Badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie wykonalności hybrydowej przedoperacyjnej interwencji fizjoterapeutycznej u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu
17 lipca 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Niniejsze badanie ma na celu określenie wykonalności wdrożenia hybrydowej interwencji fizjoterapeutycznej przed operacją całkowitej wymiany stawu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele badania obejmują: 1) zbadanie wykonalności hybrydowej przedoperacyjnej interwencji fizjoterapeutycznej dla fizycznie osłabionych pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego oraz 2) obserwacja różnic w wynikach pooperacyjnych, takich jak ból, zakłócenia bólu, funkcjonowanie i wykorzystanie opieki zdrowotnej, między pacjentów, którzy otrzymują interwencję, i tych, którzy jej nie otrzymują.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10014
- NYU Langone Occupational & Industrial Orthopaedic Center (OIOC)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Orthopedic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma powyżej 55 lat, jest wskazany do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego lub biodrowego i jest osłabiony w oparciu o ocenę kliniczną chirurga (tj. korzystanie z balkonika, ograniczony lub chwiejny chód, trudności w siadaniu i staniu) zgodnie z zapisem w dzienniku badań.
- Stan pacjenta poniżej mediany wyniku w zakresie funkcji fizycznych HOOS/KOOS JR/PROMIS (<47,4, odpowiednio <49,8, ≤ 37 i poniżej mediany wyniku w skali PROMIS Pain Interference (≥63).
- Pacjent ma dostęp do technologii umożliwiającej uczestnictwo w telezdrowiu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie jest ambulatoryjny
- Pacjent ma zaplanowaną endoprotezoplastykę obustronną lub rewizyjną.
- Pacjent jest chorobliwie otyły (BMI >40).
- Pacjent ma wcześniej istniejącą chorobę, która jest przeciwwskazana do ćwiczeń, taką jak niestabilna kardiomiopatia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hybrydowa fizjoterapia przedoperacyjna (PT)
|
Interwencja będzie polegać na osobistej ocenie poziomu funkcjonalnego pacjenta, zakresu ruchu kończyn dolnych i górnych, siły i wytrzymałości.
Pozostałe sesje będą prowadzone za pośrednictwem telezdrowia.
Program będzie się składał z dwóch sesji tygodniowo przez maksymalnie sześć tygodni.
Program rozpocznie się około 8 do 7 tygodni przed planowaną datą operacji.
|
|
Aktywny komparator: Kontrolna standardowa fizjoterapia (PT)
|
Ta grupa będzie postępować zgodnie z protokołami ustanowionymi przez wybraną przez siebie placówkę PT.
Zakończą leczenie na dwa do trzech tygodni przed datą operacji, podobnie jak w grupie interwencyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — Zakłócenia bólu — Formularz skrócony 6b
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2
|
PROMIS — Zakłócenia bólu — formularz skrócony 6b mierzą zgłaszane przez samych siebie konsekwencje bólu w odpowiednich aspektach życia danej osoby i mogą obejmować stopień, w jakim ból utrudnia zaangażowanie w aktywność społeczną, poznawczą, emocjonalną, fizyczną i rekreacyjną.
Pozycje zakłócające ból wykorzystują 7-dniowy okres wycofania („ostatnie 7 dni”).
PROMIS - PI - Formularz skrócony 6b składa się z 6 pozycji.
Każde pytanie jest punktowane od 1 do 5. Całkowity zakres punktacji to 6-30; im wyższy wynik, tym więcej koncepcji jest mierzonych (więcej interferencji bólu).
|
Wartość bazowa, miesiąc 2
|
|
Zmiana wyniku w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — Zakłócenia bólu — Formularz skrócony 6b
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 5
|
PROMIS — Zakłócenia bólu — formularz skrócony 6b mierzą zgłaszane przez samych siebie konsekwencje bólu w odpowiednich aspektach życia danej osoby i mogą obejmować stopień, w jakim ból utrudnia zaangażowanie w aktywność społeczną, poznawczą, emocjonalną, fizyczną i rekreacyjną.
Pozycje zakłócające ból wykorzystują 7-dniowy okres wycofania („ostatnie 7 dni”).
PROMIS - PI - Formularz skrócony 6b składa się z 6 pozycji.
Każde pytanie jest punktowane od 1 do 5. Całkowity zakres punktacji to 6-30; im wyższy wynik, tym więcej koncepcji jest mierzonych (więcej interferencji bólu).
|
Miesiąc 2, Miesiąc 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — intensywność bólu — formularz skrócony 3a
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2
|
PROMIS - Intensywność bólu - Krótki formularz 3a składa się z 3 pytań - uczestnicy zgłaszają intensywność bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 7 dni.
Każde pytanie jest punktowane od 1 (brak bólu) do 5 (bardzo silny).
Całkowity zakres punktacji to 3-15; im wyższy wynik, tym bardziej intensywny ból.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2
|
|
Zmiana wyniku w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — intensywność bólu — formularz skrócony 3a
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 5
|
PROMIS - Intensywność bólu - Krótki formularz 3a składa się z 3 pytań - uczestnicy zgłaszają intensywność bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 7 dni.
Każde pytanie jest punktowane od 1 (brak bólu) do 5 (bardzo silny).
Całkowity zakres punktacji to 3-15; im wyższy wynik, tym bardziej intensywny ból.
|
Miesiąc 2, Miesiąc 5
|
|
Zmiana wyniku w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — funkcja fizyczna — 10 (PROMIS-PF-10)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2
|
PROMIS-PF-10 składa się z 10 pozycji.
Poziomy pozycji są punktowane liczbowo dla odpowiedzi danej osoby na każde pytanie.
Całkowity zakres punktacji to 10-100; wyższe wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji (np. większe zmęczenie).
|
Wartość bazowa, miesiąc 2
|
|
Zmiana wyniku w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — funkcja fizyczna — 10 (PROMIS-PF-10)
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 5
|
PROMIS-PF-10 składa się z 10 pozycji.
Poziomy pozycji są punktowane liczbowo dla odpowiedzi danej osoby na każde pytanie.
Całkowity zakres punktacji to 10-100; wyższe wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji (np. większe zmęczenie).
|
Miesiąc 2, Miesiąc 5
|
|
Zmiana wyniku niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów po wymianie stawu (HOOS, JR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2
|
HOOS, JR zawiera 6 pozycji z oryginalnej ankiety HOOS.
Pozycje są kodowane odpowiednio od 0 do 4, brak do skrajności.
HOOS, JR ocenia się, sumując surową odpowiedź (zakres 0-24), a następnie przekształcając ją w wynik interwałowy.
Wynik interwału mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niesprawność stawu biodrowego, a 100 oznacza doskonały stan stawu biodrowego.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2
|
|
Zmiana wyniku niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów po wymianie stawu (HOOS, JR)
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 5
|
HOOS, JR zawiera 6 pozycji z oryginalnej ankiety HOOS.
Pozycje są kodowane odpowiednio od 0 do 4, brak do skrajności.
HOOS, JR ocenia się, sumując surową odpowiedź (zakres 0-24), a następnie przekształcając ją w wynik interwałowy.
Wynik interwału mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niesprawność stawu biodrowego, a 100 oznacza doskonały stan stawu biodrowego.
|
Miesiąc 2, Miesiąc 5
|
|
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów po wymianie stawu (KOOS, JR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2
|
KOOS, JR zawiera 7 pozycji z oryginalnej ankiety KOOS.
Pozycje są kodowane odpowiednio od 0 do 4, brak do skrajności.
KOOS, JR ocenia się, sumując surową odpowiedź (zakres 0-28), a następnie przekształcając ją w wynik interwałowy.
Wynik interwału mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niesprawność kolana, a 100 oznacza doskonały stan kolana.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2
|
|
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów po wymianie stawu (KOOS, JR)
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 5
|
KOOS, JR zawiera 7 pozycji z oryginalnej ankiety KOOS.
Pozycje są kodowane odpowiednio od 0 do 4, brak do skrajności.
KOOS, JR ocenia się, sumując surową odpowiedź (zakres 0-28), a następnie przekształcając ją w wynik interwałowy.
Wynik interwału mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niesprawność kolana, a 100 oznacza doskonały stan kolana.
|
Miesiąc 2, Miesiąc 5
|
|
Średnia liczba sesji fizjoterapeutycznych od czasu włączenia do badania
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Zgłoszone samodzielnie
|
Miesiąc 2
|
|
Średnia liczba razy w tygodniu, w których uczestnicy korzystali z fizjoterapii
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Zgłoszone samodzielnie
|
Miesiąc 2
|
|
Liczba readmisji
Ramy czasowe: Miesiąc 5
|
Ponowne przyjęcie do szpitala według własnego zgłoszenia z dowolnego powodu, w tym wizyty na oddziale ratunkowym w celu przeprowadzenia operacji rewizyjnej
|
Miesiąc 5
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowy wynik w badaniu przesiewowym ogólnych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
GAD-7 składa się z 7 problemów.
Uczestnicy zgłaszają, jak często przeszkadzało im 7 problemów w ciągu ostatnich 2 tygodni na skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Całkowity zakres punktacji to 0-21; im wyższy wynik, tym bardziej nasilony lęk.
0-4=niepokój minimalny, 5-9=łagodny, 10-14=umiarkowany, 15-21=poważny niepokój.
|
Linia bazowa
|
|
Wyjściowy wynik w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych poprawione-10 (CESD-R-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
CED-R-10 jest samoopisową miarą depresji składającą się z 10 pozycji.
Całkowity wynik oblicza się, znajdując sumę pozycji w zakresie 0-30.
Im wyższy wynik, tym większa depresja.
Każdy wynik równy lub wyższy niż 10 jest uważany za depresję.
|
Linia bazowa
|
|
Wynik w skali pomiaru satysfakcji pacjenta (MRPS).
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
MRPS składa się z 8 pozycji.
Skala ocen każdej pozycji wynosi od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 „zdecydowanie się zgadzam”.
Wynik jest obliczany jako suma wyników pozycji z całkowitym zakresem wyników 8-40; gdzie wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję.
|
Miesiąc 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Campello, PT, PhD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-01331
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, będzie miał dostęp do danych na uzasadnione żądanie.
Wnioski należy kierować na adres Marco.Campello@nyulangone.org w celu uzyskania dostępu, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostęp do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .