2型糖尿病および慢性腎臓病の参加者における腎自家細胞療法（REACT）の研究
2024年9月23日 更新者：Prokidney
2型糖尿病および慢性腎臓病（REGEN-016）の参加者におけるREACTの第3相無作為対照研究
この研究の目的は、T2DM および CKD の参加者の生検および非生検の反対側の腎臓に 3 か月 (+30 日) 間隔をあけて経皮的に送達された最大 2 回の REACT 注射の安全性と有効性 (持続性を含む) を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
無作為化された多施設、盲検介入、2つのコホート、これにより適格な参加者は、腎生検の前に1：1で無作為化され、2つのコホートのうちの1つに割り当てられます。
コホート 1 の参加者は偽手術を受け、グローバル試験の終了日まで追跡されます。
コホート 2 の参加者は、3 か月間隔 (+30 日) に 2 回の REACT 注射を受け、グローバル試験の終了日まで追跡されます。
このイベント主導の研究は、合計最大5年間の期間があると推定されています。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08003
- IMIM Hospital del Mar Medical Research Institute
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Madrid、スペイン、28026
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は男性または女性で、インフォームドコンセントの日付で30〜80歳です。
- -参加者は、健康記録でT2DMの臨床診断を受けています。
- -参加者は、健康記録で腎疾患の根本的な原因として糖尿病性腎症の臨床診断を受けています（診断は腎生検で確認する必要はありません）。
- -参加者は、スクリーニング訪問時に血清グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）が10％未満です。
- 参加者は、eGFR が 20 以上 50 mL/min/1.73m² 以下の文書化された臨床診断を受けています。 腎透析を必要としません。
- -参加者は、尿アルブミン対クレアチニン比（UACR）が300以上5,000 mg / g以下です。
除外基準:
- -参加者には、1型糖尿病の病歴があります。
- -参加者には腎移植の既往があります。
- -参加者の平均収縮期血圧が 140 mmHg 以上、および/または平均拡張期血圧がスクリーニング時に 90 mmHg 以上で、着席時の 3 回の測定で。
- -参加者のヘモグロビンレベルは10 g / dL未満であり、無作為化前のCKD関連貧血に対する標準的な医学的介入に反応しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的 (REACT インジェクション)
実験群にランダムに割り当てられた参加者は、REACT を 2 回注射されます。
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施設の標準治療を受けている参加者は腎生検を受け、その後、生検済みおよび生検していない対側腎臓に3か月（+30日）間隔で2回のREACT注射を受け、最後のREACT注射から5年間（60か月）追跡されます。
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偽コンパレータ：偽の手順
偽比較アームにランダムに割り当てられた参加者は、2 つの偽手順を受けます。
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施設の標準治療を受けている参加者は、実際の生検と注射手順をシミュレートする 2 つの偽手順を受けます。
生検中に組織は採取されず、腎臓には何も注入されません。
2 回目の偽処置は、最初の偽処置から 3 か月 (+30 日) 後に行われます。
参加者は、最後の偽の REACT 注射から 5 年間 (60 か月間) 追跡調査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリ複合エンドポイント
時間枠：治験薬の最後の注射または最後の模擬注射から最大 60 か月。
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最初の注射から次の最も早い時間までの時間:
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治験薬の最後の注射または最後の模擬注射から最大 60 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の副次評価項目: 慢性腎臓病の進行までの時間
時間枠：治験薬の最後の注射または最後の模擬注射から最大 60 か月
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慢性腎臓病の進行までの時間
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治験薬の最後の注射または最後の模擬注射から最大 60 か月
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2 番目の副次評価項目: 腎疾患の末期までの時間
時間枠：治験薬の最後の注射または最後の模擬注射から最大 60 か月
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腎疾患の末期までの時期
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治験薬の最後の注射または最後の模擬注射から最大 60 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月17日
一次修了 (実際)
2024年9月3日
研究の完了 (実際)
2024年9月3日
試験登録日
最初に提出
2022年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月9日
最初の投稿 (実際)
2022年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月23日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。