En pilotstudie for å teste gjennomførbarheten av en hybrid preoperativ fysioterapiintervensjon for pasienter som gjennomgår total ledd artroplastikk
17. juli 2023 oppdatert av: NYU Langone Health
Denne studien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten av å implementere en hybrid fysioterapiintervensjon før total ledderstatningskirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemål inkluderer: 1) å teste gjennomførbarheten av en hybrid preoperativ fysioterapiintervensjon for fysisk dekondisjonerte pasienter som gjennomgår total hofte- og kneprotese, og 2) observere forskjeller i postkirurgiske utfall som smerte, smerteinterferens, funksjon og bruk av helsetjenester, mellom pasienter som mottar intervensjonen og de som ikke gjør det.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10014
- NYU Langone Occupational & Industrial Orthopaedic Center (OIOC)
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Orthopedic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er over 55 år, indisert for primær total kne- eller hofteprotesekirurgi og er dekondisjonert basert på kirurgens kliniske vurdering (dvs. bruk av rullator, begrenset eller forskjøvet gang, vanskeligheter med å sitte å stå) som registrert i studieloggen.
- Pasienten faller under median poengsum på HOOS/KOOS JR/PROMIS fysiske funksjon (<47,4, <49,8, henholdsvis ≤ 37 og under median-skåren på PROMIS Pain Interference-score (≥63).
- Pasienten har tilgang til teknologi for å delta i telehelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke ambulerende
- Pasienten planlegges for bilateral artroplastikk eller revisjonsprotese.
- Pasienten er sykelig overvektig (BMI >40).
- Pasienten har allerede eksisterende medisinsk tilstand som er kontraindisert for trening som ustabil kardiomyopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hybrid preoperativ fysioterapi (PT)
|
Intervensjonen vil bestå av en personlig evaluering som vurderer forsøkspersonens funksjonsnivå, nedre og øvre ekstremiteters bevegelsesområde, styrke og utholdenhet.
De resterende øktene vil bli gjennomført via telehelse.
Programmet vil bestå av to økter per uke opptil seks uker.
Programmet starter omtrent 8 til 7 uker før planlagt operasjonsdato.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll standard fysioterapi (PT)
|
Denne gruppen vil følge protokollene etablert av PT-anlegget de valgte.
De vil avslutte behandlingen to til tre uker før operasjonsdatoen, på samme måte som intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) - Smerteforstyrrelser - Kort skjema 6b
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2
|
LØFT - Smerteinterferens - Kort skjema 6b måler de selvrapporterte konsekvensene av smerte på relevante aspekter av en persons liv og kan inkludere i hvilken grad smerte hindrer engasjement med sosiale, kognitive, emosjonelle fysiske og rekreasjonsaktiviteter.
Smerteinterferenselementer bruker en 7-dagers tilbakekallingsperiode ("de siste 7 dagene").
PROMIS - PI - Short Form 6b består av 6 elementer.
Hvert spørsmål gis mellom 1 og 5. Den totale poengsummen er 6-30; jo høyere poengsum jo mer av konseptet blir målt (mer smerteinterferens).
|
Grunnlinje, måned 2
|
|
Endring i poengsum på pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) - Smerteforstyrrelser - Kort skjema 6b
Tidsramme: Måned 2, måned 5
|
LØFT - Smerteinterferens - Kort skjema 6b måler de selvrapporterte konsekvensene av smerte på relevante aspekter av en persons liv og kan inkludere i hvilken grad smerte hindrer engasjement med sosiale, kognitive, emosjonelle fysiske og rekreasjonsaktiviteter.
Smerteinterferenselementer bruker en 7-dagers tilbakekallingsperiode ("de siste 7 dagene").
PROMIS - PI - Short Form 6b består av 6 elementer.
Hvert spørsmål gis mellom 1 og 5. Den totale poengsummen er 6-30; jo høyere poengsum jo mer av konseptet blir målt (mer smerteinterferens).
|
Måned 2, måned 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Smerteintensitet - Kortskjema 3a
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2
|
LØFT - Smerteintensitet - Kortskjema 3a består av 3 spørsmål - deltakerne rapporterer om intensiteten av smerten de har opplevd de siste 7 dagene.
Hvert spørsmål gis mellom 1 (hadde ingen smerter) til 5 (veldig alvorlig).
Den totale poengsummen er 3-15; jo høyere poengsum, jo mer intens er smerten.
|
Grunnlinje, måned 2
|
|
Endring i poengsum på pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Smerteintensitet - Kortskjema 3a
Tidsramme: Måned 2, måned 5
|
LØFT - Smerteintensitet - Kortskjema 3a består av 3 spørsmål - deltakerne rapporterer om intensiteten av smerten de har opplevd de siste 7 dagene.
Hvert spørsmål gis mellom 1 (hadde ingen smerter) til 5 (veldig alvorlig).
Den totale poengsummen er 3-15; jo høyere poengsum, jo mer intens er smerten.
|
Måned 2, måned 5
|
|
Endring i poengsum på pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem – Fysisk funksjon – 10 (PROMIS-PF-10)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2
|
PROMIS-PF-10 består av 10 artikler.
Varenivåer scores numerisk for en persons svar på hvert spørsmål.
Den totale poengsummen er 10-100; høyere poengsum betyr mer av et konsept som måles (f.eks. mer tretthet).
|
Grunnlinje, måned 2
|
|
Endring i poengsum på pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem – Fysisk funksjon – 10 (PROMIS-PF-10)
Tidsramme: Måned 2, måned 5
|
PROMIS-PF-10 består av 10 artikler.
Varenivåer scores numerisk for en persons svar på hvert spørsmål.
Den totale poengsummen er 10-100; høyere poengsum betyr mer av et konsept som måles (f.eks. mer tretthet).
|
Måned 2, måned 5
|
|
Endring i utfallsscore for hoftefunksjonshemming og slitasjegikt for ledderstatning (HOOS, JR)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2
|
HOOS, JR inneholder 6 elementer fra den originale HOOS-undersøkelsen.
Elementer er kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen til ekstreme.
HOOS, JR scores ved å summere råresponsen (område 0-24) og deretter konvertere den til en intervallscore.
Intervallskåren varierer fra 0-100, hvor 0 representerer total hoftefunksjon og 100 representerer perfekt hoftehelse.
|
Grunnlinje, måned 2
|
|
Endring i utfallsscore for hoftefunksjonshemming og slitasjegikt for ledderstatning (HOOS, JR)
Tidsramme: Måned 2, måned 5
|
HOOS, JR inneholder 6 elementer fra den originale HOOS-undersøkelsen.
Elementer er kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen til ekstreme.
HOOS, JR scores ved å summere råresponsen (område 0-24) og deretter konvertere den til en intervallscore.
Intervallskåren varierer fra 0-100, hvor 0 representerer total hoftefunksjon og 100 representerer perfekt hoftehelse.
|
Måned 2, måned 5
|
|
Endring i resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt for ledderstatning (KOOS, JR)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2
|
KOOS, JR inneholder 7 elementer fra den originale KOOS-undersøkelsen.
Elementer er kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen til ekstreme.
KOOS, JR scores ved å summere råresponsen (område 0-28) og deretter konvertere den til en intervallscore.
Intervallskåren varierer fra 0 til 100 der 0 representerer total knefunksjon og 100 representerer perfekt knehelse.
|
Grunnlinje, måned 2
|
|
Endring i resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt for ledderstatning (KOOS, JR)
Tidsramme: Måned 2, måned 5
|
KOOS, JR inneholder 7 elementer fra den originale KOOS-undersøkelsen.
Elementer er kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen til ekstreme.
KOOS, JR scores ved å summere råresponsen (område 0-28) og deretter konvertere den til en intervallscore.
Intervallskåren varierer fra 0 til 100 der 0 representerer total knefunksjon og 100 representerer perfekt knehelse.
|
Måned 2, måned 5
|
|
Gjennomsnittlig antall fysioterapiøkter siden registrering i studien
Tidsramme: Måned 2
|
Selvrapportert
|
Måned 2
|
|
Gjennomsnittlig antall ganger per uke deltakere hadde fysioterapi
Tidsramme: Måned 2
|
Selvrapportert
|
Måned 2
|
|
Antall reinnleggelser
Tidsramme: Måned 5
|
Selvrapportert sykehusreinnleggelse uansett årsak, inkludert revisjonskirurgi ED-besøk
|
Måned 5
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline Score på General Anxiety Disorder Screener (GAD-7)
Tidsramme: Grunnlinje
|
GAD-7 består av 7 problemer.
Deltakerne rapporterer hvor ofte de har vært plaget av de 7 problemene de siste 2 ukene på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Den totale poengsummen er 0-21; jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er angsten.
0-4=minimal angst, 5-9=mild, 10-14=moderat, 15-21=alvorlig angst.
|
Grunnlinje
|
|
Baseline-score på Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala Revidert-10 (CESD-R-10)
Tidsramme: Grunnlinje
|
CED-R-10 er et selvrapporterende mål på depresjon som består av 10 elementer.
Den totale poengsummen beregnes ved å finne summen av elementene med et område på 0-30.
Jo høyere poengsum, jo større depresjon.
Enhver poengsum lik eller over 10 anses som deprimert.
|
Grunnlinje
|
|
Score på måling av pasienttilfredshet (MRPS) skala
Tidsramme: Måned 2
|
MRPS består av 8 elementer.
Vurderingsskalaen for hvert element går fra 1 til 5 der 1 er 'helt uenig' og 5 er 'helt enig'.
Poengsummen beregnes som summen av elementpoengsummene med en total poengsum på 8-40; hvor en høyere poengsum representerer høyere tilfredshet.
|
Måned 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Campello, PT, PhD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-01331
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt etter rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang til dataene etter rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til Marco.Campello@nyulangone.org for å få tilgang, dataforespørsler må signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .