此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项试验性研究，以测试混合术前物理治疗干预对接受全关节置换术的患者的可行性

2023年7月17日 更新者：NYU Langone Health
本研究旨在确定在全关节置换手术前实施混合物理治疗干预的可行性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究目标包括：1) 测试混合术前物理治疗干预对接受全髋关节和膝关节置换术的身体状况不佳患者的可行性，以及 2) 观察术后结果的差异，例如疼痛、疼痛干扰、功能和医疗保健利用，两者之间接受干预的患者和未接受干预的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Marco Campello, PT, PhD

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10014
        • NYU Langone Occupational & Industrial Orthopaedic Center (OIOC)
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Orthopedic Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者年龄在 55 岁以上，适用于初次全膝关节或髋关节置换手术，并且根据研究日志中记录的外科医生的临床判断（即使用助行器、步态受限或交错、坐立困难）身体状况不佳。
  • 患者的 HOOS/KOOS JR/PROMIS 身体功能得分低于中位数（<47.4， <49.8，≤ 37 分别低于 PROMIS 疼痛干扰评分的中位数分数 (≥63)。
  • 患者可以使用技术参与远程医疗。

排除标准：

  • 病人不能走动
  • 患者计划进行双侧关节置换术或翻修关节置换术。
  • 患者病态肥胖（BMI >40）。
  • 患者有不适合运动的既往疾病，例如不稳定型心肌病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：混合术前物理治疗 (PT)
其他：混合围手术期 PT
干预将包括亲自评估，评估受试者的功能水平、下肢和上肢的运动范围、力量和耐力。 其余会议将通过远程医疗进行。 该计划将包括每周两次，最多六周。 该计划将在预定手术日期前约 8 至 7 周开始。
有源比较器：控制标准物理治疗 (PT)
其他：标准临床实践 PT
该小组将遵循他们选择的 PT 设施制定的协议。 他们将在手术日期前两到三周完成治疗，类似于干预组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 评分的变化 - 疼痛干扰 - 简表 6b
大体时间：基线，第 2 个月
PROMIS - 疼痛干扰 - 简表 6b 衡量自我报告的疼痛对一个人生活相关方面的影响，可能包括疼痛阻碍参与社交、认知、情感、身体和娱乐活动的程度。 疼痛干扰项目使用 7 天的回忆期（“过去 7 天”）。 PROMIS - PI - 简表 6b 包含 6 个项目。 每题得分在1-5分之间，总分范围为6-30分；分数越高，测量的概念越多（更多的疼痛干扰）。
基线，第 2 个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 评分的变化 - 疼痛干扰 - 简表 6b
大体时间：第 2 个月、第 5 个月
PROMIS - 疼痛干扰 - 简表 6b 衡量自我报告的疼痛对一个人生活相关方面的影响，可能包括疼痛阻碍参与社交、认知、情感、身体和娱乐活动的程度。 疼痛干扰项目使用 7 天的回忆期（“过去 7 天”）。 PROMIS - PI - 简表 6b 包含 6 个项目。 每题得分在1-5分之间，总分范围为6-30分；分数越高，测量的概念越多（更多的疼痛干扰）。
第 2 个月、第 5 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 评分的变化 - 疼痛强度 - 简表 3a
大体时间：基线，第 2 个月
PROMIS - 疼痛强度 - 简表 3a 包含 3 个问题——参与者报告过去 7 天经历的疼痛强度。 每个问题的得分在 1（没有疼痛）到 5（非常严重）之间。 总分范围3-15；分数越高，疼痛越剧烈。
基线，第 2 个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 评分的变化 - 疼痛强度 - 简表 3a
大体时间：第 2 个月、第 5 个月
PROMIS - 疼痛强度 - 简表 3a 包含 3 个问题——参与者报告过去 7 天经历的疼痛强度。 每个问题的得分在 1（没有疼痛）到 5（非常严重）之间。 总分范围3-15；分数越高，疼痛越剧烈。
第 2 个月、第 5 个月
患者报告结果测量信息系统的分数变化 - 身体功能 - 10 (PROMIS-PF-10)
大体时间：基线，第 2 个月
PROMIS-PF-10 由 10 个项目组成。 项目级别根据个人对每个问题的回答进行数字评分。 总分范围10-100；更高的分数意味着更多的概念被测量（例如，更多的疲劳）。
基线，第 2 个月
患者报告结果测量信息系统的分数变化 - 身体功能 - 10 (PROMIS-PF-10)
大体时间：第 2 个月、第 5 个月
PROMIS-PF-10 由 10 个项目组成。 项目级别根据个人对每个问题的回答进行数字评分。 总分范围10-100；更高的分数意味着更多的概念被测量（例如，更多的疲劳）。
第 2 个月、第 5 个月
关节置换的髋关节残疾和骨关节炎结果评分的变化 (HOOS, JR)
大体时间：基线，第 2 个月
HOOS, JR 包含原始 HOOS 调查中的 6 个项目。 项目分别从 0 到 4、无到极端进行编码。 HOOS，JR 是通过对原始响应（范围 0-24）求和然后将其转换为区间分数来评分的。 区间分数范围为 0-100，其中 0 代表完全髋关节残疾，100 代表完美的髋关节健康。
基线，第 2 个月
关节置换的髋关节残疾和骨关节炎结果评分的变化 (HOOS, JR)
大体时间：第 2 个月、第 5 个月
HOOS, JR 包含原始 HOOS 调查中的 6 个项目。 项目分别从 0 到 4、无到极端进行编码。 HOOS，JR 是通过对原始响应（范围 0-24）求和然后将其转换为区间分数来评分的。 区间分数范围为 0-100，其中 0 代表完全髋关节残疾，100 代表完美的髋关节健康。
第 2 个月、第 5 个月
关节置换术膝关节损伤和骨关节炎结果评分的变化 (KOOS, JR)
大体时间：基线，第 2 个月
KOOS, JR 包含原始 KOOS 调查中的 7 个项目。 项目编码从 0 到 4，分别从无到极端。 KOOS，JR 是通过对原始响应（范围 0-28）求和然后将其转换为区间分数来评分的。 区间分数范围从 0 到 100，其中 0 代表膝关节完全残疾，100 代表膝关节完全健康。
基线，第 2 个月
关节置换术膝关节损伤和骨关节炎结果评分的变化 (KOOS, JR)
大体时间：第 2 个月、第 5 个月
KOOS, JR 包含原始 KOOS 调查中的 7 个项目。 项目编码从 0 到 4，分别从无到极端。 KOOS，JR 是通过对原始响应（范围 0-28）求和然后将其转换为区间分数来评分的。 区间分数范围从 0 到 100，其中 0 代表膝关节完全残疾，100 代表膝关节完全健康。
第 2 个月、第 5 个月
自参加研究以来的平均物理治疗次数
大体时间：第 2 个月
自我报告
第 2 个月
参与者每周接受物理治疗的平均次数
大体时间：第 2 个月
自我报告
第 2 个月
再入院人数
大体时间：第 5 个月
自我报告因任何原因再次入院，包括翻修手术急诊就诊
第 5 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
一般焦虑症筛查表 (GAD-7) 的基线分数
大体时间：基线
GAD-7 包含 7 个问题。 参与者报告他们在过去 2 周内被这 7 个问题困扰的频率从 0（根本没有）到 3（几乎每天）。 总分范围为0-21；分数越高，焦虑越严重。 0-4=轻度焦虑，5-9=轻度，10-14=中度，15-21=重度焦虑。
基线
流行病学研究中心抑郁量表修订版 10 (CESD-R-10) 的基线分数
大体时间：基线
CED-R-10 是抑郁症的自我报告测量，由 10 个项目组成。 总分是通过找到范围为 0-30 的项目的总和来计算的。 分数越高，抑郁程度越大。 任何等于或高于 10 的分数都被认为是抑郁的。
基线
衡量患者满意度 (MRPS) 量表的分数
大体时间：第 2 个月
MRPS 由 8 个项目组成。 每个项目的评分等级从 1 到 5，其中 1 表示“非常不同意”，5 表示“非常同意”。 分数计算为项目分数之和，总分范围为8-40；其中较高的分数表示较高的满意度。
第 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

调查人员

  • 首席研究员：Marco Campello, PT, PhD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月29日

初级完成 (实际的)

2023年5月18日

研究完成 (实际的)

2023年6月2日

研究注册日期

首次提交

2022年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月9日

首次发布 (实际的)

2022年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月17日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 21-01331

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）将在合理要求下共享。

IPD 共享时间框架

从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。

IPD 共享访问标准

提议使用数据的调查员将在合理请求下访问数据。 请求应发送至 Marco.Campello@nyulangone.org 以获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

混合围手术期 PT的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mauritius

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅