Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование почечной аутологичной клеточной терапии (REACT) у участников с диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек

23 сентября 2024 г. обновлено: Prokidney

Рандомизированное контролируемое исследование фазы 3 REACT у участников с диабетом 2 типа и хронической болезнью почек (REGEN-016)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности (включая продолжительность действия) до 2 инъекций РЕАКТ, сделанных с интервалом в 3 месяца (+30 дней) и введенных чрескожно в контралатеральные почки с биопсией и без биопсии у участников с СД2 и ХБП.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное многоцентровое слепое вмешательство, две когорты, исследование, в котором подходящие участники будут рандомизированы 1: 1 до биопсии почки в 1 из 2 когорт. Участники когорты 1 пройдут ложные процедуры и будут наблюдаться до даты окончания глобального испытания. Участники группы 2 получат 2 инъекции REACT с интервалом в 3 месяца (+30 дней) и будут наблюдаться до даты окончания глобального испытания. Предполагается, что это исследование, ориентированное на события, будет иметь общую максимальную продолжительность 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08003
        • IMIM Hospital del Mar Medical Research Institute
      • Madrid, Испания, 28026
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участником является мужчина или женщина в возрасте от 30 до 80 лет на дату информированного согласия.
  2. В медицинской карте участника имеется клинический диагноз СД2.
  3. В истории болезни участника имеется клинический диагноз диабетической нефропатии как основной причины почечной недостаточности (диагноз не обязательно должен быть подтвержден с помощью биопсии почки).
  4. У участника уровень гликозилированного гемоглобина в сыворотке крови (HbA1c) менее 10% во время скринингового визита.
  5. У участника есть задокументированный клинический диагноз рСКФ выше или равной 20 и ниже или равной 50 мл/мин/1,73 м², не требующие почечного диализа.
  6. У участника отношение альбумина к креатинину в моче (UACR) больше или равно 300 и меньше или равно 5000 мг/г.

Критерий исключения:

  1. У участника в анамнезе сахарный диабет 1 типа.
  2. У участника в анамнезе трансплантация почки.
  3. Участник имеет среднее систолическое артериальное давление выше или равное 140 мм рт. ст. и/или среднее диастолическое артериальное давление выше или равное 90 мм рт. ст. при скрининге по 3 измерениям в положении сидя.
  4. Участник имеет уровень гемоглобина менее 10 г/дл и не реагирует на стандартное медицинское вмешательство по поводу анемии, связанной с ХБП, до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный (инъекции РЕАКТ)
Участники, рандомизированные в экспериментальную группу, получат 2 инъекции РЕАКТА.
Биологический: Почечная аутологичная клеточная терапия (РЕАКТ)
Участникам, получающим стандартную медицинскую помощь в учреждении, будет проведена биопсия почки с последующими 2 инъекциями РЕАКТ в контралатеральные почки с биопсией и без биопсии с интервалом в 3 месяца (+30 дней) и будет наблюдаться в течение 5 лет (60 месяцев) с момента последней инъекции РЕАКТ.
Фальшивый компаратор: Фиктивная процедура
Участники, рандомизированные в группу сравнения имитаций, получат 2 имитационные процедуры.
Процедура: Шам-компаратор
Участникам, получающим стандартную медицинскую помощь в учреждении, будут проведены 2 имитации процедуры, имитирующие настоящую процедуру биопсии и инъекции. Во время биопсии не берут ткани и ничего не вводят в почку. Вторая имитация процедуры произойдет через 3 месяца (+30 дней) после первой имитации процедуры. За участниками будут наблюдать в течение 5 лет (60 месяцев) с момента последней фиктивной инъекции РЕАКТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная составная конечная точка
Временное ограничение: до 60 месяцев после последней инъекции исследуемого продукта или последней смоделированной инъекции.

Время от первой инъекции до самой ранней из:

  • Снижение рСКФ не менее чем на 40 % по уравнению креатинина сыворотки CKD-EPI 2009 г., сохраняющееся в течение 30 дней или
  • рСКФ <15 мл/мин/1,73 м² с использованием уравнения креатинина сыворотки 2009 г., поддерживаемого в течение 30 дней и/или хронического диализа, и/или трансплантации почки или
  • Почечная или сердечно-сосудистая смерть
до 60 месяцев после последней инъекции исследуемого продукта или последней смоделированной инъекции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первая вторичная конечная точка: время до прогрессирования хронической болезни почек.
Временное ограничение: до 60 месяцев после последней инъекции исследуемого продукта или последней смоделированной инъекции

Время до прогрессирования хронической болезни почек

  • Снижение рСКФ не менее чем на 40 % по уравнению креатинина сыворотки CKD-EPI 2009 г., сохраняющееся в течение 30 дней или
  • рСКФ <15 мл/мин/1,73 м² с использованием уравнения креатинина в сыворотке CKD-EPI 2009 г., поддерживаемого в течение 30 дней и/или хронического диализа, и/или трансплантации почки, или или
  • Почечная смерть
до 60 месяцев после последней инъекции исследуемого продукта или последней смоделированной инъекции
Вторая вторичная конечная точка: время до окончания стадии почечной недостаточности.
Временное ограничение: до 60 месяцев после последней инъекции исследуемого продукта или последней смоделированной инъекции

Время до окончания стадии почечной недостаточности

  • рСКФ, <15 мл/мин/1,73 м² с использованием уравнения креатинина сыворотки CKD-EPI 2009 г., выдержанного в течение 30 дней. и/или хронический диализ, и/или трансплантация почки, или
  • Почечная смерть.
до 60 месяцев после последней инъекции исследуемого продукта или последней смоделированной инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prokidney

Соавторы

IQVIA Pty Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Prokidney

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REGEN-016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться