Un estudio piloto para probar la viabilidad de una intervención de fisioterapia preoperatoria híbrida para pacientes sometidos a artroplastia total de articulación
17 de julio de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
Este estudio tiene como objetivo determinar la viabilidad de implementar una intervención de fisioterapia híbrida antes de la cirugía de reemplazo total de articulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio incluyen: 1) probar la viabilidad de una intervención de fisioterapia preoperatoria híbrida para pacientes físicamente deteriorados que se someten a un reemplazo total de cadera y rodilla, y 2) observar las diferencias en los resultados posquirúrgicos, como el dolor, la interferencia del dolor, la función y la utilización de la atención médica, entre pacientes que reciben la intervención y los que no.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10014
- NYU Langone Occupational & Industrial Orthopaedic Center (OIOC)
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Orthopedic Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene más de 55 años, está indicado para una cirugía primaria de reemplazo total de rodilla o cadera y no está en forma según el juicio clínico del cirujano (es decir, uso de andador, marcha limitada o tambaleante, dificultad para sentarse y pararse) según lo registrado en el registro del estudio.
- El paciente cae por debajo de la puntuación media en la función física HOOS/KOOS JR/PROMIS (<47,4, <49,8, ≤ 37 respectivamente y por debajo de la puntuación mediana en la puntuación de interferencia del dolor PROMIS (≥63).
- El paciente tiene acceso a la tecnología para participar en la telesalud.
Criterio de exclusión:
- El paciente no es ambulatorio
- El paciente está programado para una artroplastia bilateral o una artroplastia de revisión.
- El paciente tiene obesidad mórbida (IMC > 40).
- El paciente tiene una afección médica preexistente que está contraindicada para el ejercicio, como una miocardiopatía inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fisioterapia Preoperatoria Híbrida (PT)
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La intervención consistirá en una evaluación presencial valorando el nivel funcional del sujeto, el rango de movimiento de las extremidades inferiores y superiores, la fuerza y la resistencia.
Las sesiones restantes se llevarán a cabo a través de telesalud.
El programa constará de dos sesiones por semana hasta seis semanas.
El programa comenzará aproximadamente 8 a 7 semanas antes de la fecha programada para la cirugía.
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Comparador activo: Fisioterapia estándar de control (PT)
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Este grupo seguirá los protocolos establecidos por la instalación de PT que eligieron.
Terminarán el tratamiento de dos a tres semanas antes de la fecha de la cirugía, similar al grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación en el sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) - Interferencia del dolor - Forma abreviada 6b
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2
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PROMIS - Interferencia del dolor - Forma abreviada 6b mide las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida de una persona y puede incluir la medida en que el dolor dificulta la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas.
Los elementos de Interferencia del dolor utilizan un período de recuperación de 7 días ("los últimos 7 días").
PROMIS - PI - Formulario abreviado 6b consta de 6 elementos.
Cada pregunta se califica entre 1 y 5. El rango de puntaje total es de 6 a 30; cuanto más alta es la puntuación, más se mide el concepto (más interferencia del dolor).
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Línea de base, Mes 2
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Cambio en la puntuación en el sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) - Interferencia del dolor - Forma abreviada 6b
Periodo de tiempo: Mes 2, Mes 5
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PROMIS - Interferencia del dolor - Forma abreviada 6b mide las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida de una persona y puede incluir la medida en que el dolor dificulta la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas.
Los elementos de Interferencia del dolor utilizan un período de recuperación de 7 días ("los últimos 7 días").
PROMIS - PI - Formulario abreviado 6b consta de 6 elementos.
Cada pregunta se califica entre 1 y 5. El rango de puntaje total es de 6 a 30; cuanto más alta es la puntuación, más se mide el concepto (más interferencia del dolor).
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Mes 2, Mes 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación en el sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) - Intensidad del dolor - Formulario abreviado 3a
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2
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PROMIS - Intensidad del dolor - Formulario corto 3a consta de 3 preguntas: los participantes informan sobre la intensidad del dolor experimentado en los últimos 7 días.
Cada pregunta se califica entre 1 (sin dolor) y 5 (muy intenso).
El rango de puntaje total es 3-15; cuanto mayor sea la puntuación, más intenso será el dolor.
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Línea de base, Mes 2
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Cambio en la puntuación en el sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) - Intensidad del dolor - Formulario abreviado 3a
Periodo de tiempo: Mes 2, Mes 5
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PROMIS - Intensidad del dolor - Formulario corto 3a consta de 3 preguntas: los participantes informan sobre la intensidad del dolor experimentado en los últimos 7 días.
Cada pregunta se califica entre 1 (sin dolor) y 5 (muy intenso).
El rango de puntaje total es 3-15; cuanto mayor sea la puntuación, más intenso será el dolor.
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Mes 2, Mes 5
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Cambio en la puntuación en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - Función física - 10 (PROMIS-PF-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2
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PROMIS-PF-10 consta de 10 elementos.
Los niveles de ítems se califican numéricamente para la respuesta de un individuo a cada pregunta.
El rango de puntaje total es 10-100; puntuaciones más altas significan más de un concepto que se mide (por ejemplo, más fatiga).
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Línea de base, Mes 2
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Cambio en la puntuación en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - Función física - 10 (PROMIS-PF-10)
Periodo de tiempo: Mes 2, Mes 5
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PROMIS-PF-10 consta de 10 elementos.
Los niveles de ítems se califican numéricamente para la respuesta de un individuo a cada pregunta.
El rango de puntaje total es 10-100; puntuaciones más altas significan más de un concepto que se mide (por ejemplo, más fatiga).
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Mes 2, Mes 5
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Cambio en la puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis para el reemplazo articular (HOOS, JR)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2
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HOOS, JR contiene 6 elementos de la encuesta HOOS original.
Los elementos se codifican de 0 a 4, de ninguno a extremo, respectivamente.
HOOS, JR se puntúa sumando la respuesta sin procesar (rango 0-24) y luego convirtiéndola en una puntuación de intervalo.
La puntuación del intervalo oscila entre 0 y 100, donde 0 representa una discapacidad total de la cadera y 100 representa una perfecta salud de la cadera.
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Línea de base, Mes 2
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Cambio en la puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis para el reemplazo articular (HOOS, JR)
Periodo de tiempo: Mes 2, Mes 5
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HOOS, JR contiene 6 elementos de la encuesta HOOS original.
Los elementos se codifican de 0 a 4, de ninguno a extremo, respectivamente.
HOOS, JR se puntúa sumando la respuesta sin procesar (rango 0-24) y luego convirtiéndola en una puntuación de intervalo.
La puntuación del intervalo oscila entre 0 y 100, donde 0 representa una discapacidad total de la cadera y 100 representa una perfecta salud de la cadera.
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Mes 2, Mes 5
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Cambio en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis para el reemplazo articular (KOOS, JR)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2
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KOOS, JR contiene 7 elementos de la encuesta KOOS original.
Los elementos se codifican de 0 a 4, de ninguno a extremo, respectivamente.
KOOS, JR se puntúa sumando la respuesta sin procesar (rango 0-28) y luego convirtiéndola en una puntuación de intervalo.
La puntuación del intervalo varía de 0 a 100, donde 0 representa una discapacidad total de la rodilla y 100 representa una salud perfecta de la rodilla.
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Línea de base, Mes 2
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Cambio en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis para el reemplazo articular (KOOS, JR)
Periodo de tiempo: Mes 2, Mes 5
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KOOS, JR contiene 7 elementos de la encuesta KOOS original.
Los elementos se codifican de 0 a 4, de ninguno a extremo, respectivamente.
KOOS, JR se puntúa sumando la respuesta sin procesar (rango 0-28) y luego convirtiéndola en una puntuación de intervalo.
La puntuación del intervalo varía de 0 a 100, donde 0 representa una discapacidad total de la rodilla y 100 representa una salud perfecta de la rodilla.
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Mes 2, Mes 5
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Número promedio de sesiones de fisioterapia desde la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: Mes 2
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Autoinformado
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Mes 2
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Promedio de veces por semana que los participantes recibieron fisioterapia
Periodo de tiempo: Mes 2
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Autoinformado
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Mes 2
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Número de readmisiones
Periodo de tiempo: Mes 5
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Readmisión hospitalaria autonotificada por cualquier motivo, incluidas las visitas al servicio de urgencias por cirugía de revisión
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Mes 5
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación inicial en el Detección general de trastornos de ansiedad (GAD-7)
Periodo de tiempo: Base
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GAD-7 consta de 7 problemas.
Los participantes informan con qué frecuencia se han sentido molestos por los 7 problemas durante las últimas 2 semanas en una escala de Likert de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
El rango de puntaje total es 0-21; cuanto más alto es el puntaje, más severa es la ansiedad.
0-4=ansiedad mínima, 5-9=leve, 10-14=moderada, 15-21=ansiedad severa.
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Base
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Puntaje inicial en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos Revisada-10 (CESD-R-10)
Periodo de tiempo: Base
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CED-R-10 es una medida de autoinforme de la depresión que consta de 10 elementos.
La puntuación total se calcula encontrando la suma de los elementos con un rango de 0-30.
A mayor puntuación, mayor depresión.
Cualquier puntuación igual o superior a 10 se considera deprimida.
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Base
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Puntuación en la Escala de Medición de la Satisfacción del Paciente (MRPS)
Periodo de tiempo: Mes 2
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MRPS consta de 8 elementos.
La escala de calificación de cada elemento va del 1 al 5, donde 1 es 'totalmente en desacuerdo' y 5 es 'totalmente de acuerdo'.
La puntuación se calcula como la suma de las puntuaciones de los ítems con un rango de puntuación total de 8-40; donde una mayor puntuación representa una mayor satisfacción.
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Mes 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marco Campello, PT, PhD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-01331
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) se compartirán previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso a los datos previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Marco.Campello@nyulangone.org para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .