Tutkimus munuaisten autologisesta soluterapiasta (REACT) osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja krooninen munuaissairaus
maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: Prokidney
Kolmannen vaiheen satunnaistettu kontrolloitu REACT-tutkimus osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja krooninen munuaistauti (REGEN-016)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida enintään 2 REACT-injektion turvallisuutta ja tehokkuutta (mukaan lukien kestävyys), jotka annettiin 3 kuukauden (+30 päivän) välein ja jotka annetaan perkutaanisesti biopsiaan ja ei-biopsiaan vastapuolisiin munuaisiin potilailla, joilla on T2DM ja CKD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu monikeskus, sokkointerventio, kaksi kohorttia, tutkimus, jossa kelvolliset osallistujat satunnaistetaan 1:1 ennen munuaisbiopsiaa yhteen kahdesta kohortista.
Kohortin 1 osallistujat läpikäyvät näennäiset menettelyt, ja heitä seurataan maailmanlaajuiseen kokeilun päättymispäivään asti.
Kohortin 2 osallistujat saavat 2 REACT-injektiota 3 kuukauden välein (+30 päivää), ja heitä seurataan maailmanlaajuiseen kokeen päättymispäivään asti.
Tämän tapahtumalähtöisen tutkimuksen kokonaiskeston arvioidaan olevan enintään 5 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08003
- IMIM Hospital del Mar Medical Research Institute
-
Madrid, Espanja, 28026
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on mies tai nainen, 30-80-vuotias tietoisen suostumuksen päivämääränä.
- Osallistujalla on sairauskertomuksessaan kliininen T2DM-diagnoosi.
- Osallistujalla on sairauskertomuksessaan kliininen diagnoosi diabeettisesta nefropatiasta munuaissairauden taustalla (diagnoosia ei tarvitse vahvistaa munuaisbiopsialla).
- Osallistujan seerumin glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) on alle 10 % seulontakäynnillä.
- Osallistujalla on dokumentoitu kliininen diagnoosi eGFR:stä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min/1,73 m², ei vaadi munuaisdialyysiä.
- Osallistujan virtsan albumiinin ja kreatiniinin välinen suhde (UACR) on suurempi tai yhtä suuri kuin 300 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 5 000 mg/g.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut tyypin 1 diabetes mellitus.
- Osallistujalla on ollut munuaisensiirto.
- Osallistujan keskimääräinen systolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 140 mmHg ja/tai keskimääräinen diastolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mmHg seulonnassa, 3 mittauksessa istuessaan.
- Osallistujan hemoglobiinitaso on alle 10 g/dl, eikä hän reagoi tavanomaiseen CKD-anemian hoitoon ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen (REACT-injektio)
Koeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 2 REACT-injektiota.
|
Osallistujille, jotka saavat laitoshoitoa, tehdään munuaisbiopsia, jota seuraa 2 REACT-injektiota biopsiaan ja ei-biopsiaan vastakkaisiin munuaisiin 3 kuukauden (+30 päivän) välein, ja heitä seurataan 5 vuotta (60 kuukautta) edellisestä REACT-injektiosta.
|
|
Huijausvertailija: Huijausmenettely
Sham Comparator -ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 2 valemenettelyä
|
Osallistujat, jotka saavat laitoshoitoa, saavat 2 valemenettelyä, jotka simuloivat todellista biopsiaa ja injektiomenettelyä.
Biopsian aikana ei oteta kudosta eikä mitään ruiskuteta munuaisiin.
Toinen valemenettely suoritetaan 3 kuukautta (+30 päivää) ensimmäisen valetoimenpiteen jälkeen.
Osallistujia seurataan 5 vuotta (60 kuukautta) edellisestä vale-REACT-injektiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen komposiittipäätepiste
Aikaikkuna: enintään 60 kuukautta tutkimustuotteen viimeisestä injektiosta tai viimeisestä simuloidusta injektiosta.
|
Aika ensimmäisestä pistoksesta aikaisimpaan seuraavista:
|
enintään 60 kuukautta tutkimustuotteen viimeisestä injektiosta tai viimeisestä simuloidusta injektiosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen toissijainen päätepiste: Aika kroonisen munuaissairauden etenemiseen
Aikaikkuna: enintään 60 kuukautta tutkimustuotteen viimeisestä injektiosta tai viimeisestä simuloidusta injektiosta
|
Aika kroonisen munuaissairauden etenemiseen
|
enintään 60 kuukautta tutkimustuotteen viimeisestä injektiosta tai viimeisestä simuloidusta injektiosta
|
|
Toinen toissijainen päätepiste: aika munuaissairauden loppuvaiheeseen
Aikaikkuna: enintään 60 kuukautta tutkimustuotteen viimeisestä injektiosta tai viimeisestä simuloidusta injektiosta
|
Munuaissairauden loppuvaiheen aika
|
enintään 60 kuukautta tutkimustuotteen viimeisestä injektiosta tai viimeisestä simuloidusta injektiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Prokidney
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- REGEN-016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .