관절 전치환술을 받는 환자를 위한 하이브리드 수술 전 물리 치료 중재의 타당성을 테스트하기 위한 파일럿 연구
2023년 7월 17일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구는 인공관절 전치환술에 앞서 하이브리드 물리치료 중재 시행의 타당성을 판단하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적은 다음과 같습니다. 1) 고관절 및 슬관절 전치환술을 받는 신체적으로 상태가 좋지 않은 환자에 대한 하이브리드 수술 전 물리 치료 개입의 타당성을 테스트하고, 2) 수술 후 통증, 통증 간섭, 기능 및 의료 이용과 같은 수술 후 결과의 차이를 관찰합니다. 중재를 받는 환자와 받지 않는 환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10014
- NYU Langone Occupational & Industrial Orthopaedic Center (OIOC)
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Orthopedic Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 55세 이상이며 일차 무릎 또는 고관절 전치환 수술을 받아야 하며 연구 로그에 기록된 바와 같이 외과의의 임상적 판단(즉, 보행기 사용, 제한적 또는 엇갈린 보행, 앉기 어려움)에 따라 상태가 좋지 않습니다.
- 환자는 HOOS/KOOS JR/PROMIS 신체 기능에 대한 중간 점수 아래로 떨어집니다(<47.4, 각각 <49.8, ≤ 37 및 PROMIS Pain Interference 점수의 중앙값 미만(≥63).
- 환자는 원격 의료에 참여할 수 있는 기술에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 걸을 수 없습니다.
- 환자는 양측 관절 성형술 또는 재치환 관절 성형술을 받을 예정입니다.
- 환자는 병적 비만(BMI >40)입니다.
- 환자는 불안정 심근병증과 같은 운동이 금기인 기존의 의학적 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이브리드 수술 전 물리 치료(PT)
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중재는 피험자의 기능 수준, 하지 및 상지 운동 범위, 근력 및 지구력을 평가하는 대면 평가로 구성됩니다.
나머지 세션은 원격 의료를 통해 진행됩니다.
이 프로그램은 최대 6주까지 주당 2개의 세션으로 구성됩니다.
프로그램은 예정된 수술 날짜 약 8-7주 전에 시작됩니다.
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활성 비교기: 제어 표준 물리 치료(PT)
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이 그룹은 선택한 PT 시설에서 설정한 프로토콜을 따릅니다.
중재군과 마찬가지로 수술일 2~3주 전에 치료를 마칩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)의 점수 변화 - 통증 간섭 - 약식 6b
기간: 기준선, 2개월
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PROMIS - 통증 간섭 - 약식 6b는 개인의 삶의 관련 측면에 대한 통증의 자가 보고 결과를 측정하며 통증이 사회적, 인지적, 감정적 신체 및 레크리에이션 활동에 참여하는 것을 방해하는 정도를 포함할 수 있습니다.
통증 간섭 항목은 7일의 회수 기간("지난 7일")을 사용합니다.
PROMIS - PI - Short Form 6b는 6개의 항목으로 구성되어 있습니다.
각 질문은 1에서 5 사이로 채점됩니다. 총 점수 범위는 6-30입니다. 점수가 높을수록 더 많은 개념이 측정되고 있는 것입니다(더 많은 통증 간섭).
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기준선, 2개월
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)의 점수 변화 - 통증 간섭 - 약식 6b
기간: 2월 5일
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PROMIS - 통증 간섭 - 약식 6b는 개인의 삶의 관련 측면에 대한 통증의 자가 보고 결과를 측정하며 통증이 사회적, 인지적, 감정적 신체 및 레크리에이션 활동에 참여하는 것을 방해하는 정도를 포함할 수 있습니다.
통증 간섭 항목은 7일의 회수 기간("지난 7일")을 사용합니다.
PROMIS - PI - Short Form 6b는 6개의 항목으로 구성되어 있습니다.
각 질문은 1에서 5 사이로 채점됩니다. 총 점수 범위는 6-30입니다. 점수가 높을수록 더 많은 개념이 측정되고 있는 것입니다(더 많은 통증 간섭).
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2월 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 점수의 변화 - 통증 강도 - 약식 3a
기간: 기준선, 2개월
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PROMIS - 통증 강도 - 약식 3a는 3개의 질문으로 구성되어 있습니다. 참가자는 지난 7일 동안 경험한 통증의 강도에 대해 보고합니다.
각 질문은 1(통증 없음)에서 5(매우 심함) 사이로 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 3-15입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 강합니다.
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기준선, 2개월
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 점수의 변화 - 통증 강도 - 약식 3a
기간: 2월 5일
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PROMIS - 통증 강도 - 약식 3a는 3개의 질문으로 구성되어 있습니다. 참가자는 지난 7일 동안 경험한 통증의 강도에 대해 보고합니다.
각 질문은 1(통증 없음)에서 5(매우 심함) 사이로 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 3-15입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 강합니다.
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2월 5일
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템의 점수 변화 - 신체 기능 - 10 (PROMIS-PF-10)
기간: 기준선, 2개월
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PROMIS-PF-10은 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
항목 수준은 각 질문에 대한 개인의 응답에 대해 숫자로 채점됩니다.
총 점수 범위는 10-100입니다. 점수가 높을수록 더 많은 개념이 측정되고 있음을 의미합니다(예: 더 많은 피로도).
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기준선, 2개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템의 점수 변화 - 신체 기능 - 10 (PROMIS-PF-10)
기간: 2월 5일
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PROMIS-PF-10은 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
항목 수준은 각 질문에 대한 개인의 응답에 대해 숫자로 채점됩니다.
총 점수 범위는 10-100입니다. 점수가 높을수록 더 많은 개념이 측정되고 있음을 의미합니다(예: 더 많은 피로도).
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2월 5일
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관절 치환술에 대한 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수의 변화(HOOS, JR)
기간: 기준선, 2개월
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HOOS, JR에는 원래 HOOS 설문조사의 6개 항목이 포함되어 있습니다.
항목은 각각 0에서 4까지, 없음에서 극단까지 코딩됩니다.
HOOS, JR은 원시 응답(범위 0-24)을 합산한 다음 이를 간격 점수로 변환하여 점수를 매깁니다.
간격 점수의 범위는 0-100이며, 0은 전체 고관절 장애를 나타내고 100은 완벽한 고관절 건강을 나타냅니다.
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기준선, 2개월
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관절 치환술에 대한 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수의 변화(HOOS, JR)
기간: 2월 5일
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HOOS, JR에는 원래 HOOS 설문조사의 6개 항목이 포함되어 있습니다.
항목은 각각 0에서 4까지, 없음에서 극단까지 코딩됩니다.
HOOS, JR은 원시 응답(범위 0-24)을 합산한 다음 이를 간격 점수로 변환하여 점수를 매깁니다.
간격 점수의 범위는 0-100이며, 0은 전체 고관절 장애를 나타내고 100은 완벽한 고관절 건강을 나타냅니다.
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2월 5일
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관절 치환술에 대한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수의 변화(KOOS, JR)
기간: 기준선, 2개월
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KOOS, JR은 원래 KOOS 조사에서 7개 항목을 포함합니다.
항목은 각각 0에서 4까지, 없음에서 극단까지 코딩됩니다.
KOOS, JR은 원시 응답(범위 0-28)을 합산한 다음 간격 점수로 변환하여 점수를 매깁니다.
간격 점수의 범위는 0에서 100까지이며 0은 전체 무릎 장애를 나타내고 100은 완전한 무릎 건강을 나타냅니다.
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기준선, 2개월
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관절 치환술에 대한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수의 변화(KOOS, JR)
기간: 2월 5일
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KOOS, JR은 원래 KOOS 조사에서 7개 항목을 포함합니다.
항목은 각각 0에서 4까지, 없음에서 극단까지 코딩됩니다.
KOOS, JR은 원시 응답(범위 0-28)을 합산한 다음 간격 점수로 변환하여 점수를 매깁니다.
간격 점수의 범위는 0에서 100까지이며 0은 전체 무릎 장애를 나타내고 100은 완전한 무릎 건강을 나타냅니다.
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2월 5일
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연구 등록 이후 평균 물리 치료 세션 수
기간: 2개월
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자기보고
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2개월
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참가자가 물리 치료를 받은 주당 평균 횟수
기간: 2개월
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자기보고
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2개월
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재입학 횟수
기간: 5월
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교정 수술 응급실 방문을 포함한 어떤 이유로든 자가 보고된 병원 재입원
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5월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 불안 장애 스크리너(GAD-7)에 대한 기준선 점수
기간: 기준선
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GAD-7은 총 7개의 문제로 구성되어 있습니다.
참가자는 지난 2주 동안 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지의 리커트 척도에서 7가지 문제로 인해 얼마나 자주 방해를 받았는지 보고합니다.
총 점수 범위는 0-21입니다. 점수가 높을수록 불안이 더 심한 것입니다.
0-4=최소 불안, 5-9=경증, 10-14=중등도, 15-21=심각한 불안.
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기준선
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Center for Epidemiologic Studies 우울증 척도 Revised-10(CESD-R-10)의 기준선 점수
기간: 기준선
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CED-R-10은 10문항으로 구성된 우울증 자가보고 척도이다.
총점은 0-30 범위의 항목 합계를 찾아 계산합니다.
점수가 높을수록 우울증이 심한 것입니다.
10점 이상의 모든 점수는 우울한 것으로 간주됩니다.
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기준선
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환자 만족도 측정(MRPS) 척도 점수
기간: 2개월
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MRPS는 8개의 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목의 등급 척도는 1에서 5까지이며 1은 '매우 동의하지 않음'이고 5는 '매우 동의함'입니다.
점수는 총 점수 범위가 8-40인 항목 점수의 합계로 계산됩니다. 높은 점수는 높은 만족도를 나타냅니다.
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2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marco Campello, PT, PhD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-01331
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 합당한 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있는 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다.
액세스 권한을 얻으려면 요청을 Marco.Campello@nyulangone.org로 보내야 하며, 데이터 요청자는 데이터 액세스 동의서에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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