; pontuações mais altas significam mais de um conceito sendo medido (por exemplo, mais fadiga).
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Linha de base, Mês 2
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Mudança na Pontuação no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Função Física - 10 (PROMIS-PF-10)
Prazo: Mês 2, Mês 5
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PROMIS-PF-10 consiste em 10 itens.
Os níveis dos itens são pontuados numericamente para a resposta de um indivíduo a cada pergunta.
O intervalo de pontuação total é de 10 a 100; pontuações mais altas significam mais de um conceito sendo medido (por exemplo, mais fadiga).
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Mês 2, Mês 5
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Mudança na pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril para substituição da articulação (HOOS, JR)
Prazo: Linha de base, Mês 2
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HOOS, JR contém 6 itens da pesquisa HOOS original.
Os itens são codificados de 0 a 4, nenhum ao extremo, respectivamente.
HOOS, JR é pontuado somando a resposta bruta (intervalo de 0-24) e, em seguida, convertendo-a em uma pontuação de intervalo.
A pontuação do intervalo varia de 0 a 100, onde 0 representa incapacidade total do quadril e 100 representa saúde perfeita do quadril.
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Linha de base, Mês 2
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Mudança na pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril para substituição da articulação (HOOS, JR)
Prazo: Mês 2, Mês 5
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HOOS, JR contém 6 itens da pesquisa HOOS original.
Os itens são codificados de 0 a 4, nenhum ao extremo, respectivamente.
HOOS, JR é pontuado somando a resposta bruta (intervalo de 0-24) e, em seguida, convertendo-a em uma pontuação de intervalo.
A pontuação do intervalo varia de 0 a 100, onde 0 representa incapacidade total do quadril e 100 representa saúde perfeita do quadril.
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Mês 2, Mês 5
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Mudança na pontuação de resultados de lesões e osteoartrite do joelho para substituição da articulação (KOOS, JR)
Prazo: Linha de base, Mês 2
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KOOS, JR contém 7 itens da pesquisa KOOS original.
Os itens são codificados de 0 a 4, nenhum a extremo, respectivamente.
KOOS, JR é pontuado somando a resposta bruta (intervalo de 0-28) e, em seguida, convertendo-a em uma pontuação de intervalo.
A pontuação do intervalo varia de 0 a 100, onde 0 representa incapacidade total do joelho e 100 representa saúde perfeita do joelho.
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Linha de base, Mês 2
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Mudança na pontuação de resultados de lesões e osteoartrite do joelho para substituição da articulação (KOOS, JR)
Prazo: Mês 2, Mês 5
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KOOS, JR contém 7 itens da pesquisa KOOS original.
Os itens são codificados de 0 a 4, nenhum a extremo, respectivamente.
KOOS, JR é pontuado somando a resposta bruta (intervalo de 0-28) e, em seguida, convertendo-a em uma pontuação de intervalo.
A pontuação do intervalo varia de 0 a 100, onde 0 representa incapacidade total do joelho e 100 representa saúde perfeita do joelho.
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Mês 2, Mês 5
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Número médio de sessões de fisioterapia desde a inscrição no estudo
Prazo: Mês 2
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Auto-relatado
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Mês 2
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Número médio de vezes por semana que os participantes fizeram fisioterapia
Prazo: Mês 2
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Auto-relatado
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Mês 2
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Número de readmissões
Prazo: Mês 5
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Autorrelato de reinternação hospitalar por qualquer motivo, incluindo cirurgia de revisão Visitas ao pronto-socorro
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Mês 5
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de linha de base no Rastreador de Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7)
Prazo: Linha de base
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O GAD-7 consiste em 7 problemas.
Os participantes relatam com que frequência foram incomodados pelos 7 problemas nas últimas 2 semanas em uma escala de Likert de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
O intervalo de pontuação total é 0-21; quanto maior a pontuação, mais severa a ansiedade.
0-4=ansiedade mínima, 5-9=leve, 10-14=moderada, 15-21=ansiedade severa.
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Linha de base
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Pontuação de linha de base na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos Revisada-10 (CESD-R-10)
Prazo: Linha de base
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CED-R-10 é uma medida de auto-relato de depressão composta por 10 itens.
A pontuação total é calculada encontrando a soma dos itens com um intervalo de 0-30.
Quanto maior a pontuação, maior a depressão.
Qualquer pontuação igual ou superior a 10 é considerada deprimida.
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Linha de base
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Pontuação na Escala de Medição da Satisfação do Paciente (MRPS)
Prazo: Mês 2
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O MRPS consiste em 8 itens.
A escala de classificação de cada item vai de 1 a 5, onde 1 é 'discordo totalmente' e 5 é 'concordo totalmente'.
A pontuação é calculada como a soma das pontuações dos itens com um intervalo de pontuação total de 8-40; onde uma pontuação mais alta representa maior satisfação.
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Mês 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marco Campello, PT, PhD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-01331
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), serão compartilhados mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para Marco.Campello@nyulangone.org para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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