Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie renální autologní buněčné terapie (REACT) u účastníků s diabetem 2. typu a chronickým onemocněním ledvin

23. září 2024 aktualizováno: Prokidney

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze 3 REACT u účastníků s diabetem 2. typu a chronickým onemocněním ledvin (REGEN-016)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost (včetně trvanlivosti) až 2 injekcí REACT podaných s odstupem 3 měsíců (+30 dnů) a podaných perkutánně do bioptovaných a nebioptovaných kontralaterálních ledvin u účastníků s T2DM a CKD.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná multicentrická, zaslepená intervence, dvou kohortní studie, ve které budou způsobilí účastníci randomizováni v poměru 1:1 před biopsií ledviny do 1 ze 2 kohort. Účastníci kohorty 1 podstoupí falešné procedury a budou dodržováni až do data ukončení globálního testování. Účastníci kohorty 2 dostanou 2 injekce REACT s odstupem 3 měsíců (+30 dní) a budou sledováni až do data ukončení globálního zkušebního období. Odhaduje se, že tato událostmi řízená studie bude mít celkovou maximální dobu trvání 5 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • IMIM Hospital del Mar Medical Research Institute
      • Madrid, Španělsko, 28026
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníkem je muž nebo žena ve věku 30 až 80 let k datu informovaného souhlasu.
  2. Účastník má ve svém zdravotním záznamu klinickou diagnózu T2DM.
  3. Účastník má ve svém zdravotním záznamu klinickou diagnózu diabetické nefropatie jako základní příčiny onemocnění ledvin (diagnóza nemusí být potvrzena renální biopsií).
  4. Účastník má při screeningové návštěvě sérový glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) nižší než 10 %.
  5. Účastník má zdokumentovanou klinickou diagnózu eGFR větší nebo rovnou 20 a menší nebo rovnou 50 ml/min/1,73 m², nevyžadující renální dialýzu.
  6. Účastník má poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) větší nebo rovný 300 a menší nebo rovný 5 000 mg/g.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má v anamnéze diabetes mellitus 1. typu.
  2. Účastník má v anamnéze transplantaci ledviny.
  3. Účastník má průměrný systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 140 mmHg a/nebo průměrný diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 90 mmHg při screeningu ve 3 měřeních vsedě.
  4. Účastník má hladinu hemoglobinu nižší než 10 g/dl a nereaguje na standardní lékařskou intervenci pro anémii související s CKD před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální (injekce REACT)
Účastníci randomizovaní do experimentální větve dostanou 2 injekce REACT.
Biologický: Renální autologní buněčná terapie (REACT)
Účastníci, kterým bude poskytnuta standardní péče v ústavu, budou mít biopsii ledviny, po níž budou následovat 2 injekce REACT do bioptovaných a nebioptovaných kontralaterálních ledvin s odstupem 3 měsíců (+30 dní) a budou sledováni po dobu 5 let (60 měsíců) od poslední injekce REACT.
Falešný srovnávač: Předstíraný postup
Účastníci randomizovaní do ramene Sham Comparator budou mít 2 simulované procedury
Postup: Falešný srovnávač
Účastníci, kterým bude poskytnuta standardní péče v ústavu, budou mít 2 simulované procedury, které simulují skutečnou biopsii a injekční proceduru. Během biopsie se neodebírá žádná tkáň a nic se nevstřikuje do ledviny. Druhá falešná procedura proběhne 3 měsíce (+30 dní) po první falešné proceduře. Účastníci budou sledováni po dobu 5 let (60 měsíců) od poslední simulované injekce REACT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární složený koncový bod
Časové okno: až 60 měsíců po poslední injekci hodnoceného přípravku nebo poslední simulované injekci.

Doba od první injekce do nejdříve:

  • Alespoň 40% snížení eGFR pomocí rovnice CKD-EPI sérového kreatininu z roku 2009, udržované po dobu 30 dnů nebo
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m² pomocí rovnice sérového kreatininu z roku 2009, udržované po dobu 30 dnů a/nebo chronická dialýza a/nebo transplantace ledvin nebo
  • Renální nebo kardiovaskulární smrt
až 60 měsíců po poslední injekci hodnoceného přípravku nebo poslední simulované injekci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První sekundární koncový bod: Doba do progrese chronického onemocnění ledvin
Časové okno: až 60 měsíců po poslední injekci hodnoceného přípravku nebo poslední simulované injekci

Čas do progrese chronického onemocnění ledvin

  • Alespoň 40% snížení eGFR pomocí rovnice CKD-EPI sérového kreatininu z roku 2009, udržované po dobu 30 dnů nebo
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m² pomocí rovnice sérového kreatininu CKD-EPI z roku 2009, udržované po dobu 30 dnů a/nebo chronická dialýza a/nebo transplantace ledvin nebo nebo
  • Renální smrt
až 60 měsíců po poslední injekci hodnoceného přípravku nebo poslední simulované injekci
Druhý sekundární koncový bod: Čas do konečného stadia onemocnění ledvin
Časové okno: až 60 měsíců po poslední injekci hodnoceného přípravku nebo poslední simulované injekci

Čas ukončení stadia onemocnění ledvin

  • eGFR, <15 ml/min/1,73 m² za použití rovnice CKD-EPI sérového kreatininu z roku 2009, udržované po dobu 30 dnů. a/nebo chronická dialýza a/nebo transplantace ledvin nebo
  • Renální smrt.
až 60 měsíců po poslední injekci hodnoceného přípravku nebo poslední simulované injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prokidney

Spolupracovníci

IQVIA Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Prokidney

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REGEN-016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit