Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av renal autolog celleterapi (REACT) hos deltakere med type 2-diabetes og kronisk nyresykdom

19. desember 2023 oppdatert av: Prokidney

En fase 3 randomisert kontrollert studie av REACT hos deltakere med type 2 diabetes og kronisk nyresykdom (REGEN-016)

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten (inkludert holdbarhet) av opptil 2 REACT-injeksjoner gitt med 3 måneders (+30 dager) mellomrom og gitt perkutant i biopsierte og ikke-biopsierte kontralaterale nyrer hos deltakere med T2DM og CKD.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert multisenter, blindet intervensjon, to kohort, studie der kvalifiserte deltakere vil bli randomisert 1:1, før nyrebiopsi, til 1 av 2 kohorter. Kohort 1-deltakere vil gjennomgå falske prosedyrer og bli fulgt til den globale prøveperiodens sluttdato. Kohort 2-deltakere vil motta 2 REACT-injeksjoner med 3 måneders mellomrom (+30 dager) og bli fulgt til den globale prøvens sluttdato. Denne hendelsesdrevne studien er beregnet til å ha en total maksimal varighet på 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er mann eller kvinne, 30 til 80 år på datoen for informert samtykke.
  2. Deltakeren har en klinisk diagnose T2DM i sin helsejournal.
  3. Deltakeren har en klinisk diagnose diabetisk nefropati som underliggende årsak til nyresykdom (diagnose trenger ikke bekreftes via nyrebiopsi) i sin helsejournal.
  4. Deltakeren har et serumglykosylert hemoglobin (HbA1c) mindre enn 10 % ved screeningbesøket.
  5. Deltakeren har en dokumentert klinisk diagnose av en eGFR større enn eller lik 20 og mindre enn eller lik 50 ml/min/1,73 m², ikke krever nyredialyse.
  6. Deltakeren har et urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) på større enn eller lik 300 og mindre enn eller lik 5000 mg/g.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har en historie med diabetes mellitus type 1.
  2. Deltakeren har en historie med nyretransplantasjon.
  3. Deltakeren har et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk større enn eller lik 140 mmHg og/eller gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk større enn eller lik 90 mmHg ved screening, over 3 målinger mens han sitter.
  4. Deltakeren har hemoglobinnivå mindre enn 10 g/dL og reagerer ikke på standard medisinsk intervensjon for CKD-relatert anemi før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kohort 1
Deltakere randomisert til kohort 1 vil motta 2 falske injeksjoner av REACT. Andre injeksjon skal skje 3 måneder (+30 dager) etter den første REACT-injeksjonen. Skumprosedyrer simulerer ekte prosedyre. Ingen vev tas under biopsi og ingenting injiseres i nyrene for injeksjon.
Biologisk: Renal autolog celleterapi (REACT)
Deltakerne vil motta enten 2 REACT-injeksjoner eller 2 Sham REACT-injeksjoner i biopsierte og ikke-biopsierte kontralaterale nyrer med 3 måneders mellomrom.
Eksperimentell: Kohort 2
Deltakere randomisert til kohort 2 vil motta 2 injeksjoner med REACT. Den andre injeksjonen skal skje 3 måneder (+30 dager) etter den første REACT-injeksjonen.
Biologisk: Renal autolog celleterapi (REACT)
Deltakerne vil motta enten 2 REACT-injeksjoner eller 2 Sham REACT-injeksjoner i biopsierte og ikke-biopsierte kontralaterale nyrer med 3 måneders mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sammensatt endepunkt
Tidsramme: opptil 60 måneder etter siste injeksjon av undersøkelsesproduktet eller siste simulerte injeksjon.

Tiden fra første injeksjon til den tidligste av:

  • Minst 40 % reduksjon i eGFR, ved bruk av 2009 CKD-EPI serum kreatinin-ligningen, vedvarende i 30 dager eller
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m² ved å bruke 2009 serumkreatinin-ligningen, vedvarende i 30 dager og/eller kronisk dialyse, og/eller nyretransplantasjon eller
  • Nyre- eller kardiovaskulær død
opptil 60 måneder etter siste injeksjon av undersøkelsesproduktet eller siste simulerte injeksjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første sekundære endepunkt: Tid til progresjon av kronisk nyresykdom
Tidsramme: opptil 60 måneder etter siste injeksjon av undersøkelsesproduktet eller siste simulerte injeksjon

Tid til progresjon av kronisk nyresykdom

  • Minst 40 % reduksjon i eGFR, ved bruk av 2009 CKD-EPI serum kreatinin-ligningen, vedvarende i 30 dager eller
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m² ved å bruke 2009 CKD-EPI serum kreatinin-ligningen, vedvarende i 30 dager og/eller kronisk dialyse, og/eller nyretransplantasjon eller eller
  • Nyredød
opptil 60 måneder etter siste injeksjon av undersøkelsesproduktet eller siste simulerte injeksjon
Andre sekundære endepunkt: Tid til sluttstadium nyresykdom
Tidsramme: opptil 60 måneder etter siste injeksjon av undersøkelsesproduktet eller siste simulerte injeksjon

Tid til sluttstadiet nyresykdom

  • eGFR, <15 ml/min/1,73 m² ved å bruke 2009 CKD-EPI serum kreatinin-ligningen, opprettholdt i 30 dager. og/eller kronisk dialyse, og/eller nyretransplantasjon eller
  • Nyredød.
opptil 60 måneder etter siste injeksjon av undersøkelsesproduktet eller siste simulerte injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prokidney

Samarbeidspartnere

Iqvia Pty Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Prokidney

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REGEN-016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Renal autolog celleterapi (REACT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere