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Une étude pilote pour tester la faisabilité d'une intervention de physiothérapie préopératoire hybride pour les patients subissant une arthroplastie totale de l'articulation

17 juillet 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
Cette étude vise à déterminer la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention de physiothérapie hybride avant la chirurgie de remplacement articulaire total.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de l'étude comprennent : 1) tester la faisabilité d'une intervention de physiothérapie préopératoire hybride pour les patients physiquement déconditionnés subissant une arthroplastie totale de la hanche et du genou, et 2) observer les différences dans les résultats post-chirurgicaux tels que la douleur, l'interférence de la douleur, la fonction et l'utilisation des soins de santé, entre les patients qui reçoivent l'intervention et ceux qui ne le font pas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10014
        • NYU Langone Occupational & Industrial Orthopaedic Center (OIOC)
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Orthopedic Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est âgé de plus de 55 ans, indiqué pour une arthroplastie totale primaire du genou ou de la hanche et est déconditionné en fonction du jugement clinique du chirurgien (c.
  • Le patient tombe en dessous du score médian sur la fonction physique HOOS/KOOS JR/PROMIS (<47,4, <49,8, ≤ 37 respectivement et en dessous du score médian sur le score PROMIS Pain Interference (≥63).
  • Le patient a accès à la technologie pour participer à la télésanté.

Critère d'exclusion:

  • Le patient n'est pas ambulatoire
  • Le patient doit subir une arthroplastie bilatérale ou une arthroplastie de révision.
  • Le patient est obèse morbide (IMC> 40).
  • Le patient a une condition médicale préexistante qui est contre-indiquée pour l'exercice tel qu'une cardiomyopathie instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Physiothérapie préopératoire hybride (PT)
Autre: PT peropératoire hybride
L'intervention consistera en une évaluation en personne évaluant le niveau fonctionnel du sujet, l'amplitude de mouvement des membres inférieurs et supérieurs, la force et l'endurance. Les autres séances se dérouleront par télésanté. Le programme consistera en deux sessions par semaine jusqu'à six semaines. Le programme commencera environ 8 à 7 semaines avant la date prévue de la chirurgie.
Comparateur actif: Contrôler la physiothérapie standard (PT)
Autre: Pratique clinique standard PT
Ce groupe suivra les protocoles établis par l'établissement de physiothérapie qu'il a choisi. Ils termineront le traitement deux à trois semaines avant la date de la chirurgie, comme dans le groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de score sur le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Interférence de la douleur - Formulaire court 6b
Délai: Base de référence, mois 2
PROMIS - Pain Interference - Short Form 6b mesure les conséquences autodéclarées de la douleur sur les aspects pertinents de la vie d'une personne et peut inclure la mesure dans laquelle la douleur entrave l'engagement dans des activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives. Les items d'interférence de la douleur utilisent une période de rappel de 7 jours ("les 7 derniers jours"). PROMIS - PI - Formulaire abrégé 6b se compose de 6 éléments. Chaque question est notée entre 1 et 5. La plage de notes totale est de 6 à 30 ; plus le score est élevé, plus le concept est mesuré (plus d'interférence de la douleur).
Base de référence, mois 2
Changement de score sur le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Interférence de la douleur - Formulaire court 6b
Délai: Mois 2, Mois 5
PROMIS - Pain Interference - Short Form 6b mesure les conséquences autodéclarées de la douleur sur les aspects pertinents de la vie d'une personne et peut inclure la mesure dans laquelle la douleur entrave l'engagement dans des activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives. Les items d'interférence de la douleur utilisent une période de rappel de 7 jours ("les 7 derniers jours"). PROMIS - PI - Formulaire abrégé 6b se compose de 6 éléments. Chaque question est notée entre 1 et 5. La plage de notes totale est de 6 à 30 ; plus le score est élevé, plus le concept est mesuré (plus d'interférence de la douleur).
Mois 2, Mois 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de score sur le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Intensité de la douleur - Formulaire court 3a
Délai: Base de référence, mois 2
PROMIS - Intensité de la douleur - Formulaire court 3a se compose de 3 questions -- les participants rapportent l'intensité de la douleur ressentie au cours des 7 derniers jours. Chaque question est notée entre 1 (pas de douleur) et 5 (très sévère). La plage de score totale est de 3 à 15 ; plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
Base de référence, mois 2
Changement de score sur le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Intensité de la douleur - Formulaire court 3a
Délai: Mois 2, Mois 5
PROMIS - Intensité de la douleur - Formulaire court 3a se compose de 3 questions -- les participants rapportent l'intensité de la douleur ressentie au cours des 7 derniers jours. Chaque question est notée entre 1 (pas de douleur) et 5 (très sévère). La plage de score totale est de 3 à 15 ; plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
Mois 2, Mois 5
Changement de score sur le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - Fonction physique - 10 (PROMIS-PF-10)
Délai: Base de référence, mois 2
PROMIS-PF-10 se compose de 10 éléments. Les niveaux d'item sont notés numériquement pour la réponse d'un individu à chaque question. La plage de score totale est de 10 à 100 ; des scores plus élevés signifient qu'un concept est davantage mesuré (par exemple, plus de fatigue).
Base de référence, mois 2
Changement de score sur le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - Fonction physique - 10 (PROMIS-PF-10)
Délai: Mois 2, Mois 5
PROMIS-PF-10 se compose de 10 éléments. Les niveaux d'item sont notés numériquement pour la réponse d'un individu à chaque question. La plage de score totale est de 10 à 100 ; des scores plus élevés signifient qu'un concept est davantage mesuré (par exemple, plus de fatigue).
Mois 2, Mois 5
Modification du score de résultat de l'invalidité de la hanche et de l'arthrose pour le remplacement articulaire (HOOS, JR)
Délai: Base de référence, mois 2
HOOS, JR contient 6 éléments de l'enquête HOOS originale. Les éléments sont codés de 0 à 4, aucun à extrême, respectivement. HOOS, JR est noté en additionnant la réponse brute (plage de 0 à 24), puis en la convertissant en un score d'intervalle. Le score d'intervalle varie de 0 à 100, où 0 représente une incapacité totale de la hanche et 100 représente une santé parfaite de la hanche.
Base de référence, mois 2
Modification du score de résultat de l'invalidité de la hanche et de l'arthrose pour le remplacement articulaire (HOOS, JR)
Délai: Mois 2, Mois 5
HOOS, JR contient 6 éléments de l'enquête HOOS originale. Les éléments sont codés de 0 à 4, aucun à extrême, respectivement. HOOS, JR est noté en additionnant la réponse brute (plage de 0 à 24), puis en la convertissant en un score d'intervalle. Le score d'intervalle varie de 0 à 100, où 0 représente une incapacité totale de la hanche et 100 représente une santé parfaite de la hanche.
Mois 2, Mois 5
Changement dans le résultat des blessures au genou et de l'arthrose pour le remplacement articulaire (KOOS, JR)
Délai: Base de référence, mois 2
KOOS, JR contient 7 éléments de l'enquête KOOS originale. Les items sont codés de 0 à 4, aucun à extrême respectivement. KOOS, JR est noté en additionnant la réponse brute (plage de 0 à 28), puis en la convertissant en un score d'intervalle. Le score d'intervalle varie de 0 à 100, où 0 représente une invalidité totale du genou et 100 représente une santé parfaite du genou.
Base de référence, mois 2
Changement dans le résultat des blessures au genou et de l'arthrose pour le remplacement articulaire (KOOS, JR)
Délai: Mois 2, Mois 5
KOOS, JR contient 7 éléments de l'enquête KOOS originale. Les items sont codés de 0 à 4, aucun à extrême respectivement. KOOS, JR est noté en additionnant la réponse brute (plage de 0 à 28), puis en la convertissant en un score d'intervalle. Le score d'intervalle varie de 0 à 100, où 0 représente une invalidité totale du genou et 100 représente une santé parfaite du genou.
Mois 2, Mois 5
Nombre moyen de séances de physiothérapie depuis l'inscription à l'étude
Délai: Mois 2
Autodéclaré
Mois 2
Nombre moyen de fois par semaine que les participants ont suivi une thérapie physique
Délai: Mois 2
Autodéclaré
Mois 2
Nombre de réadmissions
Délai: Mois 5
Réadmission à l'hôpital autodéclarée pour quelque raison que ce soit, y compris les visites à l'urgence pour une chirurgie de révision
Mois 5

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de base sur l'outil de dépistage des troubles anxieux généraux (GAD-7)
Délai: Ligne de base
GAD-7 se compose de 7 problèmes. Les participants indiquent combien de fois ils ont été dérangés par les 7 problèmes au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de Likert de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). La plage de score totale est de 0 à 21 ; plus le score est élevé, plus l'anxiété est sévère. 0-4=anxiété minimale, 5-9=légère, 10-14=modérée, 15-21=anxiété sévère.
Ligne de base
Score de base sur l'échelle de dépression révisée-10 du Centre d'études épidémiologiques (CESD-R-10)
Délai: Ligne de base
CED-R-10 est une mesure d'auto-évaluation de la dépression composée de 10 éléments. Le score total est calculé en trouvant la somme des éléments avec une plage de 0 à 30. Plus le score est élevé, plus la dépression est grande. Tout score égal ou supérieur à 10 est considéré comme déprimé.
Ligne de base
Score sur l'échelle de mesure de la satisfaction des patients (MRPS)
Délai: Mois 2
MRPS se compose de 8 éléments. L'échelle d'évaluation de chaque élément va de 1 à 5, où 1 correspond à « fortement en désaccord » et 5 à « fortement d'accord ». Le score est calculé comme la somme des scores des items avec une plage de score total de 8 à 40 ; où un score plus élevé représente une satisfaction plus élevée.
Mois 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Campello, PT, PhD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Première publication (Réel)

18 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-01331

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès aux données sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Marco.Campello@nyulangone.org pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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