Badanie autologicznej terapii komórkami nerkowymi (REACT) u uczestników z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek
23 września 2024 zaktualizowane przez: Prokidney
Randomizowane, kontrolowane badanie III fazy REACT u uczestników z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek (REGEN-016)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności (w tym trwałości) maksymalnie 2 wstrzyknięć REACT podanych w odstępie 3 miesięcy (+30 dni) i podawanych przezskórnie do biopsji i bez biopsji przeciwnej nerki u uczestników z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, wieloośrodkowe, zaślepione badanie interwencyjne, dwie kohorty, w którym kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 przed biopsją nerki do 1 z 2 kohort.
Uczestnicy kohorty 1 zostaną poddani procedurom pozorowanym i będą obserwowani do globalnej daty zakończenia badania.
Uczestnicy kohorty 2 otrzymają 2 zastrzyki REACT w odstępie 3 miesięcy (+30 dni) i będą obserwowani aż do globalnej daty zakończenia badania.
Szacuje się, że maksymalny czas trwania tego badania zależnego od zdarzeń wynosi 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- IMIM Hospital del Mar Medical Research Institute
-
Madrid, Hiszpania, 28026
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 80 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody.
- Uczestnik ma w dokumentacji medycznej kliniczne rozpoznanie T2DM.
- Uczestnik ma kliniczną diagnozę nefropatii cukrzycowej jako podstawowej przyczyny choroby nerek (diagnoza nie musi być potwierdzona biopsją nerki) w swojej dokumentacji medycznej.
- Podczas wizyty przesiewowej poziom hemoglobiny glikozylowanej w surowicy (HbA1c) uczestnika wynosi mniej niż 10%.
- Uczestnik ma udokumentowaną kliniczną diagnozę eGFR większą lub równą 20 i mniejszą lub równą 50 ml/min/1,73m², niewymagające dializy nerkowej.
- Uczestnik ma stosunek albumin do kreatyniny w moczu (UACR) większy lub równy 300 i mniejszy lub równy 5000 mg/g.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma historię cukrzycy typu 1.
- Uczestnik ma historię przeszczepu nerki.
- Uczestnik ma średnie skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 140 mmHg i/lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 90 mmHg podczas badania przesiewowego, w 3 pomiarach podczas siedzenia.
- Uczestnik ma poziom hemoglobiny poniżej 10 g/dl i nie reaguje na standardową interwencję medyczną w przypadku niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek przed randomizacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne (zastrzyki REACT)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymają 2 zastrzyki REACT.
|
Uczestnicy korzystający ze standardowej opieki instytucjonalnej zostaną poddani biopsji nerki, a następnie 2 wstrzyknięciom preparatu REACT do nerek po biopsji i niepoddanych biopsji w odstępie 3 miesięcy (+30 dni) i będą obserwowani przez 5 lat (60 miesięcy) od ostatniego wstrzyknięcia preparatu REACT.
|
|
Pozorny komparator: Procedura pozorna
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy pozorowanej grupy porównawczej zostaną poddani 2 pozorowanym procedurom
|
Uczestnicy objęci instytucjonalną opieką będą poddani 2 pozorowanym procedurom symulującym prawdziwą biopsję i procedurę wstrzyknięcia.
Podczas biopsji nie pobiera się żadnej tkanki i niczego nie wstrzykiwa się do nerki.
Druga pozorowana procedura nastąpi 3 miesiące (+30 dni) po pierwszej pozorowanej procedurze.
Uczestnicy będą obserwowani przez 5 lat (60 miesięcy) od ostatniego pozorowanego wstrzyknięcia REACT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: do 60 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu badanego produktu lub ostatnim symulowanym wstrzyknięciu.
|
Czas od pierwszego wtrysku do najwcześniejszego z:
|
do 60 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu badanego produktu lub ostatnim symulowanym wstrzyknięciu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszy drugorzędowy punkt końcowy: czas do progresji przewlekłej choroby nerek
Ramy czasowe: do 60 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu badanego produktu lub ostatnim symulowanym wstrzyknięciu
|
Czas do progresji przewlekłej choroby nerek
|
do 60 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu badanego produktu lub ostatnim symulowanym wstrzyknięciu
|
|
Drugi drugorzędowy punkt końcowy: czas do zakończenia stadium choroby nerek
Ramy czasowe: do 60 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu badanego produktu lub ostatnim symulowanym wstrzyknięciu
|
Czas na zakończenie stadium choroby nerek
|
do 60 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu badanego produktu lub ostatnim symulowanym wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- REGEN-016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .